炼蜜工艺规程

炼蜜工艺规程

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目 录

一、产品名称和制作依据 二、 制作工艺流程 三、 质量标准 （一）、法定质量标准 （二）、企业质量标准 (三）、容器质量标准 四、 生产工艺条件 五、 操作方法

六、 设备一览表及生产能力 七、 技术安全操作要求及劳动保护 八、 质量监控要点 九、 贮藏注意事项

十、劳动组织,岗位定员、工时及生产周期 十一、技术经济指标及物料平衡

编号：

SC ／ＪB/G Ｙ／0０1

炼蜜工艺规程(辅料)

共 ６ 页 第 1 页 版本号：0１ 制定人： 审核人: 审核人: 批准人： 制定日期: 审核日期:

审核日期: 批准日期:

生效日期:

颁发部门:质量部

依 据:《药品生产质量管理规范》2０１0年修订 分发部门： 生产部、质量部、物流部、行政部、设备部 变 更 记 载

修订号

批准日期

生效日期

原因及目的

一、制作规格和制作依据

(一）产品名称【炼蜜】

批量:3０kg

(二）制作依据

药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程

【炼蜜】

三、质量标准

(一)法定质量标准

1.蜂蜜

GＢ14９63-２011

2．炼蜜

将蜂蜜置锅内，加热至徐徐沸腾(约116~１18℃）后，保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内,炼至用手指捻之多有粘性，但两手指分开时无长白丝出现。即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

(二)企业质量标准

2．炼蜜

本品系蜂蜜加热至11６—１１8℃而得的制品。

一、感官检查

取30ml样品倒入５0ml清洁干燥无色玻璃烧杯中观察，应为金黄色至黄棕色稠厚糖浆状液体,有香气,味极甜而不酸、不涩、不麻。洁净无杂质无死蜂，无不良气味或异味。

二、含水量约为10％--1３%，手捻有粘性，两手指离开时无长白丝出现。

编制依据：药剂学全国高等医药院校试用教材。

（三)容器质量标准

1．聚乙烯塑料桶

2.待验和合格状态标志并黏贴物料标示卡

2.1色标要求：待验为黄色、合格为绿色

3．合格证质量标准

执行产品合格证有关规定

四、生产工艺条件

一般生产区工艺条件

（1）每年生产人员必须体检一次,建立健康档案。凡患有传染病（如肝炎、肺结核等）、皮肤病、精神病者不得从事直接接触药品的生产工作。

(2)应经常洗澡、理发、刮胡须、修指甲,勤换衣服,保持个人清洁。不许佩带手表、饰物、涂口红、留长发、留长指甲等。

（３）工作人员进入生产区应按以下程序：更鞋→脱外衣→洗手→穿一般生产区工作服→一般生产区。

（４) 生产前应检查生产区域：地面清洁、无积水；墙面无结露、霉斑;设备清洁;地漏清洁、无异味。

（5) 设备完好，无跑、冒、滴、漏等现象；配件整洁、摆放有序。

（６）生产过程中的废弃物应及时清除、随时保持生产环境的整洁。

(7）生产结束后应及时清场,地漏应定期清洁、消毒。

(8）工作服、帽、鞋应每周清洗二次。

五、操作方法

【炼蜜】

1.炼制

取经检验符合标准的蜂蜜置可倾式炼蜜锅中，加热至徐徐沸腾后，（炼蜜过程中随时观察，勤搅拌防止加热沸腾后泡沫上升，溢出国外，不可避免外溢时,迅速加入少量饮用水。）蜜总量不能超过锅容积的1／

3,以防加热沸腾后泡沫上升,溢出锅外保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用6０目罗筛筛去死蜂及杂质,再倾入锅内，加热至116—１18℃满锅内出现均匀淡黄色细气泡，含水量约为10.0%~1３.0%，用手捻有粘性，两手指离开时，长白丝出现，即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

２．中转及检验

将待验的炼蜜置中间站,取样按企业标准检验，合格后贴上合格证。

3.将合格的炼蜜入辅料库保管。

六、设备一览表及生产能力

序号设备名称设备编号规格型号生产厂家

１电加热夹层锅SB-01１DＧ–３00–Ⅰ诸城市万兴机械厂

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度,严禁带病运行。

3. 高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

４. 机器发生故障时,应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5．要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

６.使用电、汽、水要有必要的安全措施,电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行,下班前应切断水、电、汽源。

7. 患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8．严格执行交接班制度。

9. 事故发生后严格执行“四不放过”原则,杜绝类似事故的发生。

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八、质量监控要点

岗位控制

要点监控项目监控标准检查方法检查

频次

炼蜜岗位炼蜜温度程度

含水量116-118℃

颜色均匀淡黄色

含水量约10．0%～１

３.0%

温度计

目测

烘干法

1次／

批

九、贮藏注意事项:置阴凉处,保存期六个月。

十、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

（一) 劳动组织、岗位定员及工时

1人8小时

（二）生产周期:0.5天十一、技术经济指标及物料平衡。

1、公式:

实际产量(成品数＋不可利用数）物料平衡= ×１0０％理论产量２、炼蜜收率:大于83%