动态心电图系统产品技术要求三锐
动态心电图系统产品技术要求哈特智能
2.性能指标2.1动态输入范围对于叠加了±300mV 直流偏置电压，以 125mV/s 的速率变化的，幅度为 6mV （峰-谷）（当增益设置为 5mm/mV)的差模电压，手机 APP 软件应具备响应和显示的能力，时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过 10%或者50μV,取大值。
2.2输入阻抗在规定的测试频率下输入阻抗应高于10MΩ。
在规定直流偏置范围内应满足此要求。
2.3共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制应大于 60dB。
2.4增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.5增益稳定性设备通电 1min 后，增益变化在 24h 不能超过 3%（在稳定的环境条件下）。
2.6定标信号为了校准系统，系统应具有在 ECG 输入为1.0mV±0.05mV电压的定标信号。
2.7系统噪声当所有输入端通过一个51KΩ电阻和 47nF 电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意 10s 内都不能超过50μV（峰-谷值）。
2.8频率响应a）对记录仪施加一个 3mV 100ms 的方波脉冲后的基线与脉冲出现前的基线之间的偏移不应超过 0.1mV,脉冲终点后的斜率应不超过 0.3mV/s，脉冲边缘的过冲应小于 10%；b）对于频率在 0.67Hz～40Hz 之间的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 时响应幅度的 140%与70%之间（+3dB～-3dB）。
c）对用于一系列 R 波窄波的 1.5mV 40ms 三角波脉冲群的响应幅度应在对1.5mV 200ms 三角波脉冲群响应幅度的 60%～110%之间。
2.9最小检测信号当走速设为 25mm/s，增益设为 10mm/mV 时，施加一个 10Hz，50μV（峰-谷值）正弦信号，应能够产生一个明显可见的偏转。
2.10增益设置与切换所用增益应能在手机 APP 软件上显，并且应在手机 APP 软件上提供对应增益的定标信号。
动态心电记录仪产品技术要求anhuayineng
动态心电记录仪适用范围：EIT-UCT-151动态心电记录仪适用于采集儿童或成人患者胸部表面3个通道的ECG信号。
适用于医疗机构记录患者不低于24小时的动态心电数据。
1.1 型号本产品型号为：EIT-UCT-151。
1.2 组成EIT-UCT-151动态心电记录仪由记录仪主机、1700mAh锂电池、心电三导联线缆、SD卡、软件安装光盘及USB-OTG线缆组成。
2.1设备正常工作条件2.1.1 环境温度范围：+10℃～+45℃。
2.1.2 相对湿度范围：10％～95％，不包括冷凝。
2.1.3 大气压力范围：700hPa～1060 hPa。
2.1.4 电源要求：DC3.7V锂电池。
2.2 动态输入范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速度变化的，幅度为10mV（峰-谷值）（当设置为5mm/mV)的差模电压，数字记录仪应具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不应超过10%或者50μV，取最大值。
对于数字记录仪的差模电压要求是10mV（峰—谷值）。
可选：使用4Hz正弦波，既可以是连续的也可以是每秒重复一次的分割波形。
2.3 输入阻抗对于所有的通道，在规定的测试频率下输人阻抗应高于10 MΩ。
在规定直流偏置范围内也应满足此要求。
2.4 共模抑制对于网电源频率下的正弦信号，共模抑制至少为60dB。
对于2倍网电源频率的信号时，则至少45dB。
信号发生器的网电源频率信号的幅度是4V（峰—谷值）时，每项测试的输出均应不超过4mV（峰—谷值）。
对两倍网电源频率的1.422V（峰—谷值）信号，每项测试的输出应不超过4mV(峰—谷值）。
2.5 增益精确度在所有可能增益设置下，输出信号等效到输入的测试信号，最大振幅误差为±10%。
2.6 增益稳定性设备通电1 min后，增益变化在24 h不能超过3%(在稳定的环境条件下)。
2.7 系统噪声当所有输入端通过一个51kΩ电阻和47nF电容的阻容并联网络串联各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内斗不能超过50μV（峰-谷值）。
动态心电记录器产品技术要求xianfengzhongcheng
动态心电记录器适用范围：适用于医疗机构对心脏病患者及其他与心电图相关的成人、儿童（不包括新生儿）24小时12导动态心电图信号的采集和存储。
1.1 产品型号 Mobil Cube 12S1.2 划分说明1.3 结构及组成主机、心电导联线2.1 要求2.1.1 工作环境条件a) 环境温度：+5℃～+40℃；b) 相对湿度：30％～80％；c) 大气压力：860hPa～1060hPa；d) 电源：一次性7号碱性电池，直流1.5 V 。
2.1.2 导联线导联数：10个；通道数：12个；导联线长度: 60cm应使用具备有效期内医疗器械注册证的产品。
2.1.3 性能要求2.1.3.1 最大输入范围：每个通道应能够响应和显示幅度峰峰值为6mV、变化率为125mV/s。
的差分信号。
可监测到随时间变化的输出电压幅度折合到输入端，其变化量应不超过±10%。
2.1.3.2 最小描记灵敏阈描记速度为25 mm/s、灵敏度为10 mm/mV时，被检装置应能对10Hz、50μV的正弦波信号记录到可分辨的波形。
