药事课件案例1-假药

湖南省药监局下令对销售此药的 株洲庆云(金山)和华坤两个药店停业 整顿，并追究有关人员的法律责任。 湖南省纪委、省医责人 的法律责任。
民事判决
一审宣判（2002年10月）： ６１名原告共获判赔４４１５３７５．９３元。其 中因服用梅花Ｋ变成植物人的沈智芳获判赔２９ ３．３万元。 株洲市芦凇区法院下达的宣判书指出，根据查明 的事实，原告因购买、服用“梅花Ｋ”黄柏胶囊造成 身体损害的结果，系广西半宙制药集团第三制药厂在 生产过程中，为追求利润而全然不顾消费者的利益， 故意改变标准处方，违规掺加盐酸四环素，从而造成 该药品有毒物质的含量远远超过国家允许的安全范围 所致。据此，株洲市芦凇区法院认为，第三制药厂生 产的“梅花Ｋ”黄柏胶囊应认定为假药，其行为属制 假行为，严重侵害了原告的生命健康权。鉴于广西半 宙制药集团第三制药厂经核准已变更为被告金健制药 厂，故金健制药厂应承当全部责任。此外，“半宙” 商标的拥有者广西半宙制药股份有限公司应依法承当 连带赔偿责任。
据了解，销往全国各地的“梅花K”共 有188箱，其中销往株州的最多，有47 箱。 这么多的假药是如何流入株州市场的 呢？ 湖南省药监局某处长在接受记者采访 时称，“梅花K”流毒百姓，药店有着 不可推卸的责任。
但卖药的商家也有一肚子苦水要吐， 按《药品流通监督管理办法》及有关 条款解释，只要厂家向药店提供合法 的“两证一照”，并进行查验，然后 有当地药监局同意销售的批文，便可 进行销售。
人体中正常的钾含量应该是3．5克到 5．6克，而那些中毒的病人只有2克左 右。 变质四环素对肾小管的损害很大，它 使人体大量地排钾和碱，造成严重的 低钾和酸中毒。表现为腹胀、乏力， 以至呼吸肌麻痹、呼吸停止、脑缺血 缺氧、昏迷或致脑水肿。
据分析： 厂商之所以在药品中添加变质四环素 原因有二： 一是想夸大药品功能及适应症， 二因四环素是抗生素中最廉价的一种， 成本低，获利大。
假药=毒药=谋财害命
事件：“梅花K ”流毒社会
假药=毒药=谋财害命
2001年8月初，到湖南株洲市一所医院 就诊的患者，突然多了起来，其中有 近60位患者的病症相同。他们普遍感 到头晕、恶心，同时伴有尿急、尿多 等症状。经医生检查，这些患者的肾 功能都有不同程度的损伤，严重者还 有继发性肝脏、心脏、大脑、血液系 统等多脏器功能损害，是什么原因导 致这些患者几乎同时发病呢？医生在 诊治过程中发现了问题。
湖南株洲“梅花K”中毒事件到2001年 09月12日为止，中毒人数已增加到61 人，其中34人住院治疗，4人病危。
株州市“梅花K”事件中， 先后有71人中毒住院， 其中6人昏迷，经抢救 69人的病情基本好转， 但至今仍有两人重病缠 身。图为受害者株州市 石峰区龙头铺镇新民村 村民沈智芳成为毫无知 觉的“植物人”
广告？！
“梅花K”之所以有如此多的购买者，广告诱 导功不可没。 就在它进入株州市的同时，关于“梅花K”的 广告也铺天盖地来了。 在广告中一位身穿白大褂、自称是“某医院 原院长张某”的人为“梅花K”叫好。 然而经株洲市药监局证实，“梅花K”进入湖 南市场并未取得省药监局的广告许可，其在 湖南境内的各类广告皆属违法。
过程：“梅花K”的出笼
