压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案

验证方案编号：

设备（系统）名称：压缩空气系统

设备（系统）编号：

******制药

证小组成员名单项目主管：

小组成员：

目录

1 概述

2 目的

3 范围

4 职责

4.1 验证领导小组

4.2 验证工作小组

4.3 生产部

4.4 质监部

5 验证实施的步骤和要求

5.1 验证依据及标准

5.2 预确认

5.3 安装确认所需文件资料确认及仪器仪表确认5.4 安装确认

5.5 运行确认

5.6 性能确认

6 结果分析与评价

7 验证记录、验证项目有关记录表格

l 概述

洁净压缩空气系统为制剂车间公共设施。主要设备有FHOG75A型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、2.5m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、LY型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。该系统按车间工艺布置图安装于车间二楼空压机室内。为固体制剂车间湿法混合制粒机、沸腾制粒干燥器、高效沸腾干燥机、高效包衣机、铝塑包装机等设备提供洁净压缩空气。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

本系统采用自动控制系统，操作方便。

FHOG75A型蜗杆式空气压缩机：

容积流量（排气量）：10m3／min

排气压力（表压）：0.55～0.7MPa

电机转速： 2970r/min

电机功率： 55KW

空压机气体出口含油： <3PPm

高效除油过滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘为0.01µm

A级精滤器：出口气体含油量<0.01PPm；固体尘≤0.01µm

2 目的

为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、符合工艺要求的压缩空气，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书作为其附件，报验证工作领导小组批准。

3 范围

本验证方案适用于洁净压缩空气系统的验证。

4 职责

4.1 验证领导小组

4.1.1 组织编写验证方案

4.1.2 领导协调验证的实施

4.1.3 验证方案的审核和批准

4.1.4 批准验证报告

4.2 验证工作小组

4.2.1 编写验证方案

4.2.2 实施验证方案

4.2.3 编制验证报告

4.2.4 收集验证数据、记录、信息

4.3 生产部

4.3.1 协助验证工作小组实施验证方案

4.3.2 协助编写验证方案、验证报告

4.3.3 收集验证资料、数据并记录

4.4 质监部

4.4.1 负责验证实施过程中的取样、检验、测试、监控及结果报告

4.4.2 协助编制验证方案、验证报告、验证结果

5 验证实施的步骤及要求

5.1 验证依据及标准

5.1.1 《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

5.1.2 《中国药典》(2000年版)

5.1.3 《产品使用与维修说明书》

5.2 预确认--选择设备供应商

根据确定的设备的技术指标要求，从技术和经济两个方面选择设备供应商，应考虑的主要因素包括：

5.2.1 供应此类设备的经验；

5.2.2 供应商的信誉和财政稳定性；

5.2.3 供应商的技术水平及生产条件；

5.2.4 能否保证安装、培训和试车方面给予全面的支持；

5.2.5 能否在供应商处进行试车；

5.2.6 试车资料是否齐全；

5.2.7 到其主要客户处了解同类设备的运行及售后服务情况：

5.2.8 能否保证执行交货期：

5.2.9 对供应商成本进行分析，确认价格优势：

5.2.10 供应商是否熟悉或理解GMP。

根据分析结果确认供应商，选择的供应商应作为设备项目小组的成员，共同参与设备评价及验证工作。供应商应按照预确认方案和辅助试验标准操作要求，对设备的技术指标设计要求逐项检查，并证实设计合理，设备能够正常运行。

5.3 安装确认所需文件资料及仪器仪表的检定确认

安装确认所需资料文件及存放处见下表

按上表所列文件进行确认并将确认结果填入“文件验证记录”

5.4 安装确认

5.4.1 安装区域及要求

5.4.1.1 安装区域

压缩空气系统安装按设备平面布局图安装于“空压机房”位置。

5.4.1.2 安装要求

压缩空气系统按设计图所示进行安装连接，导气管道用无缝钢管；压缩空气的流向与过滤器、设备所标的方向路径一致。

其中：1 FHOG75A型蜗杆式空气压缩机 2 气水分离器 3 2.5m3储气罐

4 SAD冷冻式干燥机

5 高效除油过滤器

6 A级精密过滤器

5.4.2 设备附件确认

５.4.2.1 储气罐

附件名称制造厂家体积确认方法

储气罐上海申江压力容器厂 2.5M3检索

５.4.2.２过滤器

列出本正常运行所需的过滤器清单

过滤器制造厂家过滤精度