门冬氨酸内控质量标准

公司名称：××××有限公司

编制日期：2018年9月17日

门冬氨酸内控质量标准

文件编号： J—QA—025 文件类别：技术标准

1．目的：按照《药品生产质量管理规范》要求及药典标准建立一个完整的门冬氨酸内控标准，使该物料的最终质量判定及审核有据可依，确保原料质量，使之符合工艺要求。

2．依据：《中国药典》2015年版二部（P42）及《药品生产质量管理规范》（2010年修订）第一百六十四条与一百六十五条。

3．适用范围：适用于QC人员对本原料的控制检验。

4．责任：QA、QC检验人员对本标准的实施负责。

5．物料编码：

6．取样及检验方法：按取样管理规程取样；按门冬氨酸检验操作规程检验。

7．定性及定量限度要求（见下表）

8. 贮藏条件：密闭保存。

9．储存期：12个月复验周期：6个月

10．类别：氨基酸类药。

11．用途：用于门冬氨酸制剂的生产。12．经批准的供应商：×××××××××有限公司