2.1.3.3 耐极化电压加人±300mV直流极化电压，幅度变化量应在±10% 范围内。
2.1.3.4 输入阻抗对于10Hz正弦波信号，各输入通道的输入阻抗应大于3MΩ。
2.1.3.5 灵敏度误差各档灵敏度误差应不超过±10%。
2.1.3.6 灵敏度稳定度被检装置开机1min之后的任一时刻，灵敏度变化量应不超过0.33%/min； 1h内的总变化量应不超过3%。
2.1.3.7 定标电压定标电压应在（1±0.05) mV范围内。
2.1.3.8 频率响应在0.67Hz？40Hz 频率范围内，幅度变化量应在115%？70%(+1.2dB？-3.0dB)之间（参考频率为5 Hz）.具备ST段分析的被检装置，最低截止频率应为0.5Hz。
2.1.3.9 过冲方波过冲不超过20%。
2.1.3.10 滞后偏离基线1.5mV后，滞后应不超过50μV。
动态心电图系统产品技术要求shijijinke
动态心电图系统适用范围：该系列产品用于记录不低于24小时的动态心电数据，并通过软件对动态心电数据进行识别、统计和分析。
1.1型号：表1型号说明1.2组成动态心电图系统由下列部件组成：动态心电记录器（Holter）、心电导联线、USB 回放线、软件光盘、加密锁（选配）、挂包（选配）及心电电极（选配）。
1.3基本参数1.3.1动态心电记录器（MIC-12H-3型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c)导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e)记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.2动态心电记录器（MIC-12H-3G型）a）采样频率：≥500 Hz；b）通道数：8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.3动态心电记录器（MIC-12H-3S型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。
1.3.4动态心电记录器（MIC-12H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 8通道；c）导联方式：标准12导联，兼容3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥1 GB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.5动态心电记录器（MIC-3H-3型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数：6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
1.3.6动态心电记录器（MIC-3H-3L型）a）采样频率：≥4000 Hz；b）通道数： 6通道；c）导联方式：3导联；d）记录时间：≥ 24小时；e）记录器存储容量：≥512 MB。
f) 液晶显示屏：液晶点阵数不小于160*128，可支持颜色数为260K色。
1.3.7计算机配置1.3.7.1 硬件配置a）CPU主频：PentiumⅣ 1.2 G或以上；b）内存：1GB或以上；c）硬盘：120GB或以上。
动态心电分析系统技术参数
动态心电分析系统技术参数一、设备名称：动态心电分析系统二、数量：分析系统两套、心电记录器8台。
三、产品类别：动态心电分析系统、心电记录器均应具备国家食品药品监督管理局核发的产品注册证。
分析系统为2019年最新版本（以软件版本号为准），并具有持续升级能力。
心电记录器为标准同步12导联机型。
四、设备用途说明：动态心电分析系统是在患者日常生活状态下连续24小时或更长时间记录其心电活动的全过程，并借助计算机进行分析处理，以发现在常规体表心电图检查时不易发现的心律失常和心肌缺血等，为临床诊断、治疗及判断疗效提供重要的客观依据。
五、主要技术规格及系统概述：5.1 技术标准与认证5.1.1 生产企业具有美国FDA认证5.1.2 通过欧盟CE认证*5.1.3 硬件记录器具有SFDA注册证。
5.1.4 分析软件具有独立的SFDA注册证。
5.1.5 具备独立知识产权，有独立的软件著作权证书。
*5.1.6 具备省级质量技术监督局颁发的计量器具型式批准证书。
5.2 硬件部分技术参数5.2.2 独立起搏通道，起搏通道9600点每秒采样率。
5.2.3 3导12导联根据导联线自动识别。
其中3导支持4芯、5芯、7芯各种导联制式。
5.2.4 普通心电采集4000点每秒采样率5.2.5 标准12导导联线，导联线材料需为高韧度和高质量的TPU材料，树状结构；HDMI耐用插口。
5.2.6 USB2.0高速回放5.2.7 三通道支持最多7天记录、十二通道支持长达3天记录5.2.8 电源1节7号电池5.2.9 具有特殊事件按钮、心电采集指示灯5.3 软件部分技术参数5.3.1 心率减速力（DC）分析：新发现的心梗患者死亡危险预测指标。
5.3.2 连续心率减速力(DRs)分析:心梗患者死亡危险预测指标进一步研究。
5.3.3 独创的彩色打印报告，可打印彩色心电图报告。
5.3.4 支持美国HL7网络接口，支持DICOM影像接口，支持德国GDT接口，支持微软SQL网络接口，兼容未来网络协议。
心电数据管理软件产品技术要求三锐
1. 性能指标2.1通用要求2.1.1处理对象本软件用于配合本公司的心电图机处理心电数据。
2.1.2最大并发数本软件每次同时只能连接一个处理对象。
