药品的理化性质
农药制剂的理化性质以及储存稳定性相关指标汇总
农药制剂的理化性质以及储存稳定性相关指标汇总国内企业在登记过程中，企业登记人员对如何表述制剂的理化特性存在一定疑惑，现将目前FAO规定的，各类国际通用制剂剂型所相关的试验方法与测试指标汇总如下，一共国内企业在海外登记中参考使用。
农药剂型物理性质（试验方法）结果表示原药（TC，包括原粉和原油）和母药（TK，包括母粉和母油）酸度和/或碱度（MT191），或pH范围（MT75.3）[除特别说明外，以下各种剂型要求该项物理性质的均省略]。
还可以有任何其他适用的性质最高含酸量（以硫酸g/kg计）或最高含碱量（以氢氧化钠g/kg计）[除特别说明外，以下各种剂型要求该项物理性质的均省略]。
固体制剂（14种）粉剂（DP）干筛试验（MT59.1）保留在75μm筛上的残余物量不超过5%杆拌种剂（DS）干筛试验（MT59.1）• 没没没没没没对种子的粘附百分率（方法开发中）颗粒剂（GR）松密度（pour density, MT186）倾注密度和振实密度均用…to….g/ml表示堆密度（tap density, MT186）名义粒径范围（MT58）通常小颗粒和大颗粒的比例不应超过1:4粉尘本质上应该无尘抗磨损性（attrition resistance, MT178）用最低百分数表示有效成分释放速率适用于缓释型颗粒剂直接适用片剂（DT）片剂完整性无破损的片（肉眼观察即可）片硬度（方法仔开发中）给出硬度范围磨损程度（degree of attrition, MT193）用最大磨损程度%表示可湿性粉剂（WP）湿筛试验（MT185）在75μm筛上的最大残余物量（%）悬浮率（MT15.1，MT177，MT184）用有效成分最低悬浮百分率（%）表示持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D水稀释后，1分钟之内出现的最大泡沫量（ml）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）种子处理用可分散粒剂（WS）湿筛试验（MT185）在….μm筛上的最大残余物量（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D水稀释后，…分钟之内出现的最大泡沫量（ml）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）水分散粒剂（WG）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）湿筛试验（MT185）在75μm筛上的最大残余物量（%）分散度（degree of dispersion, MT174）搅拌1分钟后至少有%被分散悬浮率（MT168，MT184）在30±2℃的CIPAC标准水D中放置30分钟后悬浮液中有有效成分的最低百分率（%）水分散片剂（WT ）崩解时间（方法在开发中）全部崩解需要的时间（分钟），仅适用于泡腾片剂湿筛试验（MT185）在75μm 筛上的最大残余物量（%）悬浮率（MT168，MT184）在30±2℃的CIPAC 标准水D 中放置30分钟后悬浮液中有有效成分的最低百分率（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，1分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）片剂完整性无破损片磨损率（MT193）最大磨损率（%）乳粒剂（EG ）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）分散稳定性（MT180）用CIPAC 标准水A 和D 进行初分散和再分散后出现的沉淀物和浮油（膏）的最大体积（ml ）湿筛试验（MT185）在75μm 筛上的最大残余物量（%）粉尘（MT171）应基本无粉尘抗磨损性（MT178.2）最低抗磨损能力（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，1分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）乳粉（EP ）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）分散稳定性（MT180）用CIPAC 标准水A 和D 进行初分散和再分散后出现的沉淀物和浮油（膏）的最大体积（ml ）湿筛试验（MT185）在75μm 筛上的最大残余物量（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，1分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）可溶粉剂（SP ）润湿性（MT53.3）在不搅拌的条件下能完全润湿需要的时间（分钟）溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后，5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，…分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）种子处理可溶粉（SS ）溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后，5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，…分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）可溶粒剂（SG ）溶解度和溶液稳定性(MT179)在30±2℃的CIPAC 标准水D 中溶解后，5分钟和18小时之内残留在75μm 筛上最大量（%）持久性泡沫（MT47.2）用CIPAC 标准水D 水稀释后，1分钟之内出现的最大泡沫量（ml ）粉尘（MT171）应无粉尘抗磨损性（MT178.2）最低抗磨损能力（%）流动性（MT172）将试筛跌落20 次， 最少应有…%能通过5mm 的试筛 可溶片剂（ST ）崩解时间（方法开发中）仅适用于泡腾片剂。
