临床基础检验实验室日常质量控制方案

临床基础检验实验室日常质量控制方案

日期:2016-02-28 10:25:36 来源:中华检验医学网

实验室对实验活动中的所有环节如人员、试剂、校准、校准验证、内部质控、室间质控、仪器维护等等实行全面质量控制，确保检测结果的质量。实验室对下列各项活动均有相应的程序与文件详细规定如何操作及具体细节，现将主要控制要素及要点罗列如下：

一、目的

规范室内、室间日常质控工作，监控和评价分析过程中的质量，确保向服务

对象提供的检验结果正确、可靠。

二、检测方法的选择

1、实验室的检测项目优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，或其他公

认的检验方法（如权威教科书、书刊、杂志等），以及经FDA批准的检验试剂盒

或仪器所规定的方法。

2、实验室对所选定的试验方法的各项技术参数如精密度、准确度、可报告范

围等进行验证，以满足检测质量的要求。

3、每项检测均制定相应的试验标准操作规范(SOP),以指导工作人员正确操作。

二、室内质量控制

1、实验室进行实验操作时均进行室内质控，以控制检测质量。定量试验每次

至少二个浓度水平，定性试验至少做一个阴性质控和临界值（或阳性）质控。每个工作日至少做一次质控。

2、质控样本应与病人样本同样操作。在报告试验结果之前，均评估质控结果

是否失控。只有在质控结果验证在可接受范围时才可报告临床试验结果。

3、室内质控应制定相应的接受与拒绝标准，当质控失控后，应有相应的纠正

活动，并形成详细的记录。

4、组长至少每月对临检组所有项目的质控结果回顾一次。

三、室间质评

1、实验室检测项目大部分参加卫生部临床检验中心、浙江省临检中心和美国

病理学家协会（CAP）组织的室间质评。以验证检测结果的准确性。对不能参加室

间质评的项目，则采取与外部实验室比对、内部比对等措施来控制质量。

2、室间质评样本与病人样本同样操作，在室间质评结果上报前禁止与其他实

验室进行室间质评结果的交流活动或室间质评物检测。

4、室间质评结果判断为0或判断为unacceptable（不可接受），此类结果表

明实验室该项检测值离群。实验室需评估实验操作过程，探讨可能的原因并予以纠正，并形成详细记录。

5、室间质评结果未得分时亦应采取自评等形式判断检测结果是否离群，必要

时采取相应的纠正措施，并形成记录。

四、仪器

1、实验室主要检测或辅助仪器设备应验收合格后才能投入使用，并单独建立

相应的档案。

2、设备的使用、维护、校准和保养均按该设备的相关要求进行，并按厂商的

推荐要求定期对关键操作参数进行检查、校准、校准验证和维护，并保留相应的记录。

3、进行标本检测时仪器设备应处于正常工作状态。当设备发生故障时立即进

行维修，不能立即维修的设备需贴上停用标识，警示其他工作人员不要操作该仪器。

五、试剂

1、实验室试剂必须在有效期内按厂商的推荐使用，试剂若发生变质、过期、

失效等应立即报废，不得用于临床标本检测。

2、试剂按照试剂厂商推荐要求贮存。冰箱、冷柜和烘箱的温度都应每天检查

并记录，当温度出控时，应采取相应的纠正预防措施。

3、不同批号试剂不能混用，除非厂商有特别说明。

4、试剂标签至少包含以下要素：内容和数量、浓度或滴度、贮存要求、配制

日期、有效期。所有放进仪器的试剂都应标明开启日期。

5、新试剂批号在用于病人结果检测前必先进行验证。验证的材料推荐用病人

的标本，避免基质效应的产生。

六、人员

1、实验室工作人员具备相应的资质和能力，满足实验检测的需要。

2、新员工入职后一般三个月内、老员工轮岗到新科室后一般一个月内需进行

培训和考评。

3、培训/考评内容包括生物安全知识、文件体系构架与内容、仪器设备操作与

维护、标本采集要求与标本状态的识别、检测项目的操作、检测结果报告等。

4、新员工正式录用后半年内，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估。

5、评估方法有进行试验操作、理论考核、观察常规操作是否满足作业指导书

的要求、回顾关键要素的记录等。

6、如果员工在评估中不合格，则需对该员工不合格的部分进行再培训，并重

新考核该部分，直至满足要求。

七、校准

1、校准品的要求：校准的作用是为了减少或消除仪器、试剂等造成的系统误差。实验室所要求的校准品分为以下几类：

1.1 用于校正分析测量系统的校准品；

1.2 由厂家提供的用于校准验证的物质（最佳选择，因为这些物质不仅具有靶值，而且方法也是一致的）；

1.3 以前检测过的没有改变的临床标本；

1.4 具有基质和靶值适合的一级标准品、二级标准品或标准参考物质；

1.5 具有基质和靶值适合的能力比对物质或是能力比对验证了的物质；

1.6 生产厂家特别声明的可以用于校准验证的质控品。

2、校准品的验证：主要是针对不同批号的校准品进行验证，在使用新批号的

校准品前均对其进行校准验证。

3、当发生下列情况时进行校准

3.1仪器安装调试完毕，投入使用前必须对仪器进行校准，校准的过程应参考

生产厂家的要求进行校准。

3.2当质量控制资料提示需进行校准时，如质控反映出异常的趋势或偏移，或

者超出了实验室规定的接受限，或发现该方法/仪器/测量系统不稳定时，而当采取

一般性纠正措施后，这些问题不能得到正确的识别和纠正时。

3.3试剂种类改变，或者批号更换的情况下；实验室如果能说明试剂批号的改

变不影响结果的检测，则可以不进行校准。

3.4仪器或者检验系统进行一次大的预防性维护或者更换了重要部件。

3.5当校准计划需要时。

4、校准频率：至少半年进行一次有效的校准（包括校准、校准验证、再校准（必要时）、AMR确认的全过程）。

八、校准验证

实验室校准验证包含两个方面的内容，即AMR的确认和校准有效性确认。

1、AMR的确认：是确认实验系统是否能够正确恢复超过AMR范围的被分析物质的浓度和活性的过程。

1.1 如果校准品的浓度范围包括接近AMR的低值、中间值和高值的浓度范围，并且校准在实验室的可接受范围之内，AMR就被确认了，而不需要其他的过程；