原料药制造排污许可证审核要点
有机化学原料制造排污许可证技术规范
有机化学原料制造排污许可证技术规范本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。
核发机关核发排污许可证时，对不满足本标准要求的制药工业—原料药制造排污单位，以及对未取得环评批复文件或地方政府对违规项目的认定或备案文件、属于国家和地方政府明确规定予以淘汰或取缔的、位于法律法规明确规定禁止建设区域内的排污单位或者生产装置，应不予核发排污许可证。
本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。
本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及网上填报相关申请信息，适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。
本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产、兽用药品制造（化学原料药）及仅处理处置原料药制造污染物的排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。
制药工业-原料药制造排污单位中，对于执行的生产设施或排放口，适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；在《排污许可证申请与核发技术规范锅炉工业》发布前，热水锅炉和 65t/h 及以下蒸汽锅炉参照本标准执行，发布后从其规定。
本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
上海市排污许可证执行报告审核要点(2023年版)某区2023年执行报告检查及整改情况报告(模版)
附件1上海市排污许可证执行报告审核要点（2023年版）根据国家《排污许可管理条例》《排污许可管理办法（试行）》和《上海市排污许可管理实施细则》，结合各行业排污许可证申请与核发技术规范（以下简称许可证技术规范）及相关规范性文件，制定本审核要点。
一、及时性审核结合许可证技术规范和《排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）》（HJ944）,审核持证单位是否按照排污许可证规定的频次和时限要求提交执行报告。
（-）年度执行报告排污许可证年度执行报告（以下简称年报）一般应于次年1月底前提交。
个别行业如火电等行业的年报应于次年1月15日前提交。
持证时间不足三个月的，无需提交年报。
（二）月/季度执行报告排污许可证月度/季度执行报告（以下简称月报/季报）一般应于自然年每月/季度下一个月15日前提交。
持证时间不足十天的，无需提交当月月报；持证时间不足一个月的，无需提交当季季报。
每年3月、6月、9月、12月的月报和四季度的季报可并入当季季报和当年年报，无需单独提交。
二、完整性审核主要对执行报告中以下十一项内容在报告周期内的信息填报完整性进行审核。
对于年报，第（一）至第（八）项为必查内容，第（九）至第（十一）项为选查内容。
对于季报，应审核第（二）、第（三）和第（六）项内容。
对于月报，应审核第（六）项内容。
（-）排污许可执行情况汇总表应完整填报基本信息、产排污节点、污染物及污染治理设施、环境管理要求、工业固体废物自行贮存/利用/处置设施等内容的变化情况。
若上述内容存在变化情况的，还应提交相应支撑材料（如营业执照、现场照片、环境影响评价报告批复文件等），且变化情况与支撑材料保持一致。
（二）企业基本信息表应完整填报运行时间、主要产品产量、原辅料用量、能源消耗量、全年生产负荷和取排水信息等内容。
当主要产品产量或主要原辅材料用量超出许可证载明产能或用量时，还应提交相关情况说明。
（三）污染防治设施运行情况表1.废水、废气污染防治设施应完整填报废水污染防治设施的运行时间、处理量、处理效率，废气污染防治设施的运行时间、运行效率等内容。
环保部发布七行业(电镀、制药、农药、印染等)排污许可证核发审核要点
环保部发布七行业(电镀、制药、农药、印染等)排污许可证核发审核要点2017年12月7日—8日，环保部在北京举办了一次全国排污许可技术骨干培训。
根据培训的讲义及讨论内容，总结出各行业排污许可证的审核要点，供各地发证机关参考。
以下为第一部分七个行业许可证审核要点：电镀行业排污许可证核发审核要点（第一版）环保部门在核发排污许可证之前应结合环境管理要求和政府部门掌握的情况，对电镀企业提交的申请材料进行认真审核，审核主要关注以下几个方面：一是申请排污许可证的企事业单位的生产工艺和产品不属于国家或地方政府明确规定予以淘汰或取缔的；二是申请的企业不位于饮用水水源保护区等法律法规明确规定禁止建设区域内；三是有符合国家或地方要求的污染防治设施或污染物处理能力；四是申请的排放浓度符合国家或地方规定的相关标准和要求，排放量符合相关要求，对新改扩建项目的排污单位，还应满足环境影响评价文件及其批复的相关要求；五是排污口设置符合国家或地方的要求等。
一、排污单位提交的书面申请材料电镀排污单位应当在国家排污许可证管理信息平台上填写并提交排污许可证申请，同时向有核发权限的环境保护主管部门提交通过平台印制的书面申请材料,企业提交的排污许可申请材料和守法承诺书是环保部门核发排污许可证的主要依据。
排污单位对申请材料的真实性、合法性、完整性负法律责任。
排污单位书面申请材料应当包括：1.排污许可证申请表。
主要内容包括：排污单位基本信息；与产排污相关的主要生产装置、设施、设备；废气、废水等产排污环节和污染防治设施；申请的排污口位置和数量；排放方式、排放去向、排放污染物种类、排放浓度和排放量、执行的排放标准。
2.有排污单位法定代表人或者实际负责人签字或盖章的守法承诺书。
主要承诺内容包括：对申请材料真实性、合法性、完整性负法律责任；按排污许可证的要求控制污染物排放；按照相关标准规范开展自行监测、台账记录；按时提交执行报告并及时公开相关信息等。
3.排污单位按照有关要求进行排污口和监测孔规范化设置的情况说明。
排污许可证申请与核发技术规范——总则
2021/10/10