名词解释药物的理化
名词解释药物的理化药物的理化性质的名词解释随着科学技术的进步，药物的研究也日趋深入。
药物的理化性质是药物研究中一个重要的方面，它关系到药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程，对于了解药物的药效和药物的应用有着重要的意义。
一、药物的理化性质药物的理化性质是指药物在物理和化学上的特性，包括颜色、形状、溶解性、稳定性等。
药物的理化性质与其化学结构和分子量有关，不同的理化性质决定了药物在体内的行为和效果。
1. 颜色和形状药物的颜色和形状是药物外观的一种表现形式。
药物的颜色可以根据药物中的化学组分来确定，不同的化学组分可能呈现不同的颜色。
而药物的形状则与药物的加工和制剂有关，如片剂、胶囊、粉剂等。
2. 溶解性药物的溶解性是指药物在溶剂中溶解的能力。
溶解度的高低决定了药物在体内的吸收和利用程度。
一些药物由于溶解度较低，可能无法被充分吸收，影响其治疗效果。
3. 稳定性药物的稳定性是指药物分子在环境中的稳定程度。
药物的分解和降解会导致药物的有效成分减少或失去活性，从而影响药物的疗效。
药物的稳定性对于药物的制备和保存至关重要。
二、影响药物理化性质的因素药物的理化性质受多种因素的影响。
这些因素包括药物的化学结构、溶解介质、pH值、温度等。
1. 化学结构药物的化学结构决定了其分子量、极性、电荷状态等性质。
不同的化学结构会导致药物的溶解度、稳定性和吸收性等方面的差异。
2. 溶解介质药物在不同溶解介质中的溶解度可能不同。
溶解介质的选择与药物的性质有关，如极性溶剂适用于具有极性分子的药物，而非极性溶剂适用于具有非极性分子的药物。
3. pH值药物在不同pH值条件下的溶解度和稳定性也会有所差异。
如弱酸性药物在不同pH值条件下的电离程度和药效可能发生变化。
4. 温度温度对药物的溶解度和稳定性有显著影响。
一些药物在高温下容易分解和降解。
三、药物的理化性质与临床应用药物的理化性质对于药物的临床应用有重要的影响。
1. 吸收性药物的溶解度和稳定性决定了其在体内的吸收程度。
药剂学第4-7章
2.滴丸：固体或液体药物与适宜基质加热熔融后 溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相溶、 互不作用的冷凝液中，由于表面张力作用使液 滴收缩成球状而制成的制剂，主供口服。 冷却液分为两类： （1）脂溶性基质滴丸选用水、不同浓度的醇； （2）水溶性基质滴丸选用石蜡、甲基硅油等。 冷却液选择条件除安全稳定外，应有适宜的 相对密度和粘度（略高于或略低于滴丸的相对 密度，使滴丸在冷却液中缓缓下沉上浮，保证 成型完好）。
A、单硬脂酸甘油酯 B、甘油 C、白凡士林 D、十二烷基硫酸钠 E、对羟基苯甲酸乙酯 上述辅料在软膏中的作用 5、辅助乳化剂（ A ） 6、保湿剂（ B ） 7、油性基质（ C ） 8、乳化剂（ D ）
最佳选择题： 1、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是（ A ） A. 系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压 容器中而制成的制剂 B.是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂 C.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式， 采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物的 制剂 D.系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊储库形式装于具有 特制阀门系统的耐压密封容器中而制成的制 E.系指药物与适宜抛射剂采用特制的干粉吸入装置，由患 者主动吸入雾化药物的制剂
七、气雾剂、膜剂、涂膜剂（自学） 1.气雾剂的概念、特点、不足、分类与质量 要求 2.吸入气雾剂中药品的吸收 3.气雾剂的组成 4.气雾剂的制备及质量评价 5.喷雾剂与粉雾剂的概念 6.膜剂的概念、特点 7.膜剂的成膜材料与制备方法 8.涂膜剂的概念、应用、常用成膜材料、增 塑剂及溶剂
1.加入下列哪种物料可改善凡士林吸水性（ D ） A.植物油 B.液体石蜡 C.鲸蜡 D.羊毛脂 E.海藻酸钠 2.常用于O/W型乳剂型基质乳化剂（ A ） A.三乙醇胺皂 B.羊毛脂 C.硬脂酸钙 D.司盘类 E.胆固醇 3.下列是软膏水溶性基质的是（ E ） A.植物油 B.固体石蜡 C.鲸蜡 D.凡士林 E.聚乙二醇
制药企业原辅料和产品理化性质和毒性
1
CN：
Zn
907℃，相对密度(水
LD50：无资料
