中药生产管理和前处理
中药材前处理及提取物生产事项
中药材前处理及提取物生产事项在现代医学发展的背景下，传统中药材的应用日益受到重视。
中药材的前处理和提取物生产过程具有重要意义，因为它们直接关系到中药材的质量和药效。
在本文中，我将从深度和广度的角度对中药材前处理和提取物生产事项进行评估，并与你分享我对这一主题的观点和理解。
1. 中药材前处理的重要性中药材前处理是指对采集的中药材进行清洗、晾晒、破碎等处理的过程。
这一环节的重要性不容忽视，因为它直接关系到中药材的质量和药效。
适当的前处理可以去除杂质、减少微生物的污染，提高中药材的纯度和稳定性。
前处理还有助于激活中药材中的有效成分，提高提取物的产量和质量。
2. 提取物生产的技术要点提取物是从中药材中提取出的有效成分，广泛应用于药物和保健品行业。
在提取物的生产过程中，需注意以下几个技术要点：(1) 提取方法选择：传统的提取方法包括水提、醇提、浸提等，而现代技术则包括超声波提取、微波提取等。
选择合适的提取方法可以最大限度地保留和提高中药材的有效成分。
(2) 提取物的分离和纯化：从提取液中分离和纯化目标成分是提取物生产的关键步骤。
常用的分离技术包括薄层色谱、高效液相色谱等，不同的分离方法适用于不同类型的中药成分。
(3) 提取物的质量控制：提取物的质量控制是保证提取物安全有效的关键环节。
通过建立严格的质量控制体系，包括鉴别、含量测定、微生物检测等，可以确保提取物的质量和稳定性。
(4) 提取物的应用研究：除了生产工艺，提取物的应用研究也是非常重要的。
通过深入研究提取物的药理作用和临床应用，可以进一步挖掘中药材的药效与价值。
3. 个人观点和理解在我看来，中药材前处理和提取物生产事项具有重要的现实意义和发展潜力。
传统中药材的前处理和提取物生产过程在传承中药文化的也能够满足现代人对药物和保健品的需求。
在这个过程中，科学技术的应用非常重要，可以提升中药材的质量和效果，并加快中药材的工业化进程。
对于中药材的前处理和提取物生产事项，还需要继续加强相关法规的制定和监管，以确保中药材的质量和安全。
中药前处理和水提车间实习心得
中药前处理和水提车间实习心得中药前处理和水提车间是中药生产过程中非常重要的环节，我在这个车间实习期间学到了很多知识和经验。
以下是我在实习期间对中药前处理和水提车间的心得体会。
一、中药前处理中药前处理是指将采摘的药材进行初步处理，包括清洗、晒干、除杂等步骤。
这个环节的目的是去除草木杂质和附着在药材表面的微生物，保证药材的质量和安全性。
在实习期间，我学到了中药前处理的具体步骤和操作技巧。
首先是清洗药材，我学会了根据不同药材的特性和污染程度选择合适的清洗方法，比如使用清水、中药浸泡液或者机械清洗器进行清洗。
其次是晒干，我学会了掌握药材晒干的时间和温度，以保证药材充分晾干、不发霉。
最后是除杂，我学会了使用筛网、风选机等设备将药材中的杂质去除，使药材纯净。
在中药前处理的实习过程中，要注意保持作业区的清洁和卫生，定期清理设备和维护设备的正常运转。
同时，还要按照操作规程和安全操作要求进行操作，注意个人防护，避免药材和药品的交叉污染。
二、水提车间水提车间是中药生产中将药材浸泡于水中进行提取的环节，也是中药制剂的重要工序之一。
在水提车间，我学到了中药提取的原理和方法，以及如何操作提取设备和控制提取的参数。
在水提车间的实习过程中，我学会了制定提取工艺流程，并根据不同药材的特性和提取成分的要求选择合适的提取溶剂和提取时间。
在操作提取设备时，我要注意对设备的清洁和消毒，以防止微生物污染。
此外，还要控制提取的温度、时间和浓度等参数，以提高提取的效果和提取产率。
最后，还要按照操作规程进行产品的收集和记录，以备日后的分析和检验。
在水提车间的实习中，我也遇到了一些问题和挑战。
比如，提取溶剂的选择和使用量的确定需要根据药材的特性和提取目标进行合理调整。
另外，在提取过程中，设备的故障和操作失误可能会导致提取效果的降低或产品的损失，因此要及时发现和解决问题，确保制剂质量和生产效益。
总结来说，中药前处理和水提车间是中药生产中非常关键和常见的环节，对中药制剂的质量和安全性起着重要的保障作用。
中药前处理车间实训总结
中药前处理车间实训总结中药前处理车间是中药生产流程中的重要环节之一，负责对原材料进行初步处理和清洗，为后续的炮制工序提供合适的材料。
在进行中药前处理车间实训的过程中，我深入了解了中药前处理的工作流程和操作规范，并通过实际操作提高了自己的技能水平。
以下是我对中药前处理车间实训的总结和体会。
