印度制药产业深度分析DOC10

印度制药产业深度分析DOC10

在制药产业，印度是近年来进展最快的国家之一。2001年，印度Cipla 公司为南非提供艾滋病药，2002年印度南新公司(Ranbaxy)挑战葛兰素史克公司(GlaxoSmithKline)头孢呋辛酯(cefuroxime axetil)成功，印度制药借此第1次闯进世界的视线。此后，关于印度制药企业进展的新闻就再没中断过。业内人士把印度制药产业的快速成长称作“印度模式”。

印度制药产业的特点

和中国制药产业相似，印度药品市场在过去几十年中经历了快速增长，产值从上个世纪80年代初的144亿卢比(合3.3亿美元)进展到2004年的5000亿卢比(约114亿美元)，增长30多倍。随着近年来大量专利药的到期，世界范畴内非专利药市场的连续放大，印度制药企业将迎来1个新的机遇。麦肯锡公司(Mckinsey)报告推测，到2020年，印度药品产值将达250亿美元。

高国际化程度

印度制药产业高国际化程度表达在4个方面:

一是产品的出口比例增大。印度的药品进出口进入上世纪90年代后开始显现贸易顺差，1990～1999年间顺差幅度增长近10倍，达到350亿卢比(约8亿美元)。依照官方公布的数据，印度2004年的贸易顺差额达到1230亿卢比(约28美元)。

考察药品出口额占整个工业总产值的比例能够发觉，在过去的20年内，印度制药产业逐步从内需驱动型向出口外向型转变，专门自上个世纪90年代初印度政府实施开放的市场政策至今，进展势头最强劲。至2004年，印度药品出口比例差不多达到62%，制药产业成为印度出口创汇的重点产业。

二是在印度的药品出口目的市场中，欧美国家占了专门大比例。欧美是对药品质量要求最为严格的药品市场，第三世界国家的药品不管是仿制药依旧专利新药，要进入欧美市场都必须通过一系列的生产认证;同时欧美也是专利爱护制度最完善的市场，因此企业不可能在欧美市场上销售不属于自己的专利药品。能进入欧美市场，反过来也证明了该药品生产企业的产品美誉度，更容易为世界其他市场所同意。因此，印度对欧美市场的出口能力表达出其制药产业的国际化水平。

三是获得DMF和COS文件的数量位居前茅。DMF和COS注册是原料药进入美国和欧洲市场的入门证件，获得DMF和COS文件数

量在一定程度上反映了制药产业的国际化程度。美国的DMF文件库已更新到2005年12月，取国内最新的统计(2005年6月)，中国获得DMF文件数量为317个，同期印度已达到622个。截至2004年，中国获得COS文件60个，占总数的3.56%，印度获得242个，占总数的14.37%。

四是在世界市场的知名度与日俱增。近几年印度制药企业频频进入公众的视线，为非洲供应艾滋病药品，进入世界卫生组织采购项目，挑战大型跨国制药企业专利，通过快速审批获得180天独家销售权，海外收购和建厂等等。出手不凡，举动惊人。

高创新潜力

印度公司至今发觉的新化学分子只有3个。但近年来印度表现出了较强的新药创新势头。以阮氏公司(Dr. Reddy Laboratory)为例，自1994年进行新药研发投入后，1997年通过诺和诺德公司(Novo Nordisk A/S)的外包业务，研发出1个胰岛素增敏剂；1998再次为诺和诺德提供外包研发服务，2000年研发出抗肿瘤新药，现正处于临床研究时期。

促进印度制药产业进展的因素分析

从产业层面看，印度制药产业的国际化水平比我国制药产业要高；从企业层面看，与我国相比，尽管印度的低端制药市场低水平重复现象更为严峻，然而论及代表一个行业水平的优势制药企业的创新能力和国际阻碍力，却超过我国的优势企业。

产业政策的引导

从1978年起，印度开始颁布一套全国性的药品政策(National Drug Policy)，1986年，1994年和2002年又重新颁发了修正案。依照实际情形，这些药品法规规定了各个时期为保证差不多药物的可及性、保证药品质量，合理用药和促进制药产业进展的一些措施，这些统一且明确的药品政策保证了一定时期内稳固的产业环境。同时，由于其依照产业不同进展时期制定出不同的引导性政策，印度的国家药品政策在印度制药产业进展中充当了专门重要的角色。从印度现行的国家药品政策能够看出，印度政府鼓舞投资，致力于进展外向型制药产业，提高国家药品资助研发能力的目的。

充分发挥后发优势

第一，在上个世纪70年代初，印度为改变进口药在国内的统治地位，扶持本国制药企业的进展，修改专利和贸易政策，使印度制药企业无代价地获知跨国制药企业花费大量资金才研发成功的药物结

构甚至合成方法，通过向被高度爱护的国内市场销售药品完成早期的资本积存，同时在药物的仿制过程中积存了技术体会。80年代后期，印度又依靠其低廉的劳动力，原材料优势，依靠向欧美出口大宗原料药，向周边国家和非洲、中东等出口仿制药制剂获得了第二桶金。从90年代至今，其又利用研发人力资本的成本优势，为跨国公司提供药品研发外包业务进一步积存资本，同时通过和跨国专利药企的合作，进一步提升了自己的自主研发能力。

印度的优秀制药企业在完成资本和技术积存后，开始进攻美国和欧洲等规范市场，从大宗原料药业务向跟踪专利进展特色原料药业务进展，从提供某一环节的外包研发业务向独立研发上市进展。

善于抓住市场契机

20世纪80年代以来，进展中国家的制药产业遇到过3次进展契机——

第二次契机是21世纪初，表现为新药发觉速度放慢，跨国制药企业开始考虑依靠像中国、印度的传统药物作为新药物分子的来源，同时研发成本的压力也迫使他们考虑在具有较强研发能力，同时有众

多受试者资源的的进展中国家建立研发基地分担成本，为这些进展中国家的制药产业提供了进展壮大的契机。

3次进展契机，对中国和印度来讲可谓机会均等，双方尽管互相竞争，但都能从中获利。中国抓住了前两次契机，却在第三次契机的竞争中临时落后，缘故在于国际认证落后。要分得欧美市场非专利药一杯羹，需要突破一个重要的技术壁垒，也确实是生产线必须通过欧美的认证，产品必须通过欧美注册。印度的部分优势企业在上个世纪90年代就拥有通过欧美认证的生产线。中国有个不企业在国际认证方面也做得相当杰出，但总体看来，国内具有前瞻性目光，目前具备向国际规范市场出口非专利药的企业还不多，没有通过国际认证的企业就错失了那个进展契机。

印度制药产业的快速崛起给我们的启发

制订统一的国家药物政策

印度德里市从上个世纪70年代起就开始制订药物政策，要紧内容是保证差不多药物的可得性、合理用药和药品供应，当时德里的措施得到了世界卫生组织的充分确信并号召进展中国家学习。继而，印