医疗器械质量控制和放行指南精编
医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南
一、概述医疗器械是指用于预防、诊断、治疗和缓解疾病、损伤或残疾的任何设备、器具、用具、试剂或其他物品，以及与其有关的组件、零件或附件。
医疗器械生产企业是生产、经营医疗器械的企业，其产品的质量控制和成品放行审核至关重要，不仅关乎企业自身的生产质量和市场竞争力，更关乎人民的健康和生命安全。
建立科学规范的质量控制和成品放行审核制度对于医疗器械生产企业具有非常重要的意义。
二、质量控制的重要性1.保障产品质量医疗器械是与人体直接接触的产品，其质量关系到患者的生命健康。
医疗器械生产企业必须加强质量控制，确保产品符合相关标准和规定，保障产品的安全性和有效性。
2.提升企业竞争力优质的产品是企业竞争的核心。
通过严格的质量控制，企业可以提升产品的质量水平，树立品牌形象，增强市场竞争力。
3.降低质量风险合理的质量控制措施可以降低产品质量风险，减少产品召回和投诉等不良事件的发生，保护企业的声誉和利益。
三、质量控制的主要内容1.生产过程控制医疗器械生产企业应建立严格的生产工艺流程，确保每一道工序都符合规定，从原材料采购、生产加工到成品包装，每一个环节都要进行严格控制，保证质量的可靠性。
2.质量检验对原材料和成品进行全面的质量检验，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等多项检测，确保产品符合技术标准和注册要求。
3.质量记录和追溯建立完善的质量记录和追溯体系，对生产过程中的关键数据进行记录和存储，以便追溯和溯源。
四、成品放行审核的重要性1.合规放行医疗器械必须经过合规放行程序，才能上市销售。
成品放行审核是确保产品符合注册要求和质量标准的重要环节。
2.保障患者安全只有通过严格的审核程序，才能确保产品的安全性和有效性，降低患者使用医疗器械的风险。
3.合法上市只有通过合规的审核和放行程序，医疗器械才能合法上市销售，保证市场秩序和患者权益。
五、成品放行审核的主要内容1.审核程序成品放行审核包括审核申请、审核报告编制、审核委员会评审、决策和记录等程序，程序要严格规范。
质量控制与成品放行指南
（二）过程控制与过程检验
企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实 施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、 生产过程中规定的要求得到满足。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。 企业应当建立并实施过程检验规程。过程检验规程至少应当明确中间品的名 称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和 器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内 容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽 检的样品具有代表性。
规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。企业应当定期
对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并 实施必要的后续措施。
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（四）其他有关要求
若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可 能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的
验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程
检验与成品检验的常规控制项目中。 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委
料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告， 未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行
的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/
验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特 殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制
医疗器械质量控制与成品放行指南培训
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医疗器械产品放行指南(标准版)
医疗器械产品放行指南（标准版）一、概述医疗器械产品放行是指对医疗器械产品进行质量、安全、有效性等方面的审查，以确保产品符合国家相关法规、标准和要求，保障公众健康。
本指南旨在规范医疗器械产品放行流程，提高审查效率，保证产品质量。
二、放行流程1. 产品注册（1）注册申请：生产企业向所在地省级药品监督管理部门提交产品注册申请。
（2）技术审查：省级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：省级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）注册审批：省级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以注册。
2. 产品备案（1）备案申请：生产企业向所在地市级药品监督管理部门提交产品备案申请。
（2）技术审查：市级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：市级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）备案审批：市级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以备案。
