洁净区表面微生物取样计划

洁净区表面微生物取样计划

1.本计划适用于提取车间、液体车间、固体车间、微生物室、取样室洁净区域表面

微生物日常监管的取样。

2.测试状态：动态。

3.房间分类：洁净区内主要操作间为Ⅰ类，辅助功能间为Ⅱ类。

4.检测频次：Ⅰ类主要操作间每月1次；Ⅱ类辅助功能间每年1次；A级下的五指

手套每月1次，后附房间分类表。

5.取样数：Ⅰ类主要操作间地面（1、2号样）、墙面（3、4号样）、设备（5、6号样）

各2个样，如操作间内无设备则在物料的常用放置点取5、6号样；Ⅱ类辅助功能间地面、墙面各2个样；五指手套左、右手各1个样（共2个）。

6.特殊说明：非生产条件下的房间在使用前开启设备模拟动态进行测试，合格后使

用。

7.标准规定：

8.人员职责：质量部QA主任监督该计划实行；各区域QA根据洁净区使用情况确

定每月取样的房间名称及时间，提前3天通知化验室微生物检验人员；微生物检验人员接到通知后准备培养基、表面接触碟、消毒酒精棉球等取样器具；QA人员负责取样工作。

质量部

2014年6月28日

提取车间房间分类及取样数

取样室房间分类及取样数

微生物实验室房间分类及取样数