医药批发公司关于2016年第94号公告的自查报告

XXXX医药有限公司关于2016年第94号公告的自查报告

XXX省食品药品监督管理局：

根据《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔2016〕66号》文件精神，我公司进行了自查，自查情况汇报如下：

一、成立自查小组

我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。

二、自查目的

我公司严格按照总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深入、细致的自查。

三、自查时限

我公司自查小组自2016年5月XX日至2016年5月XX日为期X天的自查。

四、自查内容

序号法规要求自查内容自查情况整改情况备注

1 为他人违法经营药1、是否为他人提供了仓储，查经查实：公司在职业务员均符合从事药

品提供场所、资质证明文件、票据等条件；在库药品是否为医疗机构、零

售终端正常储备的药品。

2、是否为他人提供了公司资

质证明文件，查公司采购出具

的委托是否是公司在职的采购

人员。

3、是否为他人提供了销售单、

销售发票，查销售出库单业务

人员是否为公司在册的销售人

员。

品销售的基本要求，我公司所有资质证明文

件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员

工发放和使用，未有为他人提供场所、资质、

票据等情况发生。

2 从个人或者无《药

品生产许可证》《药

品经营许可证》的

单位购进药品；

查财务药品采购付款流

向，有无个人支付现金或向个

人账户支付采购药品款（采购

货款未打入药品生产、经营企

业账户）。

我公司严格按照质量管理制度，对我公

司购进的药品，从首营企业和首营品种都采

取了三级审批制度，审核过程中发现不合格

的一律拒绝采购，同时对有疑问的企业还必

须采购的，我公司会对其进行实地考察，符

合GMP或GSP规范的方可采购。经查我公司

到目前未有从个人或无资质处购进任何药

品的情况发生。

3 向无合法资质的单

位或者个人销售药

品，向药品零售企

业销售疫苗，知道

或者应当知道他人

从事无证经营仍为

其提供药品；

查销售记录是否完整，对

应的客户资质及审核记录是否

符合规定，有无资质不全或不

符合要求的客户。

我公司无疫苗经营范围，也未曾经营过

疫苗。我公司根据质量管理制度，对客户单

位首营企业也施行了三级审批制度，对无合

法资质的、或采购超出经营范围的一律不得

销售。经查我公司未出现向个人或无资质的

单位销售药品。

4 伪造药品采购来查药品资质、采购记录及我公司根据质量管理制度，对采购药品

源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；相关票据是否真实，有无篡改

现象、查计算机系统备份，计

算机数据是否能随意修改；查

看仓库温控探头布点是否合

理，查温控数据是否按日备份，

有无篡改情况发生，查药品购

销记录，记录是否完整真实。

的记录以及销售药品的记录都有计算机系

统自动生成，并按日备份。操作员需通过中

文人名和独立的密码进入系统操作。我公司

仓库探头布点严格按照GSP要求，同时温湿

度监测系统数据自动采集传输，做到安全可

靠真实。经查我公司药品购进可查、销售流

向可追，无篡改和记录不清等情况发生。

5 购销药品时，证（许

可证书）、票（发

票、随货同行票

据）、账（实物账、

财务账）、货（药

品实物）、款（货

款）不能相互对应

一致；药品未入库，

设立账外账，药品

未纳入企业质量体

系管理，使用银行

个人账户进行业务

往来等情形；

查供货商资质、药品注册

证等资质是否齐全，药品购销

的票、账、货、款是否相一致，

在库药品与系统药品是否相一

致，有无设置账外账、药品未

纳入质量管理体系的情况发

生；查银行转账记录，有无使

用银行个人账户进行业务往来

等情形发生。

我公司严格按照采购操作程序与销售

操作程序，独立使用一套计算机系统，药品

实行仓库统一存放、养护管理。所有往来账

务都使用公司对公账户。药品到货时按收货

管理程序、验收管理程序、入库管理程序执

行。经查药品购销过程中，因未付款或者未

收款情况存在偶有随货同行单与发票未同

时开具的情况，但在本月末对账时都统一进

行了发票开具。

6 将麻醉药品、精神

药品和含特殊药品

复方制剂流入非法查麻醉药品、精神药品和特殊

药品复方制剂的销售记录及银

行转账记录，是否有现金交易

我公司严格按照特殊药品或含特殊药

品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无

麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销

渠道，或者进行现金交；易；情况发生。售含特殊药品复方制剂时，有对药品配送人

员以及业务员进行了含特殊药品复方制剂

管理规定的培训，凡是购买特殊药品复方制

剂的一律先打款，后发货，目前无发现含特

殊药品现金交易的情况。

7 在核准地址以外的

场所储存药品；查公司储存药品的场所是否与

核准的场所相一致，是否存在

核准地址以外场所储存药品的

情况发生。

我公司仓库地址位于xxx，总面积xxx

平方，设有常温库xxx平方、阴凉库xxx

平方、冷藏库xxx立方，蛋白同化制剂、肽

类激素库xxx平方，完全符合我公司现有经

营规模。经查未有在仓库以外设立未经核准

和注册的药品储存场所。

8 未按规定对药品储

存、运输、进行温

湿度监测；查仓库、冷藏车的温控自动监

控系统，数据是否自动上传并

保存到计算机系统，查电脑系

统是否能实时监测到各库房的

温湿度。

我公司严格按照药品库存管理制度、运

输管理制度与操作流程进行药品配送与储

存。仓库设有温湿度自动检测探头，温湿度

自动报警监测系统，对于库区温度进行24

小时不间断监测，发现有超出正常范围的及

时以短信的形式通知库管员、养护员以及质

量管理员。确保及时对库房温湿度进行调控

保证药品储存过程的温湿度要求。需冷链运

输的药品采用了GPS温湿度监测系统，每5

分钟自动记录一次数据。做到药品在途温度

可查、到货时对温度验收有据可依。保障了

冷链药品运输对温度要求的特殊性，同时制

定了特殊情况的应急处置预案。经查在药品

储存、运输过程中都对温湿度进行了监测，

保障了药品储存与运输环节的温湿度控制。