新版药品管理法试题及答案-药品管理法答案

药品经营企业《药品管理法》２0１９年版考试试题

部门姓名得分

一、单选题（10分，每小题2分)

1、开办药品批发企业与零售企业应当取得( ）

A、《药品生产许可证》

B、《药品经营许可证》Ｃ、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书

2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品得安全性、有效性与质量可控性负责。

A、药品生产企业

B、药品经营企业

C、药品监督管理部门

D、药品上市许可持有人３、药品应当符合 ( )

A、国家药品标准

B、省药品标准Ｃ、直辖市药品标准 D、自治区药品标准

A、法定代表人、主要负责人

B、质量负责人

C、运营部负责人

D、质量部负责人

5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过得新《药品管理法》得实施日期为（）

A、2０20年1月1 日

B、201９年10月1日

C、2019年１１月１日

D、2０19年12月1日

二、多选题（10分,每小题2分.少选、多选、错选均不得分）

1、开办药品经营企业必须具备以下条件（)

A、有依法经过资格认定得药师或者其她药学技术人员

Ｂ、具有与所经营药品相适应得营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C、具有与所经营药品相适应得质量管理机构或者人员ﻫ

D、有保证药品质量得规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定得药品经营质量管理规范要求

2、药品不良反应应由考察上报( ）

A、药品上市许可持有人

Ｂ、药品生产企业

C、药品经营企业ﻫ

D、医疗机构

3、销售假药得处罚有以下选项（）

Ａ、没收违法销售得药品与违法所得

B、责令停业整顿,并处违法销售得药品货值金额十五倍以上三十倍以下得罚款;货值金额不足十万元得,按十万元计算

Ｃ、情节严重得,吊销药品经营许可证,十年内不受理其相应申请

Ｄ、并处违法销售得药品货值金额十倍以上二十倍以下得罚款,违法零售得药品货值金额不足一万元得

按一万元计算

4、关于药品广告下列说法正确得就是（）

Ａ、药品广告得内容必须真实Ｂ、广告内容以国务院药品监督管理部门批准得说明书为准

C、广告内容不得含有虚假得内容

D、药品广告必须取得批准文号

E、可以含有表示功效、安全性得保证

5、销售劣药得处罚有以下选项（）

A、销售劣药得，没收违法销售得药品与违法所得，并处违法销售得药品货值金额十倍以上二十倍以下得罚款

B、违法批发得药品货值金额不足十万元得，按十万元计算，违法零售得药品货值金额不足一万元得,按一万元计算；

Ｃ、情节严重得，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证

Ｄ、销售得中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性得,责令限期改正,给予警告；可以处十万元以上五十万元以下得罚款.

三、填空题（４0分,每空2分）

1、在中国境内上市得药品,应当经国务院药品监督管理部门批准，取得；但就是，未实施审批管理得中药材与中药饮片除外。

２、《药品经营许可证》应当标明与,到期重新审查发证。

5、药品经营企业购销药品，应当有真实、完整得。

6、药品经营企业销售中药材，必须标明。

7、疫苗、、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、等国家实行特殊管理得药品不得在网络上销售

８、国家对药品实行处方药与分类管理制度。

9、药品广告得内容应当真实、合法,以国务院药品监督管理部门核准得为准,不得含有虚假得内容.

１0、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重得,对、主要负责人、与其她责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下得罚款, 从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下得拘留。

１1、药品经营企业未遵守得,责令限期改正,给予警告;逾期不改正得，处十万元以上五十万元以下得罚款；情节严重得,处五十万元以上二百万元以下得罚款,责令停业整顿直至吊销药品经营许可证。

四、简答题(共2０分，每小题5分）

1、什么就是药品,包括哪些？

2、什么就是国家药品标准?

3、什么就是假药？

４、什么就是劣药？

答案

一、单选题（10分，每小题2分）

1、B

2、D

3、A

4、Ａ

5、Ｄ

二、多选题（１0分,每小题2分。少选、多选、错选均不得分）

1、ABCＤ２、ABCD 3、ABC ４、ABCD 5、ABCD

三、填空题（4０分，每空2分)

１、药品注册证书

2、经营范围有效期

3、上市许可持有人及其地址批准文号

4、医疗用毒性药品外用药品

5、购销记录

６、产地

7、血液制品药品类易制毒化学品

8、非处方药

9、药品说明书

1０、法定代表人直接负责得主管人员终身禁止

１1、药品经营质量管理规范

12、记录用法、用量调配处方

四、简答题（共40分,每小题1０分)

1、药品：就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法与用量得物质,包括中药、化学药与生物制品等.

２、国家药品标准：国务院药品监督管理部门颁布得《中华人民共与国药典》与药品标准为国家药品标准。３、假药:有下列情形之一得，为假药:

(一)药品所含成份与国家药品标准规定得成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品;

(三）变质得药品；

(四)药品所标明得适应症或者功能主治超出规定范围。