医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度（5篇）
医疗器械采购管理制度1.目的：为保证医疗器械的安全,有效,保障人民健康,安全,制定本项制度。
2.范围：适用于医疗器械的采购管理工作。
3.责任：采购员4.内容：4.1医疗器械的购进必须坚持“按需购进，择优购进”的原则，遵守国家有关法律法规，保证产品质量。
4.2采购员必需从具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证。
4.3采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
必要时对产品和企业质量体系进行考察。
4.4采购的进口产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4.5首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购合同档案。
4.6采购员不得采购质量不合格的产品,不得购进过期,失效或国家明令淘汰的医疗器械。
4.7购进的医疗器械要有合法票据,并建立完整,真实的购进记录,做到票、账、货相符。
4.8企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。
定期还需核对资质的有效性，及时更新。
医疗器械采购管理制度（2）是指医疗机构为规范和管理医疗器械采购活动，制定的一套规章制度和程序。
该制度包括以下方面的内容：1. 采购管理的目标和原则：明确医疗器械采购的目标，如提供合理价格、确保质量和安全、维护医疗机构利益等，并制定相应的采购原则，如公平竞争、透明公开、择优采购等。
2. 采购管理的组织架构：明确医疗器械采购的组织架构，包括采购管理部门的职责和权限，以及相关人员的职责和权责。
3. 采购计划和策划：制定医疗器械采购计划，包括采购项目的确定、采购量的确定、采购预算的编制等。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度医疗器械采购管理制度范文为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，应制定规范的医疗器械采购管理制度。
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医疗器械采购管理制度篇11.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.医疗器械使用单位在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件。
4.购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。
5.医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、账、货相符。
记录必须注明医疗器械的品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
医疗器械采购管理制度篇2为加强医疗器械的管理，确保医疗器械的质量，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，制订本院《医疗器械采购、使用、养护管理制度》，希各科组依照执行。
一、医疗器械的定义和分类医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期的目的：1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;4、妊娠控制。
医疗器械分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
医疗器械采购管理制度范文（二篇）
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高采购效益，保障医院的正常运营，特制定本制度。
第二条医疗器械采购是指医院为满足临床医疗、科研和教学需要，通过采购渠道购买医疗器械的活动。
第三条医疗器械采购应坚持公开、公平、公正的原则，优先选择符合质量要求、价廉物美的产品。
第四条医疗器械采购应考虑医院的需求情况、预算限额、合同约定等因素，制定合理的采购计划。
第五条医疗器械采购应遵循法律法规的规定，保护商业秘密，加强对供应商的管理和合作。
第六条医疗器械采购管理部门是医疗器械采购的执行机构，负责制定采购管理制度、制定采购计划、组织采购活动、管理采购合同等工作。
第七条医疗器械采购管理应与相关部门密切配合，做好信息共享和沟通，共同推动采购工作的顺利进行。
第二章采购计划第八条医疗器械采购管理部门应根据临床医疗、科研和教学需要，通过市场调研和需求分析等方式，编制医疗器械采购计划。
第九条医疗器械采购计划应包括采购项目、规格型号、数量、预算金额、采购方式、供应商选择等内容。
第十条医疗器械采购计划应根据医院的财务预算和财务审核程序进行审核，并报请有关部门批准。
第十一条医疗器械采购计划的编制和修改应满足合理性、科学性和经济性的要求，确保采购活动的顺利进行。
第三章供应商选择第十二条医疗器械采购管理部门应根据采购计划的要求，通过公开招标、比较分析、询价等方式，选择合格的供应商。
