药物分析溶出度
药品溶出度研究方法
每次实验工作均需调整这些包括(1)桨或篮的高 度。(2)溶出杯的中心度。(3）溶剂的脱气程度。
10mg的泼尼松片作为一种内部的校正片，检验 方法为：取本品6片桨法,50rpm/min,500ml脱气水 为溶剂,经30分钟时取样,限度为每片应为标示量的 28-44%,6片的平均值应为标示量的30-40%。
肠溶制剂 胃酸中释放小于10%，pH值6.8磷酸缓冲液（或7.58.0磷酸缓冲液，结肠定位制剂）中大部分或全部溶出。 溶出量测定方法 一般UV法、HPLC、显色法（如红霉素衍生物制剂， 硫酸显色法，多肽类，茚三酮显色法.）应进行方法学 研究（线性、回收率、溶液稳定性）胶囊剂应考察空 胶壳的干扰。
谢谢!
5 、溶出度测定方法的验证： 方法学验证内容与含量测定基本相同，应进行 专属性试验（辅料、胶囊壳的干扰试验）、线性试 验、回收率试验、溶液稳定性试验等。 在方法学验证中，试验所用的溶媒应为溶出介 质，即应考查辅料、胶囊壳在溶出介质中的干扰， 药物在溶出介质中的线性、回收率及稳定性等。
6、取样点和限度的确定： 通过溶出度均一性试验（ 考察同一批样品的溶 出曲线）和重现性试验（ 考察至少3批样品的溶出 曲线），确定合理的 溶出度测定取样点和限度。 为避免多次取样造成的误差，测定溶出曲线时取样 点不宜过多，通常为5～6个点，小规格的制剂因采 用100～250 ml溶出介质，所以溶出曲线一般可选 3～4个时间点。限度应综合考虑溶出曲线拐点和一 般性要求。
溶溶出度试验是模拟口服固体制剂在胃肠道崩解和溶 出的体外试验。 1、试验：转篮法、浆法、小杯法（小规格， 一杯中置1片） 温度：37℃±0.5℃ 转速：一般100或50rpm 介质：应以水，稀盐酸（0.001-0.1mol/L）, 磷酸盐缓冲液（pH值3-8）为主，尽可能不加或少加分 散助溶剂（或有机溶剂）如加应有详细的筛选资料， 溶出/释放介质的体积应符合漏槽条件。
溶出度分析
溶出度分析石向群九江学院分析测试中心溶解与溶出溶解是指在给定的温度下，一定量的溶质溶解在特定量的溶剂里。
-溶解是一个静态的过程。
溶出是在原料药（固态）在溶剂里溶解的过程。
-溶出是一个动态的过程。
-溶解是溶出的先决条件。
溶出固态药物的溶出速率是指在单位时间内，标准条件下（液相/固相界面，温度和溶剂组成成分），原料药进入溶液中的量。
溶出度的定义与作用溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标，可用于评价和筛选制剂处方与工艺。
溶出度检查方法的历史沿革1985年，中国药典收载了溶出度试验。
第一法：篮法第二法：流池法第三法：浆法37.8％62.2％％204335总量20431139165数量未收载第三法第二法第一法方法溶出度检查方法的历史沿革2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－溶出度方法0.6％10.4％25.4％63.6％％23585213数量其他自身对照吸收系数对照品对照对照品溶出度检查方法的历史沿革2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－定量方法0.6％1.2％1.2％13.4％83.6％％24445280数量滴定原子吸收荧光分析法高效液相色谱法紫外－可见分光光度法检测方法溶出度检查方法的历史沿革中国药典2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－检测方法1.转篮法优点应用广泛装置简单、成熟缺点制剂在篮中的位置对测定有影响篮下流体力学死区逸出气体对测定有影响粘性物质易堵塞网孔自动化比较困难2.桨法首选方法适用范围片剂、胶囊、丸剂2.桨法优点广泛应用，适用性强易于自动化缺点流体动力学复杂，制剂在杯中的位置（下沉或漂浮）影响药物溶出桨底易形成“锥形堆积”漂浮制剂不适用对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精度要求较高，搅拌轴方向的微小改变会引起溶出结果的明显偏离3.小杯法——缩小版桨法适用范围小剂量的片剂、胶囊、丸剂仅供UV—VIS测定HPLC测定应采用篮法或桨法1.第一代：常规溶出度试验仪2.第二代：自动取样溶出度试验仪Pharma-TestADS-610Hanson ResearchAutoPlusHPLC -online system 瑞士卡玛SOTAX AT70 Smart3.第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪富科思公司FODT-601Hanson Fiber OpticDissolution SystemPharma-TestIDS-1000In-Situ DissolutionTest System溶出度检查制订原则—需制订制剂当药物溶出影响其体内吸收时(如难溶性、多晶型药物)当血药浓度波动易引起临床不良反应(如治疗指数较小或治疗窗较窄的药物)。
药物分析重点总结(通用6篇)
药物分析重点总结第1篇P440溶出度：系指活性药物成分从片剂（或胶囊剂等普通制剂）中的规定条件下溶出的速率和程度。
在缓释制剂、控释制剂及肠溶制剂等中也称为释放度第三节注射剂分析1 溶液型注射液应澄清 2乳状液型注射液（不得用于椎管内注射）不得有相分离现象静脉用乳状液型注射液中，90%的乳滴粒径应小于1um，且不得有粒径大于5um的乳滴。
3除另有规定外，混悬剂注射液（不得用于静脉注射或椎管内注射）中，原料药物的粒径应小于15um，粒径为15~20um者不应超过10%；若有可见沉淀，振摇时应容易分散均匀。
药物分析重点总结第2篇一般鉴别实验：是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物的真伪。
