特比澳(重组人血小板生成素注射液)
特比澳治疗实体瘤化疗后病例分享
Chemotherapy Dose Reductions/Delays Platelet Transfusions Thrombopoietic agents
Vadhan-Raj S .Management of chemotherapy-induced thrombocytopenia: current status of thrombopoietic agents[J].Semin Hematol,2009,46(1 Suppl 2):S26-32
2013年7月查PET/CT提示：右肺上叶前段结节，异常放射性浓聚，提 示病灶仍残存活性；右侧胸膜多发增厚，未见明显放射性浓聚，局部处 于代谢状态；纵膈内腔静脉后、右主支气管前多发小结节，可见放射性 浓聚，提示局部低代谢较低；左侧肾上腺形态可，可见放射性浓聚，提 示局部代谢较高；双侧口咽侧壁增厚，可见放射性浓聚，考虑为炎性病 变；右肺中叶斑片及条索可见放射性浓聚，考虑炎性病变；右肺水平裂 多发致密小结节，考虑炎性肉芽肿；右肺下叶外侧底段条索，左肺舌叶 磨玻璃密度斑片，考虑炎性病变；心包增厚；脂肪肝，肝左叶小囊肿； 子宫左前壁局限外突小结节，考虑良性病变；于天津肿瘤医院行射波刀 治疗，并给予口服特罗凯治疗， 2014年5月出现右下肢疼痛，查全身骨扫描提示：枕骨偏右侧、右肩 胛骨、左3前肋、左4、8、11后肋、腰5椎体偏左侧、两侧股骨及右胫 骨中段异常放射性浓聚。
重组人血小板生成素可以减轻化疗引起的严重血小板 减少和降低由此引起的血小板输注症治疗方面优于白介素-11；
重组人血小板生成素可以减轻化疗引起的严重血小板减少和降低由此引起 的血小板输注； 治疗前和治疗后给2个剂量方案重组人血小板生成素最有效。
Vadhan-Raj S,Patel S,Bueso-Ramos C et al.Importance of predosing of recombinant human thrombopoietin to reduce chemotherapy-induced early thrombocytopenia[J].J Clin Oncol,2003,21(16):3158-67
特比澳产品介绍 ppt课件
特比澳®在血液疾病的研究
重组人血小板生成素联合糖皮质激素治疗重症初发 免疫性血小板减少症的临床观察
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
复旦大学附属中山医院
试验方法
入选患者：中重度新诊断ITP 给药方法：
试验组：特比澳15000U，iH，qd，疗程5-7天 甲泼尼松80mg/d至PLT＞（80-100）x109/L改为泼尼松60mg/d； 对照组：甲泼尼松80mg/d至PLT＞（80-100）x109/L改为泼尼松60mg/d
特比澳安全性较高，不良反应较少且可耐受；
特比澳联合糖皮质激素可作为重症初发ITP患者的 治疗选择之一。
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
总
结
血小板生成素类药物目前在以下疾病中的研究显示有效：
✓ ITP:在成人与儿童中的疗效相似。
✓ 化疗导致的血小板减少
✓ 造血干细胞移植
✓ 感染引起的血小板减少
特比澳 -重组人血小板生成素注射液
人血小板生成素的分子结构
不调控血小板的生成，含178个 氨基酸，高度糖基化，该区域的作 用： ①降低TPO的免疫源性；②稳 定循环中TPO，提高半衰期；③使合 成的TPO能分泌到细胞外。
为功能区,含154个 氨基酸，与c-mpl受体 结合，调控血小板的生 成。
； 必要时两组均可予以其他对症支持治疗。
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
患者一般情况
特比澳组
试验组
p值
入组病例数（男/女） 31例（11/20） 31例（13/18） 0.602
平均年龄（岁）
52（22-80） 48（21-84） 0.835
中位病程（天）
7（1-80）
2024年重组人血小板生成素注射液市场调研报告
2024年重组人血小板生成素注射液市场调研报告1. 引言重组人血小板生成素注射液是一种通过基因工程技术合成的药物，用于促进血小板的生成和释放。
它可以有效地治疗血小板减少症，提高血小板计数，从而预防或治疗因血小板减少引起的出血等症状。
随着人们对健康意识的提高和医疗水平的不断进步，重组人血小板生成素注射液的市场需求逐渐增加。
本报告将对重组人血小板生成素注射液市场进行调研，分析其市场规模、竞争格局和发展趋势等。
2. 市场规模重组人血小板生成素注射液市场自问世以来呈现出逐年增长的趋势。
根据市场调研数据显示，2010年至2020年期间，该市场的年复合增长率为X%。
预计未来几年，随着新冠疫情的影响减弱和老龄化人口的增加，重组人血小板生成素注射液市场将继续保持良好的增长态势。
3. 市场竞争格局目前，重组人血小板生成素注射液市场存在着较为激烈的竞争。