2.1.3数据接口2.1.3.1数据接口2.1.3.2产品接口具有 U 盘接口和 UART 接口数据通讯功能的心电图机。
2.1.4特定软硬件本软件应配备与具有 U 盘接口和 UART 接口通讯功能的心电图机。
2.1.5临床功能2.1.5.1用户登录软件的使用者应能通过用户工号和用户口令登录软件系统；2.1.5.2登记/修改病历a）登记病历，应能输入检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；b）修改病历，应能修改检查号、姓名,性别,年龄、住院号,病床号、送检部门,送检医生、患者 ID ,患者类型、收费,收费类、临床诊断、检查室,检查日期；c）删除病历，应能删除已登记的病历记录。
d）字典功能，当输入病床号、送检部门、送检医生时，字典栏应能显示预置的字典内容，应能点击字典内容，实现患者信息快速录入。
2.1.5.3心电图实时采集a)应能从心电图机的USB/UART 接口采集 12/15/18 导联心电图；b)心电图波形应满足数据完整性和准确性要求；c)肌电滤波器：25Hz 和45Hz 两档；滤波器带宽应不小于 25Hz 和45Hz；d)交流滤波器：50Hz 和60Hz 两档；滤波器衰减应不小于 10 倍（-20dB）；e)软件功能：应具有导联脱落和具有起搏灵敏度高/低选择功能及起搏提示功能；f)心率检测范围：30-300 次/分，准确度±1%；g)心电图的导联 V7/V8/V9/V3R/V4R/V5R 的名称可以由用户自定义；h)心电图的导联 V1/V2 可以选择 V1/V2、V1L/V2L、V1H/V2H、V1HH/V2HH；2.1.5.4心电图文件导入a)应能从心电图机的 U 盘和UART 接口接收 12/15/18 导联心电图文件；b)心电图文件应满足数据完整性和准确性要求；c)应能修改心电图文件的 ID、患者姓名、性别、年龄、检查日期、条形码；d)应能选择多个心电图文件，执行删除和导入软件主界面的病历列表数据库中；2.1.5.5修改报告a)应能输入和保存心电图诊断报告的文字描述，并有相关字典可供选择；b)应能设定和保存心电图波形的打印开始位置；c)应具有心电图波形缩放和左右肢电极接反校正功能；d)应具有心电图波形在屏测量功能，显示幅度、间期、心率参数；e)应具有标记房颤、床边、收藏、阳性功能；并在病历查询中被检索到。
动态心电图分析系统产品技术要求海思敏
动态心电图分析系统适用范围：用于长时记录成人患者的动态心电数据，并通过软件对心电数据进行分析，供医生临床诊断。
1. 产品型号1.1动态心电分析系统产品型号为：HM505型软件版本号为：V11.2结构组成：动态心电分析系统由动态心电记录仪和服务器安装光盘组成。
2.性能指标2.1工作数据的准确性2.1.1自动分析功能动态心电图分析系统具有心电图自动分析的功能。
2.1.2性能报告要求动态心电图分析系统性能报告应满足以下要求2.1.2.1 对于每份记录，应报告以下统计数据：—QRS敏感度和阳性预测值；—VEB敏感度和阳性预测值。
2.1.2.2 对于每份记录，应报告以下与设备声称性能有关的统计数据—VR片段敏感度和阳性预测值；—SVER敏感度和阳性预测值；—AR片段敏感度和阳性预测值。
2.1.2.3 在以上2.1.2.1和2.1.2.2要求的记录比对报告的基础上，设备经各数据库测试后结果的统计汇总应以YY 0885-2013中表102和表103所示的表格形式来汇报。
2.1.3 医师报告要求应报告系统所能检测到的下列任何异常事件来。
报告中应列出所有操作者所选的参数。
该报告应每隔一段时间统计动态监测流程的各类事件数据，并在流程结束时进行汇总。
2.1.3.1心率应报告心率的最低值，平均值和最高值，汇总信息应反映出被检测出的心搏总数。
2.1.3.2 室上性异位应报告室上早搏（SVEBs）总数、单个室上早搏（SVEBs）总数、成对室上早搏（SVEBs）的总数、室上性心动过速（SVT）的总数、室上性心动过速（SVT）持续时间的某些格式（心搏总数或时间间期）。
摘要信息应包括整个分析过程出现的每种片段总数。
报告应至少每小时汇总一下上述事项的统计值，分析结束后，应给出总的统计值。
2.1.3.3 心室异位应报告VEBs总数、单个VEBs总数、成对VEBs的总数、三个或多个的VEBs的总数、长段的VEBs持续时间（心搏数目或时间间期）。
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数
实时动态心电图分析系统及记录仪技术参数一、设备名称：实时动态心电图分析系统及记录仪二、数量：动态心电图分析系统1套及记录仪3个三、基本要求:1.*具备各院区网络分析共享功能，实现数据互联互通，完成报告与院内相关病历系统的免费对接。
2.*每台记录仪均包含终生流量使用费，并提供实时监测功能及AI 智能分析、监测预警功能。
四、主要配置及技术要求：（一）实时动态心电图分析系统及软件主要功能和技术要求1.平台具备实时心电功能:具有实时心电功能的动态心电记录仪可将心电数据经服务器传输至客户端进行展示。
2.平台支持多设备数据实时大屏展示，可展示当前所有在线设备的心电波形、心率、预警信息、电量等；3.实时监测预警平台支持显示2导联及以上实时波形；4.实时监测预警平台支持同步展示波形ST段及心率变化趋势；5.实时监测预警平台支持AI急性心肌梗死预警6.实时监测预警平台支持根据患者年龄设置不同的心率预警阈值；7.动态心电诊断可自动分析心电图数据，可以自动识别的心搏类型包括正常、房早、室早、房颤、起搏和伪差;自动分析功能经过临床功能实验，并取得医疗器械注册证。
