浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见(试行)》的通知【法规类别】行政处罚与行政复议食品卫生【发文字号】浙食药监规[2016]13号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2016.07.12【实施日期】2016.07.12【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》的通知（浙食药监规〔2016〕13号）各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《浙江省行政处罚裁量基准办法》（浙江省人民政府令第335号）和《浙江省人民政府法制办公室关于做好〈浙江省行政处罚裁量基准办法〉贯彻实施工作的通知》（浙府法发〔2015〕13号），省食品药品监管局制定了《浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）》，现印发给你们，请严格遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局2016年7月12日浙江省食品药品行政处罚自由裁量指导意见（试行）第一条为规范食品药品行政处罚自由裁量权，正确行使法律法规规章赋予的行政处罚自由裁量权，根据《中华人民共和国行政处罚法》，食品药品相关法律、法规、规章和《浙江省行政处罚裁量基准办法》要求，结合工作实际，制定本《指导意见》。
第二条本《指导意见》所称的食品药品行政处罚裁量权，是指浙江省各级食品药品监督管理部门在实施食品药品行政处罚时，在法律、法规、规章规定的种类和幅度范围内，综合考虑违法行为的性质、情节、社会危害程度和违法事实、证据等因素，依法决定是否予以行政处罚、给予何种处罚的权限。
第三条行使行政处罚自由裁量权，应当在具体案件情况基础上，坚持公平、公正、公开、程序正当原则。
处罚必须过罚相当，避免畸轻畸重、重责轻罚、轻责重罚。
应当全面分析违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等因素，在法律、法规和规章规定的权限范围内，对处罚种类和幅度作出决定。
第四条裁量幅度分法定裁量幅度和酌定裁量幅度，法定裁量幅度包括法定不予处罚、减轻处罚、从轻处罚、一般处罚及从重处罚幅度等区间；酌定裁量幅度，是指没有法定裁量情形，根据当事人违法事实、性质、情节、社会危害后果等综合考量予以裁量的裁量幅度区间。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知-
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省＜医疗器械经营企业监督管理办法＞实施细则》(试行)的通知各市、县（市、区）药品监督管理局（分局）：为加强医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，我局制定了《浙江省〈医疗器械经营企业监督管理办法〉实施细则》（试行），现印发给你们，自2003年8月1日起实施。
我局2000年10月10日发布的《浙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则（试行）》同时废止。
浙江省药品监督管理局2003年6月30日浙江省《医疗器械经营企业监督管理办法》实施细则（试行）第一章总则第一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械的经营行为，根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，结合我省实际，制定本细则。
第二条根据国家药品监督管理局《医疗器械分类目录》（2002年版）规定及《医疗器械分类规则》判定的管理类别，确定医疗器械经营企业的分类。
第三条凡在本省开办医疗器械经营企业，均应遵守本细则。
开办第一类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业备案表》后，方可经营。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。
第四条各设区市药品监督管理局（下称“市局”）负责辖区内第一类医疗器械经营企业的备案和第二类医疗器械经营企业许可证的审批。
省药品监督管理局（下称“省局”）负责第三类医疗器械经营企业许可证的审批。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.12.17•【字号】浙食药监规〔2015〕21号•【施行日期】2016.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品经营许可实施细则（试行）的通知浙食药监规〔2015〕21号各市、县（市、区）市场监督管理局（食品药品监督管理局）：根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，为规范食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，省局制定了《浙江省食品经营许可实施细则（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
浙江省食品药品监督管理局2015年12月17日浙江省食品经营许可实施细则（试行）第一章总则第一条为规范我省食品经营许可行为，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品经营许可管理办法》、《食品经营许可审查通则》（试行）等法律、规章和规范性文件的规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本细则。
第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条省食品药品监督管理局负责监督指导全省食品经营许可管理工作。
市、县（市、区）食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品经营许可管理工作。
市、县（市、区）食品药品监督管理部门可以根据食品安全风险状况，确定本行政区域内食品经营许可事项的事权分工。
第五条食品药品监督管理部门应在许可窗口或者受理大厅的显著位置公示许可事项、依据、条件、程序、申请书示范文本，应提交的资料目录等内容。