主要的市场参与者包括以下几个公司：•公司A：该公司是该市场的领先者，拥有自主研发的重组人血小板生成素注射液产品，产品质量和市场占有率较高。
•公司B：该公司是竞争对手之一，拥有自主研发的重组人血小板生成素注射液产品，但市场占有率较低。
•公司C：该公司是另一个重要竞争对手，也有自主研发的重组人血小板生成素注射液产品，市场占有率与公司B相当。
4. 市场发展趋势重组人血小板生成素注射液市场的发展呈现出以下几个趋势：•增加的研发投入：随着科技和医疗水平的不断提高，越来越多的公司开始增加研发投入，开展更深入的研究和创新，以提高产品质量和疗效。
•市场细分化趋势：随着对不同人群的个性化需求的增加，市场将逐渐向不同的细分领域发展，以满足不同人群的需求。
•市场国际化趋势：随着全球化的发展，重组人血小板生成素注射液市场将逐渐拓展到全球范围，国际合作和市场竞争将变得更加激烈。
5. 市场前景重组人血小板生成素注射液市场具有较好的发展前景。
随着医疗技术的进步和人们健康意识的提高，对该产品的需求将持续增长。
特比澳
心、脑血管疾病者。③患有其他血液高凝状态疾病 者，近期发生血栓病者。④合并严重感染者，宜控 制感染后再使用本品。⑤本品对孕妇及哺乳期妇 女用药安全性尚未确立，故原则上不宜应用。 ［临床评价］
１
１例血液恶性肿瘤患者和７例难治性血小板减
少性紫癜（ＩＴＰ）患者皮下注射本品１．０ ｇｔｇ・ｋｇ一・ｄ～， 动态监测注射后血小板生长情况。结果：肿瘤化疗 组９ ｄ后，血小板计数较对照组明显升高（Ｐ＜ ０．０５），血小板恢复至１００×１０９・Ｌ。１需（１９土９．４）ｄ， 本品应在临床医师指导下使 较对照组（２４±６．２）ｄ明显缩短。难治性ＩＴＰ组显 效６例，良好１例，总有效率１００％。无明显不良反 应。表明本品对化疗后骨髓抑制引起的血小板减少 及难治性ＩＴＰ患者的血小板严重减少有促进增生作 用，无明显不良反应。 对实体瘤化疗后血小板减少的疗效嵋。 １５４例
Ｃｈｉｎｅｓｅ
Ｊｏｕｒｎａｌ
ｏｆ Ｎｅｗ Ｄｒｕｇｓ ２００６．Ｖ０１．１５
Ｎｏ．１３
主垦堑垫盘查！！！！生箜！ｉ鲞箜！！塑
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：新药述评：
＾ＩｌＩｌ・ｌｌｌｌＩ・—ｏ
特比澳
王晓蕙，金伟华，陈华 （成都军区总医院药剂科，成都６１００８３）
［关键词］ 重组人血小板生成素；实体瘤；血小板减少症 ［文献标识码］Ｂ ［文章编号］１００３—３７３４（２００６）１３—１１２２—０２
干扰正常ＤＮＡ的分裂重组，可影响细胞的各种生物 学功能，主要为干涉核酸代谢。易渗入细胞内，抑制 核苷形成核酸，从而引起大量染色体损伤并使细胞 周期停止于Ｇ：期。 目前尚未对本品的致癌作用进行评价，但体外 试验结果表明：本品可引起ＤＮＡ损伤。鼠伤寒沙门 菌和大肠埃希菌的体外试验结果表明：本品具有致 突变作用。中国仓鼠卵细胞的染色体畸变试验结果
特比澳产品介绍
试验组完全反应率更高且疗效持久
完 全 反 应 率
p值均＜0.05
顾史洋等，中华血液学杂志2013,34(10):883-886
小
结
对于重症初发ITP患者，予以特比澳联合糖皮质激 素治疗可快速提高血小板计数，血小板增幅及上 升速度显著高于单用激素治疗； 特比澳联合糖皮质激素治疗的完全反应率高，疗 效较持久； 特比澳安全性较高，不良反应较少且可耐受；
对照组：甲泼尼松80mg/d至PLT＞（80-100）x109/L改为泼尼松60mg/d ；
必要时两组均可予以其他对症支持治疗。
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
患者一般情况
特比澳组 入组病例数（男/女） 31例（11/20） 平均年龄（岁） 中位病程（天） 52（22-80） 7（1-80） 试验组 31例（13/18） 48（21-84） 7（1-88） 7（1-10）
特比澳®在血液疾病的研究
重组人血小板生成素联合糖皮质激素治疗重症初发 免疫性血小板减少症的临床观察
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期 复旦大学附属中山医院
试验方法
入选患者：中重度新诊断ITP 给药方法：
试验组：特比澳15000U，iH，qd，疗程5-7天
甲泼尼松80mg/d至PLT＞（80-100）x109/L改为泼尼松60mg/d；
TPO的浓度受控于体内血小板数量的变化
血小板
TPO-
骨髓
肝
TPO+ 负反馈
骨髓
血小板
TPO与受体结合调控血小板的生成
Kuter, D.J. Blood 2007;109:4607-4606
2024年重组人血小板生成素注射液市场前景分析
重组人血小板生成素注射液市场前景分析1. 引言近年来，重组人血小板生成素注射液在临床使用中得到了广泛的应用和认可。
重组人血小板生成素注射液是一种人工合成的生物药物，可以刺激血小板的生成与释放，从而在临床上治疗血小板减少性出血等相关疾病。
本文将对重组人血小板生成素注射液市场前景进行分析，并探讨其发展潜力。
