《药物临床试验质量管理规范》研究者手册—原创精品课件
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药物临床试验质量管理规范(GCP)64页PPT
药物临床试验质量管理规范（GCP）
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
Hale Waihona Puke
36、“不可能”这个字(法语是一个字 )，只 在愚人 的字典 中找得 到。--拿 破仑。 37、不要生气要争气，不要看破要突 破，不 要嫉妒 要欣赏 ，不要 托延要 积极， 不要心 动要行 动。 38、勤奋，机会，乐观是成功的三要 素。(注 意：传 统观念 认为勤 奋和机 会是成 功的要 素，但 是经过 统计学 和成功 人士的 分析得 出，乐 观是成 功的第 三要素 。
39、没有不老的誓言，没有不变的承 诺，踏 上旅途 ，义无 反顾。 40、对时间的价值没有没有深切认识 的人， 决不会 坚韧勤 勉。
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
Hale Waihona Puke
药品临床试验管理规范ppt课件
8.
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
9.
研究中的药品应按GMP要求生产、处理与保存， 并应按照批准了的试验方案中的规定使用。
能确保临床试验各方面质量的具有操作规程的 工作系统应加以实施。
ICH指导原则(ICH-GCP)
• • • • • • • • • 内容目录 前言 1． 专业术语名词解释 2． ICH－GCP基本原则 3． 机构审查委员会/独立的伦理委员会 3.1 职责 3.2 组成，功能与操作 3.3 工作程序 3.4 记录
ichichgcp31职责32组成功能与操作33工作程序34记录ichgcp续141研究者的资格与认同42适当的研究条件43对受试者的医疗责任44与irbiec对话45对试验方案的依从性46试验药品47随机化步骤或试验中失盲48受试者知情同意书49记录与报告410进展报告411安全性报告412提前终止试验与试验暂停413试验研究者的总结报告ichgcp51确保质量与质量控制52合同研究组织cro53医学专长54试验设计55试验管理数据处理与记录保管56试验研究者选择57现有与试验有关的责任与功能的分配58对受试者与研究者的补偿59试验费用510向管理当局的报告提交书511irbiec审批件512有关研究中药品的信息资料513研究中药品的制造包装标签与编码ichgcp514研究中药品的供应与管理515记录通路516安全性情报517药物不良反应报告518监视monitoring5181目的5182监视员的选择与资格5183监视范围与性质5184监视员职责5185监视程序5186监视报告ichgcp519监察audit5191目的5192监察人员的选择与资格5193监察程序520缺乏依从性521提前终止或试验暂停522临床试验研究报告523多中心临床试验ichgcp续561一般资料信息62背景资料信息63试验目的与本项试验目的64试验设计65受试者的选择与剔除66受试者的治疗67疗效评价68安全性评价69统计分析ichgcp610原始资料文件的直接通路611质量控制与确保质量的程序612伦理考虑613数据处理与记录保管614经费与保险615发表政策616增补ichgcp续771简介721标题页
药物临床试验质量管理规范最新版本38页PPT
药物临床试验质量管理规范最新版本
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克 Nhomakorabea•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
•
26、我们像鹰一样，生来就是自由的 ，但是 为了生 存，我 们不得 不为自 己编织 一个笼 子，然 后把自 己关在 里面。 ——博 莱索
•
27、法律如果不讲道理，即使延续时 间再长 ，也还 是没有 制约力 的。— —爱·科 克
•
28、好法律是由坏风俗创造出来的。 ——马 克罗维 乌斯
•
29、在一切能够接受法律支配的人类 的状态 中，哪 里没有 法律， 那里就 没有自 由。— —洛克 Nhomakorabea•
30、风俗可以造就法律，也可以废除 法律。 ——塞·约翰逊
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
《药物临床试验质量管理规范》申办者—原创精品课件
试验实施
数据处理
数据核对
统计分析
撰写报告
02
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
• 申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性 数据和重要的有效性终点数据
• 独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临 床试验
• 独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的 数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
• 保证电子数据管理系统的安全性，未经授权
的人员不能访问
06
• 保存被授权修改数据人员的名单
• 电子数据应当及时备份
• 盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状
申办者基于风险进行质量管理
01- 试验方案制定时应当明确保护受试者权益 和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环 节和数据
02 - 风险评估应当考虑在现有风险控制下发 生差错的可能性；该差错对保护受试者权益 和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被 监测到的程度
申办者基于风险进行质量管理
