药品不良反应资料存档标准操作规程
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XXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度
1 目的：为做好药品不良反应/事件的监测档案管理工作，加强药品的药品不良反应档案保存程序，保证资料完整与可查性，保证药品的使用安全有效，依据《中华人民共和国档案法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》特制定本操作规程。
2 范围：适用于本公司药品不良反应档案保存工作。
3 责任：药物警戒部、质保部。
4 程序：
4.1 药物警戒部统一管理各类药品不良反应/事件监测档案。
4.2 保管人必须维护档案的完整与安全，并接受必要的培训。
4.3 范围：凡是涉及本企业所有药品不良反应/事件具有考查利用价值的文件材料。包括药品不良反应报告、质量公告等各种形式的载体、文件。
4.4 归档时间：即时按月归档。
4.5 归档要求：材料完整齐全；文件按时间顺序排列，最近的在最上面。
4.6 档案保存形式：记录档案文件在无特殊情况下，须用A4纸。电子文档及时归纳、存储，使用至少两种存储方式。
4.7 档案保管：由药物警戒部统一保存药品不良反应/事件监测档案。
4.8 档案保存期限：长期保存。
4.9 档案的销毁：办理销毁手续，质量负责人批准，方能销毁；销毁要有
药品不良反应报告和监测管理规程第2 页共2 页二人以上监销，并在销毁记录上签字。