（只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物）1有机氟化物的鉴别经氧瓶燃烧法破坏，被碱性溶液吸收成无机氟化物，与茜素氟蓝、硝酸亚铈在溶液中形成蓝紫色络合物。
2有机酸盐水杨酸盐与三氯化铁生成配位化合物，中性红色，弱酸紫色。
加稀盐酸，析出白色水杨酸沉淀；分离，沉淀在醋酸铵试液中溶解。
酒石酸盐加氨制硝酸银试液数滴，水浴加热，试管内壁成银镜。
3芳伯氨基反应加稀盐酸煮沸，加等体积的亚硝酸钠和脲溶液数滴，振摇1分钟，滴加碱性B-萘酚试液数滴，生成由粉色到猩红色沉淀。
4托烷生物碱类发烟硝酸5滴，水浴蒸干，得黄色残渣，放冷，加乙醇2-3滴湿润，加固体氢氧化钾一粒，显深紫色。
5无机金属盐焰色反应钠盐鲜黄色钾盐紫色钙离子砖红色钡离子黄绿色绿色玻璃中透视蓝色铵盐加过量的氢氧化钠试液后，加热，即分解，发生氨臭；遇到润湿的红色石蕊试纸，变蓝，并能使硝酸亚汞试液润湿的滤纸显黑色。
6无机酸根氯化物法一：用稀硝酸酸化后，滴加硝酸银，生成白色凝乳状沉淀；分离，沉淀加氨试液溶解，再加稀硝酸酸化后，沉淀再次生成。
法二：加与供试品等量的二氧化锰，混匀，加硫酸润湿，缓慢加热，即产生氯气，能使润湿的碘化钾试纸变蓝。
硫酸盐法一：加氯化钡试液，产生白色沉淀；分离，沉淀在硝酸或盐酸中均不溶解。
药物溶出度
药物溶出度溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。
（一）溶出度测定方法的选择溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm 和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
中国药典溶出度_溶出度-2015中国药典
中国药典201兹舉版0931溶出度与释放度测定法溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等制剂中也称释放度。
仪器装置第一法（篮法>(1)转篮分篮体与篮轴两部分，均为不锈钢或其他惰性材料制成，其形状尺寸如图1所示。
篮体A由方孔筛网 (丝径为 0. 28mm士 0. 03mm，网孔为 0. 40mm士 0. 04mm) 制成，呈圆柱形，转篮内径为20.2mm±0mm,上下两端都有封边。
篮轴B的直径为 75mm士0.35mm,轴的末端连一圆盘，作为转篮的盖；盖上有一通气孔（孔径为 Omm土0.5mm);盖边系两层，上层直径与转篮外径相同，下层直径与转篮内径相同；盖上的3个弹簧片与中心呈120。
角。
(2)溶出杯一般由硬质玻璃或其他惰性材料制成的底部为半球形的1000ml杯状容器，内径为102mm 土 4mm(圆柱部分内径最大值和内径最小值之差不得大于0.5mm)，高为185mm ±25mm;溶出杯配有适宜的盖子，盖上有适当的孔，中心孔为篮轴的位置，其他孔供取样或测量温度用。
溶出杯置恒温水浴或其他适当的加热装置中。
(3)篮轴与电动机相连，由速度调节装置控制电动机的转速，使篮轴的转速在各品种项下规定转速的士4%范围之内。
运转时整套装置应保持平稳，均不能产生明显的晃动或振动(包括装置所处的环境）。
转篮旋转时，篮轴与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm，转篮下缘的摆动幅度不得偏离轴心 Omm。
(4)仪器一般配有6套以上测定装置。
75±0.3575±0.3520.2 士 0 -IO.IS8+|..9￡ZZolr+lofs■ 70±5,0 -单位咖图1转篮装置图2搅拌桨装置第二法（桨法>除将转篮换成搅拌桨外，其他装置和要求与第一法相0931溶出度与释放度测定法同。
搅拌桨的下端及桨叶部分可涂适当的惰性材料（如聚四氟乙烯），其形状尺寸如图2所示。
药物分析之西药分析——溶出度测定法
-溶出度系指药物从⽚剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进⾏崩解时限的检查。
第⼀法 仪器装置 如图1。
（1）转篮分篮体与篮轴两部分,均为不锈钢⾦属材料制成。
篮体A由不锈钢丝(丝径为0.254mm，孔径0.425mm)焊接⽽成，呈圆柱形，内径为 22.2±1.0mm，上下两端都有⾦属边缘。
篮轴B的直径为9.4～10.1mm，轴的末端连⼀⾦属⽚，作为转篮的盖；盖上有通⽓孔(孔径 2.0mm)；盖边系两层，上层外径与转篮外径同，下层直径与转篮内径同;盖上的三个弹簧⽚与中⼼呈120°⾓。
转篮旋转时摆动幅度不得超过± 1.0mm。
（2）操作容器为1000ml的圆底烧杯，内径为98～106mm，⾼160～175mm；烧杯上有⼀有机玻璃盖,盖上有2孔，中⼼孔为篮轴的位置，另⼀孔供取样或测温度⽤。
为使操作容器保持恒温,应外套⽔浴；⽔浴的温度应能使容器内溶剂的温度保持在37±0.5℃。
转篮底部离烧杯底部的距离为25±2mm。
（3）电动机与篮轴相连，转速可任意调节在每分钟50～200转，稳速误差不超过±4％。
运转时整套装置应保持平稳，不得晃动或振动。
（4）仪器应装有6套操作装置,可⼀次测定6份供试品。
取样点位置应在转篮上端距液⾯中间，离烧杯壁10mm处。
测定法 除另有规定外，量取经脱⽓处理的溶剂900ml，注⼊每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃，调整转速使其稳定。
取供试品6⽚(个),分别投⼊6个转篮内，将转篮降⼊容器中，⽴即开始计时，除另有规定外，⾄45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，⽴即经0.8µm微孔滤膜滤过，⾃取样⾄滤过应在30秒钟内完成。
取滤液，照各药品项下规定的⽅法测定，算出每⽚(个)的溶出量。
结果判断 6⽚(个)中每⽚(个)的溶出量，按标⽰含量计算，均应不低于规定限度(Q)；除另有规定外,限度(Q)为标⽰含量的70％。
药物分析实验思考题答案解析第五版
药物分析实验思考题答案解析第五版