一、实训内容及操作流程中药前处理车间的实训内容主要包括原材料的初步加工、洗涤、清洁和分类等环节。
在实训中，我首先学习了各种中药材的特性和处理方法，了解了中药材的来源、性味以及适宜的处理方式。
然后，我按照操作规范，学习了使用不同设备和器具进行中药材初步加工的技巧，包括清除杂质、破碎和切割等。
在实训过程中，我严格按照操作规程进行操作，确保中药材的处理过程符合卫生标准和质量要求。
我采用了合适的工具和设备，如清洗机、筛网和除尘器等，对原材料进行适当的清洗和处理。
我还学会了对中药材进行分类和贮存，使得中药材能够在车间内保持良好的保存状态。
二、技能提升与问题解决通过中药前处理车间的实训，我提高了自己的技能水平和问题解决能力。
在实训中，我遇到了一些操作中的困难和问题，但通过与指导老师的交流和自主学习，我积极寻找解决方法并成功地克服了困难。
例如，在清洗中药材时，我发现某些材料较为粘黏，难以清洗干净。
经过观察和实践，我学会了选择适当的清洗剂和工具，灵活运用不同的清洗方法，最终解决了这个问题。
此外，通过实训，我还了解到中药前处理车间在运营过程中需要注意的安全事项和操作细节。
我严格遵守操作规程，正确使用设备和器具，做好个人防护措施，确保了实训过程的安全性和高效性。
三、实训效果及个人体会中药前处理车间实训使我更加熟悉了中药生产流程中的这一环节，并提高了自己的操作技能。
通过实际操作的锻炼，我对中药材的处理方法和要求有了更深入的了解和掌握。
我意识到中药前处理环节对整个生产过程的重要性，合理、规范的操作能够提高生产效率和产品质量。
此外，中药前处理车间实训也加深了我对中药文化和传统医药的认识。
中药制剂生产委托生产管理规范
中药制剂生产委托生产管理规范
第四十二条中药材前处理和中药提取的委托生产应当至少符合以下要求：
（一）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应当由委托方负责；
（二）委托方应当制定委托生产产品质量交接的检验标准。
每批产品应当经检验合格后，方可接收；
（三）委托生产的产品放行时，应当查阅中药材和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片的质量。
·检查时需注意:
—委托方是否建立委托生产使用中药材、中药饮片取样、检验等规程。
—委托方是否建立委托生产产品质量标准，并依据标准逐批检验接收。
—产品放行审核，是否包含中药材、中药饮片检验报告、委托生产批生产记录等内容。
第四十三条中药提取的委托生产还应当注意以下事
项，并在委托生产合同中确认：
（一）所使用中药饮片的质量标准。
（二）中药提取物的质量标准，该标准应当至少包括提取物的含量测定或指纹图谱以及允许波动范围。
（三）中药提取物的收率范围。
（四）中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限。
（五）中药提取物的运输条件：
1.中药提取物运输包装容器的材质、规格；
2.防止运输中质量改变的措施。
（六）中药提取物交接的确认事项：
1.每批提取物的交接记录；
2.受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。
（七）中药提取物的收率范围、包装容器、贮存条件、贮存期限、运输条件以及运输包装容器的材质、规格应当进行确认或验证。
·检查时需注意:
—中间产品包装形式、贮存条件是否由稳定性考察结果确定。
—委托方、受托方是否按照委托生产合同内容是否全面，是否各自履行其责任，保证委托生产产品的质量。
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2002.03.16•【文号】国药监安[2002]84号•【施行日期】2002.03.16•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知（国药监安[2002]84号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：我局《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》(国药监安[2001]448号)下发后，为做好中药生产企业实施GMP工作，我局分别在南昌、杭州、长春召开了部分中药生产企业座谈会，充分听取了企业在实施GMP过程中存在的问题以及对中药GMP监督实施工作的意见，并组织有关GMP管理人员对反映比较集中的中药前处理和提取问题进行了专题研究。