气。与氧化剂、硫磺反
/ / =1)7.13，饱和蒸汽压
2
43014 65.38
应会引起燃烧或爆炸。
UN：1436
（kpa）：0.13(487℃)，
LC50：无资料
粉末与空气能形成爆炸
引燃温度 500℃。溶于
性混合物，易被明火点
酸、碱。
燃引起爆炸，潮湿粉尘
入)
乙酸乙酯
无色澄清液体，有芳香 易燃，其蒸气与空气可 LD50：5620
1
CN： C4H8O2
2.0- 气味，易挥发。熔点： 形成爆炸性混合物，遇 mg/kg(大鼠经
-4
8
32127 88.10
11.5 -83.6℃，沸点：77.2， 明火、高热能引起燃烧 口)；4940
UN：1173
相对密度(水=1)：0.9， 爆炸。与氧化剂接触猛 mg/kg(兔经
2.5-
1
-20
56.5℃，相对密度(水
氧化剂能发生强烈反
mg/kg(兔经
料 31025 58.08
13
=1)0.80，相对蒸气密度 应。其蒸气比空气重，
皮)
UN：1090
(空气=1)2.0，饱和蒸汽 能在较低处扩散到相当
压（kPa）：53.32(39.5℃)。 远的地方，遇火源会着 LC50：无资料
7
危险特性 /
毒理毒性
88000mg/m3， 1/2 小时(大鼠
吸入) LD50：无资料 LC50：无资料
爆 分子式 闪 炸 序性 物质名称 及分子 点 极 号质
量 ℃限 %
理化性质 溶于水，溶于甘油。
艾普拉唑钠的理化性质研究
［ １ ． Ｌ ｉ ｚ ｈ ｕ Ｇ ｒ ｏ ｕ ｐ Ｌ ｉ ｚ ｈ ｕ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ ， Ｚ ｈ ｕ ｈ ａ ｉ ， Ｇ ｕ ａ ｎ ｇ ｄ ｏ ｎ ｇ ３ １ ８ ０ ０ ０ ， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ； ２ ． Ｃ ｏ ｒ ｅ ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｉ ｓ ｏ ｆ Ｗｕ ｘ ｉ Ａ ｐ ｐ Ｔ ｅ ｃ ． （ Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ） Ｃ ｏ ． Ｌ ｔ ｄ ， Ｓ ｈ ａ ｎ ｇ ｈ ａ ｉ ２ ０ ０ １ ３ １ ］
Ａｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ： Ｏｂ ｊ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ Ｔ ｏ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ａ ｔ ｉ ｃ ｓ ｔ ｕ ｄ ｙ ｏ ｎ ｔ ｈ ｅ ｐ ｈ ｙ ｓ ｉ ｃ ｏ ｃ ｈ ｅ ｍ ｉ ｃ ａ ｌ ｐ ｒ ｏ ｐ ｅ ｒ ｔ ｉ ｅ ｓ ｏ ｆ Ｉ ｌ ａ ｐ ｒ ａ ｚ ｏ ｌ ｅ ｓ ｏ ｄ ｉ ｕ ｍ． Ｍｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ Ｔ ｈ ｅ
，
ｃ ｏ ｕ ｌ ｄ ｂ ｅ ｈｉ ｇ ｈ ｌ ｙ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｌ ｖ ｅ ｄ ｉ ｎ ｗａ ｔ ｅ ｒ ．Ｉ ｔ ｓ ｄ ｉ ｓ ｓ ｏ ｃ ｉ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｃ ｏ ｎ ｓ ｔ ａ ｎ ｔ ｗａ ｓ ４． ３ ５ ａ ｎ ｄ ｏ ｉ ｌ ． ｗａ ｔ ｅ ｒ ｐａ ｔｉ ｒ ｃ ｉ ｐａ ｔ ｅ ｃ ｏ ｅ ｍｃ ｉ ｅ ｎ ｔ ｗａ ｓ ２ ８ ３． Ｉ ｔ ｓ
制剂检验知识点总结
制剂检验知识点总结制剂检验是指对制剂产品进行的各种检验和分析，以验证制剂的质量和安全性，确保制剂符合药品注册申请的技术要求和标准，保证制剂的药效、安全性和稳定性。
制剂检验的知识点涉及多方面，包括药品的理化性质、稳定性、微生物检验、杂质检验、质量控制等方面。
本文将对制剂检验的知识点进行总结，以便对制剂检验有一个系统性的了解。
一、药物理化性质检验1. 外观和标记：外观检验主要包括药品形状、颜色、气味、味道等，标记检验主要包括药品的商标、名称、规格、批号、包装材料等。
外观和标记检验可以快速初步判定药品是否符合规定。
2. 相对密度和比表面积：相对密度检验可以对药品的密度进行测定，比表面积检验可以对固体制剂的颗粒大小和分布进行测定，从而评价固体制剂的均匀性和稳定性。
3. 粒径分析：粒径分析可以确定药品颗粒的大小和分布情况，从而评价药品的溶解性和生物利用度。
4. 溶解度：溶解度是药品在一定条件下在溶剂中的溶解度，溶解度测定可以评价药品的溶解性和质量。
5. pH值：pH值是药品溶液酸碱度的指标，对于一些注射剂、口服液和眼用制剂来说，pH值的测定是非常重要的。
6. 粘度：粘度是液体制剂的重要指标，可以有效评价药品的流变性能。
7. 熔点和凝固点：熔点和凝固点可以对固体制剂的熔化和凝固性能进行测定，评价固体制剂的稳定性。
8. 水分含量：水分含量是药品中水的含量，水分含量测定可以评价药品的稳定性和保存期限。
9. 熄炉残渣：熄炉残渣是药品在高温下的残留物，可以评价药品中的杂质含量和纯度。
10. 热性能：热性能检验可以对药品的热稳定性进行测定，评价药品在加热条件下的稳定性。
