版gmp批生产记录模板资料讲解
2010版GMP批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
新版GMP颗粒剂批生产记录
X X X X颗粒制剂批生产记录、指令单号：产品批号：包装规格：Xg/袋×X袋/盒×XXX盒/件成品数量：盒（其中取样盒）操作日期：年月日至月日汇总人：审核人：XXXXX制药有限公司制剂批生产指令制粒、干燥岗位生产操作记录（1/2）3、制粒操作：取一份配料后的蔗糖粉、糊精加入高效湿法混合制粒机，开启搅拌预混合XXXX 秒后边搅边加入XXXX颗粒稠膏。
再搅拌约X～X秒制成软材。
达到手握成团，轻捏即散，再将软材加入摇摆式颗粒机中加适量乙醇过XXX目筛网制成颗粒。
每锅干燥整粒后的尾料及时与本批下锅物料一并混合制粒，最后一制粒、干燥岗位生产操作记录（2/2）4、干燥：按《沸腾干燥制粒机标准操作规程》调试好沸腾干燥制粒机。
设定进风温度为：XXX℃，开启沸腾干燥，将制成的湿颗粒吸入沸腾干燥机，控制物料温度在：XXX～XXX℃，干燥XXX～XXX分钟，打开移动料斗，收料，转入整粒工序。
5、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（1/2）2、整粒、收料：按《高效振荡筛标准操作规程》组装好XXX目和XXX目筛网。
取干燥后的物料过筛，收取粒度合格的颗粒，称量并记录（每锅尾料转入制粒工序一并制粒）。
控制：水分≤XXX%，颗粒均匀，色泽一致。
3、整粒后合格颗粒收料称量记录：工序负责人：QA员：工艺员：整粒、总混岗位生产操作记录（2/2）4、总混物料准备：接收整理合格的XXXX颗粒，领取薄荷挥发油及制粒工序剩余的乙醇，复核名称、批号、数量、质量状态等。
5、总混操作：严格执行“混合岗位标准操作规程”、“二维混合机操作规程”等有关文件。
将整粒后的合格颗粒置二维运动混合机中进行总混，混合时用喷洒壶喷入用95％乙醇溶解的XXX挥发油，混合时间15分钟。
将总混后的颗粒用内置洁净塑料袋的洁净物料桶进行盛装，填写请检单，请QA抽样检验。
6、完工清场：工序负责人：QA员：工艺员：包装批生产指令复合膜小袋分装岗位生产操作记录1、工前检查：3、复合膜小袋分装操作：严格执行“复合膜分装机操作规程”、“内包岗位标准操作规程”等文件。
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XXX版GMP口服液制剂全套批生产记录产品名称：XXX版GMP口服液制剂生产批号：XXXXX生产日期：XXXX年XX月XX日一、原辅材料准备及检查1.原辅材料准备：(1)主要原料清单：原料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx(2)辅料清单：辅料名称供应商批号用量xxx xxx公司 xxx xxxxxx xxx公司 xxx xxx2.原辅材料检查：(1)主要原料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件1(2)辅料：按照相关要求进行外观、标识、包装、规格等检查，检查记录见附件2二、制剂生产过程1.准备制剂设备和容器：(1)根据工艺要求，准备好所需的制剂设备和容器，洗净并消毒。
2.准备生产用水：(1)检查生产用水的水质，并记录相关数据。
3.准备制剂溶剂：(1)按工艺要求，准备好制剂所需的溶剂。
4.配制制剂溶液：(1)按照工艺要求，将制剂原料逐一加入搅拌容器中，适当加热并搅拌至均匀。
5.过滤制剂溶液：(1)将配制好的制剂溶液通过过滤器过滤，去除悬浮物等杂质。
6.灭菌处理：(1)将过滤好的溶液进行灭菌处理，确保产品的微生物指标符合要求。
7.装瓶包装：(1)将灭菌好的制剂液体装入瓶中，按规定数量进行包装。
9.封瓶：10.封装包装：三、质量控制及分析1.进行质检样品的取样及标记。
2.根据质检样品的检验项目和方法，进行质检操作。
3.记录质检结果，并进行分析。
4.对合格的产品进行包装交接。
四、记录1.生产批次报告：记录生产过程中的设备、操作、环境等要点，检查合格项目等，附件32.温度记录：记录生产过程中的各个环节的温度，附件43.湿度记录：记录生产过程中的各个环节的湿度，附件54.净化度验证记录：记录净化设备的验证情况，附件65.灭菌验证记录：记录灭菌设备的验证情况，附件76.质量检查记录：记录质量检查的结果，附件8以上内容为生产批次记录的基本内容，详细操作和检验项目及方法需根据具体工艺和要求进行调整。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
GMP膏剂批生产记录样本
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
XX版GMP口服液制剂全套批生产记录
XX版GMP口服液制剂全套批生产记录++++++++药业有限公司口服液制剂批生产记录产品名称：产品规格：产品批号：批理论产量：批实际产量：汇总人：汇总日期：年月日生产审核人：审核日期：年月日质量审核人：审核日期：年月日质量授权人：审核结论：审核批准放行日期：年月日批粗粉碎生产指令药材粗粉碎工序生产记录工序清场记录批生产记录总汇表QA监控员：工艺管理员：填表人：批生产指令限额领料单贵细药材限额领料专用单+++++++++有限公司GMP记录文件口服液制剂批生产记录SOR08·002-02贵细药材称量专用领料单领料人：保管人：复核人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日配料称量工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日口服液制剂生产前现场检查核对记录称量配料记录工序清场记录配料称量工序退料单退料人：收料人： QA监控员：物料主管：工序负责人：年月日配料称量工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日渗漉生产记录渗漉速度检测记录工序清场记录超滤生产记录工序清场记录渗漉工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日洗瓶工序限额领料单洗瓶工序领料单主管：工序负责人：年月日口服液制剂洗瓶生产记录选瓶工序检测记录洗瓶工序检测记录工序清场记录洗瓶工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日洗瓶工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日灌装工序检测记录工序清场记录灌装工序物料移交单品名：产品批号：规格：接收点：交接日期：年月日批包装生产指令外包装工序外包装材料限额领料单产品批号：规格：包装规格：计划产量：外包装工序领料单领料人：发料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日外包装工序清场记录外包装工序退料单退料人：收料人： QA监控员：主管：工序负责人：年月日成品入库单年月日编号移交人：接收人：附录A （资料性附录）代替的文件生产部门批生产记录审核单附录B（资料性附录）历次版本公布的文件。
2010版GMP注射液批生产记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX
品名：注射液规格：ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
包装工序清场记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX。
批生产记录培训讲义
用系统的眼光看规范，用系统的方法学 习规范的思念。
在98版GMP的学习和执行过程中，习惯于孤立地、 分散、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤 立地对照GMP条款和08版GMP认证评定标准进行。 在参加新版GMP培训过程中各位老师都在灌输一种 系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
11/3/2020
批包装记录
记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印 内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
11/3/2020
四、新版生产记录修定点
生产记录填写过程中工艺参数填写不统一与工艺规 程规定的不一致。在操作要点中加入工艺参数。
在原版记录的基础上按新版GMP的要求增加部分内 容。总体概括为12个变化点。
对易填错的地方进行修改。 对《操作要点》及文字内容的进行完善。
11/3/2020
新版GMP对批生产记录要求
1.记录变化点：操作室名称改为操作室编号
依据：《文件》第一百八十二条 厂房、设备、物料、码)的操作规程，确保编号（代码）的唯一 性。（新增条款） 第二百零一条 每批药品的每一 生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写 清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品 名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结 果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 批生产记录。（完善条款）
GMP膏剂批生产记录样本
工序负责人
QA审核
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
页数：2/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：RSOP-08-101-03
工艺要求及操作方法
实际操作
操作人
复核人
备注
15、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
膏剂批生产记录
品名：
规格：
产品批号：
生产日期：
有效期
配制批生产记录
编号：
品名：
规格：
批号：
生产工序
配制工序
生产日期
年 月 日
配制批量
Kg
页数：1/2
执行的操作规程： 配制工序标准操作规程
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
数量
称量者
物料名称
数量
复核者
配制开始时间：
配制结束时间：
使用主要设备：水相罐编号：、油相罐编号：、乳化罐编号：成品罐编号：
规程编号：
物料名称
批号
检验单号
领用数
实用数
损耗数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：全自动软管灌装封尾机编号
灌装开始时间：
灌装结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要求划“√”不符合要求整改至符合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（30万级）是否符合要求
批生产记录培训讲义
批生产记录培训讲义1. 引言生产记录是制造企业中重要的质量控制手段之一，批生产记录是指生产过程中的各个环节和参数的记录。
本讲义将介绍批生产记录的目的、要求、内容以及常见的记录方法。
2. 批生产记录的目的和要求2.1 目的批生产记录的主要目的是保证产品质量的稳定性，追溯产品生产过程中的各个环节和参数。
