三层共挤输液用膜袋试用方案

多层共挤膜输液袋的临床使用与体会

多层共挤膜输液袋的临床使用与体会
杨芙蓉
【期刊名称】《当代护士（综合版）》
【年(卷),期】2006(000)002
【摘要】多层共挤膜输液袋俗称软袋，是继玻璃瓶、塑料瓶后输液产品体系中更
为理想的包装。

目前临床上推广使用的有PVC塑料软袋和非PVC软袋两种，分外、中、内三层，非PVC软袋的三层结构由苯乙烯、乙烯和丁烯共聚物等以不同配比
组成。

我院自2004年使用多层共挤膜输液袋以来，由于其密封性好，储运便捷，用后处理环保等特点而深受临床青睐，但同时也发现存在一些问题，有些问题是瓶装输液时代所未曾出现过的，现结合临床使用体会具体报告如下。

【总页数】1页(P28)
【作者】杨芙蓉
【作者单位】湖南省人民医院
【正文语种】中文
【中图分类】R4
【相关文献】
1.多层共挤膜输液袋在手术室的应用 [J], 赵静;何芸
2.维生素B6氯化钠注射液在多层共挤膜输液袋中的稳定性研究 [J], 刘刚;印杰;李
俊德;王玉;赵飞船;薛克昌;张华;谭生建
3.非PVC多层共挤膜软袋输液包装技术探究 [J], 郑光辉;王立梅
4.一种新型输液包材多层共挤膜输液袋安全性评价 [J], 董建红;田建宣
5.非PVC多层共挤膜袋大输液的临床应用 [J], 何金美;成差群;魏燕华
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3层共挤输液用袋对6种药物的吸附性试验

3层共挤输液用袋对6种药物的吸附性试验张强;严文超;韩丽萍【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2012(021)022【摘要】目的考察国产3层共挤输液用袋对药物的吸附,保证对患者输液治疗过程中合理的治疗药物浓度.方法按照药品说明书配制含有治疗药物的电解质输液,用高效液相色谱法分别测定电解质输液中治疗药物峰面积作为0h数据,间隔1,3,6h后再次测定,并于0h数据进行比较.结果 6h内国产3层共挤输液袋中药物浓度变化均在±5％以内.结论国产3层共挤输液袋与M312c 5层共挤输液袋对试验中6种药物吸附均很小(浓度下降小于10％),适用于这些药品的包装.%Objective To investigate the adsorption of the domestic three - layer co - extruded infusion bags on drugs to ensure reasonable therapeutic drug concentration in infusion during the treatment process. Methods The electrolyte infusion solution containing therapeutic drugs was prepared according to the package insert. The HPLC method was adopted to separately determine the peak area of the therapeutic drugs in the electrolyte infusion solution as the 0 h data and determined again at 1,3,6 h interval. And the results were compared with that detected at 0 h. Results The changes of drug concentration within 6 h in the domestic three - layer co - extruded infusion bag were within ± 5% . Conclusion The domestic three - layer co - extruded infusion bags and M312c five - layercoextruded infusion bags have very small adsorption on 6 kinds of tested drug (concentration decrease < 10% ).【总页数】2页(P64-65)【作者】张强;严文超;韩丽萍【作者单位】中国人民解放军广州军区广州总医院,广东广州 510000;中国人民解放军广州军区广州总医院,广东广州 510000;中国人民解放军广州军区广州总医院,广东广州 510000【正文语种】中文【中图分类】R969.2;R927.11【相关文献】1.巧用多层共挤输液袋制作简易输液药袋 [J], 张淑君2.一项多层共挤输液袋输液技巧 [J], 孙利娟;赵唯;张静3.一项多层共挤输液袋输液技巧 [J], 孙利娟;赵唯;张静4.一种新型输液包材多层共挤膜输液袋安全性评价 [J], 董建红;田建宣5.ICP-MS测定三层共挤输液用袋中镁、铝元素的含量及迁移量 [J], 徐燕慧; 林芳; 戴林泉; 李翔; 林强; 罗燕华因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

