FDA肿瘤新药上市情况介绍共30页

多
发
帕比司他源自文库
性
骨
髓
埃罗妥珠单抗
瘤
埃沙佐米
阿雷替尼
肺癌 Necitumumab
奥斯替尼
公司 强生 诺华 BMS 武田 罗氏 礼来 AZ
适应症
曾至少接受过3种疗法治疗的多发性骨髓瘤。
既往接受至少2种治疗方案治疗失败的多发性 骨髓瘤患者 既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患 者
曽接受至少1种治疗的多发性骨髓瘤患者
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2019年FDA批准新药概况
2
适应症为肿瘤的药物概况
3
适应症为肿瘤的药物汇总与简介
十年内新药获批总况
2019-2019年， CDER记录平均每年 获批的新药为28个。 然而，2019日历年 度里，共有45个新药 获批，超越了过去十 年的年平均数。
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
Alectinib lable
埃罗妥珠单抗 2019.11.30
【中文药名】：埃罗妥珠单抗 【英文通用名】：elotuzumab 【英文商品名】：Empliciti 【生产厂家】：美国 百时美施贵宝（BMS） 【获批日期】：2019.11.30 【适应症】：联合来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）用 于既往已接受1种或多种疗法的多发性骨髓瘤患者的治疗。 【机制】：是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向信号淋巴细胞激活分子家族成员7 （SLAMF7，也称为CS1），通过激活自然杀伤细胞杀死骨髓瘤细胞。 【剂型和规格】：注射用，300 mg或400 mg冰冻干燥粉在单剂量小瓶，复溶使用 【剂量和给药方法】⑴ 联合来那度胺和地塞米松：前两个周期为每周10 mg/kg静 脉注射，其后每2周10 mg/kg静脉注射，直至疾病进展或毒性不可耐受。 ⑵ 预先给药地塞米松，苯海拉明，雷尼替丁和对乙酰氨基酚。
3
适应症为肿瘤的药物汇总与简介
阿雷替尼 2019.12.11
【中文药名】：阿雷替尼 【英文通用名】：alectinib 【英文商品名】：Alecensa 【生产厂家】：瑞士 罗氏 【获批日期】：2019.12.11 【适应症】：间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)进展 或是克唑替尼耐受的患者的治疗。 【机制】：是一种酪氨酸激酶抑制剂靶向ALK和RET。 【剂型和规格】：胶囊，150mg 【剂量和给药方法】600mg口服每天2次。与食物给予Alecensa。
Dinutuximab
大鹏药业
United Therapeutics
乐伐替尼
卫材
多发性骨髓瘤 结直肠癌
神经母细胞瘤 甲状腺癌
帕博昔布
辉瑞
乳腺癌
First-inClass
√ √
孤儿药
√ √ √
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NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
9个癌种在2019年获批适应症
癌种
药品名
Daratumumab
9个癌种在2019年获批适应症
癌种
药品名
公司
适应症
黑色素瘤 脂肪肉瘤/平
滑肌肉瘤 基底细胞癌
结直肠癌
神经母细胞瘤 甲状腺癌
Cobimetinib 曲贝替定 索尼吉步
曲氟尿苷盐酸 替比拉西片
Dinutuximab 乐伐替尼
罗氏 强生 诺华
大鹏药业 United Therapeutics
卫材
不可切除的或转移性并伴有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤
奥斯替尼
AZ
Cobimetinib
罗氏
癌种
NSCLC
快速通道 加速批准 优先评审
突破性药 物
MM
鳞状 NSCLC
MM
MM
NSCLC
黑色素瘤
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
13种药物通过FDA特别审批通道上市
药品名
曲贝替定 曲氟尿苷盐酸 替比拉西片
公司 强生 大鹏
癌种
快速通道
间变性淋巴瘤激酶(ALK)-阳性、转移性非小细 胞肺癌(NSCLC)进展或是克唑替尼耐受的患者 与吉西他滨和顺铂联用，为有转移鳞状非-小 细胞肺癌患者一线治疗 EGFR用FDA-批准的测试被检测到T790M突 变-阳性的进展的或用EGFR TKI治疗后的 NSCLC患者
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
多发性骨髓瘤
√
脂肪肉瘤/平滑肌肉瘤
基底细胞癌
多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤
√
孤儿药
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√ √
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
11家公司药物2019年以肿瘤为适应症在FDA获批
药品名
公司
癌种
Necitumumab
礼来
鳞状NSCLC
奥斯替尼
AZ
非小细胞肺癌
埃沙佐米
武田
曲氟尿苷盐酸替比 拉西片
不可切除或转移脂肪肉瘤或平滑肌肉 瘤，并曾接受过一种含蒽环类药物方 案的治疗的患者
术后或放疗后复发，或无法进行手术 或放疗的局部晚期基底细胞癌(BCC)
转移性结肠直肠癌的患者，并以前接 受过含氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康 的化疗、抗-VEGF治疗、和如果为 RAS野生型接受过抗-EGFR的治疗
一线治疗中至少实现部分缓解的有高 风险神经母细胞瘤儿童患者
2019年新药的获批特色
31% 快速通道
27个新药使用了 加速的方式获批 上市
22% 突破性药物
53% 优先审评
13% 加速批准
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
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2019年FDA批准新药概况
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适应症为肿瘤的药物概况
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适应症为肿瘤的药物汇总与简介
2019年FDA批准14个适应症为肿瘤的新药
2019年FDA批准45个新药
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
2019年新增药物的闪光点
45个新药中，16个药 物为一类新药，即其化 合物与作用靶点都为新 增。
45个新药中，21个药 物以孤儿药获得获批， 其重要意义在于稀有疾 病的患者通常没有有效 的治疗方式。
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
11家公司药物2019年以肿瘤为适应症在FDA获批
药品名 阿雷替尼 Cobimetinib Daratumumab 曲贝替定 索尼吉步 帕比司他 埃罗妥珠单抗
公司 罗氏 强生 诺华 BMS
癌种 非小细胞肺癌
First-inClass
黑色素瘤
脂肪肉瘤/平滑 肌肉瘤
加速批准
优先评审
突破性 药物
结直肠癌
索尼吉步
诺华
基底细胞癌
Dinutuximab
United Therap.
神经母细胞瘤
帕比司他
诺华
MM
乐伐替尼
卫材
甲状腺癌
帕博昔布
辉瑞
乳腺癌
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
1
2019年FDA批准新药概况
2
适应症为肿瘤的药物概况
有局部复发或转移，进展的放射性碘 难治性分化型甲状腺癌患者的治疗
乳腺癌
帕博昔布
辉瑞
ER+/HER2- 绝经后晚期乳腺癌患者
NOVEL DRUGS 2019 SUMMARY ，FDA
13种药物通过FDA特别审批通道上市
药品名
公司
阿雷替尼
罗氏
埃罗妥珠单抗
BMS
Necitumumab 礼来
埃沙佐米
武田
Daratumumab 强生