二、制剂稳定性检验1. 加速稳定性测试：加速稳定性测试是对制剂在一定条件下进行加速老化实验，评价制剂在长期保存条件下的稳定性。
2. 光稳定性测试：光稳定性测试是对制剂在日光下进行照射实验，评价制剂对光的稳定性。
3. 温度稳定性测试：温度稳定性测试是对制剂在高温条件下进行实验，评价制剂对温度的稳定性。
药品专业知识与技能(第一部分)药品的理化性质与药品的稳定性
药品专业知识与技能培训（二）一、药物的理化性质1.药物的理化性质1.1物理性质：1.1.1色嗅味：即：视（看）觉、嗅（闻）觉、味（尝）觉应用：A.药物的性状鉴定。
B.中医根据药物四气五味、升降沉浮的特性以及药物的偏性治疗疾病。
四性：又称四气，即寒、热、温、凉；五味：是指辛、甘、酸、苦、咸；五味归经：即酸入肝，辛入肺，苦入心，咸入肾，甘入脾。
C.药品的验收、养护检查1.1.2熔点沸点：熔点，指某种物质从固态变成液态时的温度,沸点，是指从液态变为气态时的温度。
应用：根据药物的熔点或沸点不同对药物成分进行分离。
1.1.3相对密度：相对密度：是指物质的密度与参考物质的密度在各自规定的条件下之比；在特定温度、气压下，相对密度恒定不变，可以作为药物的基本物理常数。
应用：纯物质的相对密度在特定的条件下为不变的常数。
但如物质的纯度不够，则其相对密度的测定值会随着纯度的变化而改变。
因此，测定药品的相对密度，可用以检查药品的纯度。
1.1.4溶解度：在一定的程度上反映药品的纯度。
根据溶剂不同，常见的溶剂为水、有机溶剂等。
药物溶解于水，即具有水溶性；药物水解于脂类，即具有脂溶性。
A.脂溶性：脂溶性越大，吸收越快。
B.水溶性：易溶于水的药物易吸收。
C.离解度: 不解离部分脂溶性较大，易吸收；而解离部分，由于带有极性，脂溶性低，难以吸收。
应用：难溶性的药物可用其溶解度大的盐类或衍生物制成脂溶性基质的栓剂。
1.1.5吸湿性：吸湿性：是指固体表面吸附水分的现象。
药物粉末置于湿度较大的空气中时容易发生不同程度的吸湿现象以致粉末的流动性下降、结块、膨胀、润湿、潮解、液化等，甚至促进化学反应而降低药物的稳定性，水分的增加及共存最终将影响药物制剂的质量。
吸湿性的药物：阿司匹林、青霉素等应用：减少药物与空气的接触表面积，药物粉末压制成片或填充至胶囊中。
1.1.6风化性：风化：是指某些含结晶水的矿物类药物，因与干燥空气接触，日久逐渐脱水而成为粉末状态。
药品检验资料
药品检验
药品检验是保障人们用药安全的重要环节，通过对药品的质量和纯度进行检测，可以有效保证药品的有效性和安全性。
药品检验主要包括以下几个方面：
一、药品外观检验
药品外观检验是检查药品的外观特征，包括颜色、形状、大小等，以确定药品
的真实性和合法性。
通过外观检验，可以初步判断药品是否合格。
二、药品成分检验
药品成分检验是检测药品中所含的化学成分和成分含量的检验，主要通过色谱、光谱等技术手段来进行，以确保药品的有效成分符合规定标准。
三、药品理化性质检验
药品理化性质检验主要是对药品的溶解度、熔点、熔融点等理化性质进行检测，以确定药品的稳定性和纯度。
四、药品微生物检验
药品微生物检验是检测药品中是否含有有害微生物的检验，以确保药品的卫生
安全。
五、药品稳定性检验
药品稳定性检验是检测药品在不同条件下的稳定性，如光照、湿度、温度等条
件下对药品质量的影响，以确保药品在储存和使用过程中的稳定性。
在药品检验过程中，需要严格按照相关规定和标准进行操作，确保检验结果的
准确性和可靠性。
只有经过严格的检验和检测，才能保障人们用药的安全和有效性。
药物的理化性质的研究
谢谢观看
02
药物的稳定性
化学稳定性
01
02
03
04
药物在储存和使用过程中，是 否容易发生化学反应，如氧化
、水解、聚合等。
药物在与其他物质接触时，是 否容易发生化学反应，如与空
气中的氧气、水蒸气等。
药物在与其他药物或辅料混合 时，是否会发生化学反应，如
配伍禁忌。
药物的化学稳定性对其疗效和 安全性的影响。
物理稳定性
1
酸碱指示剂：用于指示溶液的酸碱度变化。
2
在药物研究中，通过观察指示剂颜色变化，可以 了解药物在不同pH条件下的解离状态。
3
通过测定药物在不同pH值下的溶解度，有助于理 解药物的溶解机制和溶解度限制。
酸碱性与药物作用机制的关系
01
酸碱性质影响药物的离子化状态， 从而影响药物的吸收、分布、代 谢和排泄（ADME）。
药物在保质期内可能出 现的变化和应对措施。
03
药物的酸碱性质
酸碱常数
酸碱常数（pKa）：表示药物的酸碱度，是药物解离常数（Ka）的负对数 值。
酸碱常数与药物溶解度、吸收和分布有关，影响药物的疗效和作用机制。
了解药物的酸碱常数有助于预测药物在体内的行为，为药物设计和优化提 供依据。
酸碱指示剂的使用
计算机模拟
利用计算机模拟药物在溶剂中的溶解过程，预测溶解度。
溶解度的影响因素
药物分子结构
药物的分子结构决定了 其在不同溶剂中的溶解
能力。
溶剂性质
溶剂的极性、介电常数 等性质影响药物的溶解
度。
温度
温度对溶解度的影响较 大，温度升高通常会使
溶解度增大。
压力
在高压条件下，气体和 液体的溶解度通常会增
药理实训七药物理化性质对药物
【实验方法】
一．取小白鼠2只，标记称重，观 察其活动。
二．甲鼠腹腔注射5%硫酸钡溶液 0.1ml/10g，乙鼠腹腔注射 5%氯化钡溶Байду номын сангаас0.1ml/10g。
三．观察两只小鼠有何反应。
【实验结果】
鼠 体重 药物 号 （g）
甲
5%硫酸
钡溶液
乙
5%氯化
钡溶液
用量 （ml） 大小便
活动状况
用药后 呼吸（次/min） 惊厥 死亡
单击添加副标题