三层共挤输液用袋密闭性验证报告

编号：容器密封性验证方案药业股份有限公司1、验证项目：容器密封性验证2、概述：本公司验证小组成员于年月日至年月日对三层共挤输液用袋密封性能进行了验证，考察三层共挤输液用袋在完全浸泡于高浓度运动性菌液4小时后，所有样品均无细菌侵入，可以确认容器密闭系统的完好性。

3、验证目的为考察三层共挤输液用袋的密封性能，通过微生物侵入试验证明三层共挤输液用袋密封性能完好。

4、验证范围：本验证方案适用于三层共挤输液用袋的生产。

5、验证人员5.1质量部QA：负责验证方案及报告的起草及验证的实施。

5.2质量部QC：负责按计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

5.3QA主管：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果。

5.4质量部部长：负责验证方案及报告的审查。

6、概括三层共挤输液用袋密封性试验即微生物侵入试验，是对最终灭菌容器密封系统完好性的挑战性试验。

在验证试验中，取输液袋灌装进培养基，在生产线上封口后灭菌。

然后，将整个袋子完全侵入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。

同时，作阳性对照试验，确认培养基是否有微生物侵入，以确认容器密封系统的完好性。

同时，作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。

7、验证内容7.1样品制备7.2营养性试验7.3挑战菌悬液的制备7.4微生物侵入试验8、验证步骤、评价方法及标准8.1试验样品的制备8.1.1试验方法于制袋灌封机分别取连续运行生产的袋子共计150个，按袋子的装量规格灌装SCDM/2（大豆胰蛋白胨肉汤）培养基，经焊盖后于115℃灭菌30分钟，然后将每袋试样编号平放，使培养基与袋子焊合部位内表面充分接触，在30～35℃下放置14天，并每天记录培养结果。

8.1.2判断标准：所有样品均不应长菌。

8.1.3试验结果：小结：检查人：日期：8.2确认培养基促菌生长能力——营养性试验8.2.1试验方法随机取20个试样，每个试样内接种0.1ml的铜绿假单胞菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC 9027，菌液浓度：10～100CFU/0.1ml。

非PVC多层共挤输液膜物理指标的测试方法

非PVC多层共挤输液膜物理指标的测试方法如果您正寻找非PVC三层共挤输液袋、非PVC五层共挤输液袋的质量提升与控制方案，那么您一定不要错过以下内容。

了解、控制产品质量对企业提升自身形象举足轻重，鉴于三层共挤输液袋、五层共挤输液袋物理指标的重要性，针对国家食品药品监督管理局>对于这些项目的检测要求，特整理如下内容供您参考。

查阅国家食品药品监督管理局>之规定，三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋和五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋需要检测的物理性能有：[b]一、水蒸气透过量测试[/b] 照水蒸气透过量测定法（YBB00092003）第一法（杯式法）测定。

采用温度38℃±0.6℃，相对湿度90%±2%的条件，不得过5.0g/（m2·24h）。

济南兰光机电技术有限公司可供参考的检测仪器1、TSY-T1H型透湿性测试仪执行杯式法标准，三腔测试。

全自动测量，自带微型打印机，方便操作，测试周期短，效率高。

2、TSY-T3型透湿性测试仪执行杯式法标准，全球唯一十二腔全自动测试，效率高。

测试周期短，更适合大测试量的检测要求。

[b]二、氧气透过量、氮气透过量测试[/b] 这两项指标均要求按照气体透过测定法（YBB00082003）第一法（压差法）测定，其中氧气透过量不得过1200cm3/（m2·24h·0.1MPa），氮气透过量不得过600 cm3/（m2·24h·0.1MPa）。

济南兰光机电技术有限公司可供参考的检测仪器1、V AC-V1型压差法气体渗透仪执行压差法原理，可对氧气、氮气、二氧化碳等气体的透过量进行测试，具备自控温功能，控温范围：室温～50℃，具拟合功能，可随意获取-273℃～200℃的材料透气量和透气系数、溶解度系数、扩散系数等数据。