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5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法
5.2.2.许可排放浓度
许可排放浓度
废气
按照国家和地方污染物排放标准从严 确定许可排放浓度。
按照国务院环境保护行政主管部门或 省级人民政府规定执行大气污染物特 别排放限值的区域，应按照规定的行 政区域范围、时间，执行相关排放标 准的污染物特别排放限值。
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2017年已发布：
0 1、火电、造纸行业排污许可证申请与核发技术规范（环水体函〔2016〕189号）
2、水泥（HJ847）、钢铁（HJ846）、石化（HJ853）、炼焦化学（HJ864）、电镀（HJ855）、平板玻璃
（HJ856）、原料药（HJ858.1）、制革（HJ859.1）、制糖（HJ860.1）、纺织印染（HJ861）、农药制造
4.5.2.污染治理设施、有组织排放口编号 ➢ 污染治理设施编号填写排污单位内部编号，若排污单位无内部编号，则根据HJ608进
行编号填报。
➢ 有组织排放口编号可填写地方环境保护主管部门现有编号，或根据HJ608进行编号填
报。
4.5.2.排放口设置要求
根据《排污口规范化整治技术要求（试行）》（国家环保局 环监〔1996〕470号）， 以及排污单位执行的污染物排放标准中有关排放口规范化设置的规定，填报废气排放 口设置是否符合规范化要求。
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行业技术规范发布前，如地方确有发证需求，可参照本标准执行。
无行业技术规范的：执行本标准。
涉及通用工序的：执行通用工序技术规范。
行业或通用工序技术规范的编制可参考本标准。
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规范定位、适用范围/适用范围
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化学原料药行业清洁生产评价指标体系(征求意见稿)编制说明
附件化学原料药行业清洁生产评价指标体系（征求意见稿）编制说明《化学原料药行业清洁生产评价指标体系》编制组2016年8月目录1.前言 (1)1.1 指标体系编制出台的背景 (1)1.2 指标体系编制的必要性与紧迫性 (1)2 编制过程 (2)2.1 编制思路 (2)2.2 编制过程 (3)3 适用范围 (3)4 指标体系编制指导思想 (4)5 指标体系编制原则、依据和参考资料 (4)5.1 编制原则 (4)5.2 编制依据 (4)5.3 参考文献 (5)6 编制方法 (5)7 指标体系框架的确立 (6)8 指标内容的确定 (6)8.1 指标权重值的确定 (6)8.1.1 一级指标权重值的确定 (6)8.1.2 二级指标分权重值的确定 (6)8.2 二级指标基准值的确定 (6)9 指标体系实施的可行性分析 (9)10 指标体系实施的节能减排潜力分析 (10)1.前言1.1 指标体系编制出台的背景为进一步贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，国家发展和改革委员会根据国务院中央编办发〔2010〕108号《关于进一步落实清洁生产促进工作职责分工的意见》)中的有关要求，于2012年4月26日，组织有全国人大环资委、国家工业和信息化部、国家环境保护部、在京各行业协会、行业清洁生产中心参加的清洁生产标准统编工作会议，对行业清洁生产标准统编工作提出具体要求，对各行业协会清洁生产统编工作进行了安排布署。
根据工业和信息化部要求，中国医药企业管理协会负责起草化学原料药行业清洁生产评价指标体系。
协会成立了指标体系编制工作小组，制订指标体系编制工作计划，组织开展指标体系编制工作。
于2013年10月完成了化学原料药行业清洁生产评价指标体系文本及编写说明初稿等编制工作。
1.2 指标体系编制的必要性与紧迫性（1）为政府主管部门提供化学原料药行业清洁生产管理手段政府主管部门需要了解化学原料药行业清洁生产水平状况、评估化学原料药企业清洁生产绩效、设置化学原料药行业节能减排导向目标；以及需要制定化学原料药产业发展政策，促进化学原料药行业实施清洁生产，进而规范和指导化学原料药行业清洁生产持续有效地向前发展，在化学原料药企业中建立并形成长期有效的清洁生产机制。
原料药制造排污许可证审核要点
原料药制造排污许可证审核要点制药工业一原料药制造排污许可证审核要点（第一版）排污单位各项申请材料和环保部门补充信息应完整、规范。
复审时，除应关注是否按照前版审核意见修改外，还须注意是否岀现新问题。
一、材料的完整性应具备排污许可证申请表、承诺书、申请前信息公开情况说明表、附图、附件等材料。
其中，附图应包括生产工艺流程图和平面布置图。
二、材料的规范性（一）申请前信息公开1、信息公开时间应不少于5个工作日。
2、信息公开内容应符合《排污许可证管理暂定规定》要求。
3、信息公开情况说明表应填写完整，包括信息公开的起止时间、信息公开方式。
署名应为法定代表人，且应与排污许可证申请表、承诺书等保持一致。
有法定代表人的一定要填写法定代表人，对于没有法定代表人的企事业单位，如个体工商户、私营企业者等，这些单位可以由实际负责人签字。
此外对于集团公司下属不具备法定代表人资格的独立分公司，也可由实际负责人签字。
4、申请前信息公开期间收到的意见应进行逐条答复，如无反馈意见则填写“无反馈意见”。
（二）排污许可证申请表排污许可证申请表主要核查企业基本信息，主要生产装置、产品及产能信息，主要原辅材料及燃料信息，生产工艺流程图，厂区总平面布置图，废气、废水等产排污环节，排放污染物种类及污染治理设施信息，执行的排放标准，许可排放浓度和排放量，申请排放量限值计算过程，自行监测及记录信息，环境管理台账记录等。
1、表1-填写重点区域的，应结合环保部相关公告，核实是否执行特别排放限值；通过企业投产时间，核实该企业是否为现有源；原则上，企业应具备环评批复或认定关于备案文件，如两者全无，应核实企业具体情况；污染物总量控制要求应具体到污染物类型及其指标，同时应与后续许可量计算过程及许可量申请数据进行对比，按技术规范确定许可量。