第十三条供应商的选择应综合考虑其产品质量、价格、售后服务、信誉等因素，优先选择具有良好质量和服务记录的供应商。
第十四条医疗器械采购管理部门应建立供应商库，定期对供应商进行评估和分类，建立长期合作的供应商关系。
第十五条供应商应提供真实、准确的产品信息和报价，并按照合同约定的交货时间和方式进行交货。
第四章采购合同第十六条医疗器械采购管理部门应与供应商签订采购合同，明确双方的权利义务和约定事项。
第十七条采购合同应包括采购项目、规格型号、数量、价格、交货时间、质量要求、付款方式等内容。
医疗器械采购管理制度内容
医疗器械采购管理制度内容第一章总则第一条为了规范医疗器械采购管理工作，保证医疗器械采购的合规性和稳定性，提高医疗器械采购效率和质量，特制定本制度。
第二条医疗器械采购管理制度适用于医疗机构的全部医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理的宗旨是依法合规、科学规范、公开透明、公平公正、诚信信用、节约高效。
第四条医疗器械采购管理应遵循公开、平等、竞争、诚实信用的原则，加强对医疗器械采购的监督和管理，保证采购活动合法、公正、透明。
第二章采购管理单位第五条医疗器械采购管理单位负责全院医疗器械采购活动的组织、协调、监督和管理工作。
第六条医疗器械采购管理单位应当建立健全医疗器械采购管理制度，明确职责，建立健全程序，保证医疗器械采购活动的合规性和稳定性。
第七条医疗器械采购管理单位应当制定医疗器械采购计划，根据医疗需求、预算限额、规划要求等确定采购的种类、价格、数量和时间，并报有关领导审批。
第八条医疗器械采购管理单位应当组织医疗器械供应商的考察、合作商的交流等活动，保证医疗器械采购的稳定性和质量。
第九条医疗器械采购管理单位应当监督和检查医疗器械的采购活动，保证医疗器械采购的合规性和有效性。
第十条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的档案，包括医疗器械的供应商名录、采购合同、进货清单、验收单据等文件。
第十一条医疗器械采购管理单位应当建立医疗器械采购的绩效评价制度，对医疗器械采购活动进行评价，及时调整采购策略和方法。
第三章采购流程第十二条医疗器械采购活动应当遵循公开、透明、公平、竞争的原则，确保医疗器械采购合法、规范和有效。
第十三条医疗器械采购活动应当编制采购方案，包括需求分析、供应商选择、报价比对、评标过程、合同签订等内容。
第十四条医疗器械采购活动应当进行公告招标或邀标，碳市场调研，确定供应商名录。
第十五条医疗器械采购活动应当进行供应商的资格审查，确保供应商具有合法资格和能力，对产品进行审核。
第十六条医疗器械采购活动应当进行报价比对，选定中标供应商，确定采购方案，签订采购合同。
医疗器材采购、贮存管理制度范文（4篇）
医疗器材采购、贮存管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器材的采购、贮存管理工作，提高医疗器材使用效率和质量，保证医疗器材的安全有效使用，根据国家有关法律、法规及行业规范，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位各医疗器材采购及贮存管理工作。
第三条医疗器材的采购应根据国家的政策、法规和本单位的实际情况，严格控制采购环节，增强采购决策的合理性和科学性。
第四条医疗器材贮存应贯彻“管理规范、运行科学、筹备充分、管理严密、使用安全”的原则。
第五条本制度是医疗器材管理的基础，本制度未涉及的内容，应参照国家和行业相关规定进行管理。
第二章采购第六条采购目标（一）确保医疗器材的质量符合国家标准，具有合格证书。
（二）确保医疗器材的价格合理，符合本单位的财务预算。
（三）确保医疗器材的交货期准确，及时满足临床需要。
（四）确保医疗器材的售后服务完善，保障设备的正常使用。
第七条采购程序（一）制定采购计划：根据本单位的工作需要和财务预算，制定年度和季度医疗器材的采购计划。
（二）采购准备：编制采购文件，准备询价、招标或委托代理机构进行采购。
（三）供应商选择：根据采购文件的要求，进行供应商的挑选和评价，并进行询价、招标或委托代理机构进行采购。
（四）签订合同：与供应商签订正式的采购合同，并确保合同的履行。
（五）验收与入库：对所购设备进行验收，检查设备的质量和数量，及时将设备入库。
第八条采购管理（一）建立健全采购档案：对采购计划、采购文件、采购合同、验收记录等进行归档管理。
（二）开展供应商业绩评价：评估供应商的产品质量、服务能力和交货期等方面的表现，进行供应商的绩效评估。
（三）严禁收受供应商的回扣、请托等违规行为。
（四）实施采购预算控制：对采购支出进行核对和管理，确保采购支出的合理性和合规性。
第九条采购文件采购文件是采购活动进行时必须编制和使用的一套文件，包括采购计划、采购需求、采购公告、询价文件、招标文件、供应商评标文件等，具体内容应根据采购的具体情况进行制定。
医疗器械采购管理制度2024
1.目的：加强医疗器械的采购质量管理，保证从合法企业购进合法医疗器械，确保公司合法经营医疗器械。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，并结合公司医疗器械经营实际。
3.适用范围：适用于本公司医疗器械采购相关人员。
4.内容：4.1采购时严格执行有关医疗器械监督管理的法律、法规，确保购进的产品安全、有效。
4.2保证从具有医疗器械注册人（备案人）或经营资格的企业购进产品。