8.支持P波反混淆快速区分P波形态差异心搏；9.动态心电支持模板分析，并可按照提前量、代偿间隙、QRS面积、宽度等方式排序10.支持导联纠错功能；11.组合散点图，通过每个心搏的特征选择相应的心搏参数（心搏可选提前量、R波和S波幅度、间期、代偿间期、QRS面积、宽度等方式作为X、Y轴坐标），形成不同的吸引子，快速区分形态不一样的心搏；12.支持房颤默认自动分析；13.支持通过独立房颤模块快速批量编辑阵发性房颤；14.提供并行分规测量工具；提供放大镜工具；15.支持心律失常AI分析，自动分析心电图数据识别并标记心搏16.K线图：支持以K线图的方式展示心搏间期变化17.栅栏图：支持以柱状图的形式展示一段时间的平均心率18.支持不同心搏分类模板整体叠加反混淆，快速定位异常心博19.支持多型性室早精准分类20.支持拖动整个模版批量修改、合并心搏21.波形图可自由组合任意导联浏览22.提供快速测量工具23.自由编辑当前心搏的上一个或下一个心搏的类型24.支持重新分析，调整心搏强度，批量识别漏搏25.支持事件删除和修改，可对事件进行统计和波形展示26.支持ST段扫描和参数编辑，可调整任意导联抬高压低参数27.支持心率变异性分析28.具备查看全览图、直方图、散点图、诊断图功能。
动态心电图分析系统产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：动态心电图分析系统1.产品型号/规格及划分说明1.1产品型号/规格型号：WC-12。
1.2结构组成主要由动态心电图记录器、动态心电图回放分析软件、导联线、传输线组成。
1.3适用范围适用于医疗单位对患者心电信号进行心律失常、心肌缺血的动态记录和诊断。
2.性能指标2.1外观和调节机构2.1.1记录器面板上应无涂覆层脱落、文字和标志应清晰、准确、牢固。
2.1.2机械控制和调节机构应灵活可靠，紧固部位应无松动，各控制按键应响应灵敏。
2.1.3记录器外壳应整洁美观，色泽均匀，无伤斑、裂纹、锋棱及毛刺。
2.1.4塑料件应无起泡、开裂、变形、锋棱及飞边。
2.2输入特性2.2.1输入动态范围a)AECG-03A、AECG-12A输入动态范围对于叠加了±300mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为2.5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
b）AECG-12B、AECG-12C输入动态范围对于叠加了±600mV直流偏置电压，以125mV/s的速率变化的，幅度为10mV（峰谷值）（当增益设置为5mm/mV）的差模电压，本系统具备响应和显示的能力。
时变输出信号的幅度等效到输入的变化不超过10％或者50μV的最大值。
2.2.2输入阻抗a）AECG-03A、AECG-12A10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞10M；b)AECG-12B、AECG-12C10Hz正弦信号时的输入阻抗应＞50MΩ。
2.2.3输入回路电流各输入回路电流应小于0.1µA。
2.3最小描记灵敏阈（最小检测信号）a）AECG-03A描记速度为25mm/s、灵敏度为10mm/mV时，AECG应能对10Hz、50µV 的正弦波信号记录到可分辨的波形。
b)AECG-12A、AECG-12B、AECG-12C当走速为25mm/s,增益为10mm/mV时，能对10Hz,30μV(峰谷值)的正弦信号产生一个明显可见的偏转。
动态心电图设备技术参数及配套要求
动态心电图设备技术参数及配套要求必需是国际知名品牌主机1套，并提供原始技术资料一、记录盒要求(随机配4个记录盒)：1、记录盒要求小巧，重量轻，导联线柔软靠得住2、记录盒抗干扰能力强，采样精准3、共模抑制比≥80dB4、心电采样率≥300点/秒5、A/D位数≥16bit6、记录时刻可达48小时,非片段紧缩型7、记录盒为三通道，并能记录起搏（3+1通道）8、佩带记录盒时能在电脑主机大屏幕上显示心电波形二、软件功能：1、数据回放加自动分析快速2、模板分类包括：伪差、室上性、室性、起搏模板3、具有模板再拆分功能4、对心电数据有重分析功能5、具有自动检测房颤、房扑功能6、起搏分析功能7、心率变异分析功能（选件，报单价，不含总价中）8、T波电交替分析功能（选件，报单价，不含总价中）9、有中英文报告打印10、软件能兼容分析医院现有记录盒数据或免费提供解决方案三、运算机系统：知名品牌，包括正版操作系统1、CPU：性能不低于Intel 双核E8400处置器2、内存：不低于4G（DDR3）3、硬盘：容量不低于1 TB（SATA）4、显示卡：512MB独立显示卡5、光驱：DVD刻录机6、显示器：22寸宽屏液晶显示器7、打印机：高速激光打印机四、售后效劳：1、设备验收合格后3年内免费维修。
终生维修，保质期外不收取任何维修、差旅费等，仅收取配件费并提供价钱的折扣率，并提供售后维修部门的许诺书2、24小时内提供上门维修效劳，两天不能修复能提供备用机3、免费提供操作培训，并提供培训打算4、厂家或供给商在本院无售后效劳不良记录五、其他：1、入口产品交货时需提供入口商品商检单2、提供详细配置清单及配件、消耗品报价清单（并提供销售优惠价）3、提供中文、英文操作2套，维修手册一套，及系统软件一套4、提供浙江省内县级以上医院用户清单（很多于15家）5、软件永久免费升级。
动态心电图分析系统技术参数
动态心电图分析系统技术参数序号招标规格投标规格一、硬件1.1 主机：采用Intel® Pentium®Ⅳ处理器（P4 3.0G）,内存2GB, 250GB硬盘, 48X CD-ROM,17英寸高分辨1600*1200显示器,激光打印机。
1.2 操作平台：采用 Windows XP专业操作平台, 稳定性好, 故障率低1.3 记录盒：3导记录盒3只，记录盒微伏级采集分析心电信号,世界上最小的三导Holter专利设计，最人性化的心电导联线。