2、表2-主要生产单元、生产工艺及生产设施按技术规范填报，不应混填，如有必填项应必须填写；除技术规范明确的选填生产设施外，相同类别生产设施应分行填报，不应采取备注数量的方式；产品名称应与主要生产单元相对应，不可重复填写；年运行时间填写设计值；生产能力、近三年实际产量的计量单位均为t/a。
《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—原料药制造(征求意见稿)》编制说明
附件3国家环境保护标准制修订项目项目统一编号：2017-47《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造（征求意见稿）》编制说明《排污许可证申请与核发技术规范制药工业》编制组二○一七年七月目次1 项目背景 (77)1.1 任务来源 (77)1.2 工作过程 (77)2 制药工业概况 (78)2.1 制药工业现状 (78)2.2 原料药制造排污许可实施特点 (80)3 标准制订的必要性分析 (80)3.1 环境形势的变化对标准提出新的要求 (80)3.2 相关环保标准和环保工作的需要 (80)4 国内外相关标准情况 (81)4.1 国外相关标准情况 (81)4.2 国内相关标准情况 (81)5 基本原则和技术路线 (82)5.1 基本原则 (82)5.2 标准制订的技术路线 (82)6 标准内容结构 (84)7 标准主要条文说明 (84)7.1 适用范围 (84)7.2 规范性引用文件 (84)7.3 术语和定义 (84)7.4 排污单位基本情况填报要求 (85)7.5 产排污环节对应排放口及许可排放限值确定方法 (87)7.6 污染防治可行技术要求 (90)7.7 自行监测管理要求 (90)7.8 环境管理台账记录及执行报告编制要求 (91)7.9 实际排放量核算方法 (92)7.10 合规判定方法 (93)8 国内外相关标准、技术法规对比和分析 (94)8.1 主要申请材料 (94)8.2 纳入排污许可管理的污染物 (94)8.3 许可排放限值确定 (95)8.4 污染控制技术 (95)8.5 挥发性有机物管控 (95)8.6 自行监测 (96)8.7 台账记录和执行报告 (96)9 标准实施措施及建议 (96)1 项目背景1.1 任务来源2016年6月环境保护部标准司发布了《关于征集2017年度国家环境保护标准计划项目承担单位的通知》（环办科技函〔2016〕1103 号），将《制药行业排污许可相关技术规范》列入《2017 年度国家环境保护标准计划项目指南》。
排污许可证延续申请材料的审核要点
排污许可证延续申请材料的审核要点为更好的配合业主审核排污许可证延续申请材料审核工作，我单位根据以往同类型工作项目及本项目工作需求，特编制此审核要点。
一、工作要求根据《排污许可管理条例》（中华人民共和国国务院令第736号），关于排污单位延续的相关要求如下：第十四条排污许可证有效期为5年。
排污许可证有效期届满，排污单位需要继续排放污染物的，应当于排污许可证有效期届满60日前向审批部门提出申请。
审批部门应当自受理申请之日起20日内完成审查；对符合条件的予以延续，对不符合条件的不予延续并书面说明理由。
二、排污许可证延续申请材料的审核要点在排污许可证有效期满前60日在全国排污许可证管理信息平台中排污许可证延续板块进行申请填报工作，我方将对其申报的材料进行审核，审核要点如下所示：2.1 完整性审核（1）排污单位应提交以下申请材料：a)排污许可证延续申请表；b)自行监测方案；c)由排污单位法定代表人或者主要负责人签字或盖章的承诺书；d)排污单位有关排污口规范化的情况说明；e)建设项目环境影响评价文件审批文号，或者按照有关国家规定经地方人民政府依法处理、整顿规范并符合要求的相关证明材料；f)申请前信息公开情况说明表，需要注意，仅实施排污许可重点管理的排污单位需要提交；g)附图、附件等材料，其中附图应包括生产工艺流程图和平面布置图；h)排污许可证正副本原件。
2.2 规范性审核（1）申请前信息公开a)实行重点管理的排污单位需要在申请前信息公开，实行简化管理的排污单位可不进行申请前信息公开。
实行的管理类别由《固定污染源排污许可分类管理名录（2019年版）》确定。
b)申请前信息公开时间应不少于5个工作日。
c)信息公开内容包括承诺书、基本信息以及拟申请的许可事项，各公开内容的具体含义见《排污许可管理条例》的相关规定。
承诺书样式从全国排污许可证管理信息平台下载最新版本。
d)信息公开方式应当选择包括全国排污许可证管理信息平台等便于公众知晓的方式。
《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》编制说明
《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造》编制说明一、引言制药工业是一种涉及大量化学物质和生物制品的特殊行业，排放的废水、废气和固体废物会对环境产生潜在的危害。
为了规范制药工业的环境保护，促进可持续发展，制订了《排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造(征求意见稿)》，旨在通过对制药企业的排污许可证申请和核发过程的规范，加强对污染防治工作的管理。
二、编制目的该技术规范的编制目的是规范制药企业申请排污许可证的流程和要求，明确企业应满足的环保要求，以及监管部门对排污许可证的核发和管理程序。
通过制度化和标准化的管理，提高制药企业的环境意识和环境管理水平，确保制药产业的可持续发展。
三、编制范围该技术规范适用于生产原料药制造的制药企业，包括固体、液体或气体废物的排放。
四、编制内容1.排污许可证申请流程和要求：明确制药企业申请排污许可证的程序、材料和要求，包括企业基本信息、生产工艺流程、排放物种类和浓度、治理设施和技术、环境保护措施等内容。
同时规定申请人应提供的材料，并明确申请审批时限和相关责任部门。
3.排污许可证管理要求：明确制药企业在获得排污许可证后的管理要求，包括监测、报告和记录的要求，以及相关的行政处罚和奖惩机制。
同时指导企业建立健全的环境管理体系，加强对治理设施和技术的运行和维护。
