AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案
灌封机安装验证
安装验证Installation QualificationAGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案1.目录1.目录。
OOOOOOOOO2.设备确认的概念。
3.依据。
OOOOOOOOO4.设备的描述。
5.测试用仪器仪表的确认。
6.安装确认检测（IQ-检测）IQ1 鉴定/测试要求的特定技术文件。
IQ2 鉴定/测试生产商的技术文件。
IQ3 鉴定/测试GMP要求和应用。
IQ4 鉴定/测试安装。
OOOOOOOOOOOOIQ5 鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
7.检测结果。
OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 108.附件。
OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO 112. 设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3. 依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4. 设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组,实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMF规范要求。
5. 测试用仪器仪表的确认所有用于测试的仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
7、检测结果8•附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合I Q的验收标准。
AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案
AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
灌装机的操作规程是
灌装机的操作规程是
《灌装机操作规程》
一、操作前的准备工作
1. 确认灌装机的电源已接通并运行正常。
2. 检查灌装机的各个部位是否完好无损，如有损坏应及时通知维修人员进行维修。
3. 确保操作人员已经穿戴好必要的防护用品，包括手套、护目镜和工作服。
二、启动灌装机
1. 打开灌装机的主电源开关。
2. 检查控制面板上的各个参数设置是否符合实际需求，在需要调整时，应按照操作手册进行正确设置。
3. 确认灌装机各个部位的阀门是否处于正确的状态，如有需要，应按照操作手册进行正确的开启或关闭。
三、操作灌装机
1. 将待灌装的物料放置在相应的储料罐中，并确保储料罐处于适当的位置。
2. 调整灌装机的灌装速度和灌装量，并启动灌装机。
3. 在灌装过程中，操作人员应时刻监控灌装机的运行状态，如发现异常应立即停机并检查原因。
四、灌装完成后的收尾工作
1. 关闭灌装机的主电源开关。
2. 将剩余的物料从储料罐中清理干净，清洗储料罐和灌装机的
相关部位。
3. 对灌装机进行日常的维护保养工作，如润滑、清洁等。
五、注意事项
1. 在操作灌装机时，应严格按照操作手册的要求进行操作，不得随意更改参数设置。
2. 操作人员必须具备一定的机械操作技能和相关的安全知识，并严格遵守相关的操作规程和安全制度。
3. 在灌装机发生故障时，应及时停机并通知维修人员进行处理，不得擅自进行维修操作。
以上就是灌装机的操作规程，希望操作人员能严格遵守相关规定，确保灌装机的安全运行和产品质量。
充填灌装封口机安全操作规程
充填灌装封口机安全操作规程
1. 操作前检查电源线是否破损，检查发热管是否断裂、变形，检查线路与机器是否有漏电、带电及其它故障，清理机器上及周围搁置的其它物品。
如有问题及时报告班组长，并报维修部维修好后再使用。
2. 操作程序：
2.1开机与设置
2.1.1更换打印日期到当前日期
2.1.2打开总电源，打开设备电源开关、加热开关
2.1.3设置热封温度为封口严密，不发皱为准。
2.2测试与调节封口温度、日期位置、墨轮温度。
2.3 调节完成后正常使用，使用中若发现不能达到效果时，则检查电源、发热管，如发现问题及时通知专业人员修理。
2.4 使用完毕后，将热封开关关闭，再将电源关闭。
3．操作注意事项：
3.1 操作时，注意手的位置，以免手被烫伤、压伤。
3.2 设备运转部位，禁止放产品以外的其他物品，以免损坏设备。
4．维护与保养：保持机、台清洁干净，发热管、电源线保持性能完好。
5.操作步骤：
开启空压机---打开电源---热封头加热---调试电机转动方向---放原料及杯子---开启(功能选择-步进-送杯-填充等)辅助开关。
6.发生故障时，不得自行拆卸，必须立即报维修部维修。
7. 不得有任何违章操作，违者后果自负，并承担一切责任。
灌装机再验证方案范文