第六条县级以上食品药品监督管理部门应当加强信息沟通，及时向有关部门通报食品经营许可情况，向公众公示相关信息，接受社会监督。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2015.10.12•【字号】•【施行日期】2015.10.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省全面推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案》的通知一、指导思想按照国家总局、省政府医疗器械监管和产业发展工作的各项决策部署、医疗器械监管法规规定和“四个最严”的要求，全面推进《医疗器械生产质量管理规范》的实施，加强医疗器械生产质量监管，切实保障人民群众用械安全有效。
二、工作目标分别自2016年1月1日起和2018年1月1日起，全省第三类医疗器械生产企业和全省所有医疗器械生产企业的医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求。
医疗器械生产企业建立完善的质量管理体系并有效运行，产品质量主体责任有效落实，医疗器械生产质量安全保障水平明显提高，医疗器械产业发展水平全面提升。
三、推进举措（一）全力抓好第三类医疗器械生产企业《规范》的实施第三类医疗器械产品风险较高，2016年1月1日起要按照新版规范要求组织生产，时间急，任务重。
为此，省局将抽调专门力量在今年年底前按照《规范》及相关附录要求，完成第三类医疗器械生产企业《规范》执行情况的核查，监督企业按照《规范》要求建立健全质量管理体系并有效运行。
1、细化检查标准，开展针对性培训。
省药品认证检查中心（下称“认证中心”）按照《规范》及相关附录的要求，制定检查验收标准，细化检查条款内容，统一检查尺度，同时对现场检查人员、企业法定代表人和质量管理人员进行培训。
2、企业开展自查。
第三类医疗器械生产企业按照《规范》及相关附录要求，对质量管理体系运行情况进行自查，并将自查结果形成自查报告（见附件2）于今年年底前上报认证中心。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》的通知【法规类别】廉政【发文字号】浙食药监党[2010]33号【发布部门】浙江省食品药品监督管理局【发布日期】2010.10.18【实施日期】2010.11.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》的通知（浙食药监党〔2010〕33号）各市食品药品监督管理局党委（党组），省直机关各处室、直属各单位党组织：现将《浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法》印发给你们，请结合实际，抓好贯彻落实。
2010年10月18日浙江省食品药品监管岗位廉政风险防控暂行办法第一章总则第一条为全面落实《浙江省食品药品监管系统建立健全惩治和预防腐败体系2008-2012年工作意见》，进一步构建具有浙江食品药品监管特色的权力运行监督制约机制，切实提高依法行政、市场监管能力和服务经济发展的水平，确保“两个安全”、坚持“五个监管”和打造“三区”目标实现，结合实际，制订本《暂行办法》。
第二条岗位廉政风险防控，是指通过查找具有行政审批、行政执法、审评认证、技术检验和人、财、物管理权限等重点岗位存在可能影响廉政建设、酿成腐败问题的“风险点”，形成标准化、规范化、操作性强的处置措施，从而达到有效控制和化解岗位廉政风险的目的。
岗位廉政风险防控是惩防体系建设的具体和细化，是风险管理理论和科学管理方法运用到惩防体系建设的实践创新。
第三条岗位廉政风险防控坚持关口前移、预防为主原则，实行自律与他律相结合、监督与管理相结合、纪检与业务相结合、继承与创新相结合原则，按照突出重点、分步实施、扎实推进、务求实效的要求，经三年努力，在2012年底前，建立起与惩防体系相配套的、比较完善的岗位廉政风险防控长效机制。
第四条实施范围和对象包括局机关各处室和全体干部职工。
第五条各市局、省局直属各单位可参照本《暂行办法》，制定相应工作方案。
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知
浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】浙江省人民政府•【公布日期】2009.10.23•【字号】浙政办发[2009]150号•【施行日期】2009.10.23•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文浙江省人民政府办公厅关于印发浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（浙政办发〔2009〕150号）各市、县（市、区）人民政府，省政府直属各单位：《浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经省政府批准，现予印发。
二○○九年十月二十三日浙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈浙江省人民政府机构改革方案〉的通知》（厅字〔2009〕28号），设立浙江省食品药品监督管理局。
省食品药品监督管理局是省卫生厅管理的主管全省药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务监督管理工作的副厅级行政机构。
一、职责调整（一）取消已由国务院、省政府公布取消的行政审批事项和省政府规定应当交由县（市）政府主管部门具体实施的事项。
（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。
（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给省卫生厅。
（四）划入省卫生厅承担的餐饮服务食品安全监督管理和保健食品、化妆品卫生监督管理职责。
（五）加强保健食品、医疗机构的药品和医疗器械质量安全监督管理职责。
二、主要职责（一）贯彻实施国家关于药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规；参与起草相关地方性法规和规章草案，并监督实施。
