警戒系统控制程序
CE警戒系统控制程序
9.6 CE警戒系统控制程序1目的：对所有报告的事故进行评估，并发布可能有助于防止同类事故的重复发生或减轻事故影响和后果的信息，改善对病人或使用者的安全与健康的保护。
2适用范围：本程序适用于欧洲共同体和欧洲经济区内发生的医疗器械质量事故，这类医疗器械为：带有CE标志的产品；带有CE标志的产品在欧洲国家以外的销售；无CE标志的产品、但这类事故导致带有CE标志产品采取纠正措施。
3职责3.1欧洲授权代表：收到事故报告后应及时与制造商及主管当局联系，及时把客户的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保持产品销售记录。
3.2制造商3.2.1外贸部：负责收集已发生的事故信息及与产品有关的所有信息，同时将信息反馈到各部门，将公司对事故所采取的措施传递给欧洲授权代表。
3.2.2管理者代表：负责确认有效的事故处理文档，以便外贸部及时传递给服务机构、欧洲授权代表。
4工作程序4.1 管理者代表负责对事故报告信息进行分析，会同企管部、品管部调查后，确定需要报告主管当局的事项。
4.2 公司在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：事故的类型；是否与公司生产的任何医疗器械有关；事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。
FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)：表示制造商采取的减少由器械引起的死亡或严重健康衰退风险的措施。
这种措施应通过Field safety notice来通知。
（详见附录）FIELD SAFETY NOTICE (FSN)：表示制造商（或其代表）就FIELD SAFETY CORRECTIVE ACTION (FSCA)与顾客或用户的沟通。
4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。
4.3.1导致死亡。
4.3.2导致健康严重受损。
a)严重威胁生命的疾病或损伤。
b)身体功能的永久性损伤怒火身体组织的永久性损伤。
c)需要医疗或外科手术一避免对人体功能或人体的永久性损伤。
药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程4 ．内容：4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系，药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动，药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系，设立专门机构并配备专职人员，承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作，推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标，建立质量保证系统，对药物警戒体系及活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容：(一)设置合理的组织机构；(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源；(三)制定符合法律法规要求的管理制度；(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程；(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径；(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动；(七)开展有效的风险信号识别和评估活动；(八)对已识别的风险采取有效的控制措施；(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标，控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中，并分解落实到具体部门和人员，包括但不限于：(一)药品不良反应报告合规性；(二)定期安全性更新报告合规性；(三)信号检测和评价的及时性；(四)药物警戒体系主文件更新的及时性；(五)药物警戒计划的制定和执行情况；(六)人员培训计划的制定和执行情况。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
医疗器械警戒体系指南
主题：BS/QP[A］904—2015《警戒体系控制程序》共12第4页
为了确定器械与事故或近似事故的联系，生产者须考虑：
－健康防护专业人员基于有效证据之上的观点
－生产者最初自己对事故评价的结果
－以前的证据，相似的事故
－生产者掌握的其他证据
－受患者的潜在条件的影响,结果是否有不良影响。
在对这些问题有疑问的情况下，建议向权威主管机构报告。
5．4．3可能会导致死亡或病情恶化的事故
不是所有的报告事故都确实发生了死亡或病情恶化，也许是由于其他幸运的因素或健康防护人员的介入，这样的结果才没有发生。
以下几点就已经足够了：
－事件的发生与器械有联系，并且
警戒体系希望允许在权威主管机构和生产者之间的数据有关联。在这种情况下的纠正措施就比一国一国的收集数据，然后采取行动添加有必要的进一步的措施方便多了.
一旦制定了纠正措施（或其他），医院的行政人员、医疗专家或其他健康防护专业人员以及对医疗器械维护和安全性负责的用户代表可以采取有必要的步骤，这些步骤在合适的地方与生产者联合采用。
中的词“withdrawal 撤回”与“recalls”的解释一样.