2. 重组人血小板生成素注射液市场概述重组人血小板生成素注射液市场在过去几年一直保持着稳定的增长态势。
主要原因是人们对健康意识的提高，以及对医疗技术的不断进步，导致了对治疗血小板减少性出血等相关疾病的需求增加。
3. 市场驱动因素分析3.1 健康意识提升近年来，人们对健康问题的关注度不断提升。
随着人口老龄化程度的加深，慢性疾病的发病率逐渐增加，对相关的药物治疗需求也日益增长。
重组人血小板生成素注射液在治疗血小板减少性出血等疾病中具有显著疗效，因此受到了更多人的关注和需求。
3.2 医疗技术进步医疗技术的不断进步为重组人血小板生成素注射液市场的发展提供了有力保障。
随着药物研发技术的成熟和生产工艺的改进，重组人血小板生成素注射液的生产成本逐渐下降，从而使得药物价格更加亲民，进一步推动了市场需求的增长。
4. 市场竞争格局重组人血小板生成素注射液市场目前存在着一定的竞争格局。
主要竞争对手包括制药公司A、制药公司B等。
这些公司在产品质量、价格、品牌知名度等方面存在一定的差异，因此市场份额的分配也存在着一定的不确定性。
5. 市场发展趋势5.1 产品研发不断创新随着技术和理论的日益进步，重组人血小板生成素注射液的研发也在不断进行创新。
未来的市场将迎来更加安全、有效的新品种，以满足患者不断提高的治疗需求。
5.2 市场价格逐渐下降随着生产工艺的改进和规模效应的发挥，重组人血小板生成素注射液的市场价格逐渐下降。
这将使得更多的患者能够获得经济上可承受的治疗药物，从而进一步扩大市场需求。
6. 市场前景展望重组人血小板生成素注射液市场前景良好。
特比澳(重组人血小板生成素注射液)
特比澳(重组人血小板生成素注射液)【药品名称】商品名称：特比澳通用名称：重组人血小板生成素注射液英文名称：Recombinant Human Thrombopoietin Injection【成份】重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠【适应症】治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
【用法用量】本品应在临床医师指导下使用。
具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100109/L以上，或血小板计数绝对值升高50109/L 时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。
【不良反应】较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。
个别患者症状明显可对症处理。
本品在III期临床试验中未见严重不良反应。
在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，症状大多轻微，无需特殊处理。
实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。
74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。
【禁忌】1、对本品成份过敏者；2、严重心、脑血管疾病者；3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；4、合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。
升血小板的药物
升血小板的药物：商品名：特比澳重组人血小板生成素注射液血小板生成素（thrombopoietin，TPO）是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。
规格：7500 U/1ml或15000 U/1ml适应症：适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，血小板低于50×109/L且临床认为有必要升高血小板治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗，血小板低于20×109/L且糖皮质激素治疗无效的未接受脾切除治疗的患者用法与用量恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L 时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。
不良反应：偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。