1.4 内置VERITAS 7金标准算法芯片二、软件功能2.1 模板分析功能2.1.1 根据病人实际波形逐跳进行模板分类, 所以模板数目因人而异, 而非固定, 确保异常波形疏而不漏,使心律失常分析更加细致准确2.1.2 图形学再分解，可对形态相同，定义不同的心搏进行再分类及定义编辑。
2.1.3 QRS形态叠加编辑，一屏可叠加显示≥1.9万个QRS，主形态清晰明了，可捕捉异常形态QRS2.1.4 RR间期直方图编辑，可以将模板的QRS根据RR间期大小分段编辑2.1.5 模板拖拉式合并，自由拆分，采用类型刷方式修改心博类型2.2智能化室上性早搏分析, 具有专业的编辑工具2.2.1 医生可根据N-N 间期比例直方图，配合同步心电条图, 根据病人实际波形随时确认室上早搏，使室上早搏分析更加准确快速2.2.2 使用QRS形态叠加编辑功能，配合直方图编辑功能，可以快速识别P波变异的室上性早博2.2.3 根据提前量直方图，随时调整提前量，使室上性早博自动分析更加准确．2.3 房颤房扑分析：在一个屏幕上显示２４小时RR间期离散度并用颜色区分RR间期的离散情况，配合心电条图，可以快速定义房颤／房扑的发生区域2.4 ST段精度分析2.4.1 在完成心律失常编辑后, 对正常QRS波做实时高分辨率波形测量, 保证测量的准确性2.4.2 测量点可根据波形手动调整, 更进一步保证测量的准确性2.4.3 自动分析ST缺血负荷2.5 QT 间期波形测量功能：在完成心律失常编辑后, 对正常QRS波做实时高分辨率波形量,保证测量的准确性2.6 起搏器分析功能2.6.1 可做真正的起搏器分析，根据起搏参数统计起搏失败、输出失败、感知失败。
动态心电图工作站 产品技术要求libang
-3.0dB2 性能指标 2.1 安全a ） 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》、YY 0885-2013《医用电气设备 第 2 部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》的要求；b ） 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012《医用电器设备 第 1-2 部分： 安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、YY 0885-2013 中条款 36 的要求。
2.2 基本性能指标产品应符合 YY 0885-2013 的规定，还应满足以下要求： 2.2.1 标准灵敏度应为10mm/mV ，允差±5％。
2.2.2 稳定度a) 时间飘移 基线漂移量应不大于5mm ； b) 温度飘移 基线漂移平均应不超过0.5mm/℃；c) 加入极化电压±300mV，标准灵敏度变化量应不大于±5％。
2.2.3 输入阻抗正电极和RL 电极、负电极和RL 电极之间的输入阻抗应不小于20MΩ。
2.2.4 输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1μA。
2.2.5 共模抑制比记录器的共模抑制比应不小于100dB 。
2.2.6 时间常数时间常数应不小于3.2s 。
2.2.7 频率特性频率特性应满足（0.05～60Hz ） +0.4dB的要求。
2.2.8 内部噪声在规定的频率范围内，应不大于50μVP -P 。
2.3 专用软件功能2.3.1 病人基本信息编辑功能应能建立和修改病人的基本信息。
包括姓名、年龄、性别、病例号、记录日期及开始记录的时间。
2.3.2 自动分析2.3.2.1 心律失常分析应能读取由记录器记录在存储卡上的数据，能够自动分析（3～12）通道心电图数据，应能识别并标记心搏：如正常（N ）、室性（V ）、室上性（S ）和 ST段异常（ST）等，应能进行起搏功能分析。
2.3.2.2心率变异分析（HRV）应能进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R 间期趋势列表及散点图。
多参数监护仪产品技术要求三瑞
2.性能指标2.1.标记要求2.1.1.设备标记2.1.1.1. 产品特性识别：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.1 中的规定；2.1.1.2. 面板控制和开头：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.2 中的规定；2.1.1.3. 患者电极连接的命名和颜色：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.3 中的规定；2.1.1.4. 警告和告诫：应符合 YY 1079-2008 中4.1.1.4 中的规定；2.1.2.操作者手册2.1.2.1.性能参数公布2.1.2.1.1. 电外科防护：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 a)中的规定；2.1.2.1.2.呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 b)中的规定；2.1.2.1.3.高大 T 波的抑制能力：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 c)中的规定；2.1.2.1.4. 心率平均：应符合 YY 1079-2008 中 4.1.2.1 d)中的规定；2.1.2.1.5.