实验一甲硝唑片溶出度的测定1.何为溶出度？哪些类型药物需做溶出度实验？溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
2.为什么溶出度测定时，吸取溶出液需“自取样至滤过应在30秒钟内完成”？溶出、释放是一个连续过程，溶出结果时刻在发生变化，而溶出度都是具体某个时间点的结果，如果时间不限定在一个相对窄的范围，结果的重复性就会变差，特别是才释放的初期，取样时间对结果的重复性影响更大。
为了使结果客观反映药物本身的真实质量，有必要将影响结果重复性的因素降低到最小，因此有这样的规定。
3.为什么要弃去3mL 粗滤液？此过滤为干过滤a主要原因:滤液在经过滤纸时，滤纸会吸收部分水分，所以初滤液的实际浓度要高于其原浓度。
b.其他原因b1.初滤液可以起到润洗承接容器的作用。
b2.滤纸孔隙大，经过一段过滤后，滤纸孔被附着的滤渣所覆盖，孔隙变小，滤液也会更加澄清。
b3.滤纸本身加工不那么的精细，表面有一些可溶性的杂质，除去初滤也就是为了防止这些杂质进入溶液当中，保证溶液的纯度。
4.溶出度测定方法Ch.P.2010规定三种。
名词解释--药物分析
标准品：用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。
百分吸收系数：在一定波长下，溶液浓度为1％，厚度为1cm 时的吸收度，用 表示。
比旋度：在一定波长和温度下，偏振光透过长1dm 且每1ml 中含有旋光性物质1g 的溶液时测得的旋光度。
崩解时限：口服固体制剂应在规定时间内，于规定条件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，全部通过筛网。
C残留溶剂：在合成原料药、辅料或制剂生产过程中使用的，但在工艺中未能完全除去的有机溶剂。
澄清度：检查药品溶液的混浊程度。
重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度。
重复性：在较短时间间隔内，在相同的操作下，由同一分析人员连续测定所得结果的精密度。
D定量限：指样品中能被定量测定的最低量。
对照品：化学药品标准物质。
滴定终点：指示剂的颜色或检测设备的电信号的突变点。
滴定度：每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
F分析方法的线性：指在设计的“范围内”，测试结果与试样中被测物质的浓度或量直接呈正比关系的程度。
G干燥失重：指药品在规定的条件下经干燥所减失的量，用百分率表示。
光谱分析法：利用物质的光谱进行定性、定量和结构分析的方法。
H含量均匀度：小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂每片（个）含量符合标示量的程度。
恒重：供试品连续将此干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量。
J检测限：试样中被测物能被检测出的最低浓度或量。
精密度：在规定的测试条件下，同一个均匀供试品经多次取样测定，所得结果之间的接近程度。
鉴别：根据药物的某些物理、化学或生物学等特性所进行的试验，以判定药物的真伪。
K抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动由特异性抑制作用的化学物质。
凯氏定氮法：测定化合物或混合物中总氮量的一种方法。
即在有催化剂的条件下，用浓硫酸消化样品将有机氮都转变成无机铵盐，然后在碱性条件下将铵盐转化为氨，随水蒸气馏出并为过量的酸液吸收，再以标准碱滴定，就可计算出样品中的氮量。
药物分析：片剂含量均匀度和溶出度的检查
1.含量均匀度（contentuniformity）系指小剂量片剂、膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末等制剂每片（个）含量偏离标示量的程度。
凡检查此项不再检查装量差异。
1）含量均匀度检查所用方法为含量测定方法时检查结果判定除另有规定外，取供试品10片（个），按照各药品项下规定的方法，分别测定每片（个）以标示量为100的相对含量X，求其均值X和标准差S以及标示量预均值之差的绝对值A（A=100-X）；如A+1.80S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+S>15.0，则不符合规定；若A+1.80S>15.0，且A+S<15.0，则应另取20片（个）进行复试，根据初试结果计算30片（个）的均值X、标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如A+1.45S≤15.0，则供试品的含量均匀度符合规定；若A+1.45S>15.0，则不符合规定。
若该药品项下规定含量均匀度的限度为+_20%或其他百分数，应将上述各式判断式中的15.0改为20.0或其他相应值，但各判断式中的系数不变。
2）含量均匀度检查所有的方法与含量测定方法不同时，且未能从响应值（如吸收度）求出每片（个）含量时检查结果的判定，可取供试品10片（个）照该药品含量均匀度项下规定的方法，分别测定，得仪器测定法的响应值Y（可为吸收度、峰面积等），求其均值Y。
另由含量测定法测得以标示量为100的含量XA，由XA除以响应值的均值Y，得比例系数K（K=XA/Y）。
将上述诸响应值Y与K相乘，求得每片标示量为100的相对百分含量X（X=KY），同上法求得X 和S以及A，计算，判定结果，即得。
2.溶出度检查溶出度（dissolution）系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
检查此项不检查崩解时限。
评介药物制剂质量的一个内在指标，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验法。
溶出度的测定方法
溶出度的测定方法溶出度是指药物在给定的时间内从固体制剂中溶出的百分比，是评价固体制剂溶出性能的重要指标。