“recall”的意思在EN46001中定义（见附录2）。
主题：BS/QP［A］904—2015《警戒体系控制程序》共12第5页
不包括纯商业的原因从市场中撤回。
列有撤回报告类型的简化流程图在附录6中给出。
5．7．2当实行撤回时,生产者应发出建议通知.建议通知的一份复印件应送给适用国的权威主管机构。对于II类和III类器械，复印件应送与为器械添加CE标示提供证明的认证机构所处国的权威主管机构。生产者应考虑送建议通知的复印件给与最终报告（见8。1.3段）具有同样结构的报告所包括的权威主管机构.给权威主管机构的通告应在送给相关用户的通知之前或同时到达.“建议通知”与“Recall”的定义在EN46001中给出.（见附录2）
26、预警系统控制程序
1目的建立质量预警系统，以提供早期质量报警并进行纠正和预防，并确保进入欧盟地区产品出现的不良事件或其他伤害用户生命财产及环境安全的事件能够得到有效报告和处理。
2范围适用于公司所有产品安全与质量问题的纠正和预防的控制，及欧盟上市的所有的医疗器械产品预警系统的控制。
3定义3.1非正常使用：由医疗器械的操作者、使用者所发出的一种操作或者忽略该操作，从而超出了制造商风险控制的方法之外的使用操作。
3.2授权代表：任何自然人或成立于欧盟内的法人，经过制造商的明确授权，在欧盟内代替制造商依据指令而负有的责任进行活动、接受当局和有关机构的联络。
3.3纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
注1：一个不合格可以有若干个原因。
注2：采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
注3：纠正和纠正措施是有区别的。
3.4数据库：欧洲医疗器械数据库EUDAMED主要关注：I.制造商的注册数据和在欧盟市场上市的医疗器械；II.发证、修改、附件、暂停、收回或拒绝等的相关数据；III.通过预警系统获得的数据。
3.5市场安全纠正措施（FSCA）：市场安全纠正措施是由制造商采取的措施，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重损害；这些措施通过市场安全通知（FSN）加以传达。
3.6市场安全通知（FSN）:由制造商或其代表发给顾客或/和使用者的关于市场安全纠正措施的通知。
3.7事故：任何故障、产品性能、特性的损坏，或标签和使用说明的不足，其直接或间接导致了或可能导致患者，使用者或其他人员的死亡，或严重损坏其健康状况。
3.8 严重公共健康威胁：任何重要类型的威胁，导致即将发生死亡、严重损坏健康状况或需采取紧急医疗措施的疾病。
3.9制造商：以自己的名义在器械上市以前负有对产品的设计、制造、包装和标识责任的自然人或法人，不论这些操作活动是由其本人还是其第三方代表完成。
3.10使用错误：对医疗器械操作或者操作的省略，造成与制造商或操作者预期结果出现不同的状况。
MDR法规对企业的影响2023
MDR法规对企业的影响2023.02.09MDR 法规发布的背景MDR 法规对质量管理体系的要求 1. 2.受影响的质量管理体系文件如何升级3.个人简介1MDR法规发布的背景一、MDR法规发布发布2017年05月05日欧盟发布了医疗器械法规，（EU)2017/745替代新的法规是基于93/42/EEC和90/385/EEC指令要求进行了升级，并替代了以往的指令二、MDR法规的发布与实施2020年4月24日，《欧洲议会官方公报》发布(EU) 2020/561法规，对医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/ 745] 进行了修订，将MDR的执行日期从2020年5月26日推迟到2021年5月26日，并对其他规定的执行日期也做了相应调整。
2MDR 对质量体系的要求为什么要建立质量管理体系☐为了满足法规的要求；☐为了保证产品质量；☐为了提升充分信任；☐为了规范企业管理；☐为了改善企业业绩。
MDR对质量体系的要求医疗器械新法规的结构：有10章123条第一章范围和定义第二章上市和使用投入，经营者的义务，再加工，CE标识，自由流通第三章产品标识和追溯性，产品注册，经营者注册，产品安全和临床性能总结，欧洲数据库第四章公告机构第五章分类和合格评定第六章临床评价和试验第七章上市后监管、警戒和市场监管第八章成员国之间的合作，医疗器械协调组，专业实验室、专家组和器械登记第九章保密、数据保护、资金来源及惩罚第十章最终条款MDR对质量体系的要求MDR对质量体系的要求制造商的义务（Article 10):10.1当将其器械投放市场或投入使用时，制造商应确保所有器械均按本法规的要求进行设计和生产。
10.2 制造商应如附录 I 第 3 节所述，确立、记录、实施和维护风险管理体系。