为加强对中药前处理和提取的管理，保证中药产品质量，鼓励企业向集约化、规模化发展，避免资源浪费和重复建设，保证中药生产企业实施GMP的顺利开展，经研究，现将有关规定通知如下：一、中药前处理和提取是中药生产的重要工序，也是保证中成药质量的关键环节。
各中药生产企业在GMP改造过程中，应根据生产工艺要求，合理设置中药前处理和提取车间。
二、新建或改、扩建的中药生产企业，受环境保护等因素限制，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局同意后，可在本辖区内异地建立中药前处理和提取车间。
异地建立中药提取车间的企业，应在运输过程中采取有效措施，保证提取物质量。
三、集团内部中药生产企业可共用一个前处理和提取车间，该车间应归属于集团公司内部一个生产企业。
共用车间的企业应有切实可行的质量保证体系和管理措施，制定严格的质量控制标准，并报经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局批准。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照《药品管理法》的有关规定，加强中药提取的监督管理，凡未纳入国家药品标准管理的中药提取物生产企业，不得单独发给《药品生产许可证》。
中药材的前处理
• 8、海蛤粉：为海产蛤类的贝壳所制成的白色粉末，味苦咸平，清热化痰、软坚散结，多用于炒制胶类药物 ，如阿胶。
• 9、明矾KAl（SO4）2·12H2O ：性味酸寒，能收敛燥湿，生明矾具解毒防腐作用，常用以煮制或浸制毒性 药物，如制半夏。
（二）、液体辅料
• 1、蜂蜜：性味甘平，具滋补作用，增强润肺止咳的作用。
中药材的炮制与加工 存在问题
4、关注毒性药材的粉碎、炮制方法。如朱砂、雄黄药典规定用水飞法可降低毒性。
四、小 结
小结
1. 药材的前处理是中药制剂过程的重要环节。 2. 通过鉴别药材的真伪，炮制加工去除非药用部位，通过检验使药材符合用药要求，注意药材符合
的标准、炮制的方法及规范，保证药材的质量，保证投料的准确性，从而保证制剂质量。
存在问题
中药材的炮制与加工
1、在申报资料中没有明确炮制方法及炮制依据。 2、购买炮制品时，搞清炮制方法尤其是有多种炮制方法的品种。
中药材的炮制与加工 存在问题
3、处方中炮制方法表示的不规范。 如附子（制）在药典或炮制规范中收载有多个炮制方法，应 明确。
附子：淡附片（甘草、黑豆）、炮附片（炒） 穿山甲：炮山甲、醋山甲
小茴香、砂仁 盐炙 引药下行入肾 黄柏、大黄 酒炙 引药上行
炮制对升降浮沉的影响
炮制改变性味，可以改变其作用趋向，尤其对具有双向性能的药物更明显。 生升熟降。 加入辅料的影响升降浮沉，通常酒炒性升，姜汁炒则散，醋炒能收敛，盐水炒则下行。
炮制对归经的影响 以辅料炮制药物，引药归经。 炮制增强药物对其中某一脏腑或经络的作用 炮制改变药物归经
• 4、米泔水：本品具吸附作用，多用于炮制含有油质的药物，能除去部分油质，降低燥性，如漂苍术。
• 5、生姜汁：性味辛微温，能止呕、散寒、发汗、解毒，多用于制止呕及寒性、毒性的药物，如姜汁炒竹茹 ，姜汁炒黄连。
中药材前处理工艺技术理论
中药材前处理工艺技术理论中药在我国医药中占有举足轻重的地位，中药产业是我国的传统民族产业，又是当今快速发展的新兴产业，随着国内外对中药认识的提高，中药的需求量逐年增加，这就要求中药装备能适应中药生产发展的要求。
其中，中药材前处理加工是中药企业的基础加工环节，中药材前加工设备应能适应其发展要求。
一、中药材前处理生产概述中药工业化生产包括中药材的预处理及炮制、中药材有效成分的提取液与中药浸膏的生产、中药制剂的生产等3部分。
1.中药材前处理的概念中药材前处理是根据原药材或饮片的具体性质，在选用优质药材基础上将其经适当的清洗、浸润、切制、选制、炒制、干燥等，加工成具有一定质量规格的中药材中间品或半成品。
2.中药材前处理主要生产工艺中药材前处理主要生产工艺包括净制、切制、炮制、干燥等过程。
3.中药材前处理生产目的中药材前处理加工目的是生产各种规格和要求的中药材或饮片，同时也可为中药有效成分的提取与中药浸膏的生产提供可靠的保证。
4.中药材预处理方法药材包括植物药、动物药、矿物药3大类。
其中，植物药和动物药为生物全体或部分器官、分泌物等，通常掺杂各种杂质；而矿物药多为天然矿石或动物的化石，常夹有泥沙等。