3. 产品报告（1）报告申请：生产企业向所在地县级药品监督管理部门提交产品报告申请。
（2）技术审查：县级药品监督管理部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求、临床试验报告、生产质量管理体系等。
（3）现场检查：县级药品监督管理部门对生产企业进行现场检查，核实企业生产条件、质量管理体系等。
（4）报告审批：县级药品监督管理部门对审查结果进行审批，符合要求的产品予以报告。
三、放行要求1. 产品质量要求：产品应符合国家相关法规、标准和要求，具备良好的安全性和有效性。
2. 临床试验要求：产品应经过严格的临床试验，证明其安全性和有效性。
3. 生产质量管理体系要求：生产企业应建立完善的生产质量管理体系，保证产品质量稳定。
4. 生产企业要求：生产企业应具备一定的生产规模、技术力量和质量管理能力。
医疗器械质量控制指南
医疗器械质量控制指南导言：医疗器械在现代医疗中扮演着重要的角色，为确保患者的安全和治疗效果，医疗器械质量控制成为一个至关重要的方面。
本文将介绍医疗器械质量控制的相关内容，包括质量标准的确定、质量控制的要求以及质量控制的方法等。
1. 质量标准的确定医疗器械质量标准的确定是医疗器械质量控制的基础。
质量标准应考虑以下几个方面：1.1 合法合规性：质量标准应符合相关法律法规的要求，对医疗器械生产、销售和使用过程中的安全性、有效性等指标进行明确规定。
1.2 国家标准和行业标准：质量标准应参照国家标准和行业标准，确保医疗器械的质量符合国家和行业要求。
1.3 国际标准的参考：可以适当参考国际标准，了解国际上已经成熟的医疗器械质量标准，有助于提升我国医疗器械质量控制的水平。
2. 质量控制的要求医疗器械的质量控制需要满足以下要求：2.1 生产过程的控制：生产环境应具备良好的温湿度控制、洁净度控制和人员管控等，确保医疗器械在生产过程中不受环境因素和人为因素的影响，保证质量的稳定性和一致性。
2.2 检验和测试的控制：检验和测试是医疗器械质量控制中的重要环节，应根据质量标准的要求，制定相应的检验和测试规范，并确保检验设备的准确性和可靠性，以保证检验结果的准确性和可重复性。
2.3 过程控制和记录：医疗器械生产过程中应建立相应的过程控制和记录机制，确保每一道工序都得到有效控制和记录，以便于对生产过程进行分析和追溯，及时发现和解决问题。
2.4 质量管理体系的建立：医疗器械企业应建立符合质量管理体系要求的体系文件，并组织相关人员进行培训，确保质量管理体系的有效运作。
3. 质量控制的方法医疗器械质量控制可以采用多种方法，以下列举几种常用的方法：3.1 工艺控制图：工艺控制图可以监控生产过程中的关键指标，通过统计分析，及时发现生产过程中的异常情况，以便及时采取纠正措施，保证产品质量的稳定性。
3.2 抽样检验：抽样检验可以对生产过程中的原材料、半成品和成品进行抽样检测，以验证产品是否符合质量标准的要求。
医疗器械质量控制措施方案范文
医疗器械质量控制措施方案范文一、前言医疗器械作为保障人民群众健康和安全的重要手段，其质量控制至关重要。
为了确保医疗器械的质量和安全，提高医疗服务水平，根据国家相关法律法规和标准，制定本方案。
二、质量控制目标1. 严格遵守国家法律法规和医疗器械相关标准，确保医疗器械的生产、经营和使用符合规定。
2. 建立完善的质量管理体系，实现医疗器械质量的可控、可追溯。
3. 提高医疗器械的产品质量，降低不良事件发生率，保障人民群众的使用安全。
4. 提升医疗器械服务品质，提高患者满意度。
三、质量控制措施（1）采购部门应根据医疗器械的特点和需求，选择具有合法资质的生产企业或供应商。
（2）对供应商进行评价和筛选，确保供应商的质量管理体系和产品符合国家法律法规和标准。
（3）签订采购合同时，明确质量要求、交付时间、售后服务等事项，确保供应商的履约能力。
2. 生产质量管理（1）生产过程中应严格按照批准的工艺流程和操作规程进行，确保生产过程的合规性。
（2）加强对生产设备和环境的控制，确保生产环境的稳定性和可靠性。
（3）对生产过程中的关键环节进行监控和记录，确保生产数据的准确性和可追溯性。
（4）设立质量检验部门，对生产出的医疗器械进行检验，确保产品符合相关标准和要求。
（1）加强医疗器械的储存和运输管理，确保医疗器械在储存和运输过程中的质量和安全。
（2）建立健全销售网络，对销售人员进行医疗器械相关知识和法律法规的培训，提高其业务素质。
（3）建立客户档案，对客户的经营资格、资质等进行审核，确保医疗器械的合法销售。
（4）定期对医疗器械进行质量跟踪，及时处理质量问题和投诉，确保医疗器械的使用安全。
4. 使用质量管理（1）医疗机构应建立健全医疗器械使用管理制度，明确使用责任人和使用要求。
（2）加强对医疗器械的使用培训，确保使用人员熟悉医疗器械的性能、操作方法和注意事项。
（3）建立医疗器械维护和保养制度，确保医疗器械的正常运行和延长使用寿命。
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(全文)
总局：《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》
（全文）
医药网1 月5 日讯为指导医疗器械生产企业按照经注册或备案的产
品技术要求做好质量管理，强化采购、生产、检验过程中的质量控制，严格医疗器械成品放行，提升产品质量保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号）和《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号），国家食品药品监督管理总局组
织制定了《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
食品药品监管总局
2016 年12 月30 日
附件
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南
医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理