03- 应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：
• 试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物 保管人员等
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求
03- 试验用药品的包装，应当能确保 药物在运输和贮存期间不被污染或 者变质
04- 在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识 别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
药物临床试验质量管理规范37页PPT
END
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
药物临床试验质量管理规范 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更
GCP第七章研究者手册
GCP第七章研究者手册药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
临床试验项目培训---药物临床试验质量管理规范(GCP)ppt课件
在一名集中营囚犯身上诱导低温
减压实验，杀死了一名囚犯
9
Hale Waihona Puke 相关国际法规的发展历程-6
1947 年的纽伦堡审判
骇人听闻的纳粹实验暴露给公众 23 名纳粹医生 受到了战争罪行的审判
一名波兰证人在法庭展示了气性坏 疽实验给腿部留下的伤疤
纳粹医生 Karl Brandt 被 判处死刑
10
相关国际法规的发展历程-7
的概念
1978 年 , Belmont 报告（美国国家委员会为保护参加生物医学和 行为学研究的人体实验对象而制定的道德原则和准则）
1974 年，美国国会任命了一个国家委员会，以保护参加临 床研究的受试者
审核临床研究的伦理原则 ：
自主性 受益性 公正性
16
相关国际法规的发展历程-13
念； FDA 提出了临床试验质量管理规范的概念； ICH 提供了临床研究中的全球性指导原则。
21
我国新药管理与GCP发展概况
22
我国新药管理与GCP发展概况-1
1963年卫生部、化工部、商业部《关于药政管理的若干规定》 是我国最早关于药品临床试验的规定； 1965年卫生部、化工部《药品新产品管理暂行规定》； 1978年国务院《药政管理条例》； 1979年卫生部《新药管理办法》； 1985年《中华人民共和国药品管理法》； 1985年卫生部《新药审批办法》标志我国的新药管理进入法制 化时期； 1988年卫生部《关于新药审批管理若干补充规定》，同时颁发 了15类药物的临床试验指导原则； 1992年卫生部《关于药品审批管理若干问题的通知》。
公众到美国国会群起抗议示威； 1906 年，通过 “完全食品与药物法 ”，食品与
药品管理局 (FDA) 诞生； 要求每种药物的标签必须准确； 未要求检测安全性。
药物临床试验管理规范培训ppt课件
❖ 要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
精品课件
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
精品课件
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
精品课件
❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
精品课件
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
❖ Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例；
❖ Ⅱ期临床试验－100例； ❖ Ⅲ期临床试验－300例； ❖ Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； ❖ 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数
精品课件
新药分类 ？
❖ 共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
精品课件
❖ 1、未在国内外上市销售的药品： ❖ 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 ❖ 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
❖ （3）新药临床前药理学、毒理学、动物体内药效动学及药 动学的研究。
❖ （4）在人体内的药动学、安全性及疗效以及市场应用经验 的研究，如注明己上市的国家以及所有上市后累计经验的重 要资料（如处方、剂量、用法和不良反立等）。
研究者手册是新药资料概要，可作为研究者指南，
向研究者提供对新药可能出现的危险、药物过量和不良反应
精品课件
我国对临床试验的资料保存时间有何 规定 ？
❖ 研究者— 临床试验结束后5年 ❖ 申办者— 试验药物获准上市后5年
精品课件
监查、稽查和视察有何不同 ？
❖ 监查（monitoring）：指临床试验申办单位委派人 员对临床试验情况进行检查，以保证临床试验数据 的质量并保护受试者的安全和合法权益。
❖ ②等效性（equivalence）检验：确认两种或多种治 疗的效果差别大小在临床上并无重要意义，即试验 药与阳性对照在疗效上相当。
药物临床试验质量管理规范PPT参考幻灯片共37页文档
❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药物临床试验质量管理规范PPT参考 幻灯片
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药物临床试验质量管理规范PPT参考 幻灯片
