药品批发企业GSP认证现场检查项目及检查办法.doc

精心整理药品批发企业GSP认证现场检查项目和检查方法

检查条款GSP认证现场检查项目检查内容

查证照、查经营产品目录、查销售记录、查仓库，经营的产品（包*0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。括供方和顾客）不能超出许可证和营业执照的经营范围；执照范

围必须覆盖许可证范围。

企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部质量领导组织设置的文件及员工花名册和中层干部任命书；核对

0501 质量负责人和质管组长的入职时间（工资单、聘任书、劳动合同）门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

与其签名的时间是否吻合。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企质量领导组织设置文件和《质量责任》、职能框图中应包含此内容，业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。以及认证指南中的内容。文件要发放到每个部门并有签收记录

*0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验质量管理机构设置文件：包括（虚线）指导储运组。机构不包括收组。质量负责人（ QD）

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量

质量管理制度、质量责任中体现质管部的否决权具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、质量管理制度（也可包括程序和责任）的编制人为质管部长（QD 督促制度的执行。审核），并进行制度的考核检查

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核质管部长参与首营企业及首营品种的质量审核（也可包括收集）

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等质量管理部负责收集质量标准和建立所有药品的质量档案，质量内容的质量档案。档案中至少有质量标准，重点养护品种还包括其他资料

质量体系文件要规定质管部负责质量查询及药品质量事故或质量

*0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，并和质量管理人员交谈如何查询、处投诉的调查、处理及报告。理事故。顾客投诉、质量查询、顾客满意度调查、不良反应监测

调查均要做季度总结报告

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。查质量体系，质量验收记录有质量状况和验收结论标识、验收员和仓管员签名

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的

查制度及其考核记录：指导=培训，监督 =检查，并有记录。质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品查不合格药品的处理记录：查问对不合格品如何处理：确认、报的处理过程实施监督。告、报损、销毁

0610 企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。查质量信息和信息分析：每月10 份以上的质量信息，有目录，每季度的做分析报告

0611 企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品管理方面的教育或质管部对职工进行教育培训：法律法规、制度程序、专业技术、培训。药品知识等

*0701 企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药查验收、养护组织的设置文件及质量部门对养护员的培训记录和品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。养护制度的执行、考核记录

0702 大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或养查养护组织设置文件和员工的定岗情况，养护员可兼保管员、运护员。输员，不兼验收员。

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检查条款GSP认证现场检查项目

企业制定的制度应包括质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量

责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审

核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；

*0801有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的

管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；

质量方面的教育、培训及考核的规定等内容

检查内容

质量管理制度还包括（至少27 个，不包括特殊药品）：

1 、文件管理，

2 、检查考核管理

3 、设备设施管理

4 、运输管理

5 、销售管理

6 、直调管理

各个部门一定要先按实际情况自查、整改；质量领导小组再考核

*0802 企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录各个部门的相关制度执行情况，记录要实际，之后有纠正预防措

施

内部评审至少每年一次，特殊情况（建立初期三个月、迎检、出0901 企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。现问题等，由小组决定），内容包括：评审部门、内容、方法、时

间、记录、报告。

企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的负责人要有职称，查证件（文凭、职称、身份证）及现场提问主

1001 要负责人，了解其对药品法、GSP 及相关法规、信息、工作流程法律、法规、规章和所经营药品的知识。

的理解

企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主

管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等

查质量负责人证件原件（文凭、职称、身份证）：有 / 初级（含）*1101 专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药

以上相关专业技术职称

师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的

技术职称。

*1201 企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101 项的相应

同 1101（如果是执业药师，所注册的执业单位要与被检单位一致）条件。

1202 企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立

现场提问质管部长：质量否决内容和方式解决经营过程中的质量问题。

1401 企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）查质管员证件（文凭、职称、身份证）：中专学历以上并有相关专以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。业技术初级职称

1402 企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理查省药监局颁发的上岗证（内部掌握：有初级职称可免）：一年内部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。有效

查聘书、协议书或劳动合同、工资单；查问其对企业的熟悉情况，

*1403 企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。了解该人员是否在岗（小型企业的质管部长可兼质管员，质管员

可兼验收员）

1501 企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）

核查高中（含）以上文凭原件：年龄、毕业时间、编号是否吻合以上文化程度。

企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地

1502 市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书查上岗证或（市局或以上）培训证明（一年内有效）后方可上岗。

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