正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
下面将介绍几种常用的溶出度测定方法。
一、离体溶出度测定法。
离体溶出度测定法是指将药物固定在一定的载体上，置于一定的溶出介质中，通过适当的条件，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
二、流体床溶出度测定法。
流体床溶出度测定法是指将固体制剂放置在流体床中，通过流体的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
三、旋转桨溶出度测定法。
旋转桨溶出度测定法是指将固体制剂放置在旋转桨中，通过旋转的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
四、桶式溶出度测定法。
桶式溶出度测定法是指将固体制剂放置在溶出桶中，通过溶出桶中的溶出介质，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
五、振荡溶出度测定法。
振荡溶出度测定法是指将固体制剂放置在振荡器中，通过振荡的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法操作简便，能够模拟体内环境，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
六、真空溶出度测定法。
真空溶出度测定法是指将固体制剂放置在真空条件下，通过真空的作用，模拟体内环境，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的百分比。
这种方法能够较为真实地模拟体内情况，是目前比较常用的溶出度测定方法之一。
总之，正确的溶出度测定方法对于评价药物的释放性能和制剂的质量具有重要意义。
在选择溶出度测定方法时，需要根据具体情况选择合适的方法，并严格按照相关标准进行操作，以确保测定结果的准确性和可靠性。
药物溶出度及其测定方法的进展
药物溶出度及其测定方法的进展Ξ王丽琴(天津市药品检验所,天津 300070) 中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:100625687(2002)0520032202 溶出度测定法是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法,也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。
它以科学先进的测定手段替代了过去的崩解时限检查,从而提高了药品质量控制方法的科学性,保证了药品的临床疗效。
本文就溶出度与崩解时限的关系、溶出度与生物利用度的关系、溶出度及其测定法的影响因素、溶出度实验方法的研究内容以及在药物分析上的应用及最新进展等综述如下:1 溶出度测定的基本方法目前几个主要国家药典收载的方法均以采用的仪器命名的,《中国药典》(2000版)收有转篮法、浆法及小杯法3种方法。
《美国药典》(24版)也同样收载有转篮法及浆法,另外,对测定药物释放度的品种还收载了5种测定装置,如流池法等。
《日本药局方》(14版)收载有转篮法及浆法,《英国药典》(2000版)也收载有转篮法、浆法及流池法。
2 溶出度与崩解时限的关系药物要发挥作用必须到达作用部位,药物能否到达作用部位以及到达的速度和程度,又受到许多因素的影响。
以片剂为例,服药后,药物首先必须经过崩解、分散,然后才能溶解而被吸收产生疗效。
所以,各国药典对一些片剂均进行崩解时限检查,它对药物疗效起到了一定的保证作用。
但是另有许多实验又提出了新的问题,例如G L evy和H ayes[1]在做阿司匹林实验时,发现体外崩解时间不能说明体内的有效性。
崩解时限检查只能控制药物溶出最初阶段,而后面继续分散和溶解过程都是崩解时限控制不了的,因此提出药物的溶出速度和程度与体内吸收情况的关系才更加密切。
3 溶出度与生物利用度的关系生物利用度是人和动物服药后通过血或尿中药物浓度的测定来反映药物制剂在体内可能被吸收利用的程度进而推断疗效。
从理论上讲,药物的体内实验和临床研究才是评价制剂的最根本和最可靠的依据。
片剂溶出度分析
片剂溶出度的影响因素分析溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。
是片剂质量控制的一个重要指标。
固体口服制剂的生物利用度与药物的溶出度密切相关。
大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度，从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
《中国药典》关于溶出度测定品种在逐年增多，从85 年版开始，为7个品种，90 年版为44 个(4个胶囊)，95年版127个，至2000年版药典采用溶出度进行制剂质量控制的品种为183个，2015年则更多，上升幅度之快，也进一步说明了对片剂进行溶出度测定对稳定制剂内在质量，提高生物利用度的积极意义。
一般可以通过对辅料的选择，生产工艺的控制，测定条件等方面来分析讨论影响片剂溶出度的因素，提出合适的条件，切实提高片剂的溶出度，从而控制片剂的质量，以利提高片剂的生物利用度。
下文主要是针对一些网上查找及目前本公司现有的苯磺酸氨氯地平分散片生产时影响片剂溶出度的因素进行的可行性分析。
1 处方——辅料的选择辅料应为“惰性物质”，性质稳定，不与主药发生反应，不影响主药含量测定，对药物的溶出和吸收无不良影响。
实际上，辅料的理化性质是影响片剂质量的重要因素，对片剂的性质甚至药效可产生很大的影响，故应重视辅料的选择。