对不同类型的药材，采用的预处理方法也有所不同，主要有：（1）非药用部位的去除，通过去茎、去根、去枝梗、去粗皮、去壳、去毛、去核等方法来去除不作为药用的部位；（2）杂质的去除，通过挑选、筛选、风选、洗、漂等方法来净化药材，利于准确计量和切制药材；（3）药材的切片，将净选后的药材切成各种形状、厚度不同的“片子”，称为饮片，供调配处方的药物。
二、中药材前处理过程工艺流程图:详见下图三、中药材前处理主要生产工艺、设备的应用及其质量控制1 、净制净制包括中药材的净选与清洗。
净制的目的是对药材进行选别和除去杂质，达到药用的净度标准和规格要求。
1.1 净选工艺要求（1）检查需净选的中药材，并称量、记录；（2）净选操作必须按工艺要求分别采用拣选、风选、筛选、剪切、刮削、剔除、刷擦、碾串等方法，清除杂质或分离并除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；（3）拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；（4）风选、筛选等粉尘较大的操作间应安装捕吸尘设施；（5）经质量检验合格后交下道工序或入净材库。
中药前处理车间岗位说明书
中药前处理车间岗位说明书一、岗位描述中药前处理车间是中药生产过程中的重要环节，主要负责中药材的收购、验收、初加工和炮制等工作。
本岗位要求工作人员具备中药学知识和丰富的加工经验，以确保中药材的质量和加工工艺的规范性。
二、岗位职责1. 中药材收购与验收：a) 收集市场动态，掌握中药材的市场行情和价格波动，及时调整采购计划；b) 建立并与供货商维护良好的合作关系，确保中药材的供应稳定；c) 制定中药材收购标准，并进行严格的验收工作，确保所购买的中药材符合质量要求。
2. 中药材初加工：a) 根据工艺要求，对中药材进行简单的洗涤、除杂、切割等初加工处理；b) 负责中药材初加工设备的操作和维护，保证设备的正常运转；c) 严格执行操作规程，避免中药材初加工过程中的交叉污染。
3. 中药炮制：a) 根据中药方剂要求，对中药材进行炮制处理，包括炒、炙、蒸、曝等炮制工艺；b) 熟练掌握中药材炮制的时间、温度和湿度等要求；c) 保证中药材炮制过程中的药材质量和工艺的稳定性，避免炮制不当导致药材质量下降。
4. 生产记录和数据分析：a) 及时准确地记录中药材的收购、初加工和炮制等相关数据；b) 分析生产过程中的数据，发现问题，提出改进建议；c) 协助制定和修订相关工作指导书和操作规程。
三、任职要求1. 学历背景：a) 具备中药学相关专业的本科及以上学历；b) 具备中药材加工或药物制剂相关专业的技术学历。
2. 专业知识与技能：a) 熟悉中药材种植、收购和初加工的相关知识；b) 熟练掌握中药材炮制和炮制设备的操作技能；c) 具备中药质量控制和生产管理的基本知识。
3. 经验要求：a) 具备3年以上中药材加工或生产管理的相关工作经验；b) 具备中药材质量控制和工艺改进的实际经验。
4. 个人素质：a) 具备较强的工作责任心和团队合作精神；b) 具备较强的沟通和协调能力，能够与供货商、生产人员等进行有效的沟通和协调；c) 严谨的工作态度，能够细致认真地完成工作任务。
中药前处理——精选推荐
中药前处理设备特点与使用注意中药制药前处理工序一般包括药材的挑选、洗药、润药、切药、干燥、粉碎等工序;提取工序一般包括提取、浓缩、分离(醇沉/水沉、过滤、离心)等。
应根据主流产品和生产工艺进行设备选型，按设备的性能和工作原理正确使用设备。
通过工艺流程可见，在前处理阶段，药品质量和生产成本已经基本定型。
如果生产工艺和设备性能不能很好地结合，生产过程中就会出现产品质量不稳定、原材料消耗大、生产成本高等问题。
经过前处理和提取工序的加工，药材变成了药品的中间体，最终成为药品。
中药制药前处理和提取工序是生产中的关键工序，也是最容易被管理者忽视的工序。
设备操作人员对设备的工作原理理解不到位，就不可能正确地使用设备。
因此，设备和生产工艺的有机结合及设备的正确使用，是提高质量和效益的一个重要环节。
1前处理提设备1.1洗药机药材(中药饮片)的表面不但有泥沙等杂物，还有大量的霉菌。
洗药的目的就是要除掉泥沙和大部分霉菌。
目前在大部分制药企业使用的都是滚桶式洗药机，用喷淋水进行洗药。
有的企业不论是什么药材都是用一个速度、水量进行清洗，当叶、茎、根、切片时就会出现不同的清洗效果。
洗药机应根据不同的品种，用不同的转速和喷水量去清洗不同的药材。
在洗净的前提下，尽量缩短洗药时间，避免有效成分的流失。
其可对滚筒式洗药机进行改造，增加调速装置和增压设备，以针对不同的药材采取不同的清洗方式。