灌装机再验证⽅案范⽂再验证⽅案会签项⽬负责⼈： 2015年⽉⽇QA 主管： 2015年⽉⽇⽣产部部长： 2015年⽉⽇质量部部长： 2015年⽉⽇⼯程部部长： 2015年⽉⽇物流部部长： 2015年⽉⽇批准⼈： 2015年⽉⽇⽣效⽇期： 2015年⽉⽇验证⽴项申请表灌装机再验证⽅案⽬录1. 概述2. 验证⽬的3. 验证项⽬和时间安排4. 验证使⽤的⽂件与资料5. 验证范围6. 验证⼩组⼈员及职责7. ⼈员培训确认8. 风险评估9. 运⾏确认OQ11.1⽬的11.2运⾏前准备11.3运⾏测试11.4运⾏确认总结10. 性能确认PQ12.1⽬的12.2 性能确认项⽬12.3 试验⽅法12.4 试验步骤12.5 取样⽅案12.6 检测⽅法12.7 合格标准12.8 确定最佳混合时间12.9 性能确认总结11. 偏差及处理情况12. 总体评价和建议13. 再验证周期1.概述：本机由上海新星机械⼯贸有限公司⽣产，该机系统集机械、⽓动、⾃动为⼀体，具有⾃动落管、管⾃动检测、对⾊标、灌装、热封尾打印、剪尾、⾃动出管等功能。
该机安装于前处理车间，主要⽤于软膏剂的灌装。
2.验证⽬的：本机于2005年安装使⽤，已达到GMP管理⽂件规定验证第5个周期，为保证该机满⾜⽣产需要，故要对该机进⾏再验证。
从运⾏测试、性能测试上进⾏确认，证明其可靠。
2.1验证判断标准：按软膏灌装机标准操作SOP操作，该机运⾏正常，能够达到GMP要求，满⾜⽣产需要。
3.验证项⽬和时间安排计划于2015年 - ⽉进⾏灌装机再验证，内容严格按照本验证⽅案，检查其运⾏确认、性能确认达到规定的标准要求。
4. 验证使⽤的⽂件与资料：5 验证范围：本验证⽅案适⽤于灌装机的再验证。
6 验证⼩组⼈员及职责：各部门职责:灌装机再验证⽅案6.1验证⼩组1)负责验证⽅案的审批2)负责验证的协调⼯作，以保证验证⽅案规定项⽬顺利实施。
3)负责验证数据及结果的审核。
4)负责验证报告的审批。
灌装封口机操作规程
灌装封口机操作规程
《灌装封口机操作规程》
一、操作目的
灌装封口机是一种用于自动化生产的设备，操作规程的目的是确保操作人员能够正确使用设备，提高生产效率，保证产品质量。
二、设备准备
1. 检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、气源、传动系统等。
2. 清洁设备表面和工作区域，确保无杂物干扰操作。
3. 将需要使用的灌装、封口材料放置在指定位置，确保充足供应。
三、操作流程
1. 打开设备电源，确保操作面板显示正常。
2. 启动气源，调整气压至设备规定的工作压力。
3. 根据产品要求设置灌装封口机的参数，包括灌装容量、封口时间、压力等。
4. 将待灌装的产品放置在设备供料位置，按照设备说明书对好产品供料位置。
5. 操作人员站在设备操作位置，按照设备要求进行操作。
a. 将容器放置在设备传送带上，按下启动按钮开始灌装作业。
b. 待灌装完成后，产品传送至封口部位，按下封口按钮完成封口作业。
c. 检查产品封口情况，质量合格则取下产品，并进行下一轮操作。
四、操作注意事项
1. 操作人员必须穿戴好相应的劳动防护用品，包括手套、护目镜等。
2. 严禁在设备运行时进行维修保养工作。
3. 每次操作结束后，必须对设备进行清洁和维护保养工作。
4. 出现故障或异常情况时，必须立即停机并进行排除故障或申报维修。
五、操作人员培训
所有进行灌装封口机操作的人员，必须接受相关的设备操作培训，并持有相应的操作证书方可上岗操作。
以上就是《灌装封口机操作规程》，希望每位操作人员都能严格按照规程进行操作，确保设备正常运行，生产出质量合格的产品。
直立袋自动灌装旋盖封口机安全操作及保养规程
直立袋自动灌装旋盖封口机安全操作及保养规程1. 前言本文档主要介绍直立袋自动灌装旋盖封口机的安全操作及保养规程。
本文档适用于使用直立袋自动灌装旋盖封口机的工作人员。
2. 安全操作规程2.1 操作前准备1.确认所有电气设备都已经接地。
2.确保供电电压和频率符合设备要求。
3.确保气源稳定，压力符合设备要求。
4.确认设备接好水源管道，水压符合设备要求。
5.清理工作台面和设备表面，保持干净整洁。
6.穿戴适当的劳动防护用品，如安全帽、护目镜、防护手套等，严禁穿戴宽松衣服、长发等可能危及安全的物品。
7.熟悉设备的操作原理、基本运行参数、调试操作方法、故障排除等。
2.2 操作过程1.开机前应检查设备上各部分的紧固螺丝和松动或异样声响。
2.分别打开电源和气源阀，并调节压力，按照设备要求打开水源阀。
3.点击设备操作按钮，按照流程进行设备调试、运行和停机等操作。
4.操作时应保持设备周围空间充足，避免卡人、夹伤等情况的发生。
5.操作时应注意安全，特别是切割和旋转部分，避免手指误入造成伤害。
6.异常情况、故障发生时应停机处理，不得修理或调试电气和机械部分，必要时请专业人员进行维修。
7.停机后应将设备清洁干净，关闭相关电源、气源阀门以及水源，保证设备安全和环境卫生。
2.3 操作注意事项1.不要轻易拆卸设备的保护装置，避免危险的发生。
2.不要在设备运行期间随意触摸接触电器或其他带电元件，遵守操作规程，不要触碰设备任何带电部分。
3.在夏季高温季节，设备易受高温影响，操作员应注意设备的温度变化，避免工作时间过长造成机器过热。
4.经过长时间运行的设备，需要适当停机降温，避免过热对设备造成损害。
3. 保养规程3.1 日常保养1.每次使用后，及时清洁设备表面和工作台面，保持设备干净整洁。
2.定期添加润滑油，保持设备各部位的润滑和良好状态。
3.定期检查设备的摆线机构、传动系统，以及气动装置；如有异响或松动现象，及时通知专业人员维修，以避免设备出现损坏。
灌封机安装验证.