10.3 制造商应按照载于第 61 条和附录 XIV 规定的要求进行临床评价，包括'PMCF'。
10.4 除了定制器械外器械的制造商应拟定并更新这些器械的技术文件。
【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
CE程序文件警戒系统控制程序
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
监控、报警系统操作员操作程序的管理
监控、报警系统操作员操作程序的管理监控报警系统操作员操作程序的管理，是保证系统正常运行和应急响应的重要环节。
下面将详细介绍操作员操作程序的管理。
一、明确操作程序要求操作程序是指操作员在执行特定任务时需要遵循的步骤和规范。
管理操作程序的第一步是明确操作程序的要求。
这些要求应该包括系统启动和关闭的步骤、安全管理措施的要求、报警处理和应急响应的程序等等。
为了确保操作员能够正确执行这些要求，操作程序应该简明清晰、易于理解和操作。
二、培训操作员操作程序的管理还包括对操作员的培训。
在培训中，应重点介绍操作程序的内容，强调操作的规范和流程。
培训应注重实操，通过实际操作让操作员熟悉操作流程，并确保其能够正确理解和执行操作步骤。
三、建立操作记录和审核机制为了监控操作员的操作程序执行情况，应建立操作记录和审核机制。
操作记录应包括操作员的姓名、操作时间、执行操作步骤和结果等信息。
通过审核操作记录，系统管理员能够及时了解操作员的操作情况，发现问题并进行及时的纠正和指导。
四、定期检查操作程序的执行情况定期检查操作程序的执行情况是管理操作程序的关键步骤之一。
定期检查可以通过系统管理员的抽查和巡检，以及上级管理部门的评估和检查来进行。
检查时应注重操作流程的完整性和正确性，发现问题后要及时进行整改。
五、建立奖惩机制为了激励操作员正确执行操作程序，还可以建立奖惩机制。
对于执行操作程序良好的操作员，可以进行表彰和奖励；对于违反操作程序的操作员，应进行批评和惩罚。
通过奖惩机制，可以有效提升操作员对操作程序的重视程度，确保操作的规范性。
六、持续改进操作程序操作程序的管理不是一次性的工作，应持续进行改进。
应定期评估操作程序的有效性和适用性，及时根据系统的实际情况进行调整和完善。
同时，还应根据操作员的反馈和建议，优化操作流程，提高操作效率。
总结：监控报警系统操作员操作程序的管理是确保系统正常运行和应急响应的关键环节。
通过明确操作程序要求、培训操作员、建立操作记录和审核机制、定期检查执行情况、建立奖惩机制以及持续改进操作程序，可以有效管理操作程序，提高系统的安全性和可靠性。
PD-24 A2 警戒系统控制程序
1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息。
2.适用范围适用于本公司带有CE标志的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理。
3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向当地国家主管部门及TUV联系，并将信息及时反馈于本公司。
3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录。
3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者及TUV。
4.程序4.1销售部在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告（对于不能确定一个事故是否具有可报告性，宜采取倾向于报告的态度）：4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）；4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因；4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因。
4.2向事发国主管当局及TUV报告的事故：4.2.1导致病人或使用者的死亡事故；4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损a）严重威胁生命的疾病或损伤；b）身体功能损伤或身体结构永久性损伤；c）导致需要借助医疗手段或手术才能防止功能的永久性丧失或身体结构的永久性损伤的事故。
4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）。
监控、报警系统操作员操作程序的管理范文
监控、报警系统操作员操作程序的管理范文随着社会的发展和科技的进步，监控、报警系统在各个领域得到了广泛应用。