（二）负责餐饮服务许可和监督管理；监督实施餐饮服务食品安全管理规范；开展餐饮服务食品安全状况调查评价和风险监测，监督抽检餐饮服务食品安全并发布餐饮服务日常监督管理有关信息；参与餐饮服务食品安全重大事故调查处理。
浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知
浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局,浙江省工商行政管理局•【公布日期】•【字号】浙食药监保[2008]3号•【施行日期】•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】广告管理正文浙江省食品药品监督管理局、浙江省工商行政管理局关于印发《浙江省保健食品广告专项整治方案》的通知（浙食药监保〔2008〕3号）各市食品药品监督管理局、工商行政管理局：为认真贯彻《浙江省广告管理条例》，加大对违法保健食品广告的打击力度，保护消费者的合法权益，维护良好的保健食品广告市场秩序，进一步净化我省保健食品市场，省食品药品监督管理局、省工商行政管理局决定联合开展全省保健食品广告专项整治。
现将《浙江省保健食品广告专项整治方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省保健食品广告专项整治方案一、工作目标紧紧围绕人民群众的身体健康和消费安全，严厉惩处设计、制作、代理、发布虚假违法保健食品广告的行为，使我省保健食品广告违法率进一步降低，违法保健食品广告的发布数量显著下降，恶性虚假违法保健食品广告基本杜绝。
完善和落实各项保健食品广告监管制度，虚假违法保健食品广告案件得到及时依法查处。
通过专项整治，实现我省保健食品广告市场秩序的明显好转，为构建和谐社会和“平安浙江”作出新的贡献。
二、整治内容整治范围：全省各级各类媒体发布的广告，包括电视、电台、报纸和杂志上发布的广告，超市、药店、保健食品专卖店等店堂广告，户外广告以及街头小报。
整治重点：发布虚假保健食品广告的行为；保健食品广告宣传疗效、产品功效或适用人群超出食品药品监管部门批准范围的行为；未经审查（备案）擅自发布及伪造保健食品广告批准文号、使用过期文号发布保健食品广告的行为；以新闻形式发布保健食品广告误导消费者的行为；保健食品广告中使用消费者、医务人员、专家的名义和形象为产品功效作证明的行为。
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知
浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知文章属性•【制定机关】浙江省市场监督管理局•【公布日期】2024.05.17•【字号】浙市监餐〔2024〕7号•【施行日期】2024.06.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文浙江省市场监督管理局关于印发《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》的通知浙市监餐〔2024〕7号各市、县（市、区）市场监督管理局：《浙江省食品经营许可和备案管理实施办法》已经省局局长办公会审议通过，现予以印发，请遵照执行。
浙江省市场监督管理局2024年5月17日浙江省食品经营许可和备案管理实施办法第一章总则第一条为规范本省食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品经营许可和备案管理办法》等法律法规和规章，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内食品经营许可的申请、受理、审查、决定，仅销售预包装食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉以及其他婴幼儿配方食品等特殊食品，下同）的备案，以及相关监督检查工作，适用本办法。
小餐饮店、小食杂店和食品摊贩登记等，不适用本办法。
第三条食品经营许可和备案应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。
第四条本省行政区域内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。
下列情形不需要取得食品经营许可：（一）销售食用农产品；（二）仅销售预包装食品；（三）医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品；（四）已经取得食品生产许可的食品生产者，在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品；（五）慈善机构、寺庙、银行等机构从事的非营利性食品赠送行为；（六）法律、法规规定的其他不需要取得食品经营许可的情形。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2005.10.13•【字号】浙食药监办[2005]130号•【施行日期】2005.10.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省食品安全综合监管工作责任制的通知（浙食药监办〔2005〕130号）各市、县（市、区）食品药品监督管理局，局直属各单位、机关各处室：为贯彻落实省政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》（浙政发〔2004〕50号），建立健全我省食品安全综合监管责任机制，经省局党委会审议通过，现将《浙江省食品安全综合监管工作责任制（试行）》印发给你们。
各市、县（市、区）食品药品监管局应参照省局的做法，抓紧制定本单位食品安全综合监管工作责任制，并报省局备案。
二○○五年十月十三日浙江省食品安全综合监管工作责任制（试行）为建立健全省局食品安全综合监管责任机制，明确机关处室和工作人员在食品安全监管中的责任，根据浙江省人民政府《关于切实加强食品安全工作的实施意见》（浙政发[2004]50号）和《浙江省食品药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》（浙政办发[2004]44号）的要求，特制定食品安全综合监管工作责任制。
一、省局食品安全综合监管基本职责省食品药品监督管理局是省政府综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构。