1.2润药机目前大部分中药制药企业都在使用注水式真空润药机。
真空润药机工作原理:用真空将药材纤维空隙中的空气抽出，水在负压条件下通过毛细管迅速进入植物细胞组织中。
润药的目的是让失水的植物细胞吸水进口泵卡斯特红酒膨胀，为提取工序创造条件，因药材中的有效成分一般在水(或其他溶媒)作用下才能实现交换。
其中，控制真空度可以实现最佳的渗透效果;控制加水量可以防止有效成分流失;控制润药时间可以减少有效成分的酶解(某些苷类细胞内存在着与其相应的水解酶，时间过长部分苷会被水解掉)。
中药GMP工厂 中药前处理车间粉碎岗位操作规程
中药前处理车间粉碎岗位操作规程
一、目的：掌握中药材粉碎操作规程。
二、适用范围：适用于药材粉碎岗位操作人员。
三、责任者：班组负责人、岗位操作人员、车间工艺员、QA质监员。
四、程序：
1根据生产计划，工艺员提前三天填写生产指令，检查生产所需中药材是否有检验报告单，并核对品名、批号等是否相符，检查外观质量，验收数量。
2除去药材中夹杂的异物、霉粒等，记录于批生产记录，然后称量物料，要进行复核。
3称量工具在使用前应校正，以求准确，称料时应做到取砝码时检查，称料时与记录核对，砝码还原时复查，使用后清洁干净，妥善保管。
4粉碎机开机前要对各部件进行检查。
把布袋扎紧在粉碎机出口处。
开机空转1-2分钟后，再投放药材，进行粉碎。
5开机时严禁异物如铁钉、镙丝、铁块等流入粉碎机内部，以防造成事故。
6每次粉碎药材后及时称重，真实记录，计算收率，交于下一工序。
并把粉碎机及室内打扫干净，清场。
7在更换品种前，要清场，原品种的药材全部进库，清洗粉碎机及集粉袋，打扫室内清洁卫生，经组长检查合格后才能更换。
8必须穿戴本岗位规定的工作服，才能进入生产区，不得穿离生产区。
粉碎操作时要带口罩。
9及时真实填写操作记录，要求填写字迹端正清晰，不得撕毁或任意涂改。
10下班前按工艺卫生要求进行清场打扫，下班时关闭门窗、水阀、电源开关等。
中药前处理(第二节)
（3）厂房设施 (提问：厂房的温湿度分别是多少？)
①厂房有防虫和防其它动物进入的设施。 ②厂房地面、墙壁、天棚等内表面平整、易于清洁， 不易产生脱落物、不易滋生霉菌。 ③中药材筛选、切片、粉碎等生产操作厂房应安装 捕尘、吸尘等装置；炒、炙、蒸、煅等炮炙操作 应有良好的通风、除尘、除烟、排湿、降温等设 施；提取、浓缩、干燥等厂房应有良好的排风及 防止污染和交叉污染的设施。
④净选间净选工作台应平整，不易产生脱落物。 ⑤储存区保持清洁、干燥，有照明和通风设施，温 度、湿度控制符合储存要求、按规定定期监测。 ⑥中药材、中药饮片等分别设库，按要求储存、养 护，有能够防止差错和交叉污染的措施；毒性药 材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药 材按规定验收，设置专库或专柜储存、保管。 ⑦洁净厂房应有人员和物料净化系统；洁净室内安 装的水池、地漏不得对药物产生污染；洁净室 （区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施， 人流物流走向合理。
②中药加工炮制与提取车间应分开，分别按工艺流 程设置与生产规模相适应的净制、切制、炮炙、 提取、浓缩、干燥、粉碎等操作间。 ③直接口服的中药饮片及干浸膏的粉碎、过筛、混 合、内包装等操作应在符合30万级洁净要求的操 作间内进行，其他前处理操作应符合一般生产厂 房要求。 ④在满足工艺的条件下，有空气洁净要求的房间布 局要做到空气洁净级别高的房间或区域相对集中， 不同洁净级别房间按照空气洁净度的高低由内到 外排布，房间之间保持相对压差或空气传递窗， 以防止污染。
中药前处理
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三、中药前处理的生产管理
（一）中药前处理一般工艺流程(p2--3)
中药饮片生产工艺流程及环境区域划分示意图 中药制剂中间体生产工艺流程及环境区域划分示意图
注意：一般生产区、30万级生产区 作业：新版GMP中洁净级别的划分？30万级洁净区，现在 的表达方法？
中药、天然药物原料的前处理技术指导原则
指导原则编号：【Z】G P H 1-1中药、天然药物原料的前处理技术指导原则二ΟΟ五年三月目 录一、概述 (1)二、基本内容 (1)（一）鉴定与检验 (1)（二）炮制与加工 (2)1、净制 (2)2、切制 (2)3、炮炙 (2)4、粉碎 (3)三、参考文献 (3)四、著者 (3)中药、天然药物原料的前处理技术指导原则一、概述中药、天然药物的原料包括药材、中药饮片、提取物和有效成分。
