物料管理ppt

3
四、物料管理系统内容
物料管理 系统
生产部门----生产计划----物料需求计划 供应部门----物料采购----供应商QS评估 仓储部门----物料管理----物料收、储、发 生产车间----物料使用----物料领、用、退 质量管理部门---供应商审计、物料监督---检验 和检查 财务管理部门---物料价格，生产成本 销售管理部门---市场需求，产品销售计划
9
（二） 内容与流程
1、 内容：采购、验收、入库 2、 流程：
评估计划
选择供应商
评估报告
QS评估
技术部门
采购计划
小试
必要时生产小试
批准供应
购货合同（质量副本）
商
订购
购进
10
（三） 物料采购
1、供应商QS评估 （物料验证的主要内容之一） （1） 评估组织----供应部门与质量管理部门等人 员组成； （ 2 ） 评估依据 ---- 企业文件“供应商 QS 评估 SMP” （ 3 ） 评 估 流 程 ---- 评 估 计 划 现场考察 取样检验 小试评估报告 结论 批准 记录 建档
1、未经检验批准合格的 物料不得用于生产； 2、必须防止物料收、储、 发、用过程中的污染、混淆和 差错。
6
七、 物料管理主要流程
供应商QS评估 验收入库 检验 储存、保管 发放
批准
物料购入 接收 记帐 盘点
流程中从验收入库起到发放、记帐、盘 点属库房管理内容，应建立库房物料验收、 入库、储存、养护、复验、发放、使用、退 库、报废、记帐、盘点等管理制度和操作程 序。
第一部分 概述
一、 物料管理是药品生产全过程中四项 主要管理系统之一。
物料管理系统 生产管理系统 质量管理系统 卫生管理系统
1
二、 物料是保证药品质量的五项基本 要素之一
护； 人----人员的能力、意识、操作； 机 ---- 生产能力、设备保养、及时维修维
料 ---- 符合质量标准的原材料、中间体、 包装材料、成品。 法 ---- 系统的技术文件、制度文件（标准 和记录）、操作规程； 环 ----生产环境，通过对生产环境的监控 ，可以避免交叉污染，对于现场管理来讲，规 范的生产现场代表着安全生产、有序生产。
11
（4） 评估内容
供应商质量体系评估 质量部门审核 供应商QS 情况 （组织结构、人员、文件、资源等） 生产现场 （能力、设施、设备、生产环境等） 实物质量 （取样、检验、标准等） 质量评估 最终评价与结论 供应部门审核 合法供应商 （证、照等） 物料质价比 信誉度 技术部小试 确认 售后服务 商业评估
17
（7）初验记录：品名、到货日期、规格、数量、 来源、供货单位、供货批号、外包装情况、验收 结论、验收人等; （8）初验不符合要求应拒收，通知供应部门处 理。
2
三、物料管理的重点
1、购进物料必需符合质量标准；如齐二药事件主要是丙二醇误 购成二甘醇。造成10名患者死亡。其法人代表、厂长、副厂长、 采购员、化验员、技术厂长、化验室主任在内的七名相关责任 人被警方控制 。而早在1937年，美国田纳西州的马森吉尔药厂采 用二甘醇代替酒精，生产磺胺酏剂，用于治疗感染性疾病，结 果有300多人发生肾功能衰竭，107人死亡，成为上世纪影响最大 的药害事件之一。 购进液体物料包装原则上是专用或是新包装材料，如用回收包 装供应商需提供质量保证书，保证书中应包括对包装物清洁质 量作出保证。 2、进口物料必须经国家批准； 3、不合格物料应严格管理； 4、麻、精、毒药品按国家规定收、储、管； 5、毒剧品的原料的收、储、发管理； 6、标签、使用说明书的全过程严格管理; 7、物料标识明晰，标识产品名称、规格、总数量与实际货物相 符。
14
3、变更管理 （1） 变更内容----生产主要物料变更、 供货单位变更、供货单位生产工艺变更、内 部工艺变更等。 （ 2 ） 变更评估 ---- 按“供应商 QS 评估 SMP”重新评估。供应商变更和内外部工艺 变更，必要时小试确认，确认不影响产品质 量和产量，报告批准后，方可购进。必要时 进行工艺验证。（关健原料所产生的所有变 更必须进行工艺验证）
批准供应商
12
注意：
购入企业直接使用的物料，包括内 包装材料、标签等，还应检查供应商 的生产、质量控制、包装、储存、运 输等环节的防止污染、混淆、差错及 卫生条件等情况。
13
2、购货合同管理
（ 1 ）应有质量标准为合同副本， 合同内容中应有对包装的要求； （ 2 ）先短期合同，稳定后再订长 期合同； （3）进行经常性的质量监督、检 查管理。
15
（四）物料验收
验收程序：
收货单
清洁、编号 入待验区 待验标志（黄）请验 请验单 取样 取样证 物料待验状态
初验
16
1、初验
（ 1 ）核对货物凭证 ----- 批准的供应商、购货 合同、订单等； （ 2 ）核对实物 ----- 品名、规格、数量、批号 等； （3）检查物料外包装-----完好； （ 4）物料每件包装上应有品名、规格、数量、 产地、来源、采收（加工）日期等； （ 5 ）内包材的包装应无破损，桶应是专用桶 或新包装桶，并符合清洁要求； （6）标签应有专人按规定验收；
7
第二部分
物料的供应与管理
一、物料购入 （一） 要求 1、 从经评估、批准的供货单位购入； 2、 购入物料必需符合质量标准要求。 （1） 物料应符合国家药品标准/企业 内控标准； （2） 中间体应符合质量标准（国家药 品标准/企业内控标准）。
（3） 物料包装和运输工具应对物料质 量不产生影响
8
（3）物料质量标准 ① 原料质量标准----化学品、化学中 间体、合成原料或生物制品原料等； ② 中间体质量标准----经起始物料生 产的中间产物； ③ 包装质量标准----包装装潢、包装 材质、包装规格等。 （执行国家标准、行业标准、其它 经批准的标准和企业内控标准）
4Βιβλιοθήκη Baidu
五、物料管理基本职能（供应与仓储）
1、采供部、生产部与质量管理部门共同评 估供应商； 2、物料采购计划的编制与实施； 3、物料的验收与入库； 4、物料的储存、养护与发放； 5、仓储环境的监控与维护； 6、不合格（废弃）物料的控制与处理（销 毁）； 7、人员的岗位培训与考核等。
5
六、 物料管理的两项基本要求