实训七 药 物理化性质 对药物作用
的影响
202X
CIICK HERE TO ADD A TITLE
01
【实验目的】
熟悉药物不同理化性质对药物作用的影响
【实验动物及器材】
一．实验动物 小白鼠，雄心，20-25g 二．实验器材 5%硫酸钡溶液，5%氯化钡溶液，电子秤，
小鼠笼，1ml注射器。
【注意事项】
硫酸钡为难溶性的盐，用时应摇匀
巴比妥类药物的理化性质
NH OAg
N
5.与银盐的反应 本类药物在碳酸钠溶液中也硝酸银试液作用， 生成可溶性的一银盐，继续加人过量的硝酸银试液，可生成 不溶性的二银盐，该沉淀溶与氨试液中。
O R1
R2 O
O
NH
R1
Na2CO3 O
O
NH
R1
ONa AgNO3
NH
R2
N
O
Na2CO3 AgNO3
O R1
R2 O
Ag N
O N Ag
R2 O
巴比妥类药物的理化性质
（二） 巴比妥类药物的理化性质
1.性状 本类药物多为白色结晶或者结晶性粉末；加热多 能升华；难溶于水；易溶于乙醇等有机溶剂。游离巴比妥在 空气中稳定。含硫巴比妥有不适臭味。
2.弱酸性 本类药物分子结构中具有两个内酰胺-亚酰胺互 变异构体，可以形成烯醇式结构，具有弱酸性。能溶于碳酸 钠或氢氧化钠形成钠盐，但不溶于碳酸氢钠。本类药物的钠 盐水溶液不稳定，易吸收空气中的二氧化碳而析出巴比妥沉 淀。
COONa + 2NH3 + 2Na2CO3
NH
R1
COONa
H22
室温
NH
R2
CONHCONH2
R2
4.与铜吡啶试液的反应 本类药物具有丙二酰脲结构，能与重 金属形成有色物质或不溶性的沉淀。如与铜-吡啶试液作用显 紫堇色。含硫巴比妥与铜-吡啶试液反应线绿色。
O R1
R2 O
NH O
NH
O R1
R2 O
O
NH
R1
NaOH
OH
CO2
N
R2
O
NH
ONa + H2O
N
药品质量标准包括哪些内容
药品质量标准包括哪些内容药品质量标准是指药品在生产、贮存、运输、销售和使用过程中应符合的一系列技术规范和要求。
药品质量标准的确立和执行，对于保障药品质量、保障人民群众用药安全、促进医疗卫生事业的发展具有十分重要的意义。
首先，药品质量标准包括药品的理化性质。
药品的理化性质是指药品的物理性质和化学性质，包括外观、溶解度、熔点、燃点等物理性质，以及纯度、含量、溶解度、稳定性等化学性质。
这些性质对于药品的质量和疗效具有直接的影响，因此在药品质量标准中对这些性质进行了详细的规定和要求。
其次，药品质量标准包括药品的生物学性质。
药品的生物学性质是指药品在生物体内的作用机制和效果，包括药效学、毒理学等方面。
药品的生物学性质直接关系到药品的疗效和安全性，因此在药品质量标准中对药品的生物学性质也进行了详细的规定和要求。
另外，药品质量标准还包括药品的生产工艺和质量控制。
药品的生产工艺和质量控制是指药品的生产过程中所采用的工艺方法和质量管理措施。
包括原料药的采购、生产工艺流程、生产设备的选择和维护、生产环境的控制、质量检验和质量控制等方面。
这些都是确保药品质量的重要环节，也是药品质量标准中必须要严格执行的内容。
最后，药品质量标准还包括药品的贮存、运输和销售。
药品的贮存、运输和销售是指药品在经销商、零售商、医疗机构等环节的储存、运输和销售过程中所需要遵守的规定和要求。
包括药品的包装、标识、储存条件、运输方式、销售许可等方面。
这些环节的规范执行，对于保障药品的质量和安全性同样具有重要的意义。
综上所述，药品质量标准包括药品的理化性质、生物学性质、生产工艺和质量控制，以及药品的贮存、运输和销售等多个方面的内容。
这些内容的严格执行，是保障药品质量和人民群众用药安全的重要保障，也是促进医疗卫生事业的发展的重要举措。
希望各相关部门和企业能够严格执行药品质量标准，保障药品质量，保障人民群众用药安全，为医疗卫生事业的发展做出积极贡献。
丙酮的理化性质及应用
丙酮的理化性质及应用丙酮（化学式为C3H6O），又被称为丙酮酮，是一种无色、挥发性液体。
丙酮在常温下具有明显的醚味，并且能够与水和大多数有机溶剂混溶。
下面将详细介绍丙酮的理化性质及其应用。
1. 理化性质（1）物理性质：丙酮具有低沸点和低凝固点的特点。
其沸点为56.5，密度为0.79 g/cm³，熔点为-94.7，折射率为1.358。
丙酮在溶解度上具有良好的性质，能够与水和大多数有机溶剂混溶。
（2）化学性质：丙酮是一种比较活泼的溶剂，具有较强的溶解能力。
丙酮可以被氧化剂如过氧化氢等氧化为二氧化碳和水，氧化反应较为剧烈。
丙酮还可以通过蒸馏和干燥的方法纯化和提纯，得到较高纯度的丙酮。
2. 应用（1）作为有机溶剂：丙酮是一种广泛应用的有机溶剂，能够与水和大多数有机物混溶。
它具有很强的溶解性和蒸发性，常用于涂料、胶水、清洁剂等行业。
丙酮的溶解力较强，可以有效地溶解一些疏水性较好的有机物。
（2）工业用途：丙酮是许多化学反应和工业生产中的重要原料。
丙酮可以用作有机合成的起始原料，如用于合成乙醇、甲酸、醋酸等有机化合物。
此外，丙酮还可以用于合成合成纤维、塑料、橡胶和燃料等。
丙酮也被广泛应用于药品、化妆品和香料等生产过程中。
（3）医疗用途：丙酮被广泛应用于医学领域。
在临床上，丙酮常常用作麻醉剂和镇痛剂。
由于其具有挥发性和麻醉性质，丙酮可以在医疗手术中用于静脉输液和麻醉诱导。
（4）家庭用途：丙酮在个人和家庭使用中也有一些应用。
因为丙酮具有良好的除脏和去污能力，常被用作溶剂来清洁玻璃、金属和塑料等物品。
此外，丙酮还可以有效地去除指甲油、标记笔等难以清洗的污渍。
总结：丙酮作为一种重要的有机化合物，具有良好的物理性质和化学性质。