16、人民应该为法律而战斗，就像为 了城墙 而战斗 一样。 ——赫 拉克利 特 17、人类对于不公正的行为加以指责 ，并非 因为他 们愿意 做出这 种行为 ，而是 惟恐自 己会成 为这种 行为的 牺牲者 。—— 柏拉图 18、制定法律法令，就是为了不让强 者做什 么事都 横行霸 道。— —奥维 德 19、法律是社会的习惯和思想的结晶 。—— 托·伍·威尔逊 20、人们嘴上挂着的法律，其真实含 义是财 富。— —爱献 生
药物临床试验质量管理规范ppt课件
5
赫尔辛基宣言
（一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964 年6月在芬兰的赫尔辛基召开第十八届世界医学大 会通过。最后一次2000年10月在苏格兰的爱丁堡 召开第五十二届世界医学大会修订。
（二）赫尔辛基宣言：公正，尊重人权，力求使受 试者最大程度受益，尽可能避免伤害。
6
伦理委员会
（一）伦理委员会的职责：保护受试者的权利。 （二）伦理委员会的组成和工作应相对独立，有医
1.退出标准：包括脱落标准与剔除标准。 （1）脱落标准：病人主动退出 ·病人自动退出试验； ·出现严重不良反应者； ·试验过程中出现严重的其他并发疾病者。 （2）剔除标准：医生决定取舍 ·患者未按规定服药，或未按时来复诊；
19
·患者依从性差，加服其他功能相似药物，无 法判定疗效者；
·最终诊断不符合纳入标准者或纳入后发现不 符合纳入标准者。
21
3.不良事件与试验药物关系的判断标准： （1）肯定：同时符合上述1~5条标准。 （2）很可能：同时符合上述1~4条标准。 （3）可能：同时符合上述1~2条标准。 （4）可疑：同时符合上述1条标准。 （5）不可能：以上5条标准都不符合。
12
（三）临床试验设计
1.临床试验类型：等效试验，优效试验，非劣 效试验。
（1）优效性试验：空白对照，试验组优于对 照组。 （2）等效性试验：生物等效性试验，如仿制 进口药，生物利用度相同。 （3）非劣效性试验：疗效不差于对照药，包 括等效和优效。
13
2.临床试验设计原则：随机，对照，重复（盲 法）。
1.临床试验的目的与意义； 2.试验药与对照药的治疗作用； 3.可能发生哪些不良反应； 4.实验方法，受试者可能随机进入试验药组或 对照药组；
11
《药物临床试验质量管理规范》研究者—原创精品课件
受试者参加临床试验预期的 花费
知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括
13- 受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时 退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响
14- 在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会 和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临 床试验的过程和数据
10- 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为 限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护 人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验 的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期
研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则， 并符合以下要求
05
研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药
研究者和临床试验机构对 申办者提供的试验用药品 有管理责任
01- 研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师 或者其他人员管理试验用药品
02- 试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分 发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守 相应的规定并保存记录
05
研究者监管所有研究人员执 行试验方案，并采取措施实 施临床试验的质量管理
06
临床试验机构应当设立相应 的内部管理部门，承担临床 试验的管理工作
研究者应当给予受试者适合的医疗处理
01
研究者为临床医生或者授权临床 医生需要承担所有与临床试验有 关的医学决策责任
02
• 在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研 究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者
药物临床试验质量管理规范PPT精选课件
药物临床试验质量管理规范
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
22
问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
18
临床试验中
伦理委员会职责
19
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
(good clinical practice,GCP)
(国家食品药品监督管理局令第3号)
2003年9月1日起施行
1
GCP的核心概念
药品临床试验管理规范 (GCP)是临床试验全过 程的标准规定。
-方案设计、 -组织、实施、 -监查、稽查、 -记录、分析总结和报告
-保护受试者的权益和保障其安全 -试验资料完整、准确、公正，结
7
3.
临床试验必须遵循方案实施，该方案必须经伦 理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签 署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。
8
4.