而作为监控、报警系统的操作员，其职责是负责对系统进行操作和管理，以及及时响应系统的报警信息。
为了保证操作员能够高效、准确地进行操作，并及时处置各类突发事件，需要建立一套科学、规范的操作程序。
一、系统操作1. 开机准备：操作员需要在工作开始之前进行相关准备工作。
首先，确认监控、报警系统的各个设备是否正常工作。
其次，检查系统的联网情况，确保能够正常接收和发送报警信息。
最后，查看系统运行日志，了解前一天的工作情况和事件发生情况。
2. 系统登录：操作员需要使用个人账号和密码登录监控、报警系统。
登录成功后，操作员应及时修改密码，并牢记个人账号和密码，确保账号安全。
3. 实时监控：操作员需要实时监控监控、报警系统中的各个设备和监控点。
通过观察视频画面和传感器数据，及时了解各个监控点的状况，以便发现异常情况并采取相应措施。
4. 报警处理：当监控、报警系统接收到报警信息时，操作员需要立即响应。
首先，确认报警信息的来源和严重程度，判断是否需要采取紧急措施。
然后，核实报警信息的真实性，通过实时视频监控等手段确认是否处于紧急状态。
最后，根据情况采取适当的处理措施，如联系相关人员、通知警务部门等。
5. 事件记录：操作员需要在监控、报警系统中及时记录各类事件的发生和处理情况。
包括报警信息的来源、处理过程、处理结果等。
这有助于总结经验教训，改进工作方式，提高工作效率。
二、安全管理1. 数据备份：操作员需要定期进行监控、报警系统的数据备份工作。
确保系统的数据不会因为意外事故或系统故障而丢失。
同时，备份数据要储存在安全可靠的地方，以防被未经授权的人获取。
2. 系统权限管理：操作员需要根据各个人员的职责和需要，对监控、报警系统进行权限管理。
即确保每个操作员只能操作和访问其职责范围内的设备和数据，防止数据泄露和滥用。
3. 安全防护措施：操作员需要严格遵守系统的安全规定和操作规程。
CE标志医疗器械产品上市后监督控制程序
文件制修订记录1.0目的为获得、评审、分析及跟踪产品上市后阶段的经验特制定本程序。
2.0范围：适用于本公司所有产品上市后的监管。
3.0定义:上市后监督（PMS）：医疗器械上市后监督是对投放市场的产品获取质量、安全或性能等信息的活动。
CAPA：纠正和预防措施。
4.0职责:品质部负责执行此程序。
5.0程序:5.1上市后监督系统是本公司质量体系的一部分，用于获取并评审上市后信息经验。
初本文件外，上市后监督系统还包括《顾客信息反馈控制程序》、《警戒系统控制程序》及《纠正和预防措施控制程序》等文件。
5.2上市后监督系统基于从厂外收集的信息（如顾客抱怨、销售人员的反馈、主管当局的报告、相关文献等）并对其进行分析。
5.3上市后监督可能获取的信息：有一些资料和反馈信息可以从上市后监督体系中获得。
下列信息可能无法全部提供，根据实际情况决定其优先性。
（1）生产中发现的问题；（2）产品质量改进；（3）风险分析（或其他）的确认；（4）对长期性能/可靠性和/或慢性适应性的认识；（5）对性能改变趋势的认识；（6）对不同使用人群中的性能差异的认识；（7）用途的反馈；（8）使用说明书的反馈；（9）使用者培训需求的反馈；（10）同其他器械配合使用的反馈；（11）顾客满意度的反馈；（12）医疗器械警戒报告；（13）对器械无用方式的认识；（14）市场持续发展能力的反馈。
5.4上市后监督信息的来源：依据寻求的终点及如上所述的可能的收获，以下所列作为信息的来源。
部分来源是主动的，部分是被动的。
（1）专家组；（2）顾客调查；（3）顾客抱怨和保证声明；（4）预览文献；（5）直接或通过销售人员反馈到公司的抱怨之外的用户反馈；（6）器械追踪的登记；（7）培训过程中使用者的反馈；（8）其它团体（例如主管当局）；（9）媒体；（10）本公司或竞争对手的类似器械的经验；（11）内部测试；（12）失效模式分析。
5.5有些变数会影响信息来源和收获的选择。
每一个案例都是不同的，下列所述因素应考虑进市场监督系统中。
ISO13485-质量管理体系过程关系图
不合格品销毁操作规程 召回管理制度
忠告性通知管理制
用户反馈和售后服务控制程序
产品退货、投诉管理制
重大变更应通告公告控制程
设计和开发控制程 销售订单管理制度
供应商管理制度
新产品导入程序
生产过程控制程序
售后服务人员培训管理制度
售后服务制度
医疗器械冷链管理制度
顾客财产保管控制程序
产品放行审核程序
工艺用水管理制度
玻璃仪器使用管理规
产品留样管理规范
PCR实验室日常管理规 实验室检验管理规程
验证管理制度
不合格控制程序
说明书和标签管理制 材料批号管理制度 产品批号管理制度
标识和可追溯性控制程
返工管理制度 语言翻译控制程序 警戒系统控制程序 符合性声明控制程序
CE标志控制程序
品质异常联络管理规程
医疗器械不良事件监测和再评价管理制度
生产车间管理制度