在工业生产、医疗和日常生活中，丙酮都有着广泛的应用。
然而，由于丙酮具有较高的挥发性和易燃性，使用时应注意安全，避免产生火灾和爆炸等危险情况。
药物化学的理化性质
被动转运
1. 简单扩散：简单扩散又称脂溶扩散，脂溶性药物可溶于脂质而 通过细胞膜。 药物解离度对简单扩散的影响很大。解离型极性大，脂溶性小， 难以扩散；非解离型极性小，脂溶性大，而容易跨膜扩散。 弱酸性药物在酸性环境中不易解离，在碱性环境中易解离。弱 碱性药物则相反，在酸性环境中大部分解离，在碱性中不易解 离。 2. 滤过：滤过又称水溶扩散，是指直径小于膜孔的水溶性的极性 或非极性药物，借助膜两侧的流体静压和渗透压差被水携带到 低压侧的过程。 3. 易化扩散：易化扩散又称载体转运是通过细胞膜上的某些特异 性蛋白质—通透酶帮助而扩散，不需供应ATP。
细胞内 药物C2 细胞膜 药物C1 细胞外
dc dt
＝
－k（C1－C2）
C2＝0，
dc dt
＝ －kC1
K为扩散速率常数
8.2 氢键与水
亲水性
疏水性 亲水性基团
疏水性基团
8.3 油水分配系数
氧及氮带有孤对电子，易形
成氢健，因而有水溶趋向。 COOH、R2PO-4、CO、OH、 NH2、NR2等基团助长水溶。
氨基可乐定 降低副作用
8.7定量构效关系QSAR Hansch analysis Free-Wilson model
Pattern recognition
定量构效关系(QSAR): Hansch认为药效可能与分子的电荷分布、
空间排列、油水分配等因素相关,将之用物理化学参数表示，并
将其与药理作用间关系用一定数学方程来表示。
P
脂相药物浓度 水相药物浓度
醚或硫醚键等导致亲脂性增 高。
8.4 电离度与吸收
溴苄铵
磺酸
巴比妥类药物
不易吸收:磺酸(强), 羧酸(中), 强碱, R3N(中)
常用药品理化性能
将二(2-氯乙基)胺盐酸盐说明书分享到：0纯度：99%包装：25kg/桶(有小样)结构式CAS：821-48-7分子式：C4H10Cl3N分子量：178.49中文名称：二(2-氯乙基)胺盐酸盐双(2-氯乙基)胺盐酸盐英文名称：2,2'-dichloro-diethylamin hydrochloride2,2'-dichlorodiethylamine hydrochloridebeta,beta'-dichlorodiethylamine hydrochloridebis(2-chloroethyl)amine hydrochloride性质描述：类白色结晶体，属可燃品，燃烧产生有毒氮氧化物, 氯化物和氯化氢烟雾。
质量标准：外观类白色结晶体含量≥98%熔点214-217℃用途：医药中间体。
对甲基苯胺CAS: 106-49-0MDL：MFCD00007906分子式: C7H9N分子质量: 107.15沸点: 200℃熔点:44-45℃中文名称: 对甲基苯胺；4-甲基苯胺；对甲苯胺；对胺；对氨基甲苯；4-氨基甲苯英文名称: 4-Toluidine；4-Methylaniline；4-methyl-Benzenamine；1-amino-4- methylbenzene；4-amino-1-methylbenzene；4-aminotoluen；4-aminotoluen (czech)；4-aminotoluene；4-methylbenzenamine；p-methyl-anilin；4-methyl- benzenamin 性质描述: 白色有光泽片状或叶状结晶。
可燃。
熔点44-45℃。
沸点200.2℃，82.2℃（1.33kPa），相对密度0.9619（20、4℃），折射率 1.5534（45℃），闪点87.2℃。
微溶于水，溶于乙醇；乙醚；二硫化碳和油类，溶于稀无机酸并生成盐。
生物技术药物的的结构特点与理化性质
⽣物技术药物的的结构特点与理化性质主要包括以下⼏点：
（⼀）蛋⽩多肽药物的结构特点
蛋⽩质的基本结构单元是氨基酸。
构成天然蛋⽩质的氨基酸有20医学教|育搜集整理多种，⼤多数氨基酸含⼀个氨基和⼀个羧基。
根据侧链的结构不同可分为脂肪族、芳⾹族和杂环氨基酸；根据侧链的亲⽔性不同分为极性和⾮极性氨基酸；根据电荷不同分为正电性和负电性氨基酸。
蛋⽩质机构中化学键包括共价键与⾮共价键，共价键有肽键、和⼆硫键，⾮共价键有氢键、疏⽔键、离⼦键、范得华⼒与配位键等。
蛋⽩质的结构可分为⼀、⼆、三、四级结构，⼀级结构为初级结构，⼆、三、四级结构为⾼级结构或空间结构。
⾼级结构和⼆硫键对蛋⽩质的⽣物活性有重要影响。
（⼆）蛋⽩多肽类药物的理化性质
1.蛋⽩质⼤分⼦是⼀种两性电解质，在⽔中表现出胶体的性质。
还具有旋光性和紫外吸收等。
2.蛋⽩质分⼦中共价键的破坏包括⽔解、氧化、消旋化及⼆硫键的断裂与交换等。
蛋⽩质的化学降解与温度、pH值、离⼦强度和氧化剂的存在等密切相关，也与蛋⽩质的结构与性质有关。
蛋⽩质分⼦中⾮共价键的破坏可导致蛋⽩质的变性。
蛋⽩医学教|育搜集整理质的变性分为可逆与不可逆两种，影响蛋⽩质的变性的因素包括温度、pH值、化学试剂、机械应⼒与超声波、空⽓氧化、表⾯吸附和光照等。
蛋⽩质对界⾯⾮常敏感，可引起蛋⽩质的变性。
药物的理化性质与溶解度
药物的理化性质与溶解度药物的理化性质和溶解度是研究药物在化学和物理方面的行为和特性的重要内容。
理解药物的理化性质和溶解度对于药物的研发和应用具有重要的指导作用。
本文将分析药物的理化性质和溶解度的相关知识，并探讨其在药物研究与应用中的重要性。
一、药物的理化性质1. 药物的化学性质药物的化学性质是指药物在分子结构和化学反应中的特征和行为。