规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第64 号）及其附录的要求，加
强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围
本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协
件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验。
1医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016)
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1—及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告-国家药监局通告2022年第13号
国家药监局关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第13号关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（2016年第76号）同时废止。
特此通告。
附件：医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南国家药监局2022年2月24日附件医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。
境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。
质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：一、综述（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
医疗器械质量控制措施方案（通用11篇）
医疗器械质量控制措施方案医疗器械质量控制措施方案（通用11篇）随着个人的文明素养不断提升，措施在生活中的使用越来越广泛，措施是针对情况采取的处理办法。
那么一般措施是怎么写的呢？下面是小编为大家收集的医疗器械质量控制措施方案，希望能够帮助到大家。
医疗器械质量控制措施方案篇1一、质量方针和管理目标1、抓好医疗器械的质量管理，诗司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。
2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。
3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。
4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。
把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。
把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。
二、质量体系审核1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。
2、公司设专门的质量管理机构质检部，行使质量管理职能。
在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录
医疗器械产品检验与成品放行指南生产记录一、引言医疗器械产品的检验与成品放行是确保产品质量和安全性的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械产品检验与成品放行的相关流程和指南。
二、检验流程1.接收产品：在收到医疗器械产品时，需要进行验收，包括检查外包装是否完好、标签是否齐全等。
2.校验规格：校验产品的规格是否符合订单要求，包括尺寸、重量、材料等。
3.进行功能性检验：根据产品的功能要求，进行相应的功能性检验，以确保产品的性能符合要求。
4.进行外观检验：对产品的外观进行检查，包括产品是否有损伤、颜色是否正常等。
5.进行性能检验：根据产品的性能要求，进行相应的性能检验，确保产品的性能指标符合标准要求。
6.进行安全性检验：对产品的安全性进行检验，包括材料的安全性、辐射的安全性等。
7.进行环境适应性检验：根据产品的使用环境，进行相应的环境适应性检验，以确保产品在各种环境下正常工作。
8.进行耐久性检验：对产品的耐久性进行检验，包括使用寿命、质量损耗等。
9.进行标准符合性检验：对产品的各项指标进行检验，以确保产品符合相应的标准要求。
10.制定检验报告：根据检验结果，制定相应的检验报告，记录检验过程和结果。
三、成品放行流程1.检验合格：经过检验后，如果产品符合规定的标准要求，即为合格产品。
2.评估和审查：对合格产品进行评估和审查，包括产品的整体质量、可靠性等。
3.进行认证：对合格产品进行认证，确保产品质量和安全性达到标准要求。
4.发放合格证书：对通过认证的产品发放合格证书，证明产品质量和安全性达到标准要求。
5.进行包装：对合格产品进行包装，确保产品在运输过程中不受损。
6.进行核查：对包装后的产品进行核查，确保产品和包装是否正常。
7.进行质量检验：对包装后的产品进行质量检验，确保产品在包装后质量不受损失。
8.进行出货准备：对产品进行出货准备，包括生成出货清单、准备运输工具等。
9.进行出货检查：对出货前的产品进行检查，确保产品符合要求。
医疗器械生产质量管理指南
医疗器械生产质量管理指南为了确保医疗器械的安全性和有效性，加强医疗器械行业的管理，我们制定了医疗器械生产质量管理指南，旨在提高医疗器械生产企业的质量管理水平，保障医疗器械的质量和安全。
一、总则医疗器械生产质量管理指南适用于所有从事医疗器械生产的企业。
企业应当根据本指南的要求，建立完善的质量管理体系，并严格执行。
二、质量管理体系1. 质量政策：企业应当制定明确的质量政策，确保产品的符合性和安全性。
2. 质量目标：企业应当设定合理、可实现的质量目标，并进行定期评估和修订。
3. 质量手册：企业应当编制质量手册，明确质量管理体系的组织结构和相关职责，并确保质量手册的有效性和符合性。