测试模式单腔测试。

2、V AC-V2型压差法气体渗透仪执行压差法原理，可对氧气、氮气、二氧化碳等气体的透过量进行测试，具备自控温功能，控温范围：5℃～75℃，具拟合功能，可随意获取-273℃～200℃的材料透气量和透气系数、溶解度系数、扩散系数等数据。

YBB00102005三层共挤输液用膜、袋

YBB00102005三层共挤输液用膜、袋国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观看，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。

【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。

采纳湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分钟。

应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

多层共挤输液用膜、袋检验标准操作规程

范围：多层共挤输液用膜、袋职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.膜的检测1.1外观——取本品适量，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁、内外应无肉眼可见的异物。

1.2鉴别——红外光谱取样品适量敷于微热的溴化钾晶片上，依法测定，应与对照图谱基本一致。

1.3水蒸汽渗透——取本品平整部位，照塑料薄膜和片材透水蒸汽性试验方法杯式法（GB/T1037-88）测定，采用温度23℃±2℃，相对湿度90%±5%的条件，不得过5.0g/(m2·24h)。

1.4氧气透过量——取本品平整部位，照塑料薄膜透气性试验方法（GB/T1038-2000）测定，不得过1.2×10cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

1.5氮气透过量——取本品平整部位，照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法（GB/T1038-2000）测定，不得过600cm3/(m2·24h·0.1MPa)。

1.6拉伸强度——取本品平整部位，照塑料薄膜拉伸性能试验方法（GB/T13022-91）规定进行，试样为Ⅱ型，试验速度（空载）300mm/min±30mm/min，纵向、横向抗拉强度平均值均不得低于20Mpa。

1.7热合强度——取本品适量，均匀截取100mm×100mm试样若干片，将任意的两个试片的内层叠合，放入热封仪。

热合面采用平板式，热合条件：上下面压具温度： 160℃，压力：0.4Mpa，时间：1秒。

用标准试样裁切器，从每个热封部位各裁出15mm宽的试样10条，至少从3个热合面上裁取。

置于拉力试验仪上，将试样两端分别夹在试验仪上、下夹具上，开动拉力试验仪进行剥离，试验速度（空载）300mm/min±30mm/min，测得值均不得低于20N/15mm。

1.8金属元素——取炽灼残渣项下遗留残渣加盐酸（1→2）25ml溶解后，照原子吸收分光光度法测定，应符合以下规定：铜：324.8nm波长处测定，不得过百万分之三；镉：228.8nm 波长处测定，不得过百万分之三；铬：357.9nm波长处测定，不得过百万分之三；铅：217.0nm波长处测定，不得过百万分之三；锡：286.3nm波长处测定，不得过百万分之三；钡：553.6nm波长处测定，不得过百万分之三。

YBB00102005三层共挤输液用膜、袋

YBB00102005三层共挤输液用膜、袋国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜、袋Jübingxi/Jübingxi/Jübingxi Sanceng Gongji Shuyeyong Mo DaiPP/PP/PP 3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采纳共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透亮、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴不】*（1）显微特点取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观看，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观看样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分不与对比图谱差不多一致。

【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm 孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。

采纳湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承担67KPa的内压，坚持10分钟。

应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，连续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分不跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

三层共挤输液用膜质量标准

三层共挤输液用膜质量标准国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00102005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ） Dai3-layer Co-extrusion Films and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜系指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋系指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】（袋）除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。

采用湿热灭菌法（标准灭菌F值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。

应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1 跌落高度标示容量（ml）跌落高度（m）50～749 1.00750～1499 0.751500～2499 0.50≥25000.25透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。

YBB20052012三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋

YBB20052012三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋Sanceng Gongji Shuyeyong Mo（Ⅰ）、Dai3-layer Co-extrusion Film（Ⅰ）and Bags Used for Infusion聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是指以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。