研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长 、资格和能力。 所有临床所有文件应完整记录、处理及保存。
9
临床试验中
研究者的职责
10
与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
对受试者的保护
21
伦理委员会
• 保护受试者的权益，并确保试验的科学性和可靠性。 • 确保临床试验中的受试者的权益的公共保证。 • 确保伦理委员会组成和运作无偏见。 • 工作应相对独立，不受任何参与试验者的影响。 • 伦理委员会应有其工作程序，所有会议及其决议应有
记录。
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问题1
GCP目的是？
A.保护受试者的权益和安 全。
试验完成后，必须写出总结报告，签名并注明日期送 申办者。
提前终止获暂停一项临床试验必须通知受试者、申办
者、伦理委员会和国家药品监督管理局，并阐明理由
。
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临床试验中
伦理委员会职责
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与临床试验相关的-
伦理委员会
申办者
临床试验
受试者
研究者
Drug regulatory authorities
GCP第七章 研究者手册
药物临床试验质量管理规范第七章研究者手册第七十三条申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据。
研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测。
第七十四条已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。
可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息。
第七十五条申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。
在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。
申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。
申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。
第七十六条研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。
第七十七条研究者手册应当包括：（一）目录条目：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）。
（二）摘要：重点说明试验药物研发过程中具重要意义的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、药代动力学和临床等信息内容。
（三）前言：简要说明试验药物的化学名称或者已批准的通用名称、批准的商品名；试验药物的所有活性成分、药理学分类、及其在同类药品中的预期地位（如优势）；试验药物实施临床试验的立题依据；拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和治疗。
《药物临床试验质量管理规范》申办者—原创精品课件
申办者委托合同研究组织应当符合以下要求
01- 申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是 临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组 织应当实施质量保证和质量控制
申办者委托合同研究组织应当符合以下要求
02- 申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明 确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权 确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求； 被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相 关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转 包，应当获得申办者的书面批准
• 试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物 保管人员等
试验用药品的制备、包装、标签和编码应当符合以下要求
03- 试验用药品的包装，应当能确保 药物在运输和贮存期间不被污染或 者变质
04- 在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识 别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态
态，包括数据录入和处理
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
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申办者应当使用受试者鉴认代码，鉴 别每一位受试者所有临床试验数据。 盲法试验揭盲以后，申办者应当及时 把受试者的试验用药品情况书面告知 研究者
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申办者应当保存与申办者相关的临床 试验数据，有些参加临床试验的相关 单位获得的其他数据，也应当作为申 办者的特定数据保留在临床试验必备 文件内
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药 理学家和临床医生等参与试验，包括设计试验方 案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、 撰写中期和最终的试验总结报告
《药物临床试验质量管理规范》申办者—原创精品课件
申办者在试验管理、数据处理与记录保 存中应当符合以下要求
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申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关
的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门
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试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求
申办者应当书面告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要
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求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当书面告知研究者
若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的 数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性
申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求
• 保证电子数据管理系统的安全性，未经授权
的人员不能访问
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• 保存被授权修改数据人员的名单
• 电子数据应当及时备份
