净化空调系统关键部件风险评估

1 关键部件风险评估

1.1 部件关键性评估方法

部件关键性的确认

本关键性评估将按照以下方法进行。

根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度。

功能和部件的GMP影响评估以产品的5个质量参数为基础（功效、特性、安全、纯度、质量）。

对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键两种，这种归类将根据下列问题进行：1- 部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？

2- 功能/部件是否用于控制一个关键工艺参数？

3- 功能/部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？

4- 从功能/部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？

5- 部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触？

6- 功能/部件是否用于获得，维护或测量/控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？

7- 功能/部件用于创建或保持某种系统的关键状态？

七个问题中只要有一个问题的答案是“Yes”，就将该功能/部件归类为关键的功能/部件。

“Y”：是“N”：否“N/A”：不适用

关键性部件风险评估

失效模式与风险分析将风险的严重程度、风险的发生频率和风险的可检测性分别分为5个等级，具体如下：

严重程度 S （Severity）

严重程度是产品或工艺的某一失效对产品外观、结构、功能、性能稳定性和可靠性的影响；对下一步工艺、使用者和设备的影响；或是对最终客户产生

发生频率 O（Occurrence）

根据失效模式的原因确定失效事件的发生频率，将发生频率也分为5个等

可检测性 D (Detection)

根据失效模式的现有控制确定失效事件的可检测性，将可检测性分为5个

风险优先系数 RPN值

将严重程度、发生频率和可检测度的分值相乘得到RPN值，根据RPN值将风险分类如下（作为参考值）：RPN = S*O*D

RPN<15：低风险

15

RPN>27：高风险

对于中风险以上的事件需要采取相应的措施并根据采取的措施进行再次评估，需要将风险RPN值降低到15以下。采取的措施需要定期进行监控直到所有措施按时完成。

1.2 部件关键性评估

1.3 关键性部件风险评估及控制矩阵

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2 质量活动矩阵

根据风险控制措施，编制《验证计划》、《预防性维保计划》及《现场监控计划》见附件，汇总三个计划形成《质量活动矩阵》见附表。

3 变更

变更控制是控制对质量和注册合规性信息有影响或有潜在影响的变更的管理体系。

变更控制是对预期的变更进行影响评估、批准、实施，关闭的标准化程序。确保变更不会对产品质量带来负面的影响，不会影响工艺的稳定性，不会影响注册合规性。（见附件变更控制规程）

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