袋是指由聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴别】（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱* 取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB60012012）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】（袋）取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至公称容量，并封口。

采用湿热灭菌法（标准灭菌F0值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品分别置于两个平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟，应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表1的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表1 跌落高度公称容量（ml）跌落高度（m）50～749 1.00750～1000 0.75透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用光照度为2000～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。

三层共挤输液用膜袋试用方案

方
是口否口
是否有变更配
方说明
是口否口
以往试机史
以往试机情况
备注
5、样品制备及试验
5.1样品制备及试验所需人员
车间人员
质量部人员
技术部人员
物料供应人员
5.称
规格
数量
物料完工形式
5.2.2试机配套物料
物料名称
厂家
批号
规格
所需数量
5.3样品制备及试验时间计划
样品制备时间
温度
适应
性
取样品*个，于-25C士2C条件下，放置24小时，然后在50C士2C条件下，继续放置24小时，再在23C士2C条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。
抗跌
落
取样品*个，于-25C士2C条件下，放置24小时，然后在50C士2C条件下，继续放置24小时，再在23C士2C条件下放置24小时，按“表1”的跌落高度，分别跌落于硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。
年月日至年月日
样品试验时间
年月日至年月日
5.4样品制备及试验步骤、评价方法及标准
5.4.1样品制备及试验步骤
用该物料于制袋灌封机连续运行生产的袋子个,
是否需要考虑调整不同参数设置
是否需考虑要更换不同规格
5.3.2评价方法及标准
外观
应透明、光洁、无肉眼可见的异物。
制袋
周边焊合均匀、无气泡、无褶皱、无焊伤、无折痕、无压伤、无切割不整齐。
三层共挤输液用膜袋试用方案
制定部门
制定者
日期
审核部门
审核者
日期
批准部门
批准人
日期

三层共挤输液用袋,质量标准

-----有限公司企业标准Q/------三层共挤输液用袋本标准适用于以聚丙烯为主体材料的三层共挤输液用袋三层共挤输液用袋系指由聚丙烯为主体材料的三层共挤输液用膜通过热合方法制成的输液袋。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处正视目测，应透明、光洁、无肉眼可见的异物。

【鉴别】*（1）显微特征取本品适量，切成适宜厚度，置显微镜下观察，横截面应显示清晰的三层。

（2）红外光谱取本品适量，用切片器切成厚度适宜（小于50μm）的薄片，置于显微红外仪上观察样品横截面。

照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第五法测定，每一层应分别与对照图谱基本一致。

【灭菌适应性试验】除另有规定外，取本品数个，加经0.45μm孔径滤膜过滤的注射用水至标示容量，并封口。

采用湿热灭菌法（标准灭菌F值≥8，如湿热灭菌121℃，15分钟）灭菌后，进行以下试验：温度适应性取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下，放置24小时，将样品置于两平行平板之间，承受67KPa的内压，维持10分钟。

应无液体漏出。

抗跌落取上述样品数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃条件下放置24小时，按表2的跌落高度，分别跌落于一硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。

表2 跌落高度透明度取上述样品数个，另取空袋一个，装入级号为4号的浊度标准液，作为对照袋；在黑色背景下，用白炽灯以2000 lx～3000 lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照袋区分。

不溶性微粒取上述样品数个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）中输液瓶和输液袋项下的方法测定，粒子直径≥5、10、25µm粒子数，分别不得过100、20、2个/ml。

多层共挤输液用膜袋通则

多层共挤膜系采用共剂出工工艺，不使用黏合剂所形成的2层以上的膜。

通过热合方法制成的袋输液包装容器的改革看，PVC软袋是针对玻璃瓶的缺点研制的，共挤复合膜是在研究PVC软袋的缺点后研制的替代品一非PVC塑料袋（聚烯烃复合膜/聚烯烃多层共挤膜）上世纪八十年代到九十年代发展起来的聚烯烃复合膜，由内层（聚乙烯）、中层（聚酰胺）、外层（聚丙烯）三层复合膜热合而成。

