使用单位医疗器械的主要违法情形及对策

使用单位医疗器械的主要违法情形

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使用单位医疗器械的主要违法情形及对策2010-06-29 19:07:42免费文秘网免费公文网使用单位医疗器械的主要违法情形及对策使用单位医疗器械的主要违法情形及对策(2)医疗器械种类繁多，用途广泛，是人民群众治病保健所必须。使用时，能否保证其安全有效，直接涉及到人民群众的身体健康和生命安全。近几年来，医疗器械使用不良报告不断增多，违法违规使用医疗器械的行为时有所见。所以，加强医疗器械的监督管理，提高医疗器械使用者的法律意识，规范医疗器械的使用行为显得日益紧迫和重要。

现在，各级医院、村卫生室、单位医务

室、社区卫生服务机构、个体诊所、计划生育技术服务机构等（以下统称使用单位）是使用医疗器械的主力军。经过调研发现,这些单位的相关人员虽然非常注重医学、药学等专业知识的学习，但是,对有关医疗器械的法律、法规和规章却知之甚少，难以较好地做到合法使用医疗器械，确保医疗器械的安全、有效，更好地保障人体健康和生命安全。

有关器械使用的主要违法情形现在，相关部门监管的力度越来越大，医疗器械市场越来越规范，但是，无庸讳言，假冒、非法的医疗器械依然偶有所见，使用医疗器械的违法违规行为依然存在。这些违法违规行为主要有几下几类：一使用过期的医疗器械。医疗器械已经过期，但是使用单位仍然在使用。例如：2007年6月8日，执法人员在某医院仓库检查时发现库存的一类医疗器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。该医院医疗器械出库单显示：5月20日保健科领取上述手套10袋。执

法人员到该保健科进一步调查发现，上述手套已经使用6袋，库存4袋。本案中，该医院使用的手套已经过期。这种使用过期器械的行为就违反了《医疗器械监督管理条例》第二十六条第三款，应当根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚。

二使用假冒的医疗器械。1、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业不存在。例如：某镇卫生医院使用的医疗器械“心电综合分析系统”合格证标示生产企业：北京中科实业集团公司。该医院提供的上述器械注册证编号：京药器监（准）字02第101185号，生产企业许可证编号：京药管械生产许20000118号，发证机关均为：北京市药品监督管理局。但是，经北京市药品监督管理局协查，北京中科实业集团公司并未取得《医疗器械生产企业许可证》；北京市药品监督管理局也从未核发注册号为“京药器监（准）字02第101185号”的注册证。所以，上述器械为未经注册

的假冒产品。本案中，某镇卫生医院使用“心电综合分析系统”的行为就应当定性为使用无产品注册证书的医疗器械。

2、医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业虽然存在，但是医疗器械并非该企业生产。例如：某医院使用的医疗器械“wm-ⅱ型微米光治疗仪”机身标签标示生产企业：大连可尔科技开发有限公司，未标示注册号、医疗器械生产企业许可证号等内容。经大连市食品药品监督管理局协查，大连可尔科技开发有限公司是合法的器械生产企业，但是从未生产过“wm-ⅱ型微米光治疗仪”。上述产品为假冒的无产品注册证书的医疗器械。

三使用规格型号超范围的医疗器械。医疗器械说明书、标签或者包装标识等标示的生产企业合法存在，注册证真实有效，但是，产品实际上的规格型号超出了发证机关的批准范围。例如：某口腔专科诊所使用的医疗器械“fj22a型连体式牙科治疗设备”生产企业：上海某医

疗器械有限公司，规格型号：fj22a型，注册号：沪药管械（准）字2003第25500××号，出厂日期：2003年10月。经查，注册号为“沪药管械（准）字2003第25500××号”的注册证标示产品规格型号为fj22，不包括fj22a。fj22a型的产品注册号为“沪药管械（试）字2004第20600××号”，注册时间为2004年4月9日。生产企业在批准之前就生产了上述型号的产品。上述产品依法被认定为未经注册。

四从无经营资质的供货单位购进医疗器械。1、供货单位根本不存在，有关的经营许可证等证件均为凭空捏造。例如：2007年5月10，执法人员在某医院发现该院于2006年10月31日从合肥同成科技开发有限责任公司购进kd580监护仪4台。这些监护仪标签均标示生产企业：北京中恒生科贸有限公司，注册证号：京药管械(准)字2002第22101××号(更)。经合肥市食品药品监督管理局核查，合肥市合法的医疗器械经营企业中，无合

肥同成科技开发有限责任公司；标示“合肥同成科技开发有限责任公司”的《医疗器械经营企业许可证》等证件均系伪造。

2、供货的生产或者经营企业合法存在，但是，使用单位购进的产品超出了供货单位的生产或者经营范围。例如：2005年2月28日，执法人员在检查中发现某诊所使用的医疗器械“一次性使用麻醉止痛泵”包装箱内配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生产企业：扬州市某医疗器械实业有限公司，注射器生产企业：扬州市某医疗器械厂。经核查，扬州市某医疗器械实业有限公司只有