医药公司质量管理机构负责人变更专项内审

质量管理机构负责人变更专项内审

2014年12月变更***为***

*********有限公司

二○一四年十二月

目录一、

二、

三、

四、

五、

六、

***********有限公司

质量管理机构负责人变更专项评审方案

一、评审目的

通过对质量管理机构负责人******同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

二、评审依据

1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）；

2、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则；

3、***********有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

三、评审标准

《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

四、评审范围

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

五、被评审人员

******。

六、评审人员

组长：***

成员：***、***、***。

七、评审方法

评审人员对照《质量管理机构负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。

八、时间安排、人员分工

九、评审时间和日程

（一）评审时间：

2014年12月23日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。

（二）内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审：

●行政许可项目

经营许可证等证件变更情况

●任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为

●管理人员能力

调查问卷

●质量管理职责

●药品经营法规知识

●培训与体检

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议

十、评审记录及要求

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

十一、整改要求

若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组

二○一四年十二月二十二日

质量管理工作会议记录

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质量管理工作会议记录

质量管理机构负责人变更内审记录表

***********有限公司

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