聚烯烃多层复合膜具有以下特性：1.这种材料坚韧透明，重量轻，有很强的热阻，耐高温灭菌，可在121℃消毒，气透性和水透性极低，可长期保存，不含氯化物和任何增塑剂，是一种理想的包装材料。

2.这种输液袋使用时既可挂，也可借患者自重进行输液（如患者躺着将其压在肩下），可完全自行收缩，输液时不用扎空气针，为真正的封闭输液，可避免输液环境对药液的污染。

3.膜材料的兼容性和稳定性较好，适合大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。

4.生产自动化程度较高，其制袋、印字、灌装、封口可在同一生产线上完成，使用筒膜无需水洗，能更有效地避免生产环节的污染。

据报道Clea-flex复合膜软袋就是一种理想的包装材料。

软袋由三层薄膜组成：内层为聚乙烯，中层为聚酰胺，外层为聚丙烯。

经工艺处理，将三层薄膜粘压在一起，以代替聚氯乙烯，达到使用简单、不污染环境、可装各种药液的目的。

另据报道[12]日本、美国和德国的一些大制药厂已开始使用EVA基复合膜软包装材料。

它是一种以乙烯-乙酸乙烯共聚物（EVA）为基材，与其它高分子材料共混合的多层复合膜材料。

没有毒性、安全可靠，并在加工过程中不需加入任何增塑剂和稳定剂，具有高透明度、光泽性，优异的柔韧性、耐低温、耐老化性等优点。

复合膜为非PVC膜的早期产品，由于只能生产单幅平膜，对生产环境要求较高，而且聚烯烃复合膜在生产过程中在各层膜之间使用了粘合剂，这不利于膜材的稳定，同时粘合剂也对药液的稳定性由潜在的影响，因此目前在制药工业输液剂中的使用正逐渐减少。

易折式三层共挤膜输液用袋[实用新型专利]

(10)授权公告号 CN 202036524 U(45)授权公告日 2011.11.16C N 202036524 U*CN202036524U*(21)申请号 201120109392.7(22)申请日 2011.04.14A61J 1/10(2006.01)A61J 1/14(2006.01)A61M 5/14(2006.01)(73)专利权人湖南科伦制药有限公司地址414000 湖南省岳阳市岳阳县工业园(72)发明人伍海英黄平贺辉煌(74)专利代理机构岳阳市科明专利事务所43203代理人彭乃恩陈庆元(54)实用新型名称易折式三层共挤膜输液用袋(57)摘要本实用新型涉及医用输液袋，特别指一种易折式三层共挤膜输液用袋。

本实用新型包括袋体、接口和聚丙烯组合盖，聚丙烯组合盖固定设置在接口上，接口与袋体热合焊接成一体，其中：聚丙烯组合盖包括外盖和聚丙烯内盖，外盖上设置有二个易折帽，聚丙烯内盖上设置有对应二个易折帽的异戊二烯垫片，且两组易折帽与异戊二烯垫片分别构成聚丙烯组合盖的配药口或输液口。

本实用新型加药口及输注口分别完全密封，加药时输液口没有裸露在空气中，故输液时不需再消毒，从而节省了消毒费用，减少了操作上的麻烦；而且采用易折帽形式，使用时方便开启，便于护理人员操作。

(51)Int.Cl.(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利权利要求书 1 页说明书 2 页附图 2 页权利要求书CN 202036524 U1/1页1.一种易折式三层共挤膜输液用袋，其特征在于：包括袋体（7）、接口（6）和聚丙烯组合盖（5），聚丙烯组合盖（5）固定设置在接口（6）上，接口（6）与袋体（7）热合焊接成一体，其中：聚丙烯组合盖（5）包括外盖（2）和聚丙烯内盖（4），外盖（2）上设置有二个易折帽（1），聚丙烯内盖（4）上设置有对应二个易折帽（1）的异戊二烯垫片（3），且两组易折帽（1）与异戊二烯垫片（3）分别构成聚丙烯组合盖（5）的配药口或输液口。