据了解，广西半宙制药集团第三制药 厂是一家国有药厂。该厂于2000年3月 经广西壮族自治区卫生厅批准，开始 生产黄柏胶囊。但在生产了一段时间 以后，由于经销商不肯销售而停产了。 所以当2001年9月，陕西咸阳杰事杰医 药科技有限公司的法人代表程书群找 到他们，声称可以做黄柏药囊的独家 代理时，制药厂的人喜出望外。 程书群保证在第一年完成销售收入500 万元，第二年完成800万元。但这是有 条件的：要添加盐酸四环素。
问责？
生产仅仅是一个方面，还有销售、广 告、检验等审批，没有畅通的流程， “梅花K”不可能顺利出笼。
检验？！
按规定，每种药都得按部颁标准生产，都得 经过临床试验，要有省、自治区、直辖市药 监局的批文。 虽然“梅花K”黄柏胶囊有生产批文，但生产 该批号药品时，该厂原负责人与陕西咸阳的 销售代理商程书群，均没有报自治区药监局 批准擅自改变药品构成成分，在配方中加入 了四环素。 虽然该厂每批药品出厂时都经过检验，但由 于检验标准里没有四环素这一要项，因此 “梅花K”黄柏胶囊对人体的致命危害无法检 验出来。
更为严重的是，掺入黄柏胶囊中的四 环素已经变质，患者如果服用了这样 的药物，后果不堪设想。
8月31日，中国国家药品监督管理局发 出紧急通知，要求在全国范围内立即 暂停销售、使用该药。
揭秘：“梅花K”到底是什么药？
“梅花K”，全称为“梅花K黄柏胶囊”， 广西半宙制药集团公司第三制药厂生 产。 在“梅花K”包装盒的药品说明中写道： 功能与主治：清热燥湿、解毒疗疮、 通淋排毒；适应症：用于治疗淋病、 非淋菌性尿道炎、尤其对男女生殖系 统交叉感染引起的溃烂，尤其是妇科 带下有强大的杀菌消炎与治疗作用。
说的如此动听，却又为何令 服药者中了毒？
株洲市一医院消化内科的钟燎原主任说， “梅花K”里含有不合格的四环素成分，服用 后，患者会出现呕吐、腹泻、消化道出血等 症状。 这药的最大危害是对人体的肝、肾造成损伤， 特别是对肾小管的损伤。据了解，“黄柏胶 囊”是用于治疗泌尿系统疾病的消炎药。 专家称，药理学上，中药里加入西药是一大 禁忌，后果可怕。
经销商 陕西杰事杰医 药科技有限公 司 做 广 告
株州市庆云（ 金山）、华坤 等药店
消费者
宣传者 株州电视台
广 告 效 应
2001年9月3日和9月14日，公安机关已 对涉嫌制售假药的犯罪嫌疑人，原广 西半宙集团第三制药厂厂长卢志、副 厂长方党里，以及经销商陕西咸阳杰 士杰医药科技有限公司董事长程夫群 等七人进行了刑事拘留，并且展开了 调查取证工作。
在黄柏胶囊中加入四环素，明显不符 合黄柏胶囊的药品标准，是违法行为， 但厂方却同意了，并由原副厂长方党 礼出面签了合同。 方党礼在后来接受采访时说：“为了 把客户给固定下来，就签了合同。” 于是，这些人不顾天良，无视他人的 生命安危，昧心制造了假药。
陕西杰事杰医药科技有限公司程书群 负责总经销。 在调查中发现，程书群为了谋取更大 的经济利益，擅自在说明书上扩大药 品的功能疗效和适应症，并要求厂家 添加四环素成分。 这种做法是违反《药品管理法》规定。
通常情况下四环素要在医生的指导下 服用，因为不恰当的服用四环素有可 能造成胃肠道和肝肾功能损坏。 那么将四环素掺入黄柏胶囊中大量服 用，对服用者的脏器无疑会造成严重 损伤。