PMC管理制度
洁净区人员管理制度
生产车间工作环境控制程序
洁净区卫生管理制度 洁净区物料管理制度
废弃物管理制度
洁净区环境监测管理规程 微生物限度管理规程
生产物料管理制度
产品防护控制程
过期产品管理制度 物料报废物管理制度
化学品安全管理制度
物料管理程序
采购控制程序
原始数据管理制度
文件控制程序
顾客需求
质量方针和质量目标管理制度
风险管理控制程序
数据分析和改进控制程
纠正和预防措施控制程序
内审控制程序
管理评审控制程序
管理者代表管理制度
计算机软件确认控制程序
质量策划控制程序
质量控制程序
复验管理制度
变更控制程序
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警戒系统控制程序
1 目的
通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，已降低同类事故的重复发生，保护使用者的安全健康。
2 适用范围
适用于公司生产的产品使用时发生的不良事件的监测报告、评价、召回管理。
3职责
3.1质量部：质量部牵头其他相关部门配合进行产品再评价和召回评估工作。
3.2 销售部：应及时收集顾客的投诉抱怨和事故报告，产品召回的实施，并负责保存产品的销售记录。
3.3生产部的职责：负责对生产过程中的异常和偏差情况予以处理。
3.4管理者代表的职责：收到事故通知后组织相关人员进行分析及处理。
4 程序概要
4.1质量部定期组织相关部门对产品进行再评价，执行《预防措施控制程序》、《风险分析控制程序》和《数据分析程序》，对产品潜在的风险予以评估，并予以持续改进。
4.2生产过程中出现的任何偏差或异常情况，应按照《生产过程异常情况及偏差处理管理规程》执行，并分析原因，及时采取纠正及预防措施，并填写《品质异常情况处理单》或《偏差处理单》。
4.3 事故报告中包括如下的信息：
4.3.1 产品性能和/或特性的失灵或变质；
4.3.2 产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一份“准事故”报告。
4.3.3 产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.4 事故报告的时间限制
公司在收到事故通知后，应在规定时间内通知主管当局，参见《产品召回管理规程》。
4.5不良事件的评价
4.5.1管理者代表适时组织有关人员对收集到的可疑不良事件，进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件、是否需要报告、是否实施医疗器械召回程序。
4.5.2按先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展医疗器械的再评价。
4.6产品的再评价
4.6.1通过分析所发生的可疑不良事件，若能排除使用不当和本身质量缺陷，确认为产品不良事件，或者通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，应启动医疗器械再评价。
4.6.2在质量部牵头其他相关部门配合下，依据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，制定再评价方案，对原产品注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
4.7产品的召回
4.7.1召回的范围：公司已上市销售的某一规格或者批次的，已通过确认具有在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险缺陷的产品。
4.7.2召回措施：采取警示、检查、重新标签、修改并完善说明书、替换、召回、销毁等方式，除召回外上述其他措施均可在产品所在地完成，需要销毁的，应当在药品监督管理部门监督下进行。
4.7.3召回通告：对存在缺陷的我公司产品，进行召回的通告，按《产品召回》执行。
一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
召回通告至少应当包括以下内容：
a）召回产品名称、批次等基本信息；
b）召回的原因；
c）召回的要求：如立即暂停销售和使用该产品、将召回通知转发到相关经营企业或者使用单位等；
d）召回产品的处理方式。
4.8召回报告
4.8.1公司在做出产品召回决定后，应当立即告知当地药品监督管理部门，并且在规定时间内填写“产品召回通知单”，提交给当地药品监督管理部门。
调查评估报告应当包括以下内容：
a）召回产品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；
b）实施召回的原因；
c）调查评估结果；
d）召回分级。