首次采购前应当向供货企业获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件并审核资料的合法性：4.2.1营业执照；4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；4.2.3载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；4.2.4随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。
4.3企业在首次采购医疗器械前，应当获取加盖供货者公章的医疗器械产品的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：4.3.1医疗器械注册证或者备案凭证；4.3.2医疗器械标签样稿或者图片；4.3.3医疗器械唯一标识产品标识（若有）。
4.4首营品种和首营企业必须经质量管理部审核同意，质量负责人批准后方可经营。
4.5企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货企业等内容。
4.6企业应当在采购合同或者协议中与供货商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
7医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、目的为规范公司采购行为，提高采购效率，降低采购成本，保证采购质量，根据国家相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本采购管理制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有医疗器械产品的采购活动。
三、职责采购部：负责执行本制度，确保采购活动的有序进行，保证采购产品的质量符合公司的要求和法规的要求。
质量部：督导和协助采购部对本制度的执行。
四、采购制度1.医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《民法典》、《中华人民共和国产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2.坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3.应从公司合格供应商名录中选择供货商，首营企业和首营品种按本公司医疗器械产品和供应商首营审核工作程序执行。
4.应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议或者采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
5.应当在采购合同或者协议中与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
6.在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7.发生灾情、疫情、突发事件、临床紧急救治等特殊情况和经营大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，可采用直调方式购销医疗器械，并建立专门的直调医疗器械采购记录。
8.不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
9.每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
五、采购流程采购流程包括采购计划、供应商选择、价格谈判、合同签订、采购执行、验收入库、付款与结算等环节。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度为了确保医疗器械的采购工作规范、高效、安全，特制定本管理制度。
本制度适用于公司所有医疗器械的采购活动。
一、采购原则1. 采购医疗器械应遵循合法、合规、公开、公平、公正的原则。
2. 优先考虑采购国产医疗器械，支持国内医疗器械产业发展。
3. 采购医疗器械应满足临床需求，保证医疗质量和患者安全。
4. 采购医疗器械应注重性价比，合理控制采购成本。
二、采购组织1. 成立医疗器械采购领导小组，负责采购工作的组织、协调和监督。
2. 采购领导小组下设采购办公室，负责日常采购工作的具体实施。
3. 采购办公室应配备专业的医疗器械采购人员，负责采购计划的制定、供应商的选择、采购合同的签订等工作。
三、采购流程1. 临床科室根据医疗需求，提出医疗器械采购申请。
2. 采购办公室对采购申请进行审核，编制采购计划。
3. 采购办公室组织市场调研，选择合格的供应商。
4. 采购办公室与供应商进行价格谈判，签订采购合同。
5. 采购办公室组织医疗器械的验收、入库和使用培训。
6. 采购办公室负责采购合同的执行和售后服务的协调。
四、供应商管理1. 建立供应商档案，记录供应商的基本信息、资质证书、产品信息等。
2. 对供应商进行定期评估，包括产品质量、价格、服务等方面。
3. 建立供应商黑名单制度，对违规供应商进行处罚和清退。
五、质量控制1. 采购的医疗器械必须符合国家相关标准和规定。
2. 采购办公室应组织对采购的医疗器械进行质量检验。
3. 发现质量问题，应及时与供应商沟通，要求退换货或赔偿。
六、采购监督1. 采购领导小组对采购工作进行定期检查和评估。