在食品安全综合监管方面的基本职责是：（一）承担食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处的职责；（二）承担保健品许可职责；（三）负责省食品安全委员会的日常工作。
二、省局食品安全综合监管工作责任根据上述基本职责，省局食品安全综合监管工作的主要责任是：（一）组织有关部门研究起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的地方性法规和规章制度，拟定综合监管政策、工作规划并监督实施；（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作；（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处，根据省政府授权或国家食品药监局委托协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法和联合执法监督检查活动；（四）研究拟定食品、保健品、化妆品重大事故的应急预案，组织协调和配合有关部门开展应急救援工作；（五）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作，指导、协调食品安全统一标准、检验检测和信用体系建设；（六）会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全信息管理和发布办法并监督实施，综合有关安全信息定期向社会发布；（七）贯彻实施保健品市场准入制度，负责保健食品注册初审和广告审查及监测；（八）综合协调食品、保健品、化妆品安全宣传教育和培训工作，组织开展食品安全监管的交流与合作；（九）承办省政府和国家食品药监局交办的其他事项，承担省食品安全委员会办公室工作。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.05.09•【字号】浙食药监规〔2016〕10号•【施行日期】2016.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药计划生育正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械经营企业飞行检查工作程序》的通知浙食药监规〔2016〕10号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局），省药品认证检查中心: 为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营企业飞行检查，省局制定了《浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
其中，飞行检查报告录入省局医疗器械GSP检查信息数据库的工作，待数据库建成后开展。
浙江省食品药品监督管理局2016年5月9日浙江省食品药品监督管理局医疗器械经营企业飞行检查工作程序第一条为加强医疗器械经营监督管理，根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《药品医疗器械飞行检查办法》（国家总局令第14号）、《医疗器械经营质量管理规范》（国家总局2014年第58号公告）、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）和省局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）等相关规定，制定本程序。
第二条医疗器械经营企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械经营企业实施不预先告知的监督检查。
第三条省、市、县（市、区）局分别负责辖区内医疗器械经营企业的飞行检查工作，包括被检查单位的确定、检查结果的审核及处理。
第四条浙江省药品认证检查中心（以下简称“省中心”）负责省局飞行检查的组织和实施，包括检查方案的制定、检查组的调派和检查报告的技术审查。
第五条省局根据上一年度全省医疗器械经营企业监管情况，抽取部分企业作为年度飞行检查对象；有下列情形之一的企业列为飞行检查对象：（一）投诉举报或其他来源的线索表明企业经营及产品质量可能存在安全风险的；（二）产品质量抽验发现存在质量问题的；（三）企业有严重不守信记录的；（四）其它省局认为需开展飞行检查情形的。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】浙江省药品监督管理局•【公布日期】2003.05.10•【字号】•【施行日期】2003.05.20•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》（试行）的通知各市药品监督管理局：为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）的规定，省局制定了《浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法》（试行），现印发给你们。
请认真贯彻实施，按时完成我省药品经营企业的GSP认证工作。
浙江省药品监督管理局二○○三年五月十日浙江省药品经营质量管理规范认证管理认证管理实施办法（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省《药品经营质量管理规范》认证（简称GSP认证）工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号，简称《办法》）的规定，结合本省实际，制订本实施办法。
第二条GSP认证是药品监督管理部门对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。
第三条省药品监督管理局（简称省局）负责组织全省药品经营企业的GSP认证工作，制定适应本省认证管理的规章制度和工作程序，加强对全省实施GSP认证工作的监督指导和认证合格企业的监督检查工作。
第四条省药品认证中心（简称省认证中心）受省局委托，承担全省药品批发企业和药品零售连锁企业GSP认证的技术审查和现场检查工作。
负责建立省GSP 认证检查员库，负责GSP认证检查员的日常管理。
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则第一条为了加强对浙江省医疗机构药品和医疗器械的使用监督管理，保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性，根据国家有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于浙江省境内的各类医疗机构、药品生产经营单位、医疗器械生产经营单位以及从事医疗器械经营的所有企事业单位和个人。