安装验证AGF12/10型安瓿灌封机安装确认方案确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.安装确认检测（IQ-检测）。
5 IQ1鉴定/测试要求的特定技术文件。
5 IQ2鉴定/测试生产商的技术文件。
6 IQ3鉴定/测试GMP要求和应用。
7 IQ4鉴定/测试安装。
8 IQ5鉴定/测试电器零件和仪器的安装。
97.检测结果。
108.附件。
119.IQ-证明。
122.设备确认的概念本确认计划阐述了所有必需的安装确认检测，标明了接受标准，并记录了检测结果。
3.依据《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品GMP认证检查评定标准》《药品生产验证指南》4.设备的描述本章节简单概括的介绍了即将进行确认的设备。
AGF12/10型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机既可单独使用，也可与本公司生产QCL型安瓿超声波清洗机，KSZ型杀菌干燥机等设备组成高速安瓿洗烘灌封联动机组，实现水针生产的自动化。
本机整个生产过程在密闭系统中完成，整个生产过程符合GMP规范要求。
5.测试用仪器仪表的确认7、检测结果将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
8.附件将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
没有作为附件列在确认草案中的文件必须清楚的标明出处。
签字的负责人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。
□执行和结果满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，无偏离发生，设备符合IQ的验收标准。
□执行和结果不能满足要求，有偏离发生，设备不符合IQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
AGF12/10型安瓿灌封机确认小组成员及职责1.目录1.目录。
32.设备确认的概念。
43.依据。
44.设备的描述。
45.测试用仪器仪表的确认。
46.运行确认检测（OQ-检测）。
灌装封口机操作规程
灌装封口机操作规程灌装封口机是一种常用的自动化设备，广泛应用于各种液体、粉末和固体的灌装和封口过程中。
以下是灌装封口机的操作规程，包括准备工作、操作步骤以及日常维护等内容。
一、准备工作1. 检查灌装封口机的外观是否完好，确认各个部件是否安装牢固。
2. 检查机器是否连接稳定，电源线是否牢固连接，地线是否接好。
3. 检查机器的供电电压是否符合要求。
二、操作步骤1. 打开灌装封口机的电源开关，并调整合适的工作模式和速度。
2. 根据需要选择合适的灌装量、封口方式和灌装物料。
3. 将待灌装的容器放置在传送带或者托盘上，并确保容器的稳定性。
4. 调整料斗的高度和角度，使得物料可以顺利地灌装到容器中。
5. 启动灌装和封口程序，确保容器在传送带上顺利通过。
三、操作注意事项1. 操作人员必须正确佩戴工作服、帽子、口罩等个人防护装备，并保持手部清洁。
2. 操作人员在操作过程中要保持专注，不得擅自离开操作区域。
3. 操作人员需要熟悉灌装封口机的控制面板和操作界面，了解每个按钮和开关的作用。
4. 在操作过程中，不得随意调整机器的参数，必须经过相关人员的授权才能进行调整。
5. 在启动机器之前，必须检查设备的各个部位是否安装牢固，避免发生意外。
6. 在设备运行过程中，操作人员禁止将手或其他物体伸入机器内部，以免造成伤害。
7. 当灌装封口机出现异常情况（如闪烁的警示灯或异常声音）时，操作人员应立即停止机器，并向相关人员报告。
8. 定期检查机器的润滑油是否充足，如果不足应及时添加。
9. 每日结束工作时，操作人员应对机器进行清洁，包括清除灌装物料的残留物和灰尘。
四、日常维护1. 定期对机器的各个部位进行清洁和维护，清除灰尘和残留物。
2. 检查机器的传动部件是否正常，如有异常应及时修复或更换。
3. 根据使用频率和使用条件，定期更换机器的易损件，确保机器的正常运行。
4. 定期检查机器的电源线和控制线是否牢固，如有断裂或损坏应及时更换。
封口设备和工艺验证方案
析。 6 最终确定
对分析的结果进行归类，确定不同设备的不同速度和温度的最佳配合 取值范围，作为制订工艺文件的依据。
编制：
审核：
批准：
日期：
封口设备和工艺验证报告
1. 试验项目 对不同材料厚度的薄膜在同规格的不同封口机封口试验，以不同的速度 和温度进行对比试验，以找到封口的最佳速温比。
4.2 输送速度及温度变化对封口质量的影响。
4.2.1 封口牢固程度量化示例
脱开
0
1
封口牢固
2
3
封口烫烂
4
5