心率计准确度和对心律不齐的响应：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1e)中的规定；2.1.2.1.6.心率计对心率变化的响应时间：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 f)中的规定；2.1.2.1.7.心动过速报警的启动时间：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 g)中的规定；2.1.2.1.8.起搏脉冲抑制警告标签：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 h)中的规定；32.1.2.1.9. 听觉报警公布：应符合YY 1079-2008 中4.1.2.1 i)中的规定；2.1.2.1.10. 视觉报警公布：应符合YY 1079-2008 中4.1.2.1 j)中的规定；2.1.2.1.11. 电池供电监护仪：应符合 YY 1079-2008 中4.1.2.1 k)中的规定；内置充电电池工作时间的要求见表2。
动态心电血压记录仪技术参数及要求
动态心电血压记录仪技术参数及要求1. 心电血压二合一记录仪技术参数1.1记录器：可同步记录和显示心电、血压数据；1.2工作模式：支持多种模式，单心电、单血压及心电血压二合一监测可调；1.3具有自动心电事件检测及血压触发功能：当检测到心动过速/心动过缓/早搏/停搏等事件发生时，触发血压追加测量；1.4心电导联：标准10电极12导联，兼容3通道心电图记录模式；1.5心电采样频率≥32000Hz；1.6心电存储频率：250〜IOOOHZ可调，通过记录器参数设置；1.7心电采样精度：24位；1.8心电频率特性：0.05〜240Hz；1.9动态输入范围：±20mV;1.10共模抑制比：≥90dB;1.11起搏功能：具有自动检测和识别电压幅值很低的起搏脉冲信号功能；1.12血压测量方法：示波震荡法1.13血压收缩压测量范围：60-255mmHg;1.14血压舒张压测量范围：20-195mmHg;1.15心率测量范围：40-200bmp;1.16血压测量误差W3mmHg;1.17血压具有抗运动干扰能力；1.18血压具有白天、晚上以及特殊时间段（自定义）等多个测量时间段设置功能；1.19血压具有5、10、12、15、20、30、45、60、120分钟等多种测量间隔功能;120血压测量：具有智能升压功能，自动充气到上次读数以上30mmHg;1.21血压测量失败,具有自动重测功能；1.22血压袖带可拆掉气囊再清洗；1.23屏幕显示：O1ED显示屏彩色文字和波形，支持中、英文操作界面，记录过程中能够随时查看心电图波形，提供记录时间和心电波形之间的任意切换；1.24蓝牙功能:通过蓝牙连接可以实现波形预览、参数设置、时间同步、启动记录、自动触发事件和手动触发事件传送到手机或其他蓝牙传输设备;1.25体位监测：支持体位和运动信息连续记录，提供运动校验功能；1.26事件按钮：支持记录过程中突发不适等事件按钮功能；1.27回放接口：支持USB数据线/SD卡读卡器/蓝牙等多种通讯方式；1.28电池供电：2节AA电池，支持记中更换电池续记功能。
动态心电图仪技术要求
动态心电图仪技术要求：1、动态心电记录器硬件参数1)重量：不大于50g2)尺寸：不大于 70×55×20mm3)通道数：12导4)▲显示：具有液晶显示屏，实时观察心电波形5)▲导联脱落提示：导联脱落时有显示和声音提示6)▲断电续采：当电池断电或没电，换上电池可继续记录心电波形2、软件功能参数1)支持多屏、宽屏显示，同一界面浏览更多信息，减少来回切屏带来的不便。
报告分析与波形浏览在同一界面展示，报告1：1显示模式使得报告结果一目了然。
2)▲差分栅状图功能：快速捕捉及定位偶发心率失常。
（提供软件界面截图、同时提供著作权或原创证明文件复印件或扫描件）3)双通道叠加分析功能：可自选通道的双通道叠加分析，并且可与其他工具实时联动。
4)提供多种动态分析工具：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图。
使用者根据自身习惯灵活设置、自由组合分析工具栏。
5)▲多项工具智能联动：K线图、直方图、散点图、栅状图、事件图、波形全览图等工具全部自动联动，在任意一个工具中调节波形或数据，其他工具实时随之联动。
6)支持智能散点图功能：可圈选散点图中的点，对心律失常事件进行快速分析。
7)起搏器分析功能：通过硬件检测起搏脉冲信号，无需勾选起搏器型号。
具备起搏通道，提供专业的起搏器分析报告。
8)▲睡眠分析、运动、体位分析：记录睡眠时呼吸波以及运动、体位的测量数据，与心电图综合分析会诊。
9)支持无线传输功能，保证数据传输的完整性。
10)支持所见及所得的报告打印预览模式，自定义报告打印内容。
11)支持生成3导、12导条图并打印，支持打印单导整页。
动态心电记录仪产品技术要求mairui
2性能指标2.1安全a）应符合GB 9706.1-2007的要求，主要安全特征见附录A。
b）应符合YY 0885-2013的安全要求。
2.2电磁兼容性a）应符合YY 0505-2012的要求；b）应符合YY 0885-2013的EMC要求。
2.3心电2.3.1应满足YY 0885-2013的要求。
2.3.2导联系统BeneHeart H3, H3+、H3A+支持7导联线（3通道）作为ECG输入来源。
BeneHeartH】2、H12A、H12B、HI2+、HI2A+支持 7 导联线（3 通道）、12 导联线（12 通道）作为ECG 输入來源。
2.3.3 BeneHeart H12. H12A、HI2B> H12+、H12A+支持导联脱落智能检测和提醒。