为保证中药、天然药物新药的安全性、有效性和质量可控性，应对原料进行必要的前处理。
原料的前处理包括鉴定与检验、炮制与加工。
二、基本内容（一）鉴定与检验药材品种繁多，来源复杂，即使同一品种，由于产地、生态环境、栽培技术、加工方法等不同，其质量也会有差别；中药饮片、提取物、有效成分等原料也可能存在一定的质量问题。
为了保证制剂质量，应对原料进行鉴定和检验。
检验合格方可投料。
原料的鉴定与检验的依据为法定标准。
无法定标准的原料，应按照自行制定的质量标准进行鉴定与检验。
药材和中药饮片的法定标准为国家药品标准和地方标准或炮制规范；提取物和有效成分的法定标准仅为国家药品标准。
标准如有修订，应执行修订后的标准。
多来源的药材除必须符合质量标准的要求外，一般应固定品种。
对品种不同而质量差异较大的药材，必须固定品种，并提供品种选用的依据。
药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地；药材质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。
原料质量标准若过于简单，难以满足新药研究的要求时，应自行完善标准。
如药材标准未收载制剂中所测成分的含量测定项时，应建立含量测定方法，并制定含量限度，但要注意所定限度应尽量符合原料的实际情况。
完善后的标准可作为企业的内控标准。
对于列入国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中的28种药材，应提供自检报告。
涉及濒危物种的药材应符合国家的有关规定，并特别注意来源的合法性。
提取物和有效成分应特别注意有机溶剂残留的检查。
（二）炮制与加工炮制和制剂的关系密切，大部分药材需经过炮制才能用于制剂的生产。
中药生产前处理岗位职责
中药生产前处理岗位职责
一、目的：建立前处理岗位责任制，明确该岗位职责。
二、范围：适用于提取车间前处理岗位。
三、职责：前处理岗位操作人对本职责负责，QA负责监督。
四、制定依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订版及公司实际情况。
五、内容：
1.生产时间内不得做非生产性工作，不准擅自离开工作岗位。
2.严格执行工艺规程和岗位标准操作规程，坚持质量第一。
2.1生产前打开通风，除尘设施。
2.2保持操作场地与周围环境洁净，生产结束检查容器具，对辅助材料是否放置指定地点, 是否洁净负责。
2.3操作过程应有复核人，避免差错。
3.严格遵守一般生产区的管理制度。
4.严格执行清场制度，并做好清场记录。
5.安全用电，爱护机器设备，发现异常及时通知检修人员维修。
6.做好操作记录及交接班记录。
7.做好个人卫生，环境卫生，设备卫生等工作。
8.每天下班时关好水、电。
药品生产质量管理规范--中药制剂
.：5附录中药制剂范围第一章本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生第一条产、质量控制、贮存、发放和运输。
民族药参照本附录执行。
第二条原则第二章中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前第三条应当对中药材和中药饮片的质量以及处理和中药提取工艺密切相关。
在中药材前处理以及中药提中药提取工艺严格控制。
中药材前处理、取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。
中药材来源应当相对稳定。
注射剂生产所用中药材的产第四条并尽可能采用规范化生产的中地应当与注册申报资料中的产地一致，药材。
机构与人员第三章企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片第五条的质量管理。
.专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具第六条备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有或具有专职从事中药质量管理的实际工作经验；三年从事中药生产、材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；熟悉相关毒性中药材和中药饮片（四）根据所生产品种的需要，的管理与处理要求。