4.2.2 验证输送速度对封口质量的影响 把温度调整到一个固定值，注意观察温度和电压的稳定性 (观察电压用 万用表，温度用 300℃水银温度计)，把封口机的调速开关从低档向高 档一级级上调，在速度稳定后，每一档封二个同一批号的相同塑料袋， 对比封口质量，按上面的量化示例记录封口质量。
5 周所无原则的时间。结果如图 1：
转动5周所需时间(分、 秒)
电压对封口机转速的影响
6:00 4:48 3:36 2:24 1:12 0:00
160V 170V 180V 190V 200V 210V 220V 230V 240V
转动5周所需时间(分、秒) 电压
2.3.3 温度对封口质量的影响：把封口机调速开关调至 5 档，把封口机的温 度控制仪从低向高每隔 5℃一级级上调，在温度稳定后，每一档封二 个同一批号的相同塑料袋，对比封口质量，按上面的量化示例记录封 口质量。结果如图 2：
公司主要使用薄膜封口时温度和速度配合推荐取值
速度(档)
8
7
6
全自动杯盒灌装封口机安全操作及保养规程
全自动杯盒灌装封口机安全操作及保养规程随着技术的不断改进，现代化的生产设备越来越精密和自动化。
全自动杯盒灌装封口机是一种高速的、智能化的配料设备，广泛应用于食品、制药、化工等行业。
然而，如果不进行正确的操作和保养，可能会导致设备故障、生产事故和影响产品质量。
本文将介绍全自动杯盒灌装封口机的安全操作和保养规程，以确保设备的正常运行和生产质量。
安全操作规程操作前准备在使用全自动杯盒灌装封口机之前，必须进行以下操作前准备：1.确认所有安全保护装置是否完好。
2.确认设备的电源和供水是否正常。
3.清洁设备的工作区域和设备表面。
4.确认所有配料和包装材料是否符合生产要求。
操作过程在操作过程中，需要注意以下事项：1.首先，打开全自动杯盒灌装封口机的电源开关，并按下运行按钮。
2.确认生产设备的所有指示灯是否正常，确认各部位工作是否流畅。
3.确认所有安全保护装置是否有效。
如安全门、光电传感器，以及其它安全设备。
4.产品配料处应有专门人员进行监测，生产过程中如出现配料异常，应立刻停机检查。
5.设备运行中禁止在机器内部进行任何操作或者在机器附近行走。
6.禁止将手或者其它物品伸入到设备的运动部位中。
7.禁止在封口、灌装工作时，离开岗位。
操作后处理在操作结束之后，需要进行以下的处理：1.按下全自动杯盒灌装封口机上的停机按钮。
2.关闭全自动杯盒灌装封口机的电源开关，断开所有电源连接。
3.清理设备的工作区域和设备表面。
4.将配料残余物清理干净，并归还原料仓库。
5.停车后进行二次检查，确保设备处于关闭状态。
设备保养规程全自动杯盒灌装封口机的保养是确保设备正常运行的重要手段。
以下是常见的保养步骤：定期清洗全自动杯盒灌装封口机的关键部位需要定期清洗。
1.管道和容器：使用清水和清洁剂清洗。
2.密封机构：使用特定的清洁剂清洗，并进行润滑。
3.磨损部位：需要更换磨损的部位。
定期润滑和保养全自动杯盒灌装封口机的关键部位需要定期润滑和保养。
立体灌装机操作规程(3篇)
第1篇一、概述立体灌装机是一种自动化程度较高的液体灌装设备，广泛应用于饮料、日化、医药等行业。
为确保生产安全、提高生产效率，以下为立体灌装机的操作规程。
二、操作前准备1. 检查设备：开机前，仔细检查设备各部件是否完好，如输送带、灌装阀、计量装置、电气系统等。
2. 确认电源：确保设备电源接通，电压稳定在380V。
3. 检查物料：确认待灌装物料符合要求，无杂质、无沉淀。
4. 调整设备：根据物料特性调整灌装参数，如灌装速度、灌装量等。
三、操作步骤1. 启动设备：按下启动按钮，启动输送带，使物料进入灌装机。
2. 调整灌装量：根据产品要求，调整灌装阀的开度，确保灌装量准确。
3. 监控灌装过程：操作人员需密切观察灌装过程，确保灌装量、灌装速度等参数符合要求。
4. 检查灌装质量：检查灌装后的产品，确保无泄漏、无气泡等现象。
5. 调整设备：如发现灌装参数不符合要求，及时调整设备，确保灌装质量。
6. 停止设备：完成灌装任务后，关闭设备，确保设备安全停止。
四、注意事项1. 操作人员需经过专业培训，熟悉设备操作流程和安全注意事项。
2. 操作过程中，保持设备周围环境整洁，防止杂物进入设备。
3. 严禁操作人员将手、衣物等伸入设备内部，防止发生意外。
4. 如发现设备异常，立即停止操作，检查原因并修复。
5. 定期检查设备各部件，确保设备正常运行。
五、维护保养1. 定期清理设备：如输送带、灌装阀、计量装置等，防止杂物堵塞。
2. 检查设备紧固件：确保设备各部件紧固，防止松动。
3. 检查电气系统：确保电气线路无破损、短路等故障。
4. 定期更换润滑油：确保设备各运动部件润滑良好。
5. 检查设备密封性：确保设备各密封部位无泄漏。
通过以上操作规程，可以有效保障立体灌装机的安全、稳定运行，提高生产效率，确保产品质量。
操作人员需严格遵守操作规程，确保生产过程顺利进行。
第2篇一、前言立体灌装机是一种高效、自动化的液体灌装设备，广泛应用于食品、饮料、化妆品等行业。