1.1苯磺酸氨氯地平分散片处方组成及处方量1 苯磺酸氨氯地平---主要原料成分x g2 微晶纤维素---填充剂（稀释剂）x g3 磷酸氢钙---填充剂（稀释剂）x g4 交联羧甲基纤维素钠---崩解剂x g5 微粉硅胶（二氧化硅）---润滑剂（助流剂、抗粘剂）x g6 羟丙甲基纤维素（HPMC）---润湿剂（粘合剂）适量共制成1000片1.1.1微晶纤维素---填充剂（稀释剂）微晶纤维素：具有高度可变性,对主药有较大的容纳性,同时有强烈的吸水膨胀作用,能使水分快速进入片剂内部、使片剂内部和外部都迅速崩解,是较为优良的稀释剂、干燥黏合剂和崩解剂。
溶出度概况及注意事项(很全面的一套资料)
崩解—— 系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。 崩解和溶解的意义不一样，药物崩解的快慢并不能反映其被人体吸收的快慢，崩解仅是溶解的前奏，崩解时限只能表示溶解过程的最初阶段，而溶解才是机体吸收的先决条件，溶出度检查与体内吸收情况更密切些。
03
在实际的操作过程中，溶媒的蒸发损失远比取样的损失重要得多。
02
水浴温度应该比杯内温度约高1 ～ 2℃,预热温度也应相应的延长一些，此外应做到杯内温度恒定后,即进行溶出度试验,以减少溶媒的蒸发损失。
千万不要在进行溶出试验前,早早把溶液加好,而且不盖盖子。
外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度，否则将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果偏低；尤其是进行缓、控释制剂试验时，由于试验时间较长，更需注意。
中国药典2010年版溶出度概况 修订内容
（一）中国药典2010年版溶出度概况 修订内容
附录溶出度测定法修订内容 8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度； 删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，限度（Q）为标示量的70% 9、不再在注意事项中强调每个溶出杯中仅允许投入1个单元的供试品；（测定法中已作明确） 10、取样点由在距溶出杯内壁10mm处修订为不小于10mm处； 11、对滤膜不作具体要求； 删去：滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成 的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定
04
4.6 转轴与溶出杯同轴度的调节
温控精度的控制
1
将该品种项下所规定的溶剂脱气后使用。 按规定量置于溶出杯中,开启仪器的预制温度，一般应根据室温情况,可稍高于37℃,以使溶出杯中溶剂的温度保持在37℃。 应使用0.1分度的温度计（需校正），逐一在溶出杯中测量，六个溶出杯之间的差异应在0.5℃之内。
药学综合考研之药物分析重点名词解释和问答题总结
药物分析重点名词解释和问答题总结名词解释：1、药物分析：是研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及有效成分含量的测定等内容的一门学科。
2、杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对机体健康有害的物质。
3、一般杂质：在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮存过程中易引入的杂质，如酸、碱、水分、Cl-、SO42- 、铁盐、重金属、砷盐、残渣等。
4、特殊杂质：根据药物的性质和一定的生产方法与工艺条件可引入的杂质，是某种药物所特有的。
5、杂质限量：指药物中所含杂质的最大允许量。
6、检测限：系指试样中被测物能被检出的最低量。
无需定量测定。
常用%、ppm、ppb表示。
（6和10一样）7、氧瓶燃烧法：将有机药物放入充满氧气的密闭燃烧瓶中进行燃烧，并将燃烧所产生的待测物质吸收于适当的吸收液中，然后根据待测物质的性质，采用适宜的分析方法进行鉴别、检查或含量测定。
8、准确度：制测得结果与真实值接近的程度。
通常采用回收率试验来表示。
9、精密度：系指在规定的测试条件下，同一个均匀试品，经多次取样测定所得结果之接近的程度。
通常用标准差（SD）或相对标准差（RSD）表示。
10、定量限：指在具有一定准确度和精密度的前提下，样品中被测物能被定量测定的最低浓度或量。
常用%、ppm、ppb表示。
11、专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力。
是指该法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。
12、耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
13、非水溶液滴定法：指有机碱在水溶液中碱性较弱，滴定突跃不明显，而在非水介质中，只要其pKb值<10，都能被冰醋酸均化到溶剂醋酸根（AcO-）水平，相对碱性增强，可使滴定顺利进行。
14、滴定度：规定浓度下，消耗1ml滴定液对应被测物质的量，用表T示。
药物制剂中溶出度的快速测定方法
药物制剂中溶出度的快速测定方法溶出度（dissolution）是指药物制剂在给定条件下从固体制剂中溶解出来的量，在制药工业中具有重要的意义。
溶出度测试是一个关键的质量控制参数，可以提供有关药物在体外的释放速率和溶解性能的信息。
本文将介绍几种常用的快速测定药物制剂溶出度的方法。
一、旋转桨溶出仪法旋转桨溶出仪（rotating paddle apparatus）是一种常用的测量制剂溶出度的设备。
其基本原理是将固体制剂置于溶液中，通过旋转桨产生扰动，使药物从固体制剂中溶解出来。
该方法的优点是操作简便，结果稳定可靠。
具体步骤如下：1. 将旋转桨溶出器放入溶剂中，使溶剂和旋转桨完全接触。
2. 加入药物制剂，注意药物的均匀分布。
3. 启动旋转桨溶出仪，设置合适的溶出条件，如转速和温度。
4. 根据溶出曲线，测定药物的溶出度。
