制药设备与工程设计考试题答案

制药设备与工程设计考试答案

综合练习题

填空题

1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP 的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能

4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨

等 4 种类型

6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）

11. 按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备。

12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂两种。

18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL 、2mL 、5mL 、10mL 和20mL 五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

22. 药品包装分为单剂量包装、内包装和外包装三类。

23. 袋成型装置的主要部件是制袋成型器，它使薄膜由平展逐渐形成袋型，是制袋的关键部件。

24. 纵封滚轮有两个作用是对薄膜进行牵引输送和对薄膜成型后的对接纵边进行热封合。

25. 横封装置能对薄膜横向热封合和切断包装袋。

26. 热封有辊压式和板压式两种。

27. 泡罩包装机按结构形式分有平板式、辊板式和辊筒式三大类。

28. 印包机包括开盒机、印字机、装盒关盖机和贴签机等四个单机联动而成。

29. 药品的生产单位必须严格遵守国家食品药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（GMP）标准要求。

30. 药品生产企业可分为原料药生产和药物制剂生产

31. 工程设计的三个主要阶段：设计前期工作（包括项目建议书、厂址选择报告、预可行性研究报告和可行性研究报告）、初步设计和施工图设计。

32. 设计前期工作和初步设计的主要目的是供政府部门对项目进行立项审批和开工审批用、为业主提供决策依据。

33. 工艺流程设计是车间工艺设计的核心，是车间设计最重要、最基础的设计步骤。

34. 产品质量的优劣、经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性及先进性。

35. 工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进行的一项设计，却几乎是最后完成。

36. 制药生产过程一般可分为连续操作、间歇操作和半间歇操作。

37. 初步设计阶段的工艺流程图有生产工艺流程示意图、物料流程图、带控制点的工艺流程图。

38. 制药设备可分为机械设备和化工设备两大类。

39. 药物制剂车间多采用集中式布置。

40. 生产车间的环境可划分为一般生产区、控制区和洁净区

41. 洁净厂房的隔离可分为：物理隔离、静态隔离和动态隔离。

42. 超声萃取的提取原理是利用超声波具有的空化效应、机械效应和热效应，通过增大介质分子的运动速度，增大介质的穿透力以提取中药有效成分的方法。

43. 原位（在线或就地）清洗系统

44. 混合设备分离设备溶剂回收设备混合

45. 发酵罐

46. 过滤、洗涤、抽干和卸料

47. 气流式压力式旋转式

48. 碟片转鼓

49. 硬聚氯乙烯

50. 原料药

51. 过滤、洗涤、抽干和卸料

52. 乳浊液转股直径105mm

53. 升华会导致物料的温度降低

54. 高压泵均质头

二、选择题

1. 固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉

碎。A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于

2. 物料粗碎与中碎的作用力主要压缩与冲击，适应（ A ） A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 丝状物料

3. 超细粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力，主要用于（ B ）。 A. 脆性材料 B. 韧性物料 C. 块状物料 D. 粉末物料

4. 研磨介质在筒内的转速太快，研磨介质与物料黏附在筒体上一道旋转，处于( C )，对物料起不到冲击与研磨作用； A.抛落状态 B. 泻落状态 C. 离心状态

5. 速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态

6. 球磨机属粉磨中广泛应用的（ A ） A. 细磨机械 B. 粗磨机械 C. 中细磨机械 D. 超细磨机械

7. 胶体磨是利用（ B ）对物料进行破碎细化。 A. 冲击作用 B. 高剪切作用 C. 拖曳作用 D. 研磨作用

8. 气流式混合机适合于（ A ）物料的混合。 A. 流动性好、物性差异小的粉体 B. 流动性差的物料 C. 粉状物料 D. 块状物料

9. 热敏性物料、遇水分解以及容易压缩成形的药物制粒一般需采用（ B ）。 A．气流制粒B．干法制粒 C. 湿法制粒 D. 喷雾制粒

10. 发酵罐中广泛采用（ A ）。 A. 圆盘涡轮式搅拌器 B. 桨式搅拌器 C. 涡轮式 D. 锚式搅拌器

11. 不适合高黏度或含大量固体的培养液的是（ C ）。 A. 搅拌式发酵

罐 B. 自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐

12. 不适于某些如丝状菌等对剪切作用敏感的微生物（ B ）。 A. 搅拌式发酵

罐 B.自吸式发酵罐 C. 气升式发酵罐 D. 塔式发酵罐

13. 膜分离是一种（ A ）的分离。 A. 分子级 B. 离子级 C.原子级 D. 颗粒级

14. 中药制剂的浸出以水为溶剂或膨胀性大的药材用（ A ）渗漉器 A. 圆锥

形 B. 圆柱形 C. 不锈钢 D. 连续热渗漉器