4. 资源管理：企业应当合理配置人力、物力和财力资源，以支持质量管理体系的运行和改进。
5. 过程管理：企业应当建立合理的生产、检验和全过程质量监控体系，确保医疗器械的合规性和稳定性。
6. 文件控制：企业应当制定和维护必要的文件和记录，确保其准确性、可靠性和易于访问。
三、质量风险管理1. 风险评估：企业应当对医疗器械生产过程的各个环节进行风险评估，确定可能存在的风险并制定相应的控制措施。
2. 改进措施：企业应当根据风险评估结果，及时采取必要的改进措施，改善生产过程中的不良现象，并确保稳定的产品质量。
3. 产品召回：企业应当建立灵敏的产品召回制度，确保发现产品质量问题后能够及时采取相应措施，保护用户的身体健康。
四、质量控制1. 产品设计：企业应当进行产品设计验证和验证，确保产品设计的科学性、合理性和可靠性。
2. 原材料采购：企业应当建立合格供应商名录，严格控制原材料的质量，确保符合产品要求。
3. 生产过程控制：企业应当建立严格的生产过程监控体系，保证生产过程的稳定性和符合性。
4. 产品检验：企业应当建立完善的产品检验体系，严格执行产品检验标准，并对不合格产品进行相应的处理和记录。
5. 不良品处理：企业应当建立不良品处理制度，对不合格产品进行统一的处理和销毁，避免不合格产品流入市场。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告-国家药监局通告2022年第20号
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2022年第20号关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南国家药监局2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。
应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。
委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业(以下简称企业)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录得要求,加强对产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制以及成品放行得管理,确保放行得医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案得产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制,包括与产品有关得主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理,也包括与生产过程相关得,特别就是与生产过程中关键工序与特殊过程相关得验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行,不包括采购物品与中间品得放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行得原则,自行制定采购物品与中间品得放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关得环境、设施、设备及其相关过程得质量控制与管理,如生产、检验洁净区得环境监测,辅助工艺用水、辅助工艺用气得质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关,则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求得一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际,确定产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得验证/确认/监视/测量/检验/试验得过程与要求。
企业应当针对采购物品、中间品与成品及其相关过程,在医疗器械设计与开发完成后,特别就是在设计转换完成后,输出进货检验规程、过程检验规程与成品检验规程等系统全面得质量控制文件,用以指导产品实现全过程,特别就是采购与生产过程得质量控制与成品放行工作,确保使用符合要求得采购物品,流转符合要求得中间品,放行符合要求得成品。
(一)采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商得管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号)有关要求,以确保采购物品符合规定得要求,且不低于法律法规得相关规定与强制性标准得相关要求。
医疗器械产品放行程序
医疗器械产品放行程序文件编号：1目的使产品质量控制的各环节进一步细化，确保出厂产品安全有效。
2适用范围本程序包括原材料放行、生产过程产品放行、成品检验放行及成品放行。
3职责与权限3.1主管技术质量的分管领导担任总质量授权人；3.2原材料检验人担任原材料质量授权人；3.3过程控制负责人担任生产过程质量授权人；3.4质量管理部负责人担任产品检验质量授权人；3.5总质量授权人担任成品放行质量授权人；3.6总质量授权人可决定增设部门二级质量授权人，提名部门主要负责人或另设专人，报公司批准受权后生效。
4产品放行控制程序4.1原材料质量放行程序：4.1.1采购部门将采购原材料送质检部检验。
原材料质量授权人在对原材料实施放行时，应审核下列过程是否符合要求，若其中一项不合格则不予放行：a）采购过程是否符合《采购控制程序》；b）原材料的供方是否发生变化，是否在合格供方目录内；c）原材料的材料组成是否发生变化；d）原材料是否具有进货检验报告；e）进货检验过程是否满足《采购产品验证控制程序》及检验操作规程；f）检验设备是否在检定周期内；g）检验人员是否经培训上岗；h）检验环境是否符合要求。
以上符合要求后原材料质量授权人在《原材料放行证书》签字放行，采购的原材料不合格按不合格品控制程序执行。