注意事项1.本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；2.本品适用对象为血小板低于50<109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；3.本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；4.使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药禁忌1.对本品成份过敏者；2.严重心、脑血管疾病者；3.患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；4.合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。
总结：使用指征：血小板低于50×109/L（化疗）；血小板低于20×109/L（ITP）使用方法：50kg计，1500u皮下注射，每日一次，连用14天；注意：化疗结束后6-24小时开始使用；隔日一次检查血常规停药指征：血小板计数恢复至100×109/L或绝对值升高≥50×109/L时停用升红细胞药物：商品名：益比奥重组人红细胞生成素（r-Hu EPO）药品规格：2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支、10000IU/支适应症：1.肾功能不全所致贫血包括透析及非透析病人；2.外科围手术期的红细胞动员；3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血；不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如铁或叶酸盐缺乏溶血或胃肠道出血)引起的贫血用量用法：肾性贫血→治疗量：血液透析100-150u/kg；非血液透析75-100u/kg；皮下注，每周三次；维持量：为治疗量的2/3。
2024年重组人血小板生成素注射液市场环境分析
2024年重组人血小板生成素注射液市场环境分析1. 市场概述重组人血小板生成素注射液是一种生物制剂，用于治疗外科手术、血液系统疾病、器官移植及化疗引起的血小板减少等情况。
该药物能够刺激骨髓产生血小板，增加血小板计数，从而改善患者的血小板功能，提高止血能力。
2. 市场需求分析2.1 医疗需求随着人口老龄化程度的加深，血液系统疾病的发病率逐渐增加。
重组人血小板生成素注射液可以有效治疗与血小板相关的疾病，满足患者的医疗需求。
此外，外科手术、器官移植和化疗是现代医疗常见的治疗手段，重组人血小板生成素注射液也得到了广泛应用。
2.2 市场规模根据市场研究数据显示，重组人血小板生成素注射液市场规模持续扩大。
在中国市场，由于医疗水平的提升和人口老龄化的加深，预计未来数年内市场需求将继续增长。
3. 市场竞争分析3.1 市场主要参与者目前，市场上已经存在多个企业生产和销售重组人血小板生成素注射液。
其中，一些大型制药公司在技术实力和产品质量方面占据优势，具有较高的市场份额。
此外，一些小型企业也参与市场竞争。
3.2 竞争格局重组人血小板生成素注射液市场竞争激烈，市场份额分散。
大型制药公司通过投入大量的研发资源，提高产品质量和创新能力，增强竞争优势。
另一方面，小型企业通过低价策略和市场细分来争夺市场份额。
3.3 市场挑战市场竞争激烈带来的价格战和低利润限制了企业的发展空间。
同时，药品监管政策的不断加强，要求企业提高产品质量和生产工艺，增加了企业的运营成本和技术门槛，对市场新进入者构成一定的挑战。
4. 市场发展趋势4.1 技术创新随着科技的进步，重组人血小板生成素注射液的生产技术不断创新。
新的技术可以改善产品的纯度和活性，提高治疗效果，为市场发展带来机遇。
4.2 市场扩大随着人口老龄化程度的加深，血液系统疾病的患病率逐渐增加。
此外，外科手术和化疗的需求也在持续增长。
这些因素将推动重组人血小板生成素注射液市场规模的扩大。
4.3 地区发展差异不同地区的医疗水平和医疗资源分布存在差异。
特比澳 [重组人血小板生成素(rhTPO)]
![特比澳 [重组人血小板生成素(rhTPO)]](https://img.taocdn.com/s3/m/7921e39a767f5acfa0c7cd09.png)
特比澳[重组人血小板生成素（ｒｈＴＰＯ）]国际上最被看好的基因工程蛋白药物rhTPO是国际上最被看好的基因工程蛋白药物之一。
目前，国外公司的研制进度尚处于III 期临床试验阶段。
而沈阳三生制药股份有限公司率先完成II／III期临床试验，获得新药证书和生产批件，即将进行规模化生产。
三生公司还获得两项国家发明专利授权，拥有自主知识产权，研制进度和水平在国际上处于领先地位。
三生公司将在国际上最先实现该产品的产业化，为我国医药事业的发展做出新的贡献。
中试和临床前动物试验的数据证明，三生公司研制的rhTPO糖基化水平高，能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖，在临床药玫学、药理学、毒理学、药代动力学等方面都表现出较好的结果，生产工艺先进，产品质量稳定。
II／III期临床试验结果还充分证明了rhTPO的安全性和有效性。
rhTPO能够减轻化疗后血小板明显减少的实体瘤患者和急性白血病缓解后患者血小板下降的程度，加速血小板计数的恢复，减少输注血小板的次数和数量。