而在湖南省药检所的检测中表明：该产品添 加了过期的四环素，其含有的四环素降解产 物远远超过国家允许的安全范围，特别是差 向脱水四环素，服用后临床上表现为多发性 肾小管功能障碍综合症，从而引起肾小管性 酸中毒，导致乏力、恶心、呕吐等症状。 在梅花K黄柏胶囊中掺入已变质的四环素， 结果药物降解成为毒性更大的差向四环素和 脱水差向四环素。这两种化学物质的毒性分 别是四环素的70倍和250倍。
在庆云（金山）大药房的老板向记者 出示的资料显示，“梅花K”从出厂到 销售均有合法的手续。 其中有一份“湖南省外埠药品生产企 业办事机构登记表”，其中对广西半 宙制药集团第三制药厂的“梅花K”黄 柏胶囊审批意见是：“同意在株洲销 售”。
株州市药监督 局
建议制假 审批进入株州市场
广西半宙制 药第三制药 厂
药监部门立即对梅花K黄柏胶囊进行 了检验。株洲市药检所在对该市各药 店所销售的梅花K黄柏胶囊进行检验后 发现药里有10％到20％含量的四环素， 这是国家药品标准中没有的成分。 按照《药品法》第48条第一款，生 产的药品成分应该与这个药品标准相 符合。而黄柏胶囊的生产药品成分的 名称为四环素，这在药品标准里面是 没有的，“梅花K”被定性为假药。
生产领域
手段一：将生产厂或生产车间租赁出去或转 给个人承包及低限投料 手段二：药厂更名后，所产药品仍沿用原厂 标签及被撤销的批准文号 手段三：一些企业为保住药品批准文号，在 实验室中做小样送检，或从市场购买其他企 业生产的品种送检 手段四：造假者销毁或隐藏生产、销售记录
流通领域
非法药品集散地 非法药品集贸市场 中药材专业市场销售中药材外药品 个体药贩打游击 非法药品广告
从2001年元月开始，广西半宙制药集 团第三制药厂生产假药梅花K黄柏胶囊 180万粒，陕西总经销商销往河南、湖 南、南京等全国25个地、市等，其中 长沙一箱、株洲地区47箱。 有100多人严重中毒。
利益驱动：掺有四环素的梅花K黄柏胶 囊出厂价是一盒6元，市场售价竟高达 158元，这中间的暴利是不法分子不择 手段制售假药的巨大动力。
医生在诊治过程中发现罪魁祸首是 “梅花K”，这些患者都是在服用黄柏 胶囊后发生的中毒反应。其中症状最 为严重的至今仍在昏迷中，并有可能 成为植物人。 与此同时，南京等地也陆续发现梅花K 黄柏胶囊的中毒者。
包装精美的“梅花K”产品和广告
8月22日，医院药剂科的周仁初主任到 株洲市药品监督局报告情况。 有关管理部门开始调查“梅花K”中毒 事件。
二审（2003年6月）： 株洲中院二审结案：赔偿总额为 2818879．62 元，其中仍呈植物人状态 的沈智芳获赔160万元。陈桂兰、沈智 芳等58名受害人均在签收调解书的同 时拿到了由被告广西金健制药厂支付 的赔偿款项。
刑事诉讼一审判决（2003年7月） 广西金健制药厂（原广西半宙制药集团公司 第三制药厂）因犯生产、销售假药罪，判处 罚金人民币14万元。7名被告人均构成生产、 销售假药罪。程书群被判有期徒刑二年零六 个月，并处罚金人民币10万元，原广西半宙 制药集团公司第三制药厂厂长卢智、副厂长 方党礼等6人也分别被判刑并各处罚金。
梅花K案仅是冰山一角……
一些事实……
现象一：将蛇药片中原规定使用的“蟾蜍” 改为“蟾蜍皮” 现象二：在治疗癫痫病“纯中药”制剂中偷 偷添加抗癫痫的西药 现象三：在治疗男性性功能障碍的“纯中药” 中加入“伟哥”成分“西地那非” 现象四：在减肥药中加入能导致人出现“甲 亢”症状的甲状腺激素等 ……