第三条医疗机构应建立和完善药品和医疗器械使用管理制度，明确责任和管理程序，切实保障患者用药安全和医疗器械使用的有效性和安全性。
第二章药品使用管理第四条医疗机构应当设立药品管理部门或委托专业机构负责药品的采购、配送、储存、使用和监督管理工作，并配备具有药学专业背景的专职人员。
第五条医疗机构应当建立药品采购制度，明确药品的采购程序和要求，确保药品的质量和供应来源合法、合规。
第六条医疗机构应当按照药品的特点和用途，对药品进行分类管理，并采取相应的措施保证药品的安全使用。
第七条医疗机构应当建立药品储存管理制度，规定药品的储存条件、方法和要求，防止药品受潮、变质等情况发生。
第八条医疗机构应当建立药品配送制度，确保药品的准确配送和及时到位，防止药品配送中的差错和延误。
第九条医疗机构应当建立药品使用的记录和追溯制度，确保药品使用的信息真实可靠，方便追溯和监督管理。
第三章医疗器械使用管理第十条医疗机构应当设立医疗器械管理部门或委托专业机构负责医疗器械的采购、清洗消毒、维护保养和使用监督管理工作，并配备具有医学工程或相关技术背景的专职人员。
第十一条医疗机构应当建立医疗器械采购制度，明确医疗器械的采购程序和要求，确保医疗器械的质量和供应来源合法、合规。
第十二条医疗机构应当建立医疗器械清洗消毒制度，规定医疗器械的清洗消毒方法和周期，确保医疗器械的安全使用。
第十三条医疗机构应当建立医疗器械维护保养制度，定期对医疗器械进行检查、维护和保养，确保医疗器械的正常使用和有效性。
第十四条医疗机构应当建立医疗器械的使用培训制度，对医务人员进行医疗器械使用的操作培训，提高医务人员的使用技能和安全意识。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知-
浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省食品药品监督管理局关于印发《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》的通知各市食品药品监督管理局：为确保今年医疗器械生产企业许可证换证工作的顺利进行，在广泛征求各市局意见的基础上，省局制订了《医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。
二OO五年五月十九日医疗器械生产企业许可证换证工作实施方案为确保今年医疗器械生产企业许可证集中换证工作的顺利进行，依据《医疗器械生产监督管理办法》（12号令）和《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》（国食药监械[2004]521号）（以下简称《审批操作规范》）的要求，制订本方案。
一、换证范围（一）凡2000年底前取得许可证的医疗器械生产企业均属此次换证范围，全省共有329家，具体的企业名录省局已抄送各市局。
请各市局将企业名录与辖区内的企业进行核对，以保证无一遗漏。
（二）企业应依据2002版的《医疗器械分类目录》和国家局后续明确的部分产品管理类别提出相应的换证申请。
对目前生产的产品类别已全部划归第一类医疗器械的企业，则无需提出许可证换证申请，改为登记即可，原生产许可证期满后企业应将其交回原发证机关；对生产产品已不作为医疗器械管理的企业，则无需提出许可证换证申请，应将许可证交回原发证机关。
二、换证的申请受理与申报时间（一）本次换证企业数量多，时间较为集中，为方便企业，省局组织各市局实施各自辖区内企业的许可证换证申请工作，统一委派各市局承担对换证企业的现场检查，换证受理专用章将由省局统一刻制后交与各市局。
浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知-浙药监市[2003]154号
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浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 浙江省药品监督管理局关于印发《浙江省药品质量监督抽验管理办法》的通知（浙药监市〔2003〕154号）各市药品监督管理局、药品检验所，省药品检验所：为贯彻执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，规范药品监督抽验工作，根据国家食品药品监督管理局颁布的《药品质量监督抽验管理规定》，在《浙江省药品质量抽查检验管理办法（试行）》基础上，制订了《浙江省药品质量监督抽验管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○三年十月二十七日浙江省药品质量监督抽验管理办法第一章总则第一条为加强我省药品质量监督管理，保证药品监督抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品督管理局《药品质量监督抽验管理规定》，特制定本办法。
第二条浙江省药品监督管理局（下称省局）主管全省药品质量监督抽验工作。
第三条浙江省药品检验所（下称省所）、设区的市药品检验所（下称市所）是省局依法设置的药品检验机构，依法承担药品质量检验工作。
承担药品抽样工作的人员，应是法定授权人员。
第四条药品质量抽验应体现规范、科学、公正、真实、时效原则。
第五条本办法适用于浙江省内的药品监督管理部门、药品检验所和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。
从事药品生产、经营、使用的单位或个人，都应依法接受并配合药品质量监督抽验工作。
第二章药品监督抽验的管理第六条药品质量监督抽验分为计划抽验和日常监督抽验。
计划抽验包括为保证我省用药安全按计划对我省药品生产、经营、使用单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的评价性抽验等。