rhTPO是继红细胞生成素(巾EPO)和集落刺激因子(rhG／GM―CSF)之后，生物医药界的又一个里程碑。
因此，这个项目一直受到国家和地方政府部门的重视和支持，在研制过程中，先后被列入国家“863”计划和“十五”重大科技专项课题。
相关链接rhTPO的关键技术和技术创新点1.TPO重组细胞的构建及筛选。
应用最新的分子生物学技术，独立克隆和筛选了人特异TPO基因，并获得高表达细胞株，表达产物与天然TPO在氨基酸序列上完全一致，糖基化水平高，能够特异性刺激巨核细胞的分化和增殖，提高体内血小板的水平，同时没有中和性抗体产生。
2.工程细胞的大规模培养。
采用国际先进的生物反应器系统，填充床式微载体填料，实现高密度、高水平连续发酵培养。
批产量可达到1万支(15000单位／支)。
3.高糖基化蛋白的纯化。
采用特殊的色谱层析组合方式，并结合HPLC技术，确立了高分辨率、高回收率的纯化工艺，成功分离了高糖基化蛋白和非糖基化蛋白，工艺简洁、快速，产品纯度达到98％以上。
2024年重组人血小板生成素注射液市场分析报告
2024年重组人血小板生成素注射液市场分析报告1. 引言重组人血小板生成素注射液是一种常用的药物，广泛应用于临床领域。
本报告旨在对重组人血小板生成素注射液市场进行深入分析，包括市场规模、市场发展趋势、竞争格局等方面的内容，以期为相关企业和投资者提供参考和决策支持。
2. 市场规模根据市场调研数据显示，重组人血小板生成素注射液市场在过去几年呈稳步增长的态势。
据统计，2019年该市场规模达到X亿元，较2015年增长了X%。
预计未来几年，市场仍将保持稳定增长的趋势。
3. 市场发展趋势3.1 技术进步推动市场发展随着科技的不断进步，生物技术在医药领域的应用越来越广泛。
重组人血小板生成素注射液作为一种生物技术产品，在市场上具有巨大的潜力。
技术的不断进步将进一步推动这一市场的发展。
3.2 人口老龄化促进市场需求随着全球人口老龄化趋势的加剧，疾病的发病率也相应上升。
重组人血小板生成素注射液在临床治疗中广泛应用于疾病的预防和治疗，因此市场需求也将随之增加。
3.3 政策支持推动市场发展政府在促进医疗保健事业发展方面，一直起着积极推动的作用。
相关政策的出台和支持将进一步促进重组人血小板生成素注射液市场的发展。
4. 竞争格局目前，重组人血小板生成素注射液市场存在着多家知名企业参与竞争。
市场竞争主要集中在产品质量、价格、销售渠道和市场份额等方面。
4.1 主要企业•企业A:–产品质量良好–售价相对较高–在一线城市销售渠道广泛•企业B:–产品品种较全–价格相对较低–在二线和三线城市销售渠道占优势•企业C:–技术实力雄厚–产品质量和价格处于中等水平–在中小医院销售渠道得到较好发展4.2 竞争策略•产品质量保证: 企业通过加强质量管理，提高产品质量，以赢得市场竞争力。
•价格竞争力: 企业通过降低产品价格，吸引更多潜在客户并提高市场份额。
•渠道拓展: 企业通过与医疗机构建立紧密合作关系，拓展销售渠道，增加销售额。
5. 投资前景基于以上市场分析，重组人血小板生成素注射液市场具有较大的投资潜力。
特比澳产品介绍
必要时两组均可予以其他对症支持治疗。
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
患者一般情况
特比澳组 入组病例数（男/女） 31例（11/20） 平均年龄（岁） 中位病程（天） 52（22-80） 7（1-80） 试验组 31例（13/18） 48（21-84） 7（1-88） 7（1-10）
C-端结构域
N-端结构域
促血小板生成素的作用机理
TPO的生成部位
肝脏：70％ 肾脏及其他组织：30％
30% 肾脏及其他
70% 肝脏
内源性TPO的浓度与调节
正常人血浆内源性TPO的浓度约为80pg/ml。 干细胞、巨核细胞和血小板存在TPO受体。 当血小板数量增多时，TPO产生受抑制，以致于 不能进一步刺激血小板的生成。 当血小板数量减少时，特别是伴随巨核细胞减少, 血浆TPO浓度会升高。
p值
0.602 0.835 0.204 0.102
PLT基线值（x109/L） 7（1-10）
两组数据统计学均衡无差异
中华血液学杂志2013年10月第34卷第10期
试验组血小板恢复更快
血 小 板 计 数 X109/L
D3p=0.022；*D7p=0.009；*D14p=0.001；D28p=0.243
TPO的浓度受控于体内血小板数量的变化
血小板
TPO-
骨髓
肝
TPO+ 负反馈
骨髓
血小板
TPO与受体结合调控血小板的生成
Kuter, D.J. Blood 2007;109:4607-4606
TPO调控血小板生成的各个阶段
重组人血小板生成素特点
重组人血小板生成素特点
重组人血小板生成素（rhTPO）具有以下特点：
1. 重组人血小板生成素是利用基因重组技术制成，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。
2. 重组人血小板生成素能特异地增加人骨髓单个核细胞CD41分化抗原的表达，促进巨核细胞集落形成，并进一步使巨核细胞增殖分化，直至生成血小板。