药物的化学性质决定了其药理学特性和药效学活性。
例如，药物的官能团、环结构和立体构型等对药物的活性和稳定性起着重要的作用。
研究药物的化学性质能够帮助我们理解药物的分子机制和相互作用，从而为药物设计和优化提供理论依据。
2. 药物的物理性质药物的物理性质是指药物在物理环境下的特征和行为。
药物的物理性质包括颜色、味道、熔点、沸点、溶解度等。
这些特性与药物的分子结构和分子间相互作用密切相关。
比如，药物的溶解度受到分子极性、溶剂极性、晶型等因素的影响。
药物的熔点和沸点可以用于判断药物的纯度和稳定性。
二、药物的溶解度药物的溶解度是指药物在溶剂中溶解的能力。
药物的溶解度与其理化性质密切相关，对药物的吸收、分布、代谢和排泄等过程具有重要影响。
药物的溶解度研究可以帮助我们评价药物的溶解性和生物利用度，从而为药物的制剂设计和剂量优化提供依据。
1. 影响药物溶解度的因素药物的溶解度受到多种因素的影响，包括药物本身的性质、溶剂的性质和环境条件等。
药物的化学结构、晶型和形态等可以影响药物的溶解度。
溶剂的性质，如溶剂的极性、酸碱性、溶解度参数等，也会影响药物在其中的溶解度。
此外，温度、pH值、表面活性剂等环境条件也对药物的溶解度产生一定影响。
2. 溶解度的评价与预测研究药物的溶解度需要进行实验测定和数据分析。
通过实验测定不同药物在不同条件下的溶解度，可以获得药物的溶解度曲线和溶解度参数。
基于这些数据，可以评价药物的溶解性和溶解度优化。
此外，计算机模拟方法也可以用于预测药物的溶解度，通过建立药物与溶剂的相互作用模型，从而预测药物在特定条件下的溶解度。
药品的质量特征
药品的质量特征引言药品的质量是确保药物安全和疗效的关键因素。
药品质量特征的研究和探讨对于制药行业和患者来说具有重要意义。
本文将深入探讨药品的质量特征，包括其定义、评估指标、影响因素以及常见质量问题。
1. 药品质量的定义药品质量是指药品的含量、纯度、稳定性和可溶性等方面的属性，旨在确保药品达到一定的安全性、有效性和一致性要求。
2. 药品质量的评估指标2.1 化学特征 - 药品的化学性质，如分子结构、化学式、纯度等。
- 药品的理化性质，如溶解度、晶型、熔点等。
2.2 生物学特征 - 药物的活性，如生物相容性、活性成分的生物利用度等。
- 药物对生物体的影响，如毒性、副作用等。
2.3 安全性 - 药物的毒性评估，包括急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性等。
- 药物的不良反应评估，包括过敏反应、免疫反应等。
2.4 物理特征 - 药物的外观特征，如颜色、形状、气味等。
- 药物的物理性质，如粒度、分散性等。
3. 影响药品质量的因素3.1 原料质量药品的质量取决于原料的质量。
低质量的原料容易导致药品质量下降或出现质量问题。
3.2 制造工艺制造工艺的不当操作可能导致药品质量不稳定或出现杂质。
合理的生产工艺和严格的工艺控制是保证药品质量的关键。
3.3 包装和储存条件药品的包装和储存条件也会影响其质量。
不恰当的包装和储存条件可能导致药品的分解、变质或污染。
3.4 跨国制药跨国制药涉及多个国家的制药过程和监管要求，其中存在差异。
这种差异可能影响药品质量的一致性和标准化。
4. 常见药品质量问题4.1 含量不一致某些药物的含量不一致可能导致疗效不稳定或产生副作用。
4.2 杂质和污染药品中存在的杂质和污染物可能产生毒性或不良反应。
4.3 药品稳定性差某些药物在储存和使用过程中容易分解、变质，从而影响其有效性和安全性。
4.4 药品假冒伪劣药品假冒伪劣是一个严重的问题，可能导致患者无法获得合适的治疗效果，甚至危及生命。
结论药品的质量特征是保证药物安全和疗效的基础。
最全化验药品的各类属性
化验药品属性一、丙酮熔点： -94.6 ℃沸点： 56.2 ℃溶解性：与水混溶，可混溶于乙醇、乙醚、氯仿、油类、烃类等多数有机溶剂。
理化性质外观与性状：无色透明易流动液体，有芳香气味，极易挥发。
危险特性：液体极易燃，室温下可能被引燃。
蒸气比空气重会传播至远处，遇火可能造成回火。
会累积再封闭地区。
火场中的容器可能会破裂、爆炸。
即使被水稀释有可能引燃。
侵入途径：吸入、食入、皮肤/眼睛接触。
健康危害：轻微中枢神经抑制剂，高浓度蒸气可能引起头痛、恶心、头晕、嗜睡、动作不协调和精神混淆、刺激眼睛、吞食或呕吐时可能倒吸入肺部。
主要症状：头痛、虚弱、困倦、恶心、酒醉、呕吐、虚脱、昏迷、皮肤脱脂、皮肤炎、方位感障碍。
浓度高于200ppm可能造成嗜睡、恶心、呕吐、酒醉感及头晕。
急救措施:皮肤接触：以温水缓和冲洗受污染部位5分钟或直到污染物除去。
眼睛接触：立即将眼皮撑，用缓和流动的温水冲洗污染眼睛20分钟，或直到污染物除去。
必免清水进入未受影响的眼睛。
立即就医。
吸入：移走污染源或将患者移到空气新鲜处。
若不适的症状持续就需立刻送医。
食入：误食时，考虑洗胃及活性碳二、硫酸熔点：10.5℃沸点：330.0℃禁配物：碱类、强还原剂、易燃或可燃物、电石、高氯酸盐、雷酸盐、硝酸盐、苦味酸盐、金属粉末等。
理化性质外观与性状：纯品为无色透明油状液体，无臭。
危险特性：遇水大量放热, 可发生沸溅。
与易燃物（如苯）和可燃物（如糖、纤维素等）接触会发生剧烈反应，甚至引起燃烧。
遇电石、高氯酸盐、雷酸盐、硝酸盐、苦味酸盐、金属粉末等猛烈反应，发生爆炸或燃烧。
有强烈的腐蚀性和吸水性。
健康危害:对皮肤、粘膜等组织有强烈的刺激和腐蚀作用。