灌封设备操作规程(3篇)
第1篇一、操作前准备1. 确认操作人员具备相应的操作技能和知识，了解灌封设备的工作原理和操作流程。
2. 检查设备外观，确保无损坏、无松动，各部件连接牢固。
3. 检查设备电源、气源等是否正常，确保设备运行稳定。
4. 检查灌封设备各部分清洁度，确保设备运行过程中不会对产品造成污染。
5. 检查灌封材料、溶剂等是否符合要求，保证产品质量。
二、操作流程1. 开机前检查（1）打开电源开关，观察设备各部分运行是否正常。
（2）检查设备各部分是否处于待机状态，如输送带、灌装头、封口装置等。
（3）检查设备控制系统是否正常，如操作面板、传感器等。
2. 灌装过程（1）将灌封材料倒入料斗，确保料斗内材料充足。
（2）启动输送带，将待灌封的产品依次送至灌装头。
（3）调整灌装头位置，确保灌装头与产品接触紧密。
（4）启动灌装系统，进行定量灌装。
（5）检查灌装量是否准确，如有偏差，及时调整。
3. 封口过程（1）将封口装置调整至合适位置，确保封口效果。
（2）启动封口系统，对灌装好的产品进行封口。
（3）检查封口效果，确保封口严密。
4. 贴标过程（1）将标签粘贴在产品上，确保标签粘贴牢固。
（2）检查标签信息是否准确，如产品名称、规格、批号等。
5. 关机操作（1）关闭灌装、封口、贴标等设备。
（2）关闭输送带。
（3）关闭电源。
三、注意事项1. 操作过程中，严禁触摸设备高温部分，以防烫伤。
2. 操作过程中，严禁将手、工具等物品伸入设备内部，以防发生意外。
3. 操作过程中，严禁操作人员离开工作岗位，确保设备运行安全。
4. 操作完成后，及时清理设备，保持设备清洁。
5. 定期对设备进行保养和维护，确保设备正常运行。
四、异常处理1. 设备出现故障时，立即停止操作，切断电源，防止事故扩大。
2. 查找故障原因，及时排除。
3. 如无法自行排除故障，请联系设备维修人员。
4. 在故障排除前，严禁擅自操作设备。
本规程适用于灌封设备的操作和管理，操作人员应严格按照规程执行，确保设备安全、稳定、高效运行。
灌装机操作规程
灌装机操作规程一、目的本操作规程旨在规范灌装机的操作流程，确保灌装机的安全运行，提高工作效率，保证产品质量。
二、适用范围本操作规程适用于公司生产线上使用的所有灌装机。
三、操作前的准备工作1. 确认灌装机的电源已接通，并检查电源线的连接是否牢固。
2. 检查灌装机的液位，确保液位在正常范围内。
3. 检查灌装机的各个部件是否完好无损，如有损坏或故障应及时报修。
4. 准备好所需的灌装材料和包装容器，并确保其符合产品质量要求。
5. 穿戴好工作服、工作帽、手套等个人防护装备。
四、操作步骤1. 打开灌装机主电源开关，待灌装机启动正常后，进入操作界面。
2. 根据产品要求，在操作界面上设置好灌装机的相关参数，如灌装速度、灌装量等。
3. 将待灌装的容器放置在灌装机的工作台上，并调整好容器的位置，确保容器与灌装机的出料口对齐。
4. 按下启动按钮，灌装机开始进行灌装操作。
操作人员应保持警惕，及时发现异常情况并进行处理。
5. 在灌装过程中，操作人员应密切观察灌装机的运行状态，确保灌装过程顺利进行。
6. 灌装完成后，按下停止按钮，灌装机停止工作。
7. 关闭灌装机主电源开关，断开电源。
五、操作注意事项1. 操作人员应熟悉灌装机的工作原理和操作流程，并定期接受相关培训。
2. 操作人员应保持清洁，定期对灌装机进行清洁和维护，确保其正常运行。
3. 在操作过程中，操作人员应注意安全，禁止将手或其他物体靠近灌装机的运动部件。
4. 如发现灌装机有异常情况或故障，应立即停止操作，并及时报修。
5. 操作人员应按照产品要求进行灌装，确保灌装量的准确性和一致性。
6. 灌装机操作过程中，要保持工作环境整洁，防止杂物进入灌装机内部。
7. 操作人员应定期检查灌装机的液位和润滑油情况，确保其正常运行。
六、操作记录每次操作结束后，操作人员应填写操作记录，包括操作日期、操作人员、产品名称、灌装数量等信息，并将记录存档。
七、紧急情况处理1. 如发生灌装机故障或异常情况，操作人员应立即停止操作，并通知维修人员进行检修。
液体灌装封口机安全操作及保养规程
液体灌装封口机安全操作及保养规程液体灌装封口机是一种常用的设备，广泛应用于食品、化妆品、医药等行业。
但是，如果操作不当，容易产生安全隐患，影响设备的正常运行。
因此，在使用液体灌装封口机前，需要了解其安全操作及保养规程，以确保设备能够正常运行，并保障使用人员的安全。
安全操作规程1. 操作前的准备工作在使用液体灌装封口机前，需要进行以下准备工作：1.1. 检查设备确认设备的各项部件是否齐全、是否正常运转。
特别注意是否有松动、磨损、生锈等现象，如有异常应及时处理。
1.2. 清洁设备将设备清洁干净，特别是灌装管、密封垫和封口器等关键部位要清洁干净，以确保产品的卫生。
1.3. 调整设备按照液体灌装封口机的使用说明书进行调整，如调整灌装量、封口温度、速度等，确保设备能够正常运行。