通过批生产记录，可以及时发现生产过程中的异常情况，并采取相应的措施进行调整和改进。
2.2 要求•批生产记录应准确、完整地记录生产过程中的各个环节和参数。
•记录应及时进行，确保数据的准确性和可靠性。
•记录应规范，包括时间、地点、操作人员等必要信息。
3. 批生产记录的内容3.1 生产过程记录生产过程记录是批生产记录中最重要的一部分，它涵盖了生产过程中的各个环节和参数。
具体的内容包括：•原材料的采购情况，包括供应商、批号、规格等信息。
•原材料的接收和检验情况，包括外观、标识、检验结果等信息。
•生产设备的运行情况，包括设备的使用时间、维护情况等信息。
•生产工艺参数的记录，包括温度、压力、速度等信息。
•中间检验和最终检验的结果，包括产品质量、尺寸、外观等信息。
3.2 人员操作记录人员操作记录是批生产记录中的另一个重要内容，它主要记录了生产过程中操作人员的操作情况。
具体的内容包括：•操作人员的姓名、工号等基本信息。
•操作的时间和地点。
•操作的具体内容和方法。
•操作中遇到的问题和解决方法。
3.3 质量问题记录质量问题记录主要记录了生产过程中出现的质量问题和处理情况。
具体的内容包括：•质量问题的描述、发生时间和地点。
•质量问题的原因分析。
•采取的纠正措施和预防措施。
•质量问题的处理结果和效果。
4. 常见的批生产记录方法4.1 手工记录手工记录是批生产记录最常见的记录方法，操作人员通过填写纸质记录表格来记录生产过程中的各个环节和参数。
这种记录方法简单、易于操作，但存在数据易被篡改、保存不方便等问题。
4.2 电子记录电子记录是批生产记录的一种创新方法，操作人员可以通过电子设备记录生产过程中的各个环节和参数。
片剂批生产记录范文
片剂批生产记录范文产品名称：XXX片剂生产日期：2024年01月01日生产工艺流程：1.原料准备-按照生产配方准确称取所需原料。
-原料称量时，记录原料名称、批号、规格、称量量和准确度。
2.配料-将准备好的原料进行混合，使用搅拌设备进行均匀混合。
-动态记录混合时间、混合速度、温度等参数。
-完成混合后，取样进行质量检验。
3.加工-将混合好的原料倒入片剂成型机中。
-根据生产工艺要求，设置片剂成型机的压力、温度等参数。
-按照设定参数进行片剂成型。
-记录成型过程中的设定参数和实际参数，以及处理异常情况的措施。
4.包装-将成型好的片剂送入包装线。
-根据要求进行包装，如使用铝塑复合膜进行包装。
-记录包装设备的运行情况，包装时间、温度等参数。
-完成包装后，留取样品进行质量检验。
5.产品质量检验-取样进行外观、尺寸、硬度、含量等指标的检验。
-记录检验结果并进行统计分析。
6.清洁记录-记录清洁过程，包括清洗设备、工作台、生产区域等。
-清洁操作记录包括清洗剂的种类、使用量、清洗时间和清洗人员等信息。
-清洁记录需由生产人员和质量管理人员共同签字确认。
7.记录保存-所有记录的保存时间为至少两年，确保记录完整可追溯。
备注：-所有操作均需在GMP要求下进行，保持生产环境整洁有序。
-如遇异常情况，需立即停止生产并通知相关负责人进行调查和处理。
-生产过程中产生的废品需妥善处理，不能混入正常产品。
生产记录总结：本批次XXX片剂生产过程按照规定的生产工艺流程进行，原料配比准确，各项生产参数稳定可控，符合质量要求。
经过检验，产品外观正常，尺寸、硬度、含量等指标符合要求。
生产过程中无异常情况发生。
清洁记录完整并经过确认。
所有相关记录已妥善保存，为质量追溯提供了依据。
签字：生产人员签字____________日期____________。
GMPXXX产品批生产记录
XXX产品批生产记录品名：工艺规程编号：批号：生产日期：生产车间：车间主任：QA：部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人日期日期日期日期日期颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1分发部门生产部XXX产品批生产记录— xx工序生产批号：生产日期：本工序主要设备名称：(设备编号：XXX )物料批号物料名称规定量实际量计量单位kg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。
□是□否2．检查原料粉碎机是否清洁待用。
□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。
□是□否领料每批投料量xxx重量计xxkg。
严格按领料单领料。
总件数：件总重量：kg粉碎启动原料粉碎机(编号)逐袋均匀投入待xxx粉碎后的物料用干净的编织袋定量包装：每袋xxkg，余料另为一袋。
从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋从日时分到日时分共粉骨kg，定量包装袋粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋,余料kg，计1袋；总重量：_____kg物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/领料重量*100%（范围：98%~100%）收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%=清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：复核人：QA确认：1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签2.清理操作现场杂物3.粉碎机内外清洁，更换状态4.门窗、地面、墙面清洁干净异常情况处理备注xxx批生产记录— xx工序生产批号：生产日期：主要设备名称：酶解罐（编号：）物料批号物料名称规定量实际量计量单位计量人复核人kgLLkgkg操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人工作准备1．检查清场是否合格；检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。