专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以第七条下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。
厂房设施第四章中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等第八条操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
..中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面第九条应当平整、易清洁，不产生脱落物。
中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，第十条有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
中药前处理车间规章制度
中药前处理车间规章制度第一章总则第一条为规范中药前处理车间的管理，保障中药质量和安全，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于中药前处理车间的管理工作，具体包括中药材的采购、验收、存储、加工等环节。
第三条中药前处理车间负责人应认真履行管理职责，确保本制度的贯彻执行。
第二章负责人第四条中药前处理车间设负责人，负责具体管理工作。
第五条负责人应具备相关中药知识和管理经验，认真履行职责，做好中药前处理车间的管理工作。
第六条负责人应定期组织中药前处理车间的工作会议，通报工作情况，安排工作任务，制定改进计划。
第七条负责人应及时处理中药前处理车间出现的问题，并向上级主管部门报告重要问题。
第三章人员管理第八条中药前处理车间应定期组织员工培训，提高员工的中药知识和操作技能。
第九条中药前处理车间应定期组织员工体检，保证员工身体健康。
第十条员工应认真履行职责，积极配合负责人完成工作任务，杜绝违规操作。
第四章卫生管理第十一条中药前处理车间应保持清洁，定期进行卫生消毒。
第十二条员工应穿戴工作服和帽子，严格遵守个人卫生要求。
第十三条中药前处理车间应配备必要的卫生防护设施和器材。
第五章安全管理第十四条中药前处理车间应配备必要的安全设施，如灭火器、紧急报警器等。
第十五条员工应参加相关安全培训，掌握正确的安全操作方法。
第十六条中药前处理车间应建立应急预案，确保在突发情况下能够迅速有效应对。
第六章质量管理第十七条中药前处理车间应建立质量管理制度，严格执行操作规程。
第十八条中药前处理车间应定期进行质量检查，保证中药质量符合标准要求。
第十九条中药前处理车间应建立中药材的档案记录，确保溯源可查。
第七章外包装管理第二十条中药前处理车间应妥善管理中药材的外包装，防止湿气、污染等影响中药质量的因素。
第二十一条中药前处理车间应严格执行外包装替换规定，避免使用过期、变质的外包装。
第二十二条中药前处理车间应建立外包装清理和记录制度，确保外包装的清洁和可追溯性。
中药材的前处理
根据中药材的种类和生长环境，采 用合适的采收方法，如挖掘、剪切、 摘取等，确保中药材的完整性和新 鲜度。
中药材的鉴别
鉴别方法
采用性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 等方法，对中药材的外观、组织构造、 化学成分等进行检测和鉴定，确保中 药材的真伪和质量。
鉴别流程
鉴别标准
依据国家药品标准、地方药品标准和 其他相关标准，制定中药材的鉴别标 准和方法，确保中药材的质量和安全。
中药材前处理中的问题
药材质量不稳定
01
由于种植、采收、加工等环节的不规范，导致药材质量不稳定，
影响药效。
有效成分提取不完全
02
传统的前处理方法可能导致有效成分提取不完全，造成资源浪
费。
污染和农药残留
03
部分药材可能存在农药残留和重金属超标等问题，对用药安全
构成威胁。
中药材前处理的对策
1 2
建立严格的质量标准
制定和完善中药材的质量标准，确保药材质量稳效成分的提取率和 纯度。
3
加强源头控制
对中药材的种植、采收、加工等环节加强监管， 确保原料质量。
中药材前处理的发展趋势
01
02
03
智能化前处理
利用现代科技手段实现中 药材前处理的智能化，提 高效率。
环保化前处理
发展环保型的中药材前处 理方法，降低对环境的污 染。
中药材的干燥
自然干燥
阴干
将采收的新鲜药材平摊在通风的地方，使 其自然晾干。这种方法简单易行，但干燥 时间长，易受天气影响。