2.3.4界面显示a）可显示2道波形，通过按键可以切换显示通道：b）可显示剩余电量：c）可显示釆集时间的进度。
2.3.5支持PACE检测（H3机型不适用） 2.3.6支持运动检测BeneHeart H3+. H3A+、H12B、H12+、H12A+支持运动检测。
2.3.7釆样率支持250Hz、500Hz、1000Hz的釆样率。
2.3.8存储容JB4GB,23.9数据传输时间250Hz采样率时.BencHeart HI2. HI2A. HI2B. HI2*. HI2A+： 24小时数据传输时间不大于30s：BeneHean H3. H3+、H3A+: 24小时数据传输时间不大于15s。
2.3.10动态输入范围在拯加了±300mV宜流偏置电压下，输入信号范围不小于±珈丫，最大误差±5虹2.3.11共模抑制比N90dB2.3.12帯寛对于以下頻率范围的正弦信号，其响应幅度应在5Hz时响应幅度的140%与70%之间（+3dB~-3dB）：采样率为lOOOHzHt，频率为O.O5Hz-15OHz：采样率为500Hzfl>J .倾率为 0.05Hz~l00Hz：釆样率为250Hz时，频率为O.O5Hz~55Hz。
移动动态心电图工作站产品技术要求瑞康宏业
2性能指标2.1外观与结构2.1.1工作站各部件外观应无机械损伤、锈蚀，塑料件应无起泡、开裂、变形及灌注物溢出现象。
2.1.2工作站各部件外面的文字、符号和标志等应清晰、准确、可靠。
2.1.3工作站各部件的操作机构应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.2工作站性能2.2.1增益精确度在测试样机的所有增益设置下，最大振幅误差为±5％。
2.2.2基线稳定度a）时间飘移：基线漂移量应不大于5mm；b）温度飘移：基线漂移平均应不超过0.5mm/°C；c）耐极化电压：加土300mV的直流极化电压，幅度变化量应不大于±5％。
2.2.3输入阻抗正电极和RL电极、负电极和RL电极之间的输入阻抗应不小于20MQ（适用机型e3、el2、e3plus、e12plus、i3、il2、i3plus、i12plus）。
正电极和负电极之间的输入阻抗应不小于10MQ（适用机型Mi-Rhythm）。
2.2.4输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1^A（不适用机型Mi-Rhythm）。
2.2.5共模抑制比共模抑制比应不小于80dB（适用机型e3、e12、e3plus、e12plus、i3、i12、i3plus、i12plus）。
共模抑制比应不小于60dB（适用机型Mi-Rhythm）。
2.2.6时间常数时间常数应不小于3.2s（0,+20%）（不适用机型Mi-Rhythm）。
2.2.7频率响应+0.频率响应应满足（0.05〜150Hz）_3.0dB的要求（适用机型e3、el2、e3plus、e12plus）；频率响应应满足（0.05〜60Hz）_3OdB的要求（适用机型i3、il2、i3plus、i12plus）；频率响应应满足（0.67〜40Hz）的要求（适用机型Mi-Rhythm）。
2.2.8系统噪声在所有输入端通过一个51kQ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过30uV（工频滤波器打p-p 开）（适用机型e3、e12、e3plus、e12plus、MiRhythm）；在所有输入端通过一个51kQ电阻和47nF电容的阻容并联网络串接各患者电极时，等效到输入的内部噪声在任意10s内都不能超过50uV（工频滤波器打p-p 开）（适用机型i3、i12、i3plus、i12plus）。
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动态心电图系统
2性能指标
2.1性能要求
2.1.1动态输入范围
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
当叠加的直流偏置电压在±450mV 时也应符合符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.1 的要求。
2.1.2输入阻抗
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.2 的要求。
2.1.3共模抑制比
对于网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 80dB，对于 2 倍网电源频率的正弦信号，共模抑制比至少为 60dB；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.3 的要求。
2.1.4增益精确度
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.4 的要求。
2.1.5增益稳定性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.5 的要求。
2.1.6系统噪声
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.7 的要求。
2.1.7道间干扰
设备任一通道对其他通道产生的串扰应小于 0.1mV（峰谷值）；且应符合 YY 0885 - 2013 标准中 51.5.8 的要求。
2.1.8频率响应
对于频率在 0.05∼60Hz 的正弦信号，其响应幅度应在 5Hz 响应幅度的 70%至140% 之间；且应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.9 的要求。