• 盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状
04- 申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付 与临床试验相关的医学检测费用
申办者与研 究者和临床 试验机构签 订合同事项
基本 要求
合同 内容
申办者与研究者和临床试验机 构签订的合同，应当明确试验 各方的责任、权利和利益，以 及各方应当避免的、可能的利 益冲突。合同的试验经费应当 合理，符合市场规律。申办者、 研究者和临床试验机构应当在 合同上签字确认
临床试验质量保证和质量控制 的方法应当与临床试验内在的 风险和所采集信息的重要性相 符。申办者应当保证临床试验 各个环节的可操作性，试验流 程和数据采集避免过于复杂。 试验方案、病例报告表及其他 相关文件应当清晰、简洁和前 后一致
申办者应当履行管理职责。根 据临床试验需要可建立临床试 验的研究和管理团队，以指导、 监督临床试验实施。研究和管 理团队内部的工作应当及时沟 通。在药品监督管理部门检查 时，研究和管理团队均应当派 员参加
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药物 版本号
药物 编号
发布 日期
替换 日期
替换 版本号
研究者手册应当包括
（一）目录条目
保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结 构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用 （人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、 注意事项、参考资料（已发表文献、报告，在每一章节末列出）
研究者手册应当包括
（二）摘要
重点说明试验药物研发过程中具重要意义 的物理学、化学、药学、药理学、毒理学、 药代动力学和临床等信息内容
物理学
药学
化学
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（三）前言
• 简要说明试验药物的化学名称或者已批准 的通用名称、批准的商品名
• 试验药物的所有活性成分、药理学分类、 及其在同类药品中的预期地位（如优势）
性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、 药品监督管理部门沟通 • 申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦 理委员会
研究者手册的扉页
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发 布日期、替换版本号、替换日期
申办者 名称
• 应当讨论非临床研究中最重要的发现，如量效反应、与人体可能的相关性 及可能实施人体研究的多方面问题
• 若同一种属动物的有效剂量、非毒性剂量的结果可以进行比较研究，则该 结果可用于治疗指数的讨论，并说明研究结果与拟定的人用剂量的相关性
• 比较研究尽可能基于血液或者器官组织水平
研究者手册应当包括
（八）非临床的药理学研究介绍
药物临床试验质量管理规范
— 研究者手册 —
研究者手册概念
申办者提供的《研究者手册》是关于试验药物的药学、非临床和临床 资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和 临床的资料和数据。研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他 人员更好地理解和遵守试验方案，帮助研究者理解试验方案中诸多关 键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、 给药方式等，主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测
以及它们与动物种属药理学和毒理学发现的关系
研究者手册应当包括
（十）毒理学介绍
在不同动物种属中相关研究所发现的毒理学作 用摘要应当包括单剂量给药、重复给药、致癌 性、特殊毒理研究（如刺激性和致敏性）、生
单剂量 给药
致癌性
殖毒性、遗传毒性（致突变性）等方面
重复 给药
特殊毒 理研究
遗传 毒性
生殖 毒性
研究者手册应当包括
（十一）人体内作用
• 应当充分讨论试验药物在人体的已知作用，包括药代动力学、药效学、剂量反应、 安全性、有效性和其他药理学领域的信息
• 应当尽可能提供已完成的所有试验药物临床试验的摘要 • 还应当提供临床试验以外的试验药物的使用情况，如上市期间的经验
药代 动力学
药效学
剂量 反应
安全性
有效性
研究者手册应当包括
• 试验药物实施临床试验的立题依据 • 拟定的试验药物用于疾病的预防、诊断和
治疗 • 前言中应当说明评价试验药物的分类
商品名
研究者手册应当包括
（四）药品药学特性
• 在研究者手册中应当清楚说明试验用药品的化学式、结构式，简要描述其理化和药学特性 • 说明试验药物的贮存方法和使用方法 • 试验药物的制剂信息可能影响临床试验时，应当说明辅料成分及配方理由，以便确保临床试验采取必要
研究者手册应当包括
（十三）试验药物安全性和有效性
• 应当提供从前期人体试验中得到的关于试验药物（包括代谢物） 的安全性、药效学、有效性和剂量反应信息的摘要并讨论
• 如果已经完成多项临床试验，应当将多个研究和亚组人群的安 全性和有效性数据汇总
• 可考虑将所有临床试验的药物不良反应（包括所有被研究的适 应症）以表格等形式清晰概述
药理学
药代 动力学
毒理学
研究者手册应当包括
（七）研究者手册应当提供非临床研究中的信息
• 试验动物的种属、每组动物的数目和性别、给药剂量单位、给药剂量间隔、 给药途径、给药持续时间、系统分布资料、暴露后随访期限
• 研究结果应当包括试验药物药理效应、毒性效应的特性和频度；药理效应、 毒性效应的严重性或者强度；起效时间；药效的可逆性；药物作用持续时 间和剂量反应
应当包括试验药物的药理学方面的摘要，如可能，还应当包括试验药物在动物体内的重要代谢研 究。摘要中应当包括评价试验药物潜在治疗活性（如有效性模型，受体结合和特异性）的研究， 以及评价试验药物安全性的研究（如不同于评价治疗作用的评价药理学作用的专门研究）
研究者手册应当包括
（九）动物的药代动力学介绍
• 应当包括试验药物在所研究种属动物中的药代动力学、生物转化以及分布的摘要 • 对发现的讨论应当说明试验药物的吸收、局部以及系统的生物利用度及其代谢，
简化版研究者手册
相关的
重要的
最近的
综合的
详细的
已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简 化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要 向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详 细的信息。
研究者手册修订的书面程序
• 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序 • 在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次 • 申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效
的安全性措施
（五）若试验药物与其他已知药物的结构相似，应当予以说明
研究者手册应当包括
（六）非临床研究介绍
• 简要描述试验药物非临床研究的药理学、毒理学、药代动力学研究发现的相关结果 • 说明这些非临床研究的方法学、研究结果，讨论这些发现对人体临床治疗意义的提
示、对人体可能的不利作用和对人体非预期效应的相关性
（十二）药代动力学信息摘要
• 试验药物在人体的药代动力学信息摘要，包括药代动力学（吸收 和代谢，血浆蛋白结合，分布和消除）
• 试验药物的一个参考剂型的生物利用度（绝对、相对生物利用度） • 人群亚组（如性别、年龄和脏器功能受损） • 相互作用（如药物-药物相互作用和食物的作用） • 其他药代动力学数据（如在临床试验期间完成的群体研究结果）