AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案

AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案

目录

1 概述

2 确认目的

3 适用范围

4 确认小组成员与职责

5 文件资料及培训确认

6 编制依据

7 确认计划

8 确认内容

9 确认结果的分析与评价

10 确认周期

1、概述

AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。

2、确认目的

通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。3、确认范围

本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。

4、确认小组成员与职责

4.1确认小组成员

确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。

确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。

确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。

生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。

品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。

工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。

QA：负责确认过程中取样、监控。

QC：负责相关项目的检测。

机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。

操作工：负责设备的操作。

统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。

5、文件资料及培训确认

5.1确认相关文件资料

5.2培训确认

在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。

培训结果统计表

6、编制依据

6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证指南》（

2003） 6.4《AGF12立式灌装封口机》说明书

7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1设计确认

8.1.1设备基本工艺结构确认

8.1.2设备主要技术参数确认

8.1.3设备总体特性确认

8.1.4设备主要材质确认

8.1.5设备主要配置确认

8.1.6 电气性能特点确认

8.1.7设备公用系统配套条件确认

8.1.8安全确认

8.1.9 设计确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.2安装确认

8.2.2设备材质检查及安装确认记录

8.2.3电器零部件和仪器的安装确认

8.2.4安装确认结果评价：

评价人：日期：年月日

8.3运行确认

8.3.1评定和检查控制系统

8.3.2评定和检查设备功能

8.3.3鉴定/测试警报

8.3.4鉴定/测试电气安全性

8.3.5风速检测记录

8.3.6运行确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.4性能确认

8.4.2鉴定/测试设备生产能力

8.4.4鉴定/测试破瓶率

8.4.10性能确认结果评价：

评价人：日期：年月日8.5异常情况处理

8.5.1设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符

合标准时应按下列程序进行处理。

8.5.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。

8.5.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。

8.5.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按

下列程序进行处理。

8.5.2.1为体现结果的可重复性，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。

8.5.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进

行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认

合格。

8.5.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏

措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。

8.5.3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，

并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。

偏差报告

9、确认结果的分析与评价

9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《立式超声波洗瓶机操作标准规程》，

起草确认报告，并报确认小组。

9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证。

确认过程及结果的评审

10、确认周期

10.1AGF12立式灌装封口机正常运行确认周期为1年。10.2AGF12立式灌装封口机进行大修后，需进行再确认。