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.01.12•【字号】浙食药监规〔2018〕1号•【施行日期】2018.03.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督正文浙江省食品药品监督管理局关于印发浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则的通知浙食药监规〔2018〕1号各市市场监督管理局（食品药品监督管理局）：为加强医疗器械经营监管，规范医疗器械经营行为，提升服务水平，保障安全、有效，促进产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）、国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号公告）和《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2015〕239号）以及省食品药品监督管理局《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉有关事项的通知》（浙食药监规〔2015〕26号）精神，省局制定了《浙江省医疗器械经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们，并就有关事项通知如下：一、医疗器械经营方式分批发、零售、零售连锁三种。
各市市场监管局（食品药品监管局）对第三类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法实施许可；对第二类医疗器械批发、零售、零售连锁经营企业，依法给予备案。
医疗器械零售连锁企业，是指经营同类医疗器械、使用统一商号，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购与销售分离、实行规模化经营的组织形式。
零售连锁企业总部按批发经营企业管理，零售连锁企业门店按零售经营企业管理。
二、《实施细则》对第二类、第三类医疗器械批发、零售经营企业，第一类医疗器械经营者，以及医疗器械零售连锁企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的要求进行细化。
《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》(省238号令)
浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法（2007年9月19日浙江省人民政府令第238号公布，自2007年12月1日起施行）第一章总则第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，保证药品和医疗器械的安全有效使用，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理，适用本办法。
第三条本办法所称的医疗机构，是指依照《医疗机构管理条例》规定，取得《医疗机构执业许可证》的机构。
对医疗机构药品和医疗器械使用按照医院类和非医院类进行监督管理。
医院类医疗机构包括各类医院、妇幼保健院和规模较大的卫生院。
规模较大的卫生院的具体标准由省卫生行政部门、省食品药品监督管理部门制定。
第四条医疗机构药品和医疗器械使用应当遵循安全、有效和合理的原则。
第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理。
卫生行政部门依照职责分工负责本行政区域内医疗机构药品和医疗器械使用有关事项的监督管理。
工商、价格、质量技术监督、人口和计划生育等有关行政部门，按照各自职责做好医疗机构药品和医疗器械使用的相关管理工作。
第六条医疗机构主要负责人对本单位药品和医疗器械的使用负全面责任。
医疗机构应当根据其规模和管理需要，设置药品、医疗器械管理组织或者配备管理人员，建立管理制度，明确并落实职责。
第二章药品、医疗器械的采购与储存第七条医疗机构应当建立药品、医疗器械进货查验制度,对相关证明文件进行查验：（一）从药品、医疗器械生产企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品生产许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（二）从药品批发企业、医疗器械经营企业首次采购药品、医疗器械的，应当查验《药品经营许可证》、药品批准证明文件或者《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书；（三）采购进口药品，应当查验药品进口批准证明文件和进口检验质量报告书；采购进口医疗器械，应当查验医疗器械进口注册证书，有进口质量检验要求的，应当同时查验进口检验质量报告书。
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件
清理结果的通知
文章属性
•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局
•【公布日期】2013.12.17
•【字号】
•【施行日期】2014.01.17
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】法制工作
正文
浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结
果的通知
各设区市、义乌市食品药品监督管理局，省局机关各处室、直属各单位，省食安办各处室：
为认真贯彻落实《浙江省行政规范性文件管理办法》（浙政令〔2010〕275号），我局将2012年12月31日之前的行政规范性文件进行了全面清理，继续有效的行政规范性文件158件，失效和废止的35件，现将清理结果予以公布，自公布之日起30日后施行。
附件：1、继续有效的行政规范性文件目录。
2、失效或废止的行政规范性文件目录。
浙江省食品药品监督管理局
2013年12月17日附件1
浙江省食品药品监督管理局继续有效的规范性文件（149件）
附件2
附件3
附件4。
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.01.09•【字号】浙食药监人〔2009〕1号•【施行日期】2009.01.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》的通知浙食药监人〔2009〕1号各市、县（市、区）食品药品监督管理局（分局），省局直属各单位，省直有关单位：《浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法（试行）》已商省人事厅同意，现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年一月九日浙江省医疗器械行业专业技术人员继续教育管理办法(试行)第一章总则第一条为了进一步提高我省医疗器械行业专业技术人员的专业知识水平，不断强化医疗器械行业专业技术人员的法律意识、自律意识和服务意识，保证公众用械安全,根据《浙江省专业技术人员继续教育规定》（省政府第157号令）精神，结合我省实际,制定本办法。