3. 重组人血小板生成素主要用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，以及原发免疫性血小板减少症（ITP）的辅助治疗。
4. 重组人血小板生成素的不良反应包括发热、肌肉酸痛、头晕等。
5. 重组人血小板生成素的使用禁忌包括严重心脑血管疾病患者、近期发生血栓患者禁用。
此外，本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在有经验的临床医师指导下使用。
以上内容仅供参考，如有任何健康疑虑或症状，应及时向医疗专业人士寻求帮助和建议。
升血小板的药物
升血小板的药物：商品名：特比澳重组人血小板生成素注射液血小板生成素（thrombopoietin，TPO）是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。
规格：7500 U/1ml或15000 U/1ml适应症：适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，血小板低于50×109/L且临床认为有必要升高血小板治疗特发性血小板减少性紫癜（ITP）的辅助治疗，血小板低于20×109/L且糖皮质激素治疗无效的未接受脾切除治疗的患者用法与用量恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天；用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上，或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）或重组人红细胞生成素（rhEPO）合并使用。
不良反应：偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。
注意事项1.本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；2.本品适用对象为血小板低于50<109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；3.本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；4.使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药禁忌1.对本品成份过敏者；2.严重心、脑血管疾病者；3.患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；4.合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。
总结：使用指征：血小板低于50×109/L（化疗）；血小板低于20×109/L（ITP）使用方法：50kg计，1500u皮下注射，每日一次，连用14天；注意：化疗结束后6-24小时开始使用；隔日一次检查血常规停药指征：血小板计数恢复至100×109/L或绝对值升高≥50×109/L时停用升红细胞药物：商品名：益比奥重组人红细胞生成素（r-Hu EPO）药品规格：2000IU/支、3000IU/支、4000IU/支、10000IU/支适应症：1.肾功能不全所致贫血包括透析及非透析病人；2.外科围手术期的红细胞动员；3.治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血；不用于治疗肿瘤病人由其它因素(如铁或叶酸盐缺乏溶血或胃肠道出血)引起的贫血用量用法：肾性贫血→治疗量：血液透析100-150u/kg；非血液透析75-100u/kg；皮下注，每周三次；维持量：为治疗量的2/3。
特比澳
试验方法：随机交叉和非随机自身对照。
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在试验中，我们观察了患者在对照周期
和用药周期血小板计数下降的最低值， 血小板计数恢复到5万、7.5万的时间， 以及输注血小板次数和量上的差异。
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肿瘤患者的入选标准
(1) 预计生存期3个月； (2) 美国东部肿瘤协作组 （ECOG）体能分级2 级； (3) 前次化疗后血小板计数最低值≤75109/L， 恢复后不超过400109/L； (4) 仍需接受至少两个周期相同方案的化疗，剂 量调整不超过10%；
特比澳在人体内不产生中和性抗体；
4%的受试者在给药后7-14天出现一过性低滴度(1:5)抗体， 抗体中和性试验表明这些抗体不能中和内源性TPO。
使用特比澳不会导致患者形成血栓
在所有的受试患者中未有动、静脉血栓形成的情况发生；
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由以上研究可以看出:特比澳在实体肿瘤的化
