临床医学科研方法(本科生)

(2) 研究因素的强度：任何性质的因素均有一个量 的问题即因素的强度。设计时，必须考虑所使用 的研究因素的次数，每次的剂量和总量，这些都 是自外界施加于研究对象身上的因素，即使是以 研究对象本身所具有的某些特征作为研究因素， 也有一个类似强度的问题，如年龄的大小、病情 的轻重等。显然，研究因素的使用强度应适宜， 过大则易伤害对象或实际上无法使用，过小则难 以观察到应出现的效应。
七、研究措施的标准性：规定在实施过程中的标准化处理措 施
试验性研究
临床试验是临床医学研究中检验因果假说最强 有力的方法。试验性研究一方面对研究对象给予 一定的医疗干预，同时又可通过随机化方法将研 究对象随机分配至“研究组”和“对照组”，从 而克服了观察性研究中无法克服的选择性偏差等 问题。根据设计方案的不同，可分为随机对照试 验、半随机对照试验、自身前后对照试验、交叉 对照试验、非随机同期对照试验、历史性对照研 究、无对照试验、序贯试验等类型。
临床医学研究的设计
一、概念
研究计划是指与研究工作有关 的一切事宜的安排，主要通过课题计 划书或课题申请报告的形式反映出来。
二、研究设计
研究设计是研究工作的具体实施方 案，是研究计划的重要组成部分，但 详尽的研究设计方案较课题计划书中 所反映的更为全面、具体和完善。要 注意以下几点：
（一）临床医学研究基本原则
发病机制研究方面：不仅要研究内环境动态平衡失调 的理化病理机制的有关问题，还要研究局部到整体或 微观低层次到宏观整体系统的心身非平衡稳态及其整 合机制，更要研究人体生命与自然生态、社会生态环 境的适应稳态机制。即不仅要注意线性因果关系的研 究，更要注意立体网络非线性因果关系的研究。
临床诊断研究方面：不仅要对生物学变量及其可测量值的 “偏离正常”进行实验检查，还要对社会心理变量及其 “适应不良”进行心理测验，更要对生物学变量与社会心 理变量之间的内在联系，“适应不良”对“偏离正常”的 巨大影响，以及两者整合指标进行综合检查，从而明确病 理的生物学形式和社会心理内容。
4. 伦理学原则
医学伦理学是一种职业道德的理论和规范， 是一般伦理学原理在医学实践中的具体运用， 是运用一般伦理学的道德准则来解决医学实践 和医学科学发展中人们相互间、医学卫生工作 与社会相互之间关系而形成的一门科学，医学 伦理学从医学科学、行为科学、心理学等不同 角度出发，阐述医务人员与病人、医务人员之 间、医学部门与社会之间在各种不同情况下的 最佳关系和具体准则，为病人提供最理想的服 务，以体现医学实践和研究的最高宗旨。
临床防治研究方面：我们不仅要调整内环境的理化动态 平衡或对偶平衡，还要调节心理与生理的整体系统的心 身稳态，更要调整人与自然、与社会环境的适应稳态， 以便进行心理变异和身体病变的综合治疗，使病人在精 神上、身体上、社会上全面康复而处时空上的整体完好 状态。
3. 盲法原则
在临床医学研究中，使研究对象不知道自己接受 的是什么处理（或分组），和/或使直接实施的研究 人员也不知道研究对象所接受的处理是什么，甚至 连设计者、监督或分析人员均不知道，这就是“盲” 法。可将盲法分为单盲（仅研究对象不知道接受的 处理因素是什么而研究人员则知道）、双盲（研究 对象和研究人员均不知道每个研究对象谁分在研究 组或者对照组，谁加以处理或不加以处理）和三盲 （研究对象、研究人员和结果分析人员均不知道研 究对象的分组和处理情况）。
临床试验的伦理性是指受试者权益保障：
GCP《国家药品食品监督管理局颁布》－依据
研究机构合法、研究人员资格合法、伦理委员会批准、知情 同意、
（二）临床医学研究设计的三要素
1. 研究因素：是外界（人为的或自然的） 施加于研究对象的影响因素，如生物、 化学、物理、社会心理和年龄性别因 素等等。
(1) 研 究 因 素 的 性 质 ： 自 然 存 在 的 （也称暴露因素或简称暴露，如临 床描述性和观察性研究中的因素）， 还是临床试验中由临床医生所给予 患者的各种干预因素（也称人为因 素或处理因素）。
临床医学研究必须适应医学模式从生物医学 模式到生物心理社会医学模式的转变。因为只 有适应这种医学模式的转变，临床医学研究才 能真正反映现代临床医学的发展方向；才能真 正认识甚至重新认识疾病及其规律；才能找出 更合理、更有效的防病、治病措施；才能在临 床实践和研究中，使医患关系处于最佳状态， 使患者达到最佳的依从状态。可以从以下几个 方面去应用新医学模式：
临床试验设计
临床试验研究是直接以患者和可 能成为患者的人群作为主要研究对 象，以疾病的病因、诊断、治疗和 预后等临床现象为主要研究内容， 以提高临床医疗水平，保护人民健 康为最终目的，通过临床医疗活动 来进行的一个医学研究范畴。
临床试验研究在医学科学研究中始 终处于中心地位，不仅临床医学的 自身发展与水平的提高需要临床医 学研究才得以实现，而且诸如基础 医学、预防医学等许多研究课题的 提出和成果的证实与应用，都离不 开临床医学研究。
临床试验研究的基本特点
一、研究对象的特Leabharlann Baidu性：人的生物性和社会性 二、研究实施的道德性：以患者的利益为最高准则 三、研究方法的双向性：前瞻性和回顾性研究 四、研究设计的对照性：一般也要设置对照
五、研究过程的误差性：患者的年龄、性别、文化程度、嗜 好、性格、经济条件、家族疾病遗传史等
六、研究人员和对象的依从性：研究人员执行研究计划达到 研究设计的程度；患者对给予他们的研究措施的接受程度 或对研究工作的合作程度
1. 数理学原则：即对照、随机化和 重复，它们是进行统计学推断和分析 的前提。
(1) 对照：无处理对照（正常对照、非正常对照、自身前 后对照、空白对照、同时自身对照、同胎机体对照）； 有处理对照（标准对照又称已知因素对照或阳性对照、 同一处理但强度不同或方法不同的对照、复合对照、 相互对照、交叉对照、自身对照、替除对照）；不完 善对照（历史对照、重叠对照或多余对照、对照不足、 对照不对题）（后三种对照是不能说明任何问题的要 尽力避免应用）；潜在对照。
(2) 随机化：在医学研究设计的全过 程中，如样本的抽取、研究对象的 分组和处理顺序等均要严格地按照 机遇进行，真正做到样本的获得、 研究对象入组、处理顺序等要机会 均等。
(3) 重复：是消除临床医学研究中非研 究因素影响的又一重要手段。重复程 度表现为样本含量的大小和重复次数 的多少。
2. 新医学模式原则