第二条本办法中的医疗器械行业专业技术人员是指通过初定、以考代评、评审等方式取得专业技术资格、在我省医疗器械行业生产、经营、使用单位专业技术岗位工作的人员（以下统称医疗器械行业专业技术人员）。
第三条医疗器械行业专业技术人员继续教育主要是对医疗器械行业专业技术人员进行有关法律法规、职业道德和专业知识与技能、公共知识等方面的教育。
医疗器械行业专业技术人员继续教育的内容要注重科学性、先进性、实用性和针对性，适应实际工作的需要。
第二章组织、实施和管理第四条设立省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会，委员会由省人事厅、省食品药品监督管理局有关人员和专家组成。
省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会下设办公室，负责委员会的日常工作，办公室设在省食品药品监督管理局人事教育处。
第五条浙江省医药经济发展中心受省医疗器械行业专业技术人员继续教育委员会委托，承担全省医疗器械行业专业技术人员继续教育的组织实施工作。
浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告
浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2016.09.08•【字号】公告2016年第7号•【施行日期】2016.09.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理局关于发布药品医疗器械产品注册收费标准的公告公告2016年第7号为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号）精神，根据浙江省物价局、浙江省财政厅《转发国家发展改革委财政部关于药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法的通知》（浙价医〔2016〕120号）要求，浙江省食品药品监督管理局制定了《浙江省药品医疗器械产品注册收费标准》、《浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，现予发布，自2016年9月15日起施行。
特此公告。
附件：1.浙江省药品医疗器械注册收费标准2.浙江省药品医疗器械产品注册收费实施细则（试行）浙江省食品药品监督管理局2016年9月8日附件1浙江省药品医疗器械产品注册收费标准一、国产药品注册费浙江省食品药品监督管理局依照法定职责，对国产药品补充申请和再注册申请开展行政受理、现场检查／核查、技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
具体标准如下：国产药品注册收费标准项目收费标准（元）补充申请注册费改变国内生产药品的有效期6600药品生产企业内部改变药品生产场地31500变更直接接触药品的包装材料或者容器再注册费（五年一次）29700注：1、药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。
2、《药品注册管理办法》中属于浙江省食品药品监督管理局备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费。
属于浙江省食品药品监督管理局批准的改变国内药品生产企业名称的补充申请事项，免收注册费。
二、境内第二类医疗器械产品注册费浙江省食品药品监督管理局依照法定职责、对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查，技术审评等注册工作，并按标准收取有关费用。
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浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度(试行)》的通知
【法规类别】医药广告
【发文字号】浙食药监办[2008]46号
【发布部门】浙江省食品药品监督管理局
【发布日期】2008
【实施日期】2008.08.01
【时效性】失效
【效力级别】XP10
【失效依据】浙江省食品药品监督管理局关于公布行政规范性文件清理结果的通知
浙江省食品药品监督管理局关于印发《浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为
黑名单制度（试行）》的通知
（浙食药监办〔2008〕46号）
各市食品药品监督管理局：
为加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，贯彻落实国家食品药品监管局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》（国食药监市〔2007〕625号）、《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》（国食药监市〔2008〕166号）精神和要求，推进我省广告发布企业信用体系建设，省局决定建立广告发布行为黑名单制度。
现将《浙江省药品、医疗器械、保健食品
广告发布行为黑名单制度（试行）》印发给你们，请认真贯彻执行。
浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度（试行）
第一条为切实维护广大消费者的合法权益，深入贯彻落实国家食品药品监督管理局《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》和《关于加快推进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设工作的通知》要求，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，进一步强化药品、医疗器械、保健食品广告主守法意识，决定建立浙江省药品、医疗器械、保健食品广告发布行为黑名单制度。