药品生产质量管理案例
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• [焦点问题]:药企在勒令停产整顿期间擅自生产销 售药品应如何处罚？
• [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在停 产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药 品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款 第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的” 规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论 处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。 对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程 度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行 处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并 未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么 对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药 品的有关规定进行处理。
• 具体处罚：儋州药品监督管理局对吴木桃做出 了对已配制的假药全部没收；没收配制假药的 原料、包装材料；处以假药货值金额3倍的罚 款，计18000元等处罚。
生产企业使用劣药生产药品如何处理
• [案情简介]某地药监部门在检查中发现某厂用于 生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对 该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定， 水分严重超标。已有五十多公斤不合格川贝母作 为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆 川贝口服液检验结果符合药品标准规定。
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求， 随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产 了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市 食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。
• [焦点问题]对于假药，根据《药品管理法》是 怎么处理的？
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
第十章 药品生产质量管理
• 案例一：上海华联制药厂被依法吊销《药 品生产许可证》
• 案例二：停产整顿期间擅自生产药品如何 处理
• 案例三：吴木桃生产假药案 • 案例四：生产企业使用劣药生产药品如何
处理
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产 许可证》
• [案情简介] :2007年7月、8月，国家药品不良反应 监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、 河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使 用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号 的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一 些人出现行走困难等神经损害症状。
吴木桃生产假药案
• [案情简介] 2002年8月21日晚，儋州药品监督 管理局根据举报，对那大镇新市委安置小区36 区四街突击检查，发现租用该区房屋的某农场 职工吴木桃正在配制“熊胆田七油”、“蛇胆 风湿王”、“急救华佗油”等假药，现场查获 已配制的假药5305支，货值6000元，原料油1 桶及包装材料一批。
许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
• 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸 长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成 了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关 责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机 关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产
• 对本案有以下三种意见： • 第一种意见：应按照未按规定实施GMP处罚。
理由是《GMP》第二十六条要求生产企业的仓 储区要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制 应符合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明 该厂违反了该项规定。
第二种意见：不应处罚。理由是该药厂用于生产 蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了 《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、 辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规 并未规定处罚措施。 第三种意见：应按生产劣药定性处罚。理由是该 厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产 劣药，应当按照生产劣药定性处罚。国家药品标 准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定 是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。这里 有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题， 许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤 其中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监 督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。
• [焦点问题]:药企在勒令停产整顿期间擅自生产销 售药品应如何处罚？
• [法律分析] :《药品管理法》第七十九条规定在停 产整顿这段时间内，S药品生产企业并没有生产药 品的资格，根据《药品管理法》第四十八条第二款 第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进 口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的” 规定，其在此期间擅自生产的药品无疑应按假药论 处，即未通过GMP批准生产的药品以假药论处。 对S药品生产企业的处罚应结合其违法情节严重程 度按照《药品管理法》第七十四条的有关规定进行 处理。但如果S药品生产企业停产整顿结束后，并 未通过验收，被吊销了《药品生产许可证》，那么 对其应按照《药品管理法》第七十三条无证生产药 品的有关规定进行处理。
• 具体处罚：儋州药品监督管理局对吴木桃做出 了对已配制的假药全部没收；没收配制假药的 原料、包装材料；处以假药货值金额3倍的罚 款，计18000元等处罚。
生产企业使用劣药生产药品如何处理
• [案情简介]某地药监部门在检查中发现某厂用于 生产蛇胆川贝口服液的川贝母有吸湿现象，遂对 该批川贝母进行了抽验，检验结果不符合规定， 水分严重超标。已有五十多公斤不合格川贝母作 为原料用于生产蛇胆川贝口服液，所生产的蛇胆 川贝口服液检验结果符合药品标准规定。
停产整顿期间擅自生产药品如何处理
• [案情简介] :2006年8月初，某省食品药品监管 局组织GMP跟踪检查时发现，S药品生产企业 两项关键项和九项一般项不符合GMP规范要求， 随即口头责令该企业停产整顿，8月10日下达 了书面的《责令停产整顿通知书》。2006年 10月份，S药品生产企业在没有向该省食品药 品监管局汇报并取得同意的情况下，擅自生产 了A药品，并投放市场销售。群众举报后，B市 食品药品监管局立案调查，证实该企业在停产 整顿期间确实生产了A药品，且已经全部销售。 经抽验，该批药品合格。
• [焦点问题]对于假药，根据《药品管理法》是 怎么处理的？
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
第十章 药品生产质量管理
• 案例一：上海华联制药厂被依法吊销《药 品生产许可证》
• 案例二：停产整顿期间擅自生产药品如何 处理
• 案例三：吴木桃生产假药案 • 案例四：生产企业使用劣药生产药品如何
处理
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产 许可证》
• [案情简介] :2007年7月、8月，国家药品不良反应 监测中心分别接到上海、广西、北京、安徽、河北、 河南等地的报告，反映部分医院在给白血病患者使 用上海医药（集团）有限公司华联制药厂部分批号 的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷后，他们中的一 些人出现行走困难等神经损害症状。
吴木桃生产假药案
• [案情简介] 2002年8月21日晚，儋州药品监督 管理局根据举报，对那大镇新市委安置小区36 区四街突击检查，发现租用该区房屋的某农场 职工吴木桃正在配制“熊胆田七油”、“蛇胆 风湿王”、“急救华佗油”等假药，现场查获 已配制的假药5305支，货值6000元，原料油1 桶及包装材料一批。
许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
• 随后的调查显示，华联制药厂在生产过程中将硫酸 长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷 等批号药品中，导致多个批次的药品被污染，造成 了重大的药品生产质量责任事故，华联制药厂有关 责任人在前期的联合调查组调查期间和后期公安机 关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的事实。
上海华联制药厂被依法吊销《药品生产
• 对本案有以下三种意见： • 第一种意见：应按照未按规定实施GMP处罚。
理由是《GMP》第二十六条要求生产企业的仓 储区要保持清洁和干燥，通风设施及温湿度控制 应符合储存要求，该厂川贝母出现吸湿现象说明 该厂违反了该项规定。
第二种意见：不应处罚。理由是该药厂用于生产 蛇胆川贝口服液的川贝母不合格，虽然违反了 《药品管理法》第十一条关于“生产药品的原料、 辅料，必须符合药用要求”的规定，但法律法规 并未规定处罚措施。 第三种意见：应按生产劣药定性处罚。理由是该 厂使用劣药作为原料生产药品，理应定性为生产 劣药，应当按照生产劣药定性处罚。国家药品标 准以及《药品管理法》关于假、劣药的法律规定 是判断药品是否构成假、劣药的基本依据。这里 有一个问题，那就是国家药品标准不完善的问题， 许多药品标准不能完全控制和反映药品质量，尤 其中成药标准。目前，仍有一些中成药需要靠监 督投料和控制生产工艺的办法控制药品质量。