□是□否2．检查酶解罐是否清洁待用。
□是□否3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。
□是□否酶解（投料前准备）1．向已清洁的酶解罐中加入XL生活饮用水，启动搅拌，向罐夹层通蒸汽，控制温度在X℃的范围内，投入Xkg XX搅拌溶解Xmin，加入液碱调整溶液pH X加水体积：__ ___L；料液温度：℃；FC-7用量：kg；搅拌时间：从日时分到日时分；加入液碱总量L；pH值；脱脂软骨总重kg，共袋。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。
包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。
包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。
生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。
总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。
在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
批生产记录-HR
X：为所加C%乙醇的数量
C%：为所领乙醇浓度
N%：为混合液中规定的乙醇含量
A：为药液的体积
3、加入乙醇时必须边加边搅拌，使之充分混匀并密闭放置沉淀24小时。
转入待沉淀药液体积：L
领取乙醇的浓度为：％
体积为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
监控员：＿＿＿＿＿
加入药液的量为：L
加入乙醇的量为：L
沉淀时间：从时分至时分
得到上清液量为：L
操作人：＿＿＿＿＿复核人：＿＿＿＿＿
清
场
1、按“一般生产区生产操作区清洁规程”清洁工作区。
2、按“沉淀罐清洁规程”清洁沉淀罐。
3、按“一般生产区容器具清洁规程”清洁容器具。
4、按“清洁工具清洁规程”清洁洁具。
□现场无剩余物料及废弃物。
□与生产无关的文件清离出场。
备
注
生产过程异常情况：
无 □
有 □ 按“生产过程偏差处理管理规程”处理，并将相应的记录附本页后。
QA监控员签发“清场合格证”，原件贴在本页背面，副件挂在操作间门外。
产品名称
板蓝根颗粒
工序
蔗糖粉碎
页 号
1/ 1
产品批号
批量
生产日期
年 月 日
项目
操作提示及要求
结果记录
操作人
检
查
1、复查清场情况；将经QA签字的“清场合格证”副件贴于记录背面。
检查人：＿＿＿＿
QA监控员检查合格后签名，准许开工
监控员：＿＿＿＿
操
作
1、核对领取的板蓝根净药材是否与“物料卡”相符。
2、板蓝根700kg，装入洁净容器中，贴“物料卡”，转入提取工序。
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2010版G M P批生产
记录模板
洗瓶工序批生产记录
文件编号：BPR-01-004 品名：注射液规格：批号生产日期：年月日
XXX工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：1/2 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
配制工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 页数：2/2 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灌装加塞工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
轧盖工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
上瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灭菌岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
下瓶岗位批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
灯检工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
打批号工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：XXXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序批生产记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
输液瓶贴签工序清场记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
瓶装输液包装箱贴签工序批生产记录
文件编号：
品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序批生产记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日
包装工序清场记录
文件编号：BPRXXXX 品名：注射液规格： ml 批号生产日期：年月日。