二、流通池溶出法流通池溶出法（flow-through cell method）通过在固体制剂表面保持恒定的溶剂流动速度，使溶剂中的药物浓度保持稳定，加快药物的溶出过程。
该方法广泛应用于片剂和软胶囊制剂的溶出度测试。
具体步骤如下：1. 将流通池溶出器装配好，并连接到流速控制泵和溶液采样器。
2. 调整药物制剂的位置，使水平投影面积达到最大。
3. 设置合适的溶剂流速和溶液温度。
4. 开始流通池溶出测试，收集溶出液样品。
5. 根据样品中药物的浓度和时间绘制溶出曲线，并计算溶出度。
三、离线溶出法离线溶出法（offline dissolution method）是通过在不同时间点采集溶出液样品，然后通过适当的分析方法测定样品中药物的含量，从而确定药物的溶出度。
该方法适用于大颗粒和悬浮剂等特殊制剂。
以下是具体步骤：1. 准备溶出器和溶液采样器。
2. 加入药物制剂并设置合适的溶剂和溶液温度。
3. 在预定时间点采集溶液样品，注意样品的取用量和保存方法。
4. 采用适当的分析方法，如高效液相色谱法（HPLC）或紫外吸收法，测定样品中药物的含量。
药物分析练习题C
药物分析练习题C 答案一、名词解释1.溶出度：指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速率和程度。
2.滴定度：指每1ml 规定浓度的滴定液所相当的被测药物的质量。
3.耐用性：指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。
4.药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
二、填空题1.中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
3.目前公认的全面控制药品质量的法规有GMP、GCP、GLP 和GSP 。
4.药品的杂质限量是指药物中所含杂质的最大容许量。
5.用TLC 法检查药物中特殊杂质，若无杂质的对照品时，应采用高低浓度对比法。
6.中国药典规定用银量法测定巴比妥类药物的含量，所采用的指示终点的方法为电位滴定法。
7.两步滴定法测定阿司匹林片得含量时，每1ml 氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量=180.16）的量是18.02 mg。
8.盐酸普鲁卡因属于类酰胺类药物。
9.吡啶类药物中能与氨制硝酸银反应产生银镜反应的药物是异烟肼。
10.在药物的碱性溶液中，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的药物是维生素B1 。
三、简答题1.维生素C 结构中具有什么样的活性结构？因而使之具有哪三大活性？答：维生素C 结构中具有二烯醇、内酯环和手性碳原子的活性结构，具有强还原性、糖得性质和旋光性。
2.简述非水溶液滴定法测定生物碱类药物时酸根对反应的影响及其排除方法。
答：①氢卤酸盐：酸性比较强，影响滴定终点，不能直接滴定，需要进行处理，加入定量的醋酸汞冰醋酸溶液，使其生成在醋酸中难解离的卤化汞，以消除氢卤酸对滴定的干扰与不良影响。
②硫酸盐：滴定时，目视终点常常灵敏度比较差，所以要加入醋酐提高终点的灵敏度。
③硝酸：滴定时，因为硝酸可以使指示剂褪色，终点很难观察，所以改用电位法指示终点较好。
药剂学实验：实验九阿司匹林片溶出度的测定
实验九阿司匹林片溶出度的测定实验目的：1.掌握片剂溶出度的测定方法（CP 2010版二部附录XC）2.熟悉溶出仪的结构及使用方法。
实验原理：片剂等固体制剂服用后，在胃肠道中要先经过崩解和溶出两个过程，然后才能透过生物膜吸收。
对于许多药物来说，其吸收量通常与该药物从剂型中溶出的量成正比。
溶出度系指在规定溶剂中药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。
但在实际应用中溶出度仅指一定时间内药物溶出的程度，一般用标示量的百分率表示，如药典规定30min内阿司匹林的溶出限度为标示量的80%。
溶出速度则指在各个时间点测得的溶出量的数据，经过计算而得出的各个时间点与单位时间内的溶出量，它们之间存在一定的规律，可根据不同处理方法求出相应的参数。
因此，对于口服固体制剂，特别是对那些在体内吸收不良的难溶性药物的固体制剂，以及治疗剂量与中毒剂量接近的药物的固体制剂，均应作溶出度检查并作为质量标准。
中国药典和许多其他国家药典对口服固体制剂的溶出度及其测定法都有明确规定。
中国药典规定有转篮法、浆法和小杯法。
溶出介质的使用一般根据药物的性质及片剂情况而定，类型有人工胃液（0.1mol/L盐酸溶液）、人工肠液（pH6.8磷酸盐缓冲液）、蒸馏水等。
溶出度试验是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验。
凡检查溶出度或释放度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
实验内容：1.溶出度测定样品：阿司匹林片6片2.溶出度测定方法：第二法，浆法（37±0.5ºC，50pr/min）测定前，应对仪器装置进行必要的调试，使桨叶底部距溶出杯的内底部25mm±2mm。
分别量取经脱气处理的溶出介质，置各溶出杯内，实际量取的体积与规定体积的偏差应不超过±1 %，待溶出介质温度恒定在37°C±0.5°C后，取供试品6片，分别投入6个溶出杯内，注意供试品表面上不要有气泡，按各品种项下规定的转速启动仪器，计时；至规定的取样时间（实际取样时间与规定时间的差异不得过±2 % )，吸取溶出液适量（取样位置应在桨叶顶端至液面的中点，距溶出杯内壁不小于10mm处），立即用适当的微孔滤膜滤过，自取样至滤过应在30秒钟内完成。
溶出度三种测定方法
溶出度三种测定方法
溶出度是指药物在给定条件下从固体制剂中溶出的速度和程度，它是评价固体
制剂释药性能的重要指标之一。