2. 操作注意事项在使用液体灌装封口机过程中，需要注意以下事项：2.1. 佩戴防护设备在操作设备时，应佩戴适当的防护设备，如手套、护目镜等，以保护使用人员的安全。
2.2. 操作前注意禁止事项在使用设备前，应注意相关禁止事项，如禁止吸烟、禁止在设备周围堆放杂物等。
2.3. 灌装过程中注意事项在灌装过程中，应注意以下事项：•清洗物料：在更换物料时，应先清洗相关部位，如灌装管、密封垫等，以确保产品的卫生。
•保持设备清洁：在灌装过程中，应注意避免设备污染，如不要将手伸进设备内部，以免污染设备和产品。
•避免冲击设备：在操作设备时，应避免冲击设备，如不要猛拉猛推设备的各个部件。
2.4. 封口过程中注意事项在封口过程中，应注意以下事项：•保持封口温度：在封口过程中，应保持封口器的温度稳定，如避免封口器温度过高或过低。
•避免烫伤：在操作设备时，应避免直接接触封口器等高温部位，以免造成烫伤。
3. 操作后注意事项在使用液体灌装封口机后，需要进行以下注意事项：3.1. 清洁设备将设备清洁干净，特别是灌装管、密封垫和封口器等关键部位要清洁干净，以确保下次使用时卫生可靠。
(2)-V-E-P-20004灌装系统再确认方案
XX制药2020年验证文件方案编号：（2）-V-E-P-20004版本号：01灌装系统再确认方案实施单位：XX制药有限公司一、概述1. 设备系统基本情况1.1 WYGC-20型灌液机本设备为气动控制的液体灌液机，专用于液体的精确定量灌注。
灌装速度可进行无级调速。
本设备可适应稀薄液体（如煤油、酒精）直至粘稠液体（如洗面奶液）的灌装，采用配套的灌装口，可保持灌装停顿后不发生滴漏。
1.2 WQH型微型封口机本设备系半自动化的单机，专用于各类气雾罐的封口。
工作时只要将瓶/罐放入转盘上，脚踩脚踏开关既能自动连续转为封口。
脚离开脚踏开关既停止连续封口。
也可以进行单次工作，只须脚踩一下脚踏开关，便能进行一次循环。
所以操作极为简便。
1.3 WQG-25型微型灌气机本设备采用国标最新技术，把抛射剂灌入已封好的罐内作气雾抛射剂的专用机器。
在1-2秒钟内一次完成。
本设备采用压缩空气作为动力，气源控制，准确地完成灌装。
2. 特点与用途本系统为气动灌封充控制的液体灌装机、封口机、充气机，速度可进行无级调速。
本系统可适应稀灌液体（如乙醇）直至粘稠液体（如洗面奶）的灌装，采用配套的灌装口，可保持灌装停顿后不发生滴漏。
本系统工作方式为半自动循环制式。
在日用化工、医疗卫生、工业、交通、公安防卫、文化办公等行业的气雾剂产品中，是最理想、最先进的灌装生产设备。
3. 主要技术参数3.1WYGC-20型灌液机液体灌装量： 2-20ml 灌装精度优于±1%最大生产能力：2000-3000瓶/小时容器直径：φ14-φ35mm压缩空气压力：0.4-0.6MPa 容器最大高度：150mm压缩空气消耗量：0.1立方米/分3.2 WQH型微型封口机气罐封口直径： 11-22mm 气雾罐高度：30-100mm生产能力：1200-1800瓶/小时压缩空气压力：0.5-0.6MPa压缩空气消耗量：0.1立方米/分2.3 WQG-25型微型灌气机适应气雾剂罐：罐盖直径φ25.4mm；高度70-100mm；直径φ22-35mm适应的抛射剂介质：氟利昂（F12）、HFA-134a等灌装量:5-25ml 重复灌装精度±1%生产效率：1-2秒/罐压缩空气压力：0.5-0.6MPa压缩空气消耗量：0.1立方米/分二、目的检查并确认 WYGC-20型灌液机、WQH型微型封口机、WQG-25型微型灌气机的运行性能，确认本设备能够正常运行，各项性能指标符合生产工艺要求。
灌装机操作规程
灌装机操作规程标题：灌装机操作规程引言概述：灌装机是一种用于自动灌装液体或粉末物料的设备，广泛应用于食品、医药、化工等行业。
正确的操作规程可以确保生产效率和产品质量。
一、设备准备1.1 确认设备清洁：在使用灌装机之前，应该确保设备干净，避免污染产品。
1.2 检查设备运行状态：检查设备的各个部件是否正常运行，确保设备能够正常工作。
1.3 准备好所需的灌装物料：准备好要灌装的液体或粉末物料，并确保物料的质量符合要求。
二、操作步骤2.1 启动设备：按照设备操作手册的要求，正确启动灌装机。
2.2 调整参数：根据要灌装物料的性质和要求，调整设备的参数，如灌装速度、灌装量等。
2.3 开始灌装：将准备好的物料放入设备中，开始进行灌装操作。
三、监控和调整3.1 监控设备运行状态：在灌装过程中，要时刻监控设备的运行状态，确保设备正常运行。
3.2 调整参数：根据实际情况，随时调整设备的参数，以保证灌装效果和产品质量。
3.3 处理异常情况：如果发现设备出现异常情况，应及时停机处理，并记录异常情况及处理过程。
四、清洁和维护4.1 清洁设备：在灌装结束后，及时清洁设备，避免物料残留导致设备污染。
4.2 维护设备：定期对设备进行维护保养，确保设备的正常运行。
4.3 记录维护情况：对设备的维护情况进行记录，以便及时发现问题并解决。