五、编制过程该技术规范的编制采取了以下步骤：1.制定编制计划：明确编制的目标、任务和工作计划，确定编制机构、责任人和时间安排。
2.调查研究：收集和梳理相关的法律法规、标准和管理经验，分析制药工业的特点和排污情况，了解国内外制药企业的管理现状和技术发展趋势。
3.论证和征求意见：经过专家论证和相关部门的征求意见，对技术规范的内容进行修订和完善。
4.资料整理和撰写：将收集的资料整理归纳，进行规范化和标准化处理，编写技术规范的各个章节。
5.征求意见稿通报和修订：将编写的征求意见稿通报给相关单位和行业协会，征求他们的意见和建议，根据收集到的意见对技术规范进行修订。
农药行业行业排污许可证审核要点
农药制造工业排污许可证审核要点排污单位各项申请材料和环保部门补充信息应完整、规范。
复审时，除应关注是否按照前版审核意见修改外，还须注意是否出现新问题。
一、材料的完整性应具备排污许可证申请表、承诺书、申请前信息公开情况说明表、附图、附件等材料。
其中，附图应包括生产工艺流程图和平面布置图。
二、材料的规范性（一）申请前信息公开1、信息公开时间应不少于5个工作日。
2、信息公开内容应符合《排污许可证管理暂定规定》要求。
3、信息公开情况说明表应填写完整，包括信息公开的起止时间、信息公开方式。
署名应为法人，且应与排污许可证申请表、承诺书等保持一致。
有法人的要填写法人，对于没有法定代表人的企事业单位，如个体工商户、私营企业者等，对于这些单位可以由实际负责人签字。
此外对于集团公司下属不具备法人资格的独立分公司，也可由实际负责人签字。
4、申请前信息公开期间收到的意见应进行逐条答复，如无反馈意见则填写“无反馈意见”。
（二）排污许可证申请表排污许可证申请表主要核查企业基本信息，主要生产装置、产品及产能信息，主要原辅材料及燃料信息，生产工艺流程图，厂区总平面布置图，废气、废水等产排污环节，排放污染物种类及污染治理设施信息，执行的排放标准，许可排放浓度和排放量，申请排放量限值计算过程，自行监测及记录信息，环境管理台账记录等。
1、表1-排污单位基本信息表填写重点区域的，应结合环保部相关公告，核实是否执行特别排放限值；通过企业投产时间，核实该企业是否为现有源；原则上，企业应具备环评批复或认定关于备案文件，如两者全无，应核实企业具体情况；污染物总量控制要求应具体到污染物类型及其指标，同时应与后续许可量计算过程及许可量申请数据进行对比，按技术规范确定许可量。
2、表2-主要产品及产能信息表主要生产单元、生产工艺及生产设施按技术规范填报，不应混填，如有必填项则必须填写；其中属于技术规范中必填的主要工艺、生产设施、设施参数如表1所示。
产品名称、生产能力、设计年生产时间根据环评文件及批复、地方认定（备案）文件确定。
环保部发布七行业排污许可证核发审核要点涉及平板玻璃、电镀、焦化、制药工业等行业
环保部发布七行业排污许可证核发审核要点涉及平板玻璃、电
镀、焦化、制药工业等行业
佚名
【期刊名称】《建筑玻璃与工业玻璃》
【年(卷),期】2017(000)012
【摘要】平板玻璃行业排污许可证审核要点（第一版）为提高平板玻璃行业排污
许可证审核质量，技术规范编制小组对近期地方提交的许可证材料进行了详细梳理，对常见问题进行了分析总结，起草了排污许可证审核要点，作为规范技术审核工作的参考。
本审核要点为第一版，后续将持续更新完善。
【总页数】4页(P34-37)
【正文语种】中文
【中图分类】TQ171.721
【相关文献】
1.规范排污许可证申请与核发强化钢铁行业污染防治——《排污许可证申请与核发技术规范钢铁工业》解读 [J], 赵春丽;邹世英;王家强;田澍;
2.规范排污许可证申请与核发强化钢铁行业污染防治——《排污许可证申请与核发技术规范钢铁工业》解读 [J], 赵春丽;邹世英;王家强;田澍
3.新疆开展炼焦化学平板玻璃电镀等行业排污许可证管理工作 [J], ;
4.环保部发布HJ856—2017《排污许可证申请与核发技术规范玻璃工业-平板玻璃》[J],
5.生态环境部发布5项排污许可申请与核发技术规范涉及工业固体废物和危险废物治理、废弃资源加工等行业 [J], 本刊[1]
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典型原料药车间的设计要点
典型原料药车间的设计要点第一篇：典型原料药车间的设计要点典型原料药车间的设计要点GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。
如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。
而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。
因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。
原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。
1.1 高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。
大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。
1.2 高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。
使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。
1.3 生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。
并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。
原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。
制药企业清洁生产审核报告
制药企业清洁生产审核报告1.企业基本情况本次审核的制药企业是一家在本地区具有一定规模和知名度的制药企业。
企业主要生产药品包括片剂、胶囊、粉剂、颗粒剂等多种剂型，产品主要涵盖感冒药品、消化系统药品、抗生素、心脑血管药品等。