溶出度的测定方法有很多种，其中比较常用的有三种，分别是离体溶出法、体外释放法和体内释放法。
离体溶出法是指将已包衣或未包衣的固体制剂置于一定溶出介质中，通过不同
的溶出设备和条件，测定药物在不同时间内从固体制剂中溶出的速度和程度。
这种方法操作简单，重现性好，适用于常规制剂的溶出度测定。
但是，它不能真实反映体内环境对固体制剂溶出的影响，因此在评价缓释、控释和靶向制剂时存在局限性。
体外释放法是指通过模拟人体生理环境，如模拟胃肠道的 pH 值、体温、溶出
介质的流动速度等条件，测定固体制剂在模拟体内环境中的溶出度。
这种方法能更真实地模拟体内环境，对于评价缓释、控释、靶向制剂的溶出性能具有重要意义。
但是，体外释放法的操作相对复杂，需要模拟人体生理环境，因此成本较高。
体内释放法是指通过动物实验或临床试验，直接测定固体制剂在体内的溶出度。
这种方法最能真实地反映固体制剂在体内的溶出情况，对于评价药物在体内的释放性能具有重要意义。
但是，体内释放法的操作较为复杂，需要动物实验或临床试验，因此成本和时间都比较高。
总的来说，不同的溶出度测定方法各有优缺点，选择合适的方法要根据具体的
制剂特性和研究目的来决定。
在实际研究中，可以根据需要综合运用多种方法，以全面评价固体制剂的溶出性能。
同时，随着科学技术的不断发展，我们相信会有更多更准确、更便捷的溶出度测定方法出现，为固体制剂研究提供更多的选择和可能性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
二.溶出度的定义、检查意义、检查方法、结果判断
• 1.溶出度的定义 • 溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂中在 规定条件下溶出的速度和程度。 • 2.溶出度的检查意义 • 药物溶出度试验能有效地区分同一药物制剂生物 利用度的差异，是控制固体制剂内在质量的重要 指标之一，主要的溶解度大小、辅料的亲水性程 度和制片工艺都会影响固体制剂的溶出度。溶出 度测定中常用的溶剂以水、缓冲液、稀酸及稀碱 为主。
Powerpoint Templates
Page * 13
四.注射剂的常规检查 1.一般检查
注射剂
2.特殊检查 装量检查 液体制剂用干燥注射器抽取检查 注射无菌粉末装量差异检查 用分析天平精密称定 检查用5 瓶，复试用10瓶
Powerpoint Templates
Page * 14
澄明度检查
用伞棚式装置检查
《澄明度检查细则和判断标准》
无菌检查
微生物检定法 热源或细胞内毒素，选其一 家兔法， 试剂
Powerpoint Templates
Page 显微计数法、光阻法 静脉滴注用注射液（装量＞100ml）
10m 25粒 / ml
25ml 3粒 / ml
Powerpoint Templates
Page * 20
Powerpoint Templates
Page 5
3.溶出度的检查方法 • • • • • • • • • （1）第一法——转蓝法 除另有规定外，量取经脱气处理 的溶剂900mL，注入转篮法仪器装 置中的每个操作容器内，加温使溶 剂温度保持在37度左右，调整转速 使其稳定，其供试品6片，分别投入 6个干燥的转篮内，将转篮降入容器 中，立即开始计时，除另有规定外 ，至45分钟时，在规定取样点吸取溶液适量，立即经过不 大于0.8um微孔滤膜滤过，自取样到滤过应在30S内完 成。取滤液照该药品项下规定的方法测定药物的溶出量， 并计算除每片药品的溶出度和平均溶出度。
Powerpoint Templates
•
Page * 12
• 4.含量均匀度检查
• 1.定义
• 检查小剂量口服固体制剂，如片剂、 膜剂、胶囊剂或注射用无菌粉末制剂中的 片（个）含量偏离标示量的程度。
•
•
凡检查此项的制剂不再检查重量差异
1965年USP X VII首次有7个片剂采 用。随后英、日、澳大利亚和德国药典也 相继采用。我国药典从85年版开始采用。
Powerpoint Templates
Page 7
4.溶出度结果判断 符合下列条件之一者，可判为溶出度符合规定。 ①6片药品中每片的溶出度，按标示量计算，均不低于规定 限度； ②6片药品中如有1-2片低于规定限度，但不低于Q-10%，且 其平均溶出度不低于规定限度； ③6片中有1-2片低于Q，其中仅有1片低于Q-10%，但不低 于Q-20%，且平均溶出度不低于Q时，应另取6片复试。 在初，复试的12片中有1-3片低于Q，其中仅有1片低于Q10%，但不低于Q-20%，且平均溶出度不低于Q。
（2）方法
6片 同时测定
不合格时另取 6片复试 Powerpoint Templates
Page * 11
• 3.溶出度检查 • 1.定义（释放度、溶出速率） • 在规定的溶液里，药物从片剂或胶囊剂 等口服固体制剂，在规定介质中，在一定条 件下的溶出速度和程度。是一种模拟口服固 体制剂在胃肠道里的崩解和溶出情况的体外 试验法。 主要用于难以溶解的药物及控释、缓释 制剂。凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解 时限检查。
药典附录
用崩解仪测定固体制剂在规定的
介质中崩解溶散至≤2mm的碎粒（或 溶化、软化）所需时间的限度
Powerpoint Templates
Page * 10
（1）规定 素片 薄膜衣片 37℃ 糖衣片 肠溶衣片 泡腾片
≤15′ ≤30′ ≤60′ =120′完整(盐酸液) ≤60′崩解(缓冲液) ≤5′ （15～25℃）
Powerpoint Templates
Page 6
• （2）第二法——桨法 • 桨法仪器装置与转篮法不同之处是采用搅拌桨进行搅拌， 而测定方法与转篮法类似。用于胶囊剂测定时，如胶囊上 浮，可用一小段耐腐蚀的金属线轻绕于胶囊外壳，进行测 定。 • （3）第三法——小杯法 • 小杯法的操作容器为一个250mL的圆底烧杯，用搅拌桨搅 拌，测定时取经脱气处理的溶剂100至250ml，注入容器 内，其余操作和要求同第二法。小杯法溶剂的体积较小， 适用于药物含量较低的片剂溶出度的测定。