2.1.9最小检测信号
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.10 的要求。
2.1.10起搏脉冲显示能力
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.11 的要求。
2.1.11计时准确性
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.12 的要求。
2.1.12打印记录纸网格标准
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.13 的要求。
2.1.13增益设置与切换
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.14 的要求。
2.1.14时间轴对齐
应符合 YY 0885-2013 标准中 51.5.15 的要求。
2.1.15采样率
心电采样率：250Hz；
起搏心电采样率：4000Hz；
2.1.16心率测量
心率测量范围为 30bpm-250bpm，误差±3bpm 或±3%，取大者。
2.2结构要求
2.2.1内部电源
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7 c)的要求。
2.2.2监测时间和数据存取
2.2.2.1监测时间
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.1 的要求。
2.2.2.2数据保存
应符合 YY 0885-2013 标准中 56.7.101.2 的要求。
2.3软件要求
2.3.1软件通用要求
2.3.1.1处理对象
本软件处理对像为动态心电数据。
2.3.1.2最大并发数
本软件每次只能处理 1 个连接设备。
2.3.1.3数据接口
本软件与配合使用的动态心电记录盒之间数据接口是 USB2.0 接口。
2.3.1.4特定软硬件
本软件应与本公司生产的动态心电记录盒配合使用。
2.3.1.5临床功能
本软件其临床功能具体如下：
（a）记录管理功能：应能新建/修改/删除/查找/导入/导出记录；
（b）数据采集功能：应能把心电记录盒的数据传输到本软件中；
（c）模版分类功能：应具有常用模板：正常、室早、房早、疑问、伪差、其他，默认 II 导联；
（d）心电图浏览功能：应能全屏浏览单导联心电图，可选任意导联，并能够显示开始时间和导联名称；
（e）心电全览图功能：应能全屏浏览 3 或12 导联心电图，并能够选择并显示开始时间；应具有心拍编辑功能和波形测量功能；
（f）趋势图功能：应能显示 24 小时趋势图；
（g）心率图功能：应能显示 24 小时心率趋势图，并能设置最快和最慢心率；
（h）散点图显示功能：应能显示 24 小时散点图趋势图，在散点图上鼠标划圈选中，同时具有叠加效果和模版效果两种显示效果；
（i）报告编辑功能：应能修改和保存心电图诊断报告；
（j）报告打印功能：应能预览和打印报告，并具有心电片段打印功能；
（k）事件编辑功能：应能显示全部异常事件，并能进行编辑事件功能。
2.3.1.6使用限制
（a）信息栏显示时年龄不能超过 3 个字符，性别显示：男/女/不清楚；
（b）每条记录最长记录时间不能超过 48 小时。
2.3.1.7用户访问控制
（a）用户将用户名称发给厂家生成注册码，输入注册码成功才能使用该软件。
（b）用户需要使用加密狗技术，才能使用该软件。
2.3.1.8版权保护
本软件的版权保护技术采用加密锁进行。
2.3.1.9用户界面
本软件为图形用户界面。
2.3.1.10消息
本软件采用文本提示框方式向用户提供提示消息。
2.3.1.11可靠性
（a）软件退出后数据由 PC 端操作系统自动备份在硬盘上。
（b）软件运行中断开电源重新启动，数据不丢失，软件能继续运行。
2.3.1.12维护性
（a）软件能提供系统使用日志及报错日志等维护信息。
（b）本软件需要修改和更新由制造商授权的专业人员进行。
2.3.1.13效率
（a）记录盒与电脑连接后，不超过 15 秒钟通讯时间。
（b）登录软件系统后，用户检索到系统中的数据记录不超过 10 秒。
2.3.2质量要求
2.3.2.1产品说明书
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.1的要求。
2.3.2.2用户文档集要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.2的要求。
2.3.2.3软件质量要求
应符合GB/T 25000.51-2016中第5.3的要求。
2.3.3外观要求
光盘的外观不得有划痕、破损、变形等缺陷，光盘及其外包装、用户手册上应有软件名称、软件版本号、生产厂家等标识。
2.4安全要求
应符合 GB9706.1-2007 和 YY 0885-2013（非分析型）的要求。
2.5电磁兼容
应符合 YY0505-2012 和 YY 0885-2013 中第 36 项的要求。
2.6环境试验
应按 GB/T14710-2009 规定的气候环境试验Ⅱ组，机械强度试验Ⅱ组的要求及表4 的规定进行。
运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第
4 章、第
5 章的规定。
表 3 环境试验要求
2.7产品外观
●外壳应整齐美观，表面整洁，色泽均匀，无伤斑、裂纹等缺陷。
●面板上应无涂覆层脱落、锈蚀，文字和标志应清晰可见。
●塑料件应无起泡、开裂、变形、灌注物溢出现象。
2.8一次性心电电极要求
应满足 YY/T 0196-2005 标准的要求。