2.审核内容(1)企业生产设施及设备：审核团队就企业生产设施及设备进行了全面检查，发现企业拥有先进的生产设备和高效的生产线，设备设施处于稳定运行状态，无大型设备或设施的老化或磨损。
(2)原料和辅助材料：审核团队对企业所使用的原料和辅助材料进行了追溯调查和检测，其品质良好，符合国家标准。
(3)废弃物处理：在对企业的废水、废气、固体废弃物等进行检查后发现，企业已建立了完善的废弃物处理系统，废水和废气处理设施良好运行，并符合环保政策要求。
(4)能源和资源利用：企业在生产过程中充分利用了各项资源，包括原料、水、电、燃气等，达到了节能减排的效果，并且在资源利用方面也采取了多种有效措施。
(5)安全管理情况：企业在安全管理方面做得较好，建立了完善的安全生产管理制度，员工在生产作业过程中能够严格遵守安全操作规程。
3.审核结论通过本次清洁生产审核，制药企业在生产设施及设备、原料和辅助材料、废弃物处理、能源和资源利用以及安全管理等方面表现良好，符合国家相关清洁生产要求。
审核团队建议企业继续加强境内外环境保护法律法规的学习和执行，不断提升清洁生产理念和技术水平，更好地推行清洁生产工作。
由于制药行业对环境和健康的重要性，本次审核的制药企业在清洁生产方面取得了令人满意的成绩。
制药企业在生产过程中保持了高度的环境责任感，通过采取有效的生产工艺和环保措施，保障了产品质量的同时也最大限度地降低了对环境的影响。
首先，在生产设施及设备方面，审核团队发现企业拥有先进的生产设备，能够实现自动化生产和高效操作。
同时，企业还严格执行设备的维护保养计划，确保设备设施的正常运行和高效利用。
此外，在原料和辅助材料的选择和处理上，制药企业也严格按照国家标准进行选材，并采取了相应的储存、使用和处理措施，确保生产过程中质量稳定，同时降低对环境的负面影响。
排污许可技术审核要点探索
排污许可技术审核要点探索摘要：通过排污许可技术审核要点探索，提高排污许可核发及管理，实现排污许可证管理从量变到质变的高质量核发、管理。
关键词：排污许可技术审核随着排污许可证制度实施和深入推进，生态环境部采取按行业、按时序分步实施方式，于2020年实现了排污许可证的全覆盖。
随即于2021年印发《固定污染源排污许可证质量、执行报告审核指导工作方案》（以下简称《方案》），其中，排污许可证质量审核作为重中之重，要求用3年时间对已核发的排污许可证按行业、按时序分步全面完成质量审核，实现排污许可证管理从量变到质变的高质量核发、管理。
现就结合《方案》开展排污许可核发工作质量审核作如下探讨。
一、准备工作。
针对所审核企业行业类别，准备好涉及的行业技术规范，包括不限于排污许可证申请与核发技术规范、排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范、排污单位自行监测技术指南、污染防治可行技术指南、污染源源强核算技术指南、污染物排放标准等，提前做好功课，做到磨刀不误砍柴工。
二、技术审核要点。
根据《方案》要求，主要从登记信息、许可信息、管理要求等四个方面13个详细内容着手，开展具体技术审核工作。
（一）有效期：根据《排污许可管理条例》第二十条规定，排污许可证有效期为5年，据此核实排污许可证是否在有效期内。
（二）登记信息：重点关注排污许可证管理类别的准确性。
在技术审核时需要关注企业行业类别，比如医药企业，往往涉及化学药品原料药制造271、化学药品制剂制造272、中成药生产274，甚至还包括通用工序等，根据《固定污染源排污许可分类管理名录》分别判断其排污许可管理类别，并选择最高管理类别的行业为主行业进行申报。
另外，关于行业的判定，根据《国民经济行业分类》（GB/T 4754—2017）的规定进行判定。
（三）许可信息：根据《方案》要求，涉及排放口等6个详细内容。
一是未遗漏主要排放口：在技术审核时，需要根据行业排污许可证申请与核发技术规范对排放口类型的规定进行核实，并对排放口明确为主要排放口或一般排放口；同时，结合环评及批复文件、排污许可证申请与核发技术规范，对照工艺流程及产排污节点图，确定是否遗漏排污单位主要排放口，当然，也应该包括一般排放口。
排污许可证审核流程
排污许可证审核流程及审核要点一、审核流程二、审核要点1.排污单位应当向其生产经营场所所在地区的生态环境主管部门（审批部门）申请取得排污许可证。
若排污单位有两个以上生产经营场所排放污染物的，应当按照生产经营场所分别申请取得排污许可证。
2.申请取得排污许可证，可以通过全国排污许可证管理信息平台提交排污许可证申请表，也可以通过信函等方式提交。
排污许可证申请表应当包括下列事项：（1）排污单位名称、住所、法定代表人或者主要负责人、生产经营场所所在地、统一社会信用代码等信息；（2）建设项目环境影响报告书（表）批准文件或者环境影响登记表备案材料；（3）按照污染物排放口、主要生产设施或者车间、厂界申请的污染物排放种类、排放浓度和排放量，执行的污染物排放标准和重点污染物排放总量控制指标；（4）污染防治设施、污染物排放口位置和数量，污染物排放方式、排放去向、自行监测方案等信息；（5）主要生产设施、主要产品及产能、主要原辅材料、产生和排放污染物环节等信息，及其是否涉及商业秘密等不宜公开情形的情况说明。
3.有下列情形之一的，申请取得排污许可证还应当提交相应材料：（1）属于实行排污许可重点管理的，排污单位在提出申请前已通过全国排污许可证管理信息平台公开单位基本信息、拟申请许可事项的说明材料；（2）属于城镇和工业污水集中处理设施的，排污单位的纳污范围、管网布置、最终排放去向等说明材料；（3）属于排放重点污染物的新建、改建、扩建项目以及实施技术改造项目的，排污单位通过污染物排放量削减替代获得重点污染物排放总量控制指标的说明材料。