注射剂中以植物油为溶剂的检查 酸值≤0.56 碘值 79～128 皂化值 185 ～ 200
Powerpoint Templates
Page * 16
五.列举三种除固体制剂含量均匀度、溶出度之外的药物制 剂检查项目的定义、检查意义检查方法
• 1.释放度
• 定义:释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂 或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。
Powerpoint Templates
Page * 3
• 当供试品的含量均匀度限度不是+15%,而是 +10%，+20%或其他百分数时，应把上述 个判断式中的15.0改为10.0、20.0或其他相 应的数值，各判断式中的A和S的系数保持 不变。
Powerpoint Templates
Page * 4
Powerpoint Templates
Page * 18
2.脆碎度
• 定义:片剂的生产、运输等过程中不可避免收到震动或摩 擦，这些因素可能造成片剂的破损，影响应用。
• 目的:片剂脆碎度是反映片剂抗震耐磨能力的指标，一般 使用片剂脆碎度测定仪测定。 • 方法:片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重约为6.5g; 片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精 密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末， 精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂 及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1% 时，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得 检出断裂、龟裂及粉碎的片。 • 如供试品的形状或大小使片剂在圆筒中形成不规则滚动 时，可调节圆筒的底座，使与桌面成约10°角，试验时片 剂不再聚集，能顺利下落。对易吸水的制剂，操作时应注 意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 40%)。 Powerpoint Templates
Powerpoint Templates
Page * 2
初试 取供试品10片（个），照各药品项下规定的方法 ，分别测定每片以标示量为100的相对含量X，求 其均值X和标准差S以及标示量与均值之差的绝对 值A（A=∣100-X∣）；如A+1.80S≤15.0，即供 试品的含量均匀度符合规定；若A+S<15.0，则不 符合规定；若A+1.80S<15.0，且A+S≤15.0，则 应另取20片（个）。进行复试（步骤同初试） 根据初、复试结果，计算30片（个）的均值X、 标准差S和标示量与均值之差的绝对值A；如 A+1.45S≤15.0，即供试品的含量均匀度符合规定 ；若A+1.45S<15.0，则不符合规定。
• 目的:检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解 时限的检查。缓释制剂系指口服药物在规定溶剂 中，按要求缓慢地非恒速释放，且每日用药次数 与相应的普通制剂比较至少减少一次或用药的间 隔时间有所延长的制剂。
Powerpoint Templates
Page * 17
• 方法: • 用于缓释制剂或控释制剂 • 测定法 • 照溶出度测定法项下进行，但一般采用三个时间取样，在规定时 间、规定取样点，吸取溶液适量，立即经0.8μm微孔滤膜滤过,自取样 至滤过应在30秒钟内完成,并及时补充所耗的溶剂。取滤液，照各药 品项下规定的方法测定，算出每片（个）的释放量。 • 结果判断 • 除另有规定外，应符合下列有关规定。6 片(个)中每片(个)各时间测 得的释放量按标示量计算均应符合规定。 • 如各时间测定值有1片(个)不符合规定范围但其平均释药量均符合规定 范围,仍可判为符合规定，如最后时间释药量有1片低于规定值10％ 者，则另取6片(个)进行复试。 • 初复试的12片，其平均释药量均应符合各时间规定范围，且最后时间 释药量低于规定值10％者不超过2片，亦可判为符合规定。 • 以上结果判断中所示超出规定范围的10％是指相对于标示量的百分率 （肠溶制剂中Q－10％的10％同此）。
Powerpoint Templates
Page 8
三.片剂常规检查项 目
1.重量差异 定义
药典附录
每片重量与平均重量之差异 ≤0.3g/片 ＞0.3g/片 ±7.5% ±5.0%
（1）规定
糖衣片、肠溶片应包衣前检查， 薄膜衣包衣后检查 Powerpoint Templates
Page * 9
2.崩解时限
药物分析 第三组 蔡学翔，高华， 唐义耀，倪鹏
Powerpoint Templates
Page * 1
一.固体制剂含量均匀度的定义，检查意义，检查方法，结 果判断
1.固体制剂含量均匀度的定义 小剂量或单剂量的固体制剂的每片（个）含量符合标示量 的程度 2.固体制剂含量均匀度检查意义 保证用药的安全和有效性。 3.固体制剂含量均匀度的检查方法，结果判断 《中国药典》中含量均匀度检查法是以标示量为参照值，用两次抽检 法，以标示量 （100）和样品均值（x）之差的绝对值A及标准差（S）这 两个统计参数为判定标准的计量抽验法。 按药典规定，第一次抽样检查为初试，第二次抽样为复试。初试时先 抽取一个容量较小的样本（例如10个）判定产品是否合格如果判定不 了，就抽取初试量两倍的样品（例如20个）进行复试，这就减小了误判 的可能性。一般来说，含量含量均匀度很好或很差的产品，在初试中就 能做出判定，只有含量均匀度介于好坏之间的中等产品，才需要进行复 试。