YBB00102005-2015三层共挤输液用膜袋理化性能检测仪器

YBB00102005-2015三层共挤输液用膜袋理化性能检测仪
器
YBB00102005-2015三层共挤输液用膜袋理化性能检测仪器顾名思义是检测YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜(1)、袋》要求的理化性能指标的所需要的所有检测仪器。

悬挂力实验装置
接受输液患者的生命安全与三层共挤输液用膜袋的质量有着密切的关系，一方面，三层共挤输液用膜袋的安全性、功能性、保护性、相容性对药品安全有重要的作用，另外一方面，材料本身存在的有害物质会被带入到药品中。

所以三层共挤输液用膜袋理化性能检测对于药厂来说非常重要。

医药包装撕拉力测试仪
在制药领域，塑料输液剂包装容器的使用越发广泛，国家药包材标准对三层共挤输液用膜袋的质量有较高的要求。

为了满足制药领域的检测需求济南三泉中石实验仪器有限公司依照YBB00102005-2015《三层共挤输液用膜(1)、袋》要求生产了满足YBB00102005-2015要求的三层共挤输液用膜袋理化性能检测仪器。

热封仪
济南三泉中石实验仪器有限公司制造的三层共挤输液用膜袋理化性能检测仪器有：穿刺力测试仪CCY-02、智能载压测试仪ZY-500、水蒸气氧气透过量测试仪、智能电子拉力试验机DLS-07、医药包装撕拉力测试仪YYB-03、跌落试验机DL-1000、热封试验仪RFY-03、透湿杯、金属穿刺针、注药点密封性装置、悬挂力实验装置等。

穿刺力测试仪。

物料试用流程

药业公司物料试用流程第一章总则第一条目的保证物料在整个试用过程得到有效的控制，通过试用能够准确判断出物料的品质。

第二条范围（一）原辅料：用于产品配制所有的原料、辅料。

（二）包装材料：多层共挤输液用膜、多层共挤输液用管、粒料、加药塞、输液塞、印字色带、胶塞、外包膜、标签、双折盖。

第三条本办法适用于药业集团各部门、车间。

第二章术语第四条试用与试机（一）试用：是指不在供应商名录内的物料或在供应商名录内的物料由于更改配方而进行的小试或者中试生产。

（二）试机/试制：是指在公司供应商名录中范围内的物料，由于新批号来料用于检验，在车间小样制作的过程或新物料在小试或中试前对物料进行小样制作评估该物料品质的过程称为试机。

（三）小试：是指按照所试料车间批量进行试生产一批。

（四）中试：是指按照所试料车间批量进行试生产三批。

第三章职责第五条物料进行试机或试用时，各部门需围绕其职能各司其责。

（一）生产车间：负责出具物料试用方案、试用操作及试用报告的编制。

（二）动力车间：负责能源动力的保障。

（三）维修车间：负责物料试用设备的状态完好。

（四）质量部：负责物料物料来料检测、送样，物料试用流程的监督，试用方案、试用报告的审核与批准及出具检测方案、实施与结果报告。

（五）技术部：负责试用方案、试用报告的的审核及提供技术指导。

（六）制造部：负责整个物料试用过程的协调工作。

（七）物流中心：负责试用物料及物料相关信息的提供。

第四章试用程序第六条物料试机（一）在供应商名录中的物料供应商，其相应物料我公司已正常使用，试机目的为用于生产前质量检验。

这些物料每次来料后，由仓库保管验收入库后，开据请验单到质量保证部，质量保证部接到请验单后批准下发《物料试机通知单》，注明试验目的，一式三份，一份留存于质量保证部，一份交仓库进行备料，一份交相关车间。

车间接到《物料试机通知单》后，由专人负责领料试机，试机结束后，填写《物料试机记录》（车间留存），操作人员及现场QA进行签字确认。