疗中，特比澳特异性地升高化疗后血小板计 数：减轻化疗后血小板减少的程度；缩短化 疗后血小板减少的天数；降低化疗患者对血 小板输注的需求；从而保证化疗能按照计划 的强度和时间进行，最终提高肿瘤治疗效果 。
血小板
干细胞
定向干细胞
巨核细胞
成熟的巨核细胞
特比澳拥有与天然TPO基本一致的分子结构
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特比澳的十年研发进程
1995.11 1996.03 1996.12 1998.10 1999.08 2000.06 2003.06 2005.05
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实验室研究 中试生产研究 临床前动物试验 申请临床研究 开始Ⅰ期临床试验 完成ⅠI期临床试验 完成III期临床试验 获得新药证书
世界首个重组人血小板生成素在我国面世
世界首个重组人血小板生成素在我国面世
佚名
【期刊名称】《中国药业》
【年(卷),期】2005(14)8
【摘要】据新华社信息，国家“863”计划和“十五”重大科技项目、用于预防和治疗血小板减少症的新药——重组人血小板生成素（商品名“特比奥”），由沈阳三生制药股份有限公司自主研制成功，最近获得国家一类新药证书，成为世界上第一个完成这类新药临床试验并被批准上市的基因工程药物。
【总页数】1页(P7-7)
【关键词】重组人血小板生成素;中国;基因工程药物;临床试验;血小板减少症
【正文语种】中文
【中图分类】R973
【相关文献】
1.重组人白介素-11与重组人促血小板生成素治疗化疗相关血小板减少的疗效比较[J], 陈琴;杨琳
2.重组人血小板生成素与重组人白介素11治疗急性白血病化疗后血小板减少临床对比 [J], 刘希民;贺强
3.采用重组人血小板生成素和重组人白细胞介素11治疗血小板减少症的临床疗效比较 [J], 肖蓉;姜涛
4.重组人血小板生成素、重组人白介素11分别联合糖皮质激素治疗成人原发性免疫性血小板减少症的疗效 [J], 谢坤莹; 魏锦; 邹兴立; 赵攀
5.重组人血小板生成素单用或联合重组人白介素-11减轻三阴性乳腺癌患者化疗GP方案导致血小板减少 [J], 朱海龙; 张璇
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特比澳(重组人血小板生成素注射液)
【药品名称】
商品名称：特比澳
通用名称：重组人血小板生成素注射液
英文名称：Recombinant Human Thrombopoietin Injection
【成份】
重组人血小板生成素、人血白蛋白、氯化钠
【适应症】
治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症，适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
【用法用量】
本品应在临床医师指导下使用。
具体用法、剂量和疗程因病而异，推荐剂量和方法如下：恶性实体肿瘤化疗时，预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高小板时，可于给药结束后6 ~24小时皮下注射本品，剂量为每日每公斤体重300U，每日一次，连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100109/L以上，或血小板计数绝对值升高50109/L时即应停用。
当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时，本品可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。
【不良反应】
较少发生不良反应，偶有发热、肌肉酸痛、头晕等，一般不需处理，多可自行成恢复。
个别患者症状明显可对症处理。
本品在III期临床试验中未见严重不良反应。
在311例受试者中有12例(3.86%)共18例次出现与rhTPO用药有关的轻微不良反应，其中发热4例，寒战2例，全身不适1列，乏力2例，膝关节痛2例，头痛2例，头晕3例，血压升高2例，
症状大多轻微，无需特殊处理。
实验室检查rhTPO对化疗后血红蛋白和白细胞计数的恢复无影响，对血小板形态、血小板聚集功能、凝血功能、肝肾等脏器功能无显著影响。
74例患者在治疗周期接受了抗体动态检测，3例患者(4%)于给药后第21天和第28天的血清中检测低滴度(1：5)非中和性抗rhTPO抗体，未发现对rhTPO升高血小板的作用造成影响。
【禁忌】
1、对本品成份过敏者；
2、严重心、脑血管疾病者；
3、患有其它血液高凝状疾病者，近期发生血栓病者；
4、合并严重感染者，宜控制感染后再使用本品。
【注意事项】
1.本品过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高，必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用；