4.1.2原材料质量放行流程图4.3.3成品检验设备是否符合检验要求；4.3.4检验环境是否符合要求；4.3.5产品取样是否符合相应的要求；4.3.6检验人员是否经过培训并持证上岗；4.3.7检验偏差的处理是否符合规定的要求；4.3.8检验满足要求，产品符合技术文件和注册标准及行业标准时，成品检验放行授权人在《产品放行证书》中“成品检验放行”栏签字放行。
不符合要求的应进行质量评审，按评审结果进行处理。
4.4成品放行控制程序：4.4.1审核原材料质量检验项目是否符合要求；并已放行；4.4.2审核生产过程产品质量是否符合要求；并已放行；4.4.3审核成品检验的质量是否符合要求；并已放行；4.4.4审核标准要求的检验、检测项目是否按要求进行；4.4.5符合标准要求由总质量授权人在《产品放行证书》中“总质量授权人”栏签字放行。
质量控制与成品放行指南
企业应当建立并实施进货检验规程。进货检验规程至少应当明确采购物品的 名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备 和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等 内容。抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保 抽检的样品具有代表性。
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一、术语
验证
• 通过提供客 观证据对规 定要求已得 到满足的认 定
确认
• 通过提供客 观证据对特 定的预期用 途或者应用 要求已得到 满足的认定
检验
试验
• 通过观察和 判断，适当 时结合测量、 试验或估量 所进行的符
合性评价
• 按照程序确 定一个或多 个特性，为 了解某物的 性能或某事 的结果而进 行的尝试性
医疗器械生产企业 质量控制与成品放行指南
目 录
一、术语
二、适用范围
三、指南内容
医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理 规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64 号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别 是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理， 确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者 备案的产品技术要求。
包装材料、标签等相关的验证/确认 /监视/测量/检验/试验活动及其质量 管理，也包括与生产过程相关的，
医疗器械质量控制和放行指南
附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制—1——及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
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医疗器械质量控制和放行指南精编Document number：WTT-LKK-GBB-08921-EIGG-22986附件医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。
本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。
企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。
本指南不包括与生产、检验相关的环境、设施、设备及其相关过程的质量控制与管理，如生产、检验洁净区的环境监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量管理等要求。
如上述质量控制及其管理活动与采购物品、中间品或成品要求直接相关，则本指南视其为采购物品、中间品或成品相关要求的一部分。
二、质量控制与成品放行企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定产品实现全过程，特别是采购和生产过程的验证/确认/监视/测量/检验/试验的过程和要求。
企业应当针对采购物品、中间品和成品及其相关过程，在医疗器械设计和开发完成后，特别是在设计转换完成后，输出进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等系统全面的质量控制文件，用以指导产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制和成品放行工作，确保使用符合要求的采购物品，流转符合要求的中间品，放行符合要求的成品。
（一）采购控制与进货检验企业应当建立并实施采购控制程序。
供应商的管理应当参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号）有关要求，以确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。
企业应当根据采购物品对产品质量的影响程度，确定对采购物品，特别是对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保其符合规定要求。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施进货检验规程。
进货检验规程至少应当明确采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽验方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
（二）过程控制与过程检验企业应当根据生产过程对成品质量的影响程度，确定对中间品、生产过程实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保生产过程受控、生产过程中规定的要求得到满足。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