4.审批部门对收到的排污许可证申请，应当根据下列情况分别作出处理：（1）依法不需要申请取得排污许可证的，应当即时告知不需要申请取得排污许可证；（2）不属于本审批部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知排污单位向有审批权的生态环境主管部门申请；（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许排污单位当场更正；（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或 者在 3 日内出具告知单，一次性告知排污单位需要补正的全部材料；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即视为受理；（5）属于本审批部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者排污单位按照要求补正全部申请材料的，应当受理。
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则原料药是指用于生产药物制剂的活性物质，在监督检查时，应重点关注原料药生产工艺的稳定性以及杂质的可控性，当与其他原料药共用生产设施设备时，还应关注其清洁操作的有效性。
无菌原料药的无菌保证参考无菌药品分则检查。
1.设备检查方法:现场检查设备及管道，检查清洁规程及清洁操作。
检查内容：1.1设备的润滑剂、加热或冷却介质能否避免与中间产品或原料药接触。
1.2生产尽量是否使用密闭设备，敞口设备或者打开时是否有避免污染的措施。
1.3非专用设备更换品种生产时是否对设备彻底清洁。
1.4同一设备连续生产同一原料药或者阶段性连续生产数个批次时，是否规定适当的时间间隔对设备进行清洁。
1.5清洁程序验证后，是否定期按照验证中的检验方法对残留物进行监测。
2.生产工艺规程检查方法：检查工艺规程的完整性。
检查内容：生产工艺规程是否至少包括以下内容：2.1所生产的中间产品或原料药名称；2.2所使用原料、中间产品的名称、代码、投料量或投料比；投料量不固定的，应注明每种批量或产率的投料计算方法及投料量的合理变动范围;2.3生产地点、主要设备（型号及材质等）;2.4操作顺序，所用工艺参数的范围；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；2.5按生产阶段或时限计算的预期收率范围；2.6取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；2.7特殊预防措施、注意事项；2.8中间产品或原料药的贮存条件、贮存期限。
3.质量管理检查方法：检查成品、物料和相关材料的质量标准，抽查原料药杂质档案的建立情况，检查持续稳定性考察样品和有关考察报告、记录。
检查内容：3.1质量标准3.1.1原料药使用物料的质量标准是否根据原料药生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况合理制定。
3.1.2原料药质量标准是否包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。
3.1.3中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，是否也制定了相应材料的质量标准。
原料药认证要点
原料药认证要点原料药系指以化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应方法或从天然物质中提取制得，它是加工药物制剂的主要原料。
为了确保制剂队主品的质量，原料药的精制、干燥、包装的操作应符合《药品生产质量管理规范》要求。
其硬件认证要点如下。
1.不同生产工序操作能有效隔离，不得相互妨碍。
2.厂房洁净室（区）内表面（墙、地成、天棚等）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，不易积尘，不长霉。
3.洁净室（区）的水、电、汽、建筑管线必须暗装。
4.生产厂房必须按生产工艺和产品质量要求划分洁净级别，洁净室（区）内空气的尘埃粒子数和微生物数应符合规定，结果须予记录。
5.原料药精制、干燥、包装生产环境的空气洁净度级别要求：（1）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为10 000级背景下局部100级；（2）其他原料药的生产暴露环境不低于300 000级。
6.洁净室应气密。
7.生产青霉素类等高致敏性原料药的精制、干燥、包装必须使用独立的厂房与设施，室内保持相对负压，并与其制市生产车间分开。
8.生产β-内酰胺结构类的原料药的精制、干燥、包装必须使用专用的设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
9.避孕药品生产的厂房应与其他药品生产厂房分开，使用独立的专用的空气净化系统。
10.生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统。
11.不合格、回收或退回产品应单独存放，并有明显标志。
12.易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家的有关规定。
13.生产设备与生产要求相适应，便于生产操作和维修、保养。
14.与药品直接接触的设备、工具、容器表面光洁、平整、易清洗消毒。
15.洁净室（区）内设备保温层应平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落。
16.10 000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。
17.灭菌柜应具有自动监测、记录装置、其能力应与生产批量相适应。
排污许可证常见审核方法及要点的分析
排污许可证常见审核方法及要点的分析发布时间：2022-03-11T01:42:33.153Z 来源：《科技新时代》2022年1期作者：齐贺高畅[导读] 党的十八大以来，生态文明建设成为全国各地经济发展的重要内容，更是需要重点解决的民生问题之一，这就要求各类企业在生产运营过程中要严格遵守相关环保要求和环保标准，为生态环境保护工作的推进贡献力量。
基于此，本文首先分析了排污许可证的相关情况以及排污许可证审核的方法，结合相关工作实践给出了排污许可证常见的审核要点，希望为其他同仁提供一些建议和参考，增强日常工作效率。