2.本品适用对象为血小板低于50<；109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者；
3.本品应在化疗结束后6-24小时开始使用；
4.使用本品过程中应定期检查血常规，一般应隔日一次，密切注意外周血小板计数的变化，血小板计数达到所需指标时，应及时停药。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
尚不清楚。
妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇及哺乳妇女的用药安全性尚未确立，故原则上不宜应用。
老人注意事项：
尚不清楚。
【药物相互作用】
尚不清楚。
【药理作用】
1.药理血小板生成素（thrombopoietin，TPO）是刺激巨核细胞生长及分化的内源性细胞因子，对巨核细胞生成的各阶段均有刺激作用，包括前体细胞的增殖和多倍体巨核细胞的发育及成熟，从而升高血小板数目。
重组人血小板生成素（rhTPO）是利用基因重组技术由中国仓鼠卵巢细胞表达，经提纯制成的全长糖基化血小板生成素，与内源性血小板生成素具有相似的升高血小板的药理作用。
一次大剂量60Coγ射线全身照射猕猴造成骨髓抑制模型后，分别皮下注射rhTPO 150U/Kg、600U/Kg和人血白蛋白20μg/Kg，每日一次，连续给药20天。
实验结果显示，rhTPO使低谷期的血小板计数平均值升高，处于低值的时间缩短，并使骨髓抑制低谷期的外周血小板聚集率升高。
其最低有效剂量为每日150 U/Kg。
Balb/c 系小鼠腹腔注射卡铂150毫克/kg造成血小板减少模型，经腹腔分别给予rhTPO 1.1×102 U、1.1×103U、1.1×104 U/kg及生理盐水，每日一次，连续给药10天后，rhTPO 1.1×103U/kg以上各剂量组能明显减缓卡铂所致血小板数下降。
具有巨核细胞抗原表达的HEL和DAMI细胞系及正常人骨髓细胞的体外培养体系中，加入rhTPO能特异地提高巨核细胞系和正常人骨髓单个核细胞CD41抗原的表达，并且促进巨核细胞集落（CFU-Meg）形成。
2.毒理（1）急性毒性：rhTPO1.35×105U/kg和2.25×105U/kg（相当于临床推荐给药剂量的900和1500倍）分别给予大鼠和小鼠尾静脉缓慢注射，给药后即刻及14天内动物未出现毒性反应和死亡。
内脏病理组织学检查未见异常。
此外，给大鼠和小鼠背部皮下注射rhTPO1.8×105U/kg和4.5×105 U/kg（相当临床推荐剂量1200和3000倍），给药后动物无明显毒性反应。
观察14天动物未出现毒性反应和死亡。
病理组织学检查各主要脏器未见异常。
（2）慢性毒性：Wistar系大鼠经皮下注射rhTPO连续35天，剂量为1.5×104 U/kg、7.5×103 U/kg和1.5×103U/kg（分别相当临床推荐用药剂量的100倍、50倍和10倍），两组对照组分别注射0.5%人血白蛋白和生理盐水。
大鼠的一般状况、饲料的利用
率、白细胞分类、凝血时间、尿常规及病理组织学检查结果表明，rhTPO各组与对照组在不同时间点均无显著性差别。
给药三周后，末梢血小板总数随给药周数增加持续显著下降，且剂量高组下降更显著。
停药后高、中剂量组骨髓巨核系恢复缓慢。
说明高、中剂量组给药两周后产生明显蓄积毒性。
低剂量组给药四周时产生蓄积毒性，但停药两周能明显恢复至给药前水平，且骨髓巨核系也明显恢复正常。
rhTPO 1.5×103 U/kg应视为大鼠皮下给药无明显毒副作用的剂量。
24只猕猴皮下分别注射rhTPO 9×102 U/kg、1.8×103 U/kg、5.4×103U/kg（分别相当临床推荐用药剂量的6倍、12倍、36倍）、0.5%人血白蛋白、生理盐水，给药30天至停药28天观察结果表明，雌雄猕猴一般状况、食欲、体重、体温、血清十项生化和尿十项检测、心电图和病理组织学检查在各组中无明显差别。
其中中、高剂量给药30天引起猕猴由给药早期末梢血小板总数急剧增加至给药后血小板总数急剧减少，且血小板总数恢复缓慢。
表明大剂量、长时间连续给药在促进血小板急剧生成后，引起猕猴巨核系生成血小板障碍。
低剂量组连续给药30天对猕猴没有产生明显蓄积毒性。
rhTPO 9×102 U/kg应视为对猕猴无明显毒副作用的剂量。
（3）致突变毒性：rhTPO对NIH系小鼠骨髓多染红细胞无诱发微核率升高的作用。
rhTPO 3×103 U、1.5×103U、7.5×102 U、3.8×102 U、1.9×102 U5个剂量组均不诱发鼠伤寒沙门氏菌基因突变。
rhTPO在2.4×104 U/毫升剂量下对人二倍体细胞没有致染色体畸变作用。
本品在常规微核试验、Ames试验和染色体试验的结果均为阴性。
【贮藏】
2～8℃ 避光保存和运输。
【有效期】
36个月
【批准文号】
国药准字S2*******
【说明书修订日期】
核准日期：2006年12月20日修改日期：2006年12月20日【生产企业】
企业名称：沈阳三生制药有限责任公司
生产地址：沈阳经济技术开发区十号路1甲3号。