2. 采购办公室应建立采购档案，记录采购活动的全过程。
3. 对采购过程中的违规行为，应及时查处并追究责任。
七、附则1. 本制度自发布之日起实施，由采购办公室负责解释。
2. 本制度如与国家相关法律法规相抵触，以国家法律法规为准。
通过严格执行本管理制度，确保医疗器械采购工作的规范性和有效性，为公司的医疗质量和患者安全提供有力保障。
医疗器械采购管理制度模版（四篇）
医疗器械采购管理制度模版1. 目的和范围本制度的目的是规范医疗器械采购管理工作，确保采购过程的透明、公平、公正，保障医疗器械的质量和安全，提高医疗机构的管理水平和服务质量。
本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械采购活动，包括设备、耗材、试剂等。
2. 采购管理责任2.1、医疗机构的负责人对医疗器械采购管理工作负总责，并指定专门的采购管理人员负责具体的采购工作。
2.2、采购管理人员负责制定和实施医疗器械采购计划，并报告合规和采购结果的审核和审批。
2.3、医疗机构各科室的负责人应积极配合采购管理工作，提供必要的支持和协助。
3. 采购计划3.1、医疗器械采购计划应根据医疗机构的实际需求和财务状况进行编制，必须经过医疗机构的负责人审核和审批，并报送相关主管部门备案。
3.2、采购计划应明确采购的具体项目、数量、质量要求、采购方式、预算金额等内容，并要求合理拟定采购时间，确保采购的及时性和有效性。
4. 供应商资质和评审4.1、所有供应商必须符合相关法律法规和政策的要求，必须具备合法经营资质，并提供相应的证明文件。
4.2、医疗机构采购管理人员应对供应商进行评审，包括供应商的信誉情况、质量管理体系、售后服务能力等方面的综合评价，并建立供应商资料库。
4.3、在评审过程中，采购管理人员应采用公开、公平的原则选择供应商，并与供应商签订合同或购销协议。
5. 采购过程5.1、医疗机构采购管理人员应根据采购计划，在供应商的报价、产品质量和其他相关条件的综合评估的基础上，选择合适的供应商。
5.2、医疗机构采购管理人员与选定的供应商签订正式的合同或购销协议，并明确双方的权利义务、产品的质量标准和价格等内容。
5.3、医疗机构采购管理人员应督促供应商按合同要求履行供货责任，并对供应的产品进行验收和质量检测。
5.4、医疗机构采购管理人员应定期对供应商的履约情况进行评估和监督，并针对不符合要求的供应商采取相应的处罚措施。
6. 质量控制6.1、医疗机构采购管理人员应对进口医疗器械进行登记备案，并查验其合格证书、质量检验报告等必要的文件。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高采购管理效率，确保医疗器械的品质和安全，特制定本管理制度。
第二条本制度所称医疗器械，是指用于临床医疗诊断、治疗、监测、护理等用途的器械、用品、试剂和设备等。
第三条医疗器械采购管理应遵循公开、公平、公正、合理的原则，加强对医疗器械质量和安全的管理。
第四条所有涉及医疗器械采购的单位和个人，都应当遵守本制度的规定，严格执行医疗器械采购管理程序，确保采购活动的合法、规范和透明。
第五条各级医疗机构应当建立健全医疗器械采购管理制度，配备专业人员参与采购活动，加强对医疗器械的质量监督和安全管理。
第二章采购组织机构和职责第六条医疗器械采购组织机构是指负责医疗器械采购的专门机构或者部门。
第七条医疗器械采购组织机构应当定期对市场上的医疗器械进行调研和评估，掌握市场行情和产品信息，为采购提供参考依据。
第八条医疗器械采购组织机构负责起草和制定医疗器械采购计划，明确采购目标和需求。
第九条医疗器械采购组织机构应当建立健全医疗器械采购评审机制，对医疗器械供应商进行资质审查和评估，确保供应商的合法性和产品质量。
第十条医疗器械采购组织机构负责与医疗器械供应商进行谈判和合同签订，确保采购品质、数量和价格符合要求。
第三章采购程序和流程第十一条医疗器械采购程序包括需求调查、供应商选择、谈判、合同签订、验收和结算。
第十二条医疗器械采购流程应当严格按照程序进行，遵循逐级审批和公开招标等方式，确保采购和供应的合法性和合规性。
第十三条医疗器械采购程序应当对采购需求进行调查和评估，确定需求量和质量标准，制定采购方案。
第十四条医疗器械采购程序应当对供应商进行选择和评估，择优选取具有合法资质和品质保证的供应商。
第十五条医疗器械采购程序应当与供应商进行谈判和协商，确定采购合同的具体内容和条件。
第十六条医疗器械采购程序应当对采购的医疗器械进行验收和检测，确保产品质量和安全。
第十七条医疗器械采购程序应当按照合同约定进行结算和支付，结算金额需合理计算，确保经济合理性。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购工作，提高采购效率，保障采购质量和安全，根据国家有关法律、法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位医疗器械的采购工作。
第三条医疗器械采购工作应当遵循公开、公平、公正、公开竞争的原则。
第四条医疗器械采购工作应当依法进行，不得收受贿赂、索取回扣、违规招投标等行为。
第五条医疗器械采购工作应当注重创新，提倡采购服务平台的建设和技术创新，提高采购工作的效率和质量。
第六条医疗器械采购工作应当保障采购过程的安全，确保采购的器械真实、合格，符合国家相关标准和要求。
第二章采购管理机构和责任第七条本单位应设立医疗器械采购管理机构，负责医疗器械采购工作的组织、管理和监督。