五、安全注意事项5.1 注意个人安全：在操作灌装机时，要注意个人安全，避免发生意外事故。
5.2 遵守操作规程：严格遵守操作规程，不得擅自更改设备参数或操作方式。
5.3 停机处理：在发生异常情况时，应及时停机处理，确保设备和产品的安全。
结论：通过正确的操作规程，可以确保灌装机的正常运行，提高生产效率和产品质量。
操作人员应严格按照规程操作，确保设备和产品的安全。
AGF12 1-20ml立式灌装封口机确认方案解析
AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期1、概述AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
灌装机验证方案
GFA系列气动灌装机确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的和范围3.验证时间4.引用标准5.职责6.安装确认7.运行确认8.性能确认9.异常情况处理计划10.拟定验证周期11.结果与评定12.附件1概述1.1设备描述GFA系列气动灌装机是一种膏液两用灌装机，灌装调节方便、快捷；料座为可调式料座，可根据灌装容器尺寸调节。
凡与物料接触部分全部采用优质不锈钢，独特的阀体结构，实现膏液两用，适用于医药、日化、精细化工等行业。
1.2技术参数三楼洁净区灌装室2目的和范围通过对灌装机验证从而确认灌装机在任何清况下始终符合灌装工艺的要求和灌装质量的要求。
具体要求如下：2.1检查和确认灌装机的安装是否发生变化，所用的气动阀门及调节开关是否合格。
2.2确认灌装机的运行是否符合设定的标准和预定的技术要求，可否达到设备说明书上的技术指标。
2.3在性能的验证中，可确认灌装出的成品的重量是否在允许的误差范围内。
2.4本方案适用于灌装机的验证3验证时间：拟安排2014年05月04日—2014年05月11日期间实施。
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》5 职责：5.1人员组成：组长：成员：。
5.2人员职责：5.2.1组长职责：①负责验证方案审核以及验证方案实施过程的协调工作。
②负责组织人员对验证过程中出现的偏差按照《偏差处理管理规程》《变更控制管理规程》《纠正与预防措施管理规程》等相关文件进行处理。
③负责审核验证报告、并对验证报告做出评价建议及结论。
5.2.2生产部职责：①负责验证方案的起草和修订。
②负责灌装机的安装、运行的确认工作③负责灌装机的处理、操作并完成相关记录。
④负责在验证方案实施的过程中整理文件，完成验证报告。
5.2.3质量部职责：①参与验证方案的起草和修订。
②负责灌装机确认与验证方案的审核工作。
③负责灌装机的安装、运行确认工作的审核。
④负责在方案实施的过程中进行现场监控、完成确认与验证报告。
安瓿灌封机标准操作规程
目的:建立AGF系列安瓿灌封机操作规程,保证安瓿灌封机的正确使用。
范围:适用于AGF系列安瓿灌封机的操作。
职责:1。
设备操作规程由车间技术人员制定，车间负责人、质量保证部部长和设备管理部部长审核,生产管理负责人和质量管理负责人批准；2。
岗位操作工负责本操作规程的实施;3。
设备主任、设备员负责对本操作规程的实施进行监控管理；4。
质量保证部、设备管理部门对本操作规程的实施情况进行监督和指导。
内容：1。
主要结构工作原理AGF16/12型安瓿灌封机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口.本机采用直线间歇式灌装及封口，首先由灌注泵通过灌针将药液注入安瓿内实现安瓿灌装，然后对安瓿头部加热软化经拉丝钳拉丝封口。
安瓿灌封机由输瓶网带部件、绞龙拔块分瓶部件、行走梁间歇送瓶部件、药液灌装及其前后冲氮部件、靠瓶部件、加热拉丝部件、转瓶部件、出瓶部件组成。
2。
主要规格及技术参数2。
1产量：(11000～32000）pcs/h，无级调速.2。
2适应规格：安瓿瓶： 1~20ml2.3动力能耗:5.4kW主电机 0。
75kW输瓶网带电机 0.14 kW抽风电机 0。
22kW转瓶电机 0。
14k拔块伺服电机（4×0.4）Kw层流风机 2。
55kW2.4耗氧量：1.8m3/h，（0.3~0.5）MPa2。
5燃气耗量: 0.6m3/h，（0。
03～0。
05)MPa2。
6负载运转噪声：≤80dB（A)2。
7外形尺寸：3830mm×1800mm×1900mm2。
8总重量： 3400kg3。
操作规程3。
1操作前的准备工作3.1。
1参照维护保养说明《安瓿灌封机维护维修规程》（Z03.01.03），对所有需要润滑的部件加注润滑油。
检查变速箱内油平面，需要时加注相适用的润滑油。
3。
1。
2确认机器燃气、药液管路、电路连接符合要求。
3.1。
3检查灌装泵是否符合要求。
3.1.4转动手轮使机器运行1—3个循环，检查是否有卡滞现象。