齐贺黑龙江政通生态环保评估有限公司黑龙江哈尔滨 150030高畅黑龙江政通检测技术有限公司黑龙江哈尔滨 150030摘要：党的十八大以来，生态文明建设成为全国各地经济发展的重要内容，更是需要重点解决的民生问题之一，这就要求各类企业在生产运营过程中要严格遵守相关环保要求和环保标准，为生态环境保护工作的推进贡献力量。
基于此，本文首先分析了排污许可证的相关情况以及排污许可证审核的方法，结合相关工作实践给出了排污许可证常见的审核要点，希望为其他同仁提供一些建议和参考，增强日常工作效率。
关键词：排污许可证；审核方法；要点概述去年国务院颁布了第736号令，于3月正式施行了《排污许可管理条例》，就进一步规范企业和相关生产经营者在生产经营活动中的排污行为，严格控制相关污染物的排放，切实将保护和改善生态环境放到非常重要的地位。
因此，企业和相关人员在从事生产经营活动中一旦需要排放污染物就需要到相关的环保管理部门进行申请，经过环保部门的审查和批准，发放排污许可证，规定相关单位可以排放一定数量的污染物，是一种行政许可的牌照和凭证，是环保主管部门加强辖区内企业生产经营行为管理的重要行政手段，更是严格落实中央相关规定，加强生态环境治理的重要方法。
当前排污许可证的发放和审核流程复杂，需要注意的事项和要点也很多。
排污许可证常见审核方法分析（一）排污许可证基本情况排污许可证，顾名思义，是指相关企业、个体工商户等生产经营者如果在从事相关生产经营活动时需要排放污染物，需要按照相关规定和要求向环保主管部门申请领取排污许可证，一旦获得排污许可证，相关企业和工商户才可以在法律和相关条例规定范围之内排放一定数量的污染物。
专用化学产品制造工业排污许可证申请要点
专用化学产品制造工业排污许可证申请要点2.惠州蓝鼎环境科技有限公司 516002随着科学技术的发展，社会的进步，人们为了追求高质量的水平，专用化学产品制造工业应运而生。
为顺应专用化学产品制造工业绿色发展的需要及完成覆盖所有固定污染源的排污许可证核发工作，健全技术规范体系，指导各行业排污许可证的申请与核发，生态环境部办公厅于 2020年3月6日印发，《排污许可证申请与核发技术规范专用化学产品制造工业》（HJ1103—2020）（以下简称《专用化学品技术规范》）。
1.专用化学品范围及排污特点专用化学产品主要包括《国民经济行业分类》 (GB/T 4754)专用化学产品制造(266)中化学试剂和助剂制造(2661)、专项化学用品制造(2662)、林产化学产品制造(2663).文化用信息化学品制造(2664)、医学生产用信息化学品制造(2665)、环境污染处理专用药剂材料制造(2666)、动物胶制造(2667) 及其他专用化学产品制造(2669)。
以上述物质作为副产品的其他生产排污单位排放的大气污染物、水污染物的排污许可管理执行相应行业的排污许可证申请与核发技术规范：林产化学产品中的以林产品为原料的水解酒精制造、水解木糖醇适用于本标准。
执行GB 3223的产污设施和排放口排污参照《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》进行规范，执行GB13271的产污设施或排放口参照《排污许可证申请与核发技术规范锅炉》 (HJ 953)进行规范。
未做出规定但排放工业废水、废气和国家规定的有毒有害污染物的排污单位其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》 (HJ 942) 进行规范2.排污单位基本情况填报2.1一般原则在排污系统填报主要产品及产能时，应先选择化学试剂和助剂、专项化学品、林产化学产品等类别，再填报实际生产产品名称。
排污单位应根据要求填写申报系统中有关主要生产单元、主要工序、生产设施、生产设施编设施参数、产品名称、生产能力、计量单位、设计年生产时间及其他选项信息。
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制药工业—原料药制造
排污许可证审核要点
（第一版）
排污单位各项申请材料和环保部门补充信息应完整、规范。
复审时，除应关注是否按照前版审核意见修改外，还须注意是否出现新问题。
一、材料的完整性
应具备排污许可证申请表、承诺书、申请前信息公开情况说明表、附图、附件等材料。
其中，附图应包括生产工艺流程图和平面布置图。
二、材料的规范性
（一）申请前信息公开
1、信息公开时间应不少于5个工作日。
2、信息公开内容应符合《排污许可证管理暂定规定》要求。
3、信息公开情况说明表应填写完整，包括信息公开的起止时间、信息公开方式。
署名应为法定代表人，且应与排污许可证申请表、承诺书等保持一致。
有法定代表人的一定要填写法定代表人，对于没有法定代表人的企事业单位，如个体工商户、私营企业者等，这些单位可以由实际负责人签字。
此外对于集团公司下属不具备法定代表人资格的独立分公司，也可由实际负责人签字。
4、申请前信息公开期间收到的意见应进行逐条答复，如无反馈意见则填写“无反馈意见”。
（二）排污许可证申请表
排污许可证申请表主要核查企业基本信息，主要生产装置、产品及产能信息，主要原辅材料及燃料信息，生产工艺流程图，厂区总平面布置图，废气、废水等产排污环节，排放污染物种类及污染治理设施信息，执行的排放标准，许可排放浓度和排放量，申请排放量限值计算过程，自行监测及记录信息，环境管理台账记录等。
1、表1-填写重点区域的，应结合环保部相关公告，核实是否执行特别排放限值；通过企业投产时间，核实该企业是否为现有源；原则上，企业应具备环评批复或认定关于备案文件，如两者全无，应核实企业具体情况；污染物总量控制要求应具体到污染物类型及其指标，同时应与后续许可量计算过程及许可量申请数据进行对比，按技术规范确定许可量。
2、表2-主要生产单元、生产工艺及生产设施按技术规范填报，不应混填，如有必填项应必须填写；除技术规范明确的选填生产设施外，相同类别生产设施应分行填报，不应采取备注数量的方式；产品名称应与主要生产单元相对应，不可重复填写；年运行时间填写设计值；生产能力、近三年实际产量的计量单位均为t/a。
共用设施，应在一条生产线上填写，并备注在另一条生产线上共用，在共用的那条生产线此共用设备不再填报。
研发中心填入公用单元，中试生产线填入生产线单元。
研发中心或小品种原料药，生产设施只填固定资产类，不填低值易耗品。