第八条医疗器械采购管理机构的主要职责包括：（一）制定医疗器械采购计划，安排采购工作。
（二）开展医疗器械供应商的调查与评价工作。
（三）组织医疗器械的招标、竞争性谈判等采购方式的确定。
（四）对医疗器械供应商进行投诉处理和评价反馈。
（五）制定医疗器械采购合同，监督供应商履约。
（六）开展医疗器械采购质量、价格核查等工作。
第九条医疗器械采购管理机构应当由具备相关经验和专业技术知识的人员组成，并接受必要的培训。
第十条医疗器械采购管理机构应按照国家法律、法规和相关标准进行工作。
第十一条医疗器械采购管理机构应当及时提供采购工作的相关信息，并报告工作进度和工作结果。
第三章采购方式第十二条医疗器械采购可以采取公开招标、竞争性谈判、单一来源、询价等方式，具体采购方式由医疗器械采购管理机构根据采购需要和实际情况确定。
第十三条公开招标是医疗器械采购的主要方式，应当充分保证公告的透明度和竞争性。
第十四条竞争性谈判方式适用于对特定器械供应商进行询价比较，价格差异不大的情况。
第十五条单一来源采购方式适用于医疗器械的特殊性、紧急性或者维护供应商与用户正常业务关系等情况。
第十六条询价采购方式适用于医疗器械的价格波动比较大的情况，应当提前确定询价的对象和范围。
医疗器械采购管理制度范文(4篇)
医疗器械采购管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械采购活动，保证医疗器械采购的公平、公正、透明和合理，制定本制度。
第二条适用范围：本制度适用于本单位所有医疗器械采购活动。
第三条术语解释：本制度中的术语定义如下：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的人工器械、设备、仪器、材料或其他相关物品。
2. 采购：指通过公开招标、竞争性谈判、询价等方式，按照法律、法规和本制度的规定，选定供应商购买医疗器械。
第四条采购目标：本单位的医疗器械采购目标是选择质量合格、价格合理、供货及时的合格供应商，确保医疗器械的正常运营和使用。
第五条采购原则：医疗器械采购应遵循公平、公正、透明、高效的原则。
第六条采购方式：医疗器械的采购应根据实际情况采取公开招标、竞争性谈判、询价等方式。
第二章采购计划第七条采购计划的编制：医疗器械采购计划应根据实际需求和预算情况编制，由采购部门负责编制。
第八条采购计划的审批：采购计划应经过相关部门审核，包括财务部门和技术部门的意见，方可进行采购。
第九条采购计划的公示：采购计划应及时公示在本单位内部，供相关人员查阅。
第十条采购计划的调整：如采购计划需要调整，应及时通知相关部门，并按照相关规定重新编制和审批采购计划。
第三章供应商资格审查第十一条供应商资格审查的原则：供应商资格审查应遵循公开、公正、透明和合规的原则。
第十二条供应商资格审查的程序：供应商资格审查应分为资格预审和实施者名单公示两个阶段。
第十三条资格预审：符合招标文件要求的供应商可以申请资格预审，预审要求包括但不限于企业资质、财务状况和经验等。
第十四条实施者名单公示：通过资格预审的供应商将列入实施者名单，并在网站、报纸等途径公示，供社会公众查阅。
第四章招标过程第十五条招标公告的发布：招标公告应发布在本单位官方网站、报纸等途径。
第十六条投标文件的编制：投标文件应包括但不限于企业资质、技术能力、信誉等证明材料。
第十七条开标和评标：开标和评标应当在适当的时间和地点进行，评标结果应当按照相关法规和规定进行。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度一、目的1.1规范医疗器械采购流程，确保采购的医疗器械质量合格、安全有效，满足临床需求，同时维护企业的合法权益。
二、依据2.1现行版《医疗器械经营质量管理规范》三、责任3.1采购部对本制度负责。
四、内容4.1 采购管理规定：采购医疗器械应坚持按需进货、择优采购的原则。
4.1.1 在采购医疗器械时应选择合格供货企业，对供货企业的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货企业名单和档案；4.1.2企业在采购前应当审核供应商的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供应商公章的相关证明文件或复印件，按照《供应商审核制度》执行。
4.1.2企业应当与供应商签署采购合同或者协议，明确采购医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，数量、单价、金额、供货者等内容。
同时应当在采购合同或协议中，与供应商约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
协议书应明确有效期，一般当年有效。
4.1.3医疗器械的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。
系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。
采购订单确认后，系统自动生成采购记录，记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证编号或者备案编号，单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
4.1.4 企业首营企业和首营品种应按公司供应商审核制度和品种审批制度的规定办理审批手续。