企业应当建立并实施过程检验规程。
过程检验规程至少应当明确中间品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目与方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
企业应当对关键工序进行验证，对特殊过程进行确认。
验证/确认记录至少应当包括验证/确认方案、验证/确认项目与方法、操作人员、结果评价、再验证/再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，也应当进行确认。
企业应当根据关键工序和特殊过程的验证/确认或再验证/再确认结果，对关键工序、特殊过程实施必要的过程检验、过程参数的监视和测量。
过程参数的监视和测量相关要求既可以包含在过程的作业指导文件中，也可以包含在过程的检验规程中。
（三）成品检验与成品放行企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。
接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
成品的检验规程至少应当明确成品的名称、规格型号、验证/确认/监视/测量/检验/试验项目和方法、适用的仪器设备和器具、抽样程序、抽样方案、接收准则、引用标准/引用测量程序和相关记录等内容。
抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。
不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。
必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。
成品放行前至少应当符合以下条件：完成所有规定的工艺流程；规定的批生产记录完整齐全；所有规定的进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，检验/试验/验证/确认人员及其审核、授权批准人员均已按规定签发记录；产品实现全过程，特别是采购、生产等过程中的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按规定处理完毕；产品说明书、标签及其版本符合规定要求；经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行。
（四）其他有关要求若供应商生产及质量管理能力波动、企业生产及质量管理能力波动可能对采购物品、中间品、成品质量造成明显影响的，用于监视上述波动的验证/确认/监视/测量/检验/试验项目原则上应当分别纳入进货检验、过程检验与成品检验的常规控制项目中。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。
对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。
企业确定采购物品、中间品、成品质量控制性能指标和检验方法时，应当优先采用国家标准、行业标准，特别是强制性国家标准、行业标准的相关内容; 其次应当考虑采用国际标准相关内容。
如果国家标准、行业标准、国际标准不适用，企业可以采用行业通行做法或自行建立企业内部控制标准。
必要时，企业应当对自行建立的内部控制标准采用的检验方法开展验证和确认。
如果同一种质量控制性能指标有多种检验方法，企业应当根据检验目的确定合适的检验方法，并在相应的检验规程中予以明确。
必要时，企业应当在内部控制标准与外部标准间建立对应关系。
检验涉及标准物质的，应当优先使用国家标准物质。
企业原则上不得采用以下放行标准：对成品质量影响较大的主要原材料、零部件、组件等采购物品仅实行外观检查、查验供应商成品检验报告，未对上述采购物品关键质量控制性能指标进行检验/试验/验证/确认即放行的；对关键工序的中间品、成品重要质量控制性能指标未进行检验/试验/验证/确认即流转的；未对特殊过程的过程参数进行确认或者确认后未对特殊过程实施有效监视和测量即流转中间品、成品的；对成品重要质量控制性能指标仅采用进货检验、过程检验数据转移即放行的；成品检验不能覆盖经注册或者备案的产品技术要求中应当进行常规控制的检验项目和检验方法且不能给出合理的理由的。
若经过风险评估，确需采用上述方法放行部分采购物品、中间品和成品的，企业应当针对相关采购物品、中间品和成品及其相关过程开展严格的供应商前置管理，并在一定周期内开展适当频次的检验/试验/验证/确认等活动。
若积累的相关数据能够证明其产品实现全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制活动是适宜、充分、有效的，才能实施简化的质量控制方案。
企业应当建立并实施数据分析程序。
企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析，形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。
企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。
三、术语本指南中下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
（《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。
（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）试验：按照程序确定一个或多个特性。
（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）其他需要特别说明的术语：关于置信度的定义，参见GB/T 《统计学词汇及符号第1部分：一般统计术语与用于概率的术语》中与置信度、置信区间相关术语的定义。
置信度反映了在同一条件下大量重复随机抽样中，置信区间包含参数真值的比例。
关于监视和测量的含义，参见与YY/T 0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》关于监视和测量的相关表述和规定。