将药材放置在阴凉、通风的地方，通过自 然蒸发的方式进行干燥。适用于不宜暴晒 或易失去香气的药材。
晒干
烘干
将药材放在阳光下晒干，是最常用的干燥 方法。但某些药材不宜长时间暴晒，需适 时翻动。
中药饮片前处理工艺流程
中药饮片前处理工艺流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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常规中药前处理岗位操作规程
常规中药前处理岗位操作规程1.岗位职责中药前处理岗位的主要职责是对中药材进行初步处理，以便后续加工和制备。
具体职责包括：-接收和检查中药材的质量、数量和完整性；-对中药材进行清洗、晾干、打碎等处理；-根据要求进行浸泡、炒制、蒸馏、烘干等操作；-做好记录和整理相关资料。
2.安全操作规范中药前处理岗位的操作需要关注安全事项，确保岗位人员的安全和中药材的质量。
具体规范包括：-遵守操作规程，按照操作规范进行作业；-佩戴个人防护装备，包括口罩、手套、工作服等；-注意岗位卫生，保持工作区域整洁和清洁；-遵守消防安全规定，禁止在工作区域吸烟；-严禁将非工作相关物品带入工作区域。
3.中药材的接收和检查-接收中药材时，核对送货单上的品名、数量和包装是否与实际一致；-检查中药材的完整性，如有破损、受潮等情况需要及时报告上级；-检查中药材的质量，如有异常情况需要做好记录。
4.中药材的清洗和晾干-根据要求将中药材放入清洗斗中，注意不同材料的清洗方法和水温；-用清水充分冲洗中药材，去除杂质和污垢；-将清洗干净的中药材晾干，避免受潮和霉变。
5.中药材的打碎和处理-根据需要，将晾干的中药材放入打碎机中进行打碎；-注意打碎的细度和均匀性，避免过度打碎或不够细碎；-对需要进行炒制、蒸馏或烘干的中药材，根据要求进行操作；-对于有毒中药材，需按照规定标识和单独储存，避免误食或误用。
6.记录和资料整理-记录中药材的处理方法、操作时间和操作人员等信息；-整理和存档相关的操作记录和资料，做好归档工作。
7.工作协调和沟通-与其他岗位的人员保持良好的协调和沟通，确保工作流程的顺利进行；-及时向上级汇报工作进展、问题和异常情况；-相互之间要互相配合，共同完成任务。
中药前处理岗位的操作规程是确保中药材质量和生产效率的关键步骤。
通过遵守规范操作，可以保证中药材的安全和产出的中药产品的质量。
这些操作规程适用于中药生产企业、医药制药企业以及中药研究机构等中药行业的工作岗位。
中药前处理工序安全要求
中药前处理工序安全要求前言中药材的加工过程是中药生产过程中的一个重要环节。
由于中药材的特殊性质，这一环节对工人的身体健康和安全提出了较高的要求。
为此，必须做好中药前处理工序的安全管理工作。
工作场所与设备中药前处理工序一般在室内进行，为了保证工人的身体健康和安全，必须保证工作场所通风良好，避免中药材的粉尘、异味等对工人的身体造成危害。
同时，相关设备也需要得到充分保证，必须符合规范要求，避免使用老化、损坏等设备，避免造成安全事故。
工作人员的安全防护中药前处理工序一般由多名工人共同完成，因此要做好工人的安全防护工作。
首先，工人必须做好个人防护措施，佩戴防护口罩、口罩、手套等防护用品，避免中药材的粉尘、异味等对身体造成危害。
其次，要做好工作衣服的管理工作，要求工人穿着符合规范的工作服，避免穿着皮鞋、长裤等不符合规范的服装，避免因工作服装不规范而造成安全事故。
材料的安全存放中药前处理工序所用的原材料材质多样，处理方法也不尽相同，因此，需要对各类原材料进行分别存放。
对易燃、易爆等物品要做好防火防爆措施，保证工作区域的安全。
对有毒、有害物质要做好密闭存放，避免对工人造成危害。
工作流程的安全措施中药前处理工序包括清洗、晒干、切片、拣选等多个流程。
为保证工人的安全，工作流程也需要做好全方位的安全措施。
对于清洗工作，必须严格控制水的温度和用量，避免水温过高、用量过多等不合理情况的出现，造成轻微或严重水烫伤。
对于晒干工作，要进行防晒措施，保证工人不会在过于强烈的阳光下工作；同时，还要做好防止工人在作业期间降温过快的措施。
对于切片、拣选等工序，也要根据实际情况设置相关的安全措施，保证工人在工作过程中不受到伤害。
结语中药前处理工序安全要求是中药生产过程中的重要环节，为了保证工作人员的身体健康和安全，必须做好全方位的安全管理工作。
上述要求仅是一个基础，实际的工作情况需要根据实际情况进行详细的安全评估和管理。
希望以后的中药生产中，能加强对中药前处理工序安全要求的关注，从而使中药生产更为健康、安全。