4.1.5 按规定签转购进医疗器械付款凭证。
应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。
凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。
4.1.6 采购员应与供货企业保持联系，需要时到供货企业实地了解质量情况，配合质管部共同做好医疗器械质量工作，协助处理质量问题。
4.1.7 采购员应定期至仓库，了解产品质量与库存情况，协助仓库人员共同做好仓库的各项质量管理工作，避免产品积压或脱销，满足客户的需求。
医疗器械采购管理制度
医疗器械采购管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率和管理水平，保证医疗器械采购质量和安全，根据相关法律法规及单位实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械采购活动的组织、实施、监督和管理，适用于全单位范围内的医疗器械采购活动。
第三条医疗器械采购管理应当遵循公开、公平、公正的原则，遵循依法合规、公开透明、选择最优供应商的原则。
第四条科学合理的医疗器械采购管理，应当兼顾质量、价格、服务、供货周期等因素，提高采购效益。
第五条本制度由医疗器械采购管理部门具体负责解释和执行，需根据实际情况进行调整和优化。
第二章医疗器械采购程序第六条医疗器械采购按照需求申请、采购计划、招标采购、评标中标、合同签订、履约验收等程序进行。
第七条对于医疗器械采购需求，相关部门应当制定采购计划，明确采购项目、数量、规格、质量要求等内容。
第八条对于需要进行招标采购的医疗器械，应当依法组织进行招标，确定招标方式、招标文件、招标公告等。
第九条对于招标采购的医疗器械，应当依法组织评标，确定中标供应商，并签订合同。
第十条对中标供应商应当进行履约验收，确保合同履行及质量达标。
第三章采购管理责任第十一条医疗器械采购管理部门负责组织医疗器械采购工作的具体实施和管理。
第十二条管理部门应当对医疗器械采购全过程进行监督和督促，确保采购活动合法合规。
第十三条采购管理部门应当依法依规拟订采购方案、审查招标文件、监督评标过程、签订采购合同等。
第十四条相关部门应当对自己负责范围内的医疗器械采购工作进行组织、协调和执行。
第四章采购管理制度第十五条医疗器械采购管理部门应当依法建立医疗器械采购档案，做好采购资料的保存和管理。
第十六条医疗器械采购管理部门应当建立采购信息化管理系统，提高采购管理水平。
第十七条采购管理部门应当定期开展医疗器械采购绩效评估，完善采购管理制度。
第十八条采购管理部门应当定期对采购活动进行风险评估和内部审计，确保采购活动合法合规。
医疗器械采购及管理制度
医疗器械采购及管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械采购及管理工作，提高医疗器械质量和安全性，确保医疗服务质量，依据国家相关法律法规，订立本规章制度。
第二章采购管理第二条医院设立特地的医疗器械采购管理部门，负责医疗器械采购的组织、协调、监督和管理工作。
第三条医疗器械采购应符合以下原则：1.严格依照法律法规和政策规定进行采购。
2.实行公开、公平、公正的采购方式。
3.采购应保证质量、安全、有效和经济合理。
4.采购应考虑环保因素，优先选择绿色环保产品。
第四条医疗器械采购应依照以下程序进行：1.订立采购计划：医院依据临床需求，订立医疗器械采购计划，明确数量、品种、规格、型号等采购要求。
2.供应商选择：医院通过公开招标、邀请招标、询价等方式，选择具备生产本领、品质保证和服务本领的供应商。
3.采购合同签订：医院与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
4.采购实施：医院依据合同要求，定时启动采购活动，并对采购过程进行监督管理。
5.验收入库：医院对所采购的医疗器械进行验收，确认数量、质量等符合要求后，入库并备案。
6.使用管理：医院建立医疗器械使用档案和使用管理制度，严格执行使用规定，确保医疗器械的正常使用和维护。
第五条医疗器械的采购应注意以下事项：1.对高风险医疗器械应进行临床试用，确保其安全性和有效性。
2.对必需的医疗器械应确保供应的连续性，避开因缺货造成的医疗服务停止。
3.对特殊型号、规格的医疗器械应提前做好调研和准备工作，确保及时供应。
4.对新型医疗器械应进行技术评价和临床试用，确保其安全性和有效性。
第三章质量管理第六条医院应建立医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的质量和安全性能。
第七条医院应依照以下要求进行医疗器械质量管理：1.严格执行国家相关法律法规和标准，确保医疗器械的质量要求。
2.定期组织医疗器械的检测和监测，对不合格的医疗器械及时处理，并追溯其来源。
3.开展医疗器械的维护和修理和维护工作，确保医疗器械的正常运行。
医疗器械采购管理制度最新
医疗器械采购管理制度最新第一章总则为规范医疗器械采购管理，提高医疗器械采购效率，保障医疗安全，特制定本制度。
本制度适用于所有医疗机构的医疗器械采购活动，并应与有关法律法规及相关政策规定相一致，确保医疗器械的质量安全和合理使用。
第二章采购组织机构1. 医疗机构应设立专门的医疗器械采购部门或委托专业采购机构负责医疗器械的采购活动。