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AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案
目录
1 概述
2 确认目的
3 适用范围
4 确认小组成员与职责
5 文件资料及培训确认
6 编制依据
7 确认计划
8 确认内容
9 确认结果的分析与评价
10 确认周期
1、概述
AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。
本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。
每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。
2、确认目的
通过对AGF12立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围
本方案适用于AGF12立式灌装封口机的确认。
4、确认小组成员与职责
4.1确认小组成员
确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认
5.1确认相关文件资料
5.2培训确认
在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
培训结果统计表
6、编制依据
6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证指南》（
2003） 6.4《AGF12立式灌装封口机》说明书
7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1设计确认
8.1.1设备基本工艺结构确认
8.1.2设备主要技术参数确认
8.1.3设备总体特性确认
8.1.4设备主要材质确认
8.1.5设备主要配置确认
8.1.6 电气性能特点确认
8.1.7设备公用系统配套条件确认
8.1.8安全确认
8.1.9 设计确认结果评价：
评价人：日期：年月日8.2安装确认
8.2.2设备材质检查及安装确认记录
8.2.3电器零部件和仪器的安装确认
8.2.4安装确认结果评价：
评价人：日期：年月日
8.3运行确认
8.3.1评定和检查控制系统
8.3.2评定和检查设备功能
8.3.3鉴定/测试警报
8.3.4鉴定/测试电气安全性
8.3.5风速检测记录
8.3.6运行确认结果评价：
评价人：日期：年月日8.4性能确认
8.4.2鉴定/测试设备生产能力
8.4.4鉴定/测试破瓶率
8.4.10性能确认结果评价：
评价人：日期：年月日8.5异常情况处理
8.5.1设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符
合标准时应按下列程序进行处理。
8.5.1.1要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。
8.5.1.2若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。
8.5.2性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按
下列程序进行处理。
8.5.2.1为体现结果的可重复性，确认应重复3次，3次均合格，判定确认合格。
8.5.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进
行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认
合格。
8.5.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。
找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏
措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。
8.5.3偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，
并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。
偏差报告
9、确认结果的分析与评价
9.1确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订《立式超声波洗瓶机操作标准规程》，
起草确认报告，并报确认小组。
9.2确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证。
确认过程及结果的评审
10、确认周期
10.1AGF12立式灌装封口机正常运行确认周期为1年。
10.2AGF12立式灌装封口机进行大修后，需进行再确认。