3、表3-原辅料应按设计规范填写完整；挥发性有机物应全部列入有机溶剂表格（参与反应的挥发性有机物应单独备注）；燃料应包括所有燃烧用的燃煤、燃油、天然气、生物质燃料等，如厌氧废水处理产生的沼气作为燃料时也应填报。
有机溶剂纯度为必填项。
4、表4-应按照技术规范将产排污环节填写完整；应根据GB 13271、GB 14554、GB 18484、GB16297、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表2“纳入许可管理的废气排放源及污染
物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；污染治理设施工艺应将每个处理单元全部填写，并与技术规范中表7“烟气治理可行技术参照表”、表8“生产过程废气治理可行技术参照表”比对后判断是否是可行技术，对于未采用最佳可行技术的污染控制环节，应填写“否”，并提供相关证明材料；由于锅炉烟气中汞及其化合物、林格曼黑度采用的是协同治理措施，因此其污染治理设施编号应填“无”或“/”，并在“污染治理设施其他信息”中备注“协同处理”。
排放形式，根据实际情况填报有组织或无组织。
通风橱排气不在此次管理范围内。
5、表5-应按照技术规范将废水类别填写完整；污染治理设施相同的废水可合并填报，污染治理设施不同的废水须单独填报。
废水类别包括主生产过程排水（提取废水、发酵废水、合成废水、设备冲洗水、其他）、循环冷却水排水、中水回用系统排水、水环真空泵排水、储罐切水、地面冲洗水、制水排水、蒸馏设备冷凝水、废气处理设施废水、生活污水、初期雨水等；应根据GB 21903、GB 21904、GB21905、地方排放标准等确定污染因子，技术规范中表4“纳入许可管理的废水排放源及污染物项目”明确的内容不得丢项，避免主要排放口和一般排放口分辨不清；对于未采用最佳可行技术的废水治理措施，应填写“否”，并提供相关证明材料；对于废水排入其他企业治理的，应在处理协议写明水量、各项水污染物指标排水要求，还应在后续表格中填报相关信息；对于接纳其他企业废水的，须增加相应废水来源。
6、表7-污染因子数量符合技术规范要求；按照国家以及地方污染物排放标准从严确定许可限值，注意特别排放限值，环评批复要求应以数据形式填报。
生活污水间接排放的，仅表明排放去向即可。
直接排放的执行《污水综合排放标准》一级排放标准，监测因子及监测频次参照技术规范内容。
7、表8-申请的许可排放量应与计算过程保持一致；对于一般排放口，无须申请许可排放量；对于主要排放口，按照技术规范中表2和表4“许可排放量污染物项目”，依据总量控制指标及技术规范“5.2.3”规定的方法从严确定许可排放量，2015年1月1日（含）后取得环境影响评价批复的排污单位，还应同时满足环境影响评价文件和批复要求。
对于没有绩效值的产品，仅按基于许可排放浓度（速率）方法核算许可排放量。
对于各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量加和，大于基于绩效值方法核算的许可排放量的，以绩效值方法核算的许可排放量为准，并按照各类主要排放口基于许可排放浓度（速率）方法核算的许可排放量的比例，将基于绩效值方法核算的许可排放量分配到各类主要排放口。
8、表9-增加厂界信息，厂界无组织排放因子应包括挥发性有机物、臭气浓度、特征污染物；对于国家和地方排放标准中无要求的无组织产污环节，如无特殊规定，不建议给出许可排放浓度、许可排放量等量化考核要求，仅说明控制措施即可。
9、表12-间接排放废水应写明受纳污水处理厂执行的外排浓度限值。
10、表15-监测因子数量及最低监测，频次应符合技术规范，锅炉烟囱监测因子及监测频次应符合《排污单位自行监测技术指南火力发电厂及锅炉》的要求；重点关注监测点位、监测指标与监测频次是否符合技术规范，若地方有现行监测要求，则按其要求填报。
11、表16-应按照技术规范要求填报环境管理台账记录内容和频次等要求，可以采取复制粘贴的形式；应记录有组织废气处理设施、废水处理设施及无组织控制措施运行维护要求等；记录形式应按照电子和纸质同时记录。
12、许可排放量—许可排放量计算过程应清晰完整，且列出不同计算方法及取严过程。
按照技术规范计算时，计算方法及参数选取符合规范要求，应详细列出计算公式，各参数选取原则及选取值，及计算结果；明确给出总量指标来源及具体数值，环评文件及其批复要求（环评文件及其批复中的排水量、排污量可作为计算依据），最终按取严原则确定申请的许可排污量。
对于
间接排放废水的排污单位，应注意其已有化学需氧量、氨氮等总量控制要求是否为企业最终外排总量，注意与接管排放量区分，接管排放量与最终外排量之间不再取严；对于排污单位自愿采取更低排放要求申请许可排放浓度和许可排放量的（如排污单位自愿采用超低排放要求作为申请许可排放浓度和许可排放量的依据），应进行核实，并告知环保部门及排污单位利弊关系。
13、附图-工艺流程图与总平面布置图要清晰可见、图例明确，且不存在上下左右颠倒的情况；工艺流程图应包括主要生产单元名称、主要物料走向、主要工艺（与填报一致）等内容；平面布置图应应标明主要生产单元及公用设施名称、位置，有组织排放源、废水排放口位置，尤其应注明厂区雨水、污水收集和运输走向等内容。
14、附件-应提供承诺书、信息公开情况说明表及其他必要的说明材料,如未采用可行技术但具备达标排放能力的说明材料、前三年实际平均产能的说明材料等；
（三）环保部门审核意见及排污许可证副本
1、应按技术规范填写执行报告内容、频次等要求；原料药制造企业应包括年度、季度执行报告。
2、应按照、企业事业单位信息公开管理办法、排污许可证管理暂行规定等现行文件的管理要求，填报信息公开方式、时间、内容等信息。
3、环保部门可将对企业现行废气、废水管理要求，以及法律法规、技术规范中明确的污染防治措施运行维护管理要求写入“其他环境管理要求”部分中；若无地方法规要求，暂不建议写入关于噪声、固废、环境风险等方面的管理要求。
4、环保部门应重点审核许可事项，如排放口的数量、类型，许可排放浓度执行的标准、许可排放量取值是否符合技术规范要求。
管理要求要明确，且符合技术规范要求，为将来的监管执法提供依据。
载明事项中存在的低级错误，逻辑不通的内容，需明确提出修改要求。