2. 医疗器械采购部门应当根据医疗机构的实际情况合理设置人员，并负责医疗器械的年度采购计划编制、供应商的招投标管理、合同签订及后续管理等工作。
3. 医疗器械采购部门应当制定明确的采购流程和管理细则，确保采购活动的规范性和透明度。
第三章采购管理流程1. 采购计划编制（1）医疗机构应按照实际需要和财务状况，合理编制医疗器械年度采购计划。
（2）采购计划应当充分考虑医疗机构的实际需求、患者数量、疾病类型等因素，同时参考行业标准和规范，确保采购计划的合理性和科学性。
2. 供应商选择（1）医疗机构应当依法依规选定合法合规的供应商，严格按照招标文件的规定进行供应商的筛选。
（2）供应商的选择应当综合考虑其产品质量、价格、服务等因素，确保选定的供应商能够满足医疗机构的需求。
3. 招投标管理（1）医疗机构应当严格按照相关法律法规和政策规定进行采购招标，确保采购活动的公开透明和公平竞争。
（2）招标文件应当详细规定医疗器械的技术要求、质量标准、供货周期、价格等具体要求，确保供应商能够清楚了解医疗机构的需求。
4. 合同签订（1）医疗机构应当与中标供应商签订书面合同，并明确约定双方的权利义务、产品规格、供货周期、价格等具体内容。
（2）合同应当合法合规，保护医疗机构的合法权益，同时也保障供应商的合法权益。
第四章采购管理1. 产品验收（1）医疗机构应当按照合同规定对所购买的医疗器械进行验收，确保产品的质量和完好无损。
（2）验收过程中应当严格按照产品的质量标准进行检查，确保产品符合医疗机构的实际需求和质量要求。
医疗器械采购管理制度以及使用前质量检查制度
医疗器械采购管理制度以及使用前质量检查制度一、医疗器械采购管理制度1.采购管理的目标与原则：-确保医疗器械的质量与安全；-提高医疗服务的效果与效率；-按需采购，合理配置资源；-公开透明，确保公平公正。
2.采购流程：-填写采购计划，详细列明所需医疗器械的名称、规格、数量、品牌等信息；-将采购计划提交给有关部门进行审批；-制定采购方案，并向潜在供应商发送采购招标公告；-招标结束后，评审符合条件的供应商，确定中标供应商；-签订合同，并按合同约定支付货款；-对采购的医疗器械进行验收、入库。
3.供应商管理：-统一审批注册供应商，并建立供应商档案；-与供应商签订长期供货协议，确保稳定供应；-定期对供应商进行综合评价，建立供应商评价制度。
4.采购文件管理：-对每个采购项目建立相应的采购文件；-采购文件应包括采购计划、招标公告、评审报告、供应商合同等；-采购文件按规定归档，方便查阅与审计。
5.采购资金管理：-医疗机构应确保采购资金的安全与合理使用；-严格执行采购资金审批程序，严禁挪用、私分资金；-对采购资金的使用情况进行动态监控。
6.采购活动的监督与检查：-建立监督与检查机制，加强对采购活动的监督与管理；-定期对采购文件进行审核，发现问题及时纠正；-加强对医疗器械质量的抽检工作，保障医疗器械的质量安全。
医疗器械的使用前质量检查是确保医疗机构使用的医疗器械质量与安全的关键环节。
以下是使用前质量检查制度的主要内容。
1.检查内容：-检查医疗器械的外观是否完好无损；-检查医疗器械的性能是否正常。
2.检查人员：-由专门的检测人员进行检查；-检查人员应具备医学、工程等相关专业知识。
3.检查流程：-将医疗器械从仓库取出，进行外观检查；-进行性能检测，根据需要进行抽样检测。
4.检查结果：-检查结果应及时记录；-对不合格的医疗器械，应及时通知有关部门，由其进行处理。
5.不合格品处理：-建立不合格品处理制度，对不合格的医疗器械进行分类处理，确保不合格品不进入临床使用环节；-不合格品的处理方式包括修理、更换、退货等。
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医疗器械采购管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务： (一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。
以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
(三)坚持按需进货、择优采购的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求; 2、附产品合格证; 3、包装符合有关规定和货物运输要求; 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
(六)、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。
购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。
医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械验收管理制度一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合国家的有关规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。
并立即书面通知业务和质管部进行处理。
未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。
入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。
医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械养护管理制度一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次按时观察库内温、湿度的变化，认真填写温湿度记录表，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照三三四循环养护检查，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写质量复检通知单交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
五、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
六、医疗器械实行分类管理。
七、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区(黄色)、合格区(绿色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。
医疗器械出库复核制度一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。
仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。
出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。
如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理： (一)外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
(二)包装标识模糊不清或脱落; (三)已超出有效期。
四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。
出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
有关记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求： (一)本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
(二) 质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写;②质量记录由各岗位人员填写;③质量记录字迹清楚，正确完整。
具有真实性、规范性和可追溯性;④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索;⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求： (一)本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
(二)购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
(三)购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械有效期管理制度一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行先产先出、近期先出、按照批号发货原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械及销毁管理制度一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。
如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认： (一)质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的;(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的; (三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械; 四、不合格医疗器械的报告： (一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志 (三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中臵于不合格品区，按照监管部门的意见处臵。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
(二) 发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
五、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械退回产品管理制度一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好?销货退回医疗器械入库验收记录?，(记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退;不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。