蒸气或雾可引起结膜炎、结膜水肿、角膜混浊，以致失明；引起呼吸道刺激，重者发生呼吸困难和肺水肿；高浓度引起喉痉挛或声门水肿而窒息死亡。
口服后引起消化道烧伤以致溃疡形成；严重者可能有胃穿孔、腹膜炎、肾损害、休克等。
皮肤灼伤轻者出现红斑、重者形成溃疡，愈后癍痕收缩影响功能。
药品生产技术《硫酸钠的理化性质》
硫酸钠的理化性质
硫酸钠〔Na₂SO₄〕是硫酸根与钠离子化合生成的盐，硫酸钠溶于水且其水溶液呈弱碱性，溶于甘油而不溶于乙醇。
无机化合物，十水合硫酸钠又名芒硝、高纯度、颗粒细的无水物称为元明粉，暴露于空气容易吸水生成十水合硫酸钠，十水合硫酸钠俗称芒硝。
元明粉，白色、无臭、有苦味的结晶或粉末，有吸湿性。
单斜晶系，晶体短柱状，集合体呈致密块状或皮壳状等，无色透明，有时带浅黄或绿色，易溶于水。
外形为白色、无臭、有苦味的结晶或粉末，有吸湿性。
外形为无色、透明、大的结晶或颗粒性小结晶。
硫酸钠是含氧酸的强酸强碱盐。
硫酸钠溶液为无色溶液。
熔点884℃〔七水合物于℃转无水，十水合物为℃〕沸点1404℃，相对密度cm3，热力学函数〔，100Pa〕，不溶于乙醇，溶于水，溶于甘油。
稳定，不溶于强酸、铝、镁，吸湿。
暴露于空气中易吸湿成为含水硫酸钠。
241℃时转变成六方型结晶。
高纯度、颗粒细的无水物称为元明粉。
极易溶于水。
有凉感。
味清凉而带咸。
在潮湿空气中易水化，转变成粉末状含水硫酸钠覆盖于外表。
无水芒硝产于含硫酸钠卤水的盐湖中，与芒硝、钙芒硝、泻利盐、白钠镁矾、石膏、盐镁芒硝、石盐、泡碱等共生；也可由芒硝脱水而成；火山喷气孔周围有少量产出。
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药品的理化性质
1.氢氧化钠：又称烧碱﹑火碱﹑苛性钠，英文名称是sodiun hydroxide。
固体溶于水放热；是常见的﹑重要的碱。
分质量40.01，密度
2.130g/cm3；熔点318.4℃；沸点1390℃。
2.氢氧化钾：白色粉末或片状固体。
具有强碱性及腐蚀性。
极易吸收空气中水分而潮解，吸收二氧化碳而形成碳酸钾。
溶于水，能溶于乙醇和甘油。
当溶于水、醇或用酸处理时产生大量热。
0.1mol/L溶液PH为1
3.5，相对密度2.044，容点380℃（无水）
3.氯化钠：无色、透明的立方型结晶或白色结晶性粉末。
无臭、味咸，易潮解，折光率1.343（1mol/L 溶液在589nm）。
易溶于水，溶于甘油，几乎不溶于乙醚。
4.甲苯：无色澄清液体，有苯样气味。
强折光性。
能与乙醇、乙醚、氯仿、二硫化碳、和冰乙酸混溶，极微溶于水。
相对密度0.866.凝固点-95℃，沸点110.6℃。
折光率1.4967.闪点4.4℃，易燃。
蒸汽能与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限1.2%-7.0%，低毒。
半数致死量（大鼠，经口）5000mg/kg,高浓度气体具有麻醉性，有刺激性。
5.乙酸：又名冰醋酸，是指纯净不含水的乙酸。
乙酸熔点是1
6.6℃，
当纯乙酸的温度低于16.6℃时，乙酸就会变成冰一样的固体，所以称这样的乙酸为冰醋酸，使用时用温水加热融化后才能使用。
6.异丙醇：无色透明液体，有乙醇的气味。
密度0.7851，熔点-88℃，沸点82.5℃，自燃点425℃，闪点12℃。
能与水和乙醇混溶，与水形成共沸物。
易燃易爆，蒸汽与空气形成爆炸性混合物，爆炸极限为2.0%-12%。
属于中等爆炸危险品，其蒸汽能滚动流过相当长得距离，并能产生回火。
其蒸汽对眼睛、鼻子和喉咙产生轻微刺激；能通过皮肤被人体吸收。
7.丙酮：无色透明易流动液体，有芳香气味，极易挥发。
熔点-94.6℃，相对密度（水=1）0.80；相对蒸汽密度（空气=1）2.00，沸点56.5℃，分子量58.08，饱和蒸汽压53.32KPa（39.5℃）燃烧热1788.7KJ/mol,临界温度235.5，临界压力4.72MPa。
8.吡啶：无色或微黄色有恶臭的液体。
熔点-41.6℃，沸点115.3℃；相对密度（水=1）0.9827；相对蒸汽密度（空气=1）2.73，折射率1.5067（25℃），闪点17℃，爆炸极限1.7%-124%，溶于水、醇、醚等多数溶剂。
与水形成共沸混合物，沸点92-93℃（工业上利用这个性质来纯化吡啶）
9.硝酸银：无色透明大形结晶或白色小结晶，无气味。
纯品在光线和
空气中不变黑，但有硫化氢或微量的有机物存在时能促进光质还原而变黑，熔化后为浅黄色液体，固化后仍为白色。
加热至440℃时分解成银、氮气、氧气、和二氧化氮。
对蛋白质有凝固作用。
1g溶于0.4ml 水、0.1ml沸水、30ml乙醇、6.5ml沸乙醇、253ml丙酮。
易溶于氨水、甘油，微溶于乙醚。
水溶液和乙醇对石蕊呈酸性反应，PH约为6，相对密度为4.352，熔点212℃，沸点444℃（分解）
10.硝酸汞：白色晶体粉末，无气味。
溶于盐酸、热硫酸、浓氯化钠，不溶于丙酮、氨水。
硝酸汞具有剧毒，对环境有危害，对水体可造成污染。
可经过吸入、食入、经皮肤吸收进入人体。
急性中毒一般起病急，有头痛、头晕、低热、口腔炎、皮疹、呼吸道刺激症状、肺炎、肾损害，慢性汞中毒表现有神经衰弱、震颤、口腔炎、齿龈有汞线等。
11.乙醇：无色澄清液体。
有愉快的气味和灼烧味。
易流动。
极易从空气中吸收水分，能与水、氯仿、乙醚等多种有机溶剂混溶。
能与水形成共沸混合物（含水4.43%）共沸点为78.15℃。
相对密度0.789，熔点-114.1℃，沸点78.5℃，蒸汽和空气形成爆炸性混合物，爆炸极限为3.5-18.0%。
12.。