执业药师考试药剂学重要知识点解析及例题分析

执业药师考试药剂学重要知识点解析及例题分析

《药剂学》重要知识点解析及例题分析

u 主要知识点掌握程度：

对药剂学有大致清晰的了解和认识，熟悉药物剂型、药物制剂、制剂学、给药系统（DDS）等相关概念及其分类，了解药物制剂设计的原则、药剂学的沿革和发展及GMP、GLP、GCP 的相关内容。

u 知识点整理

Ⅰ概论

（一）药剂学的概念与任务

1、药剂学的概念

药剂学(pharmaceutics)是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。

2、一些相关名词

1）药物剂型（Dosage form ）是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，简称剂型。

2）药物制剂(Preparations)各种剂型中的具体药品，简称制剂。

3）制剂学（pharmaceutical engineering）研究制剂的理论和制备工艺的科学。

4）药物的传递系统（drug delivery system, DDS）

3、药物制剂设计的原则：最大限度地发挥药效的同时最低限度地降低毒副作用。

4、药剂学的任务

药剂学的基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能批量生产安全、有效、稳定的制剂。

5、药剂学所研究的基本理论：

药剂学基本理论的研究、药物的释放动力学、增溶与助溶理论、微粉化、固体分散法、微囊化、流变学理论、生物药剂学、新剂型的研究与开发。

（二）药剂学的分支学科

工业药剂学(Industrial Pharmaceutics)：研究剂型及制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理，以便为临床提供安全、有效、稳定和便于使用的优质产品。

物理药剂学(Physical Pharmaceutics)：运用物理化学原理、方法和手段，研究药剂学中有关剂型、制剂的处方设汁计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。

药用高分子材料学（Polymers in Pharmaceutics）：主要介绍药剂学的剂型设计和制剂处方中常见的合成和天然高分子材料的结构、制备、物理化学特征以及其功能与应用。

生物药剂学(Biopharmaceutics)：研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的机理机制及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的边缘学科。

药物动力学(Pharmacokinetics)：采用数学的方法，研究药物的吸收、分布、代谢与排泄的体内经时过程与药效之间关系的学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。

临床药剂学(Clinical Pharmaceutics)：以患者为对象，研究合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的新学科，亦称调剂学或临床药学。

（三）药物剂型与DDS

1、不同剂型改变药物的作用性质：如，硫酸镁的口服与静滴；依沙吖啶的注射与外用。

2、不同剂型改变药物的作用速度：速效制剂、

长效制剂。

3、不同剂型改变药物的毒副作用：缓释制剂、靶向制剂；产生靶向作用。

4、脂质体、微乳、纳米粒

5、按给药途径分：

1）经胃肠道给药剂型（散剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、溶液剂、乳剂、混悬剂等）

非经胃肠道给药剂型

2）注射给药剂型（静脉注射、肌内注射、皮下注射、皮内注射及腔内注射）

呼吸道给药剂型（喷雾剂、气雾剂、粉雾剂）3）皮肤给药剂型（外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂）

4）粘膜给药剂型（滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏剂、含漱剂、舌下片剂、粘贴片及贴膜剂）5）腔道给药剂型（栓剂、气雾剂、泡腾片、滴剂及滴丸剂等，用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道）

6、按分散系统分类：

溶液型（芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂）

胶体溶液型（胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂）

乳剂型（口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂）

混悬型）合剂、洗剂、混悬剂）

气体分散型（气雾剂）

微粒型分散型（微球制剂、微囊制剂、纳米囊制剂）

固体分散型（片剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂）

7、按制法分类：

浸出制剂、无菌制剂

8、按形态分类：

液体剂型（芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、搽剂、滴眼剂）

气体剂型（气雾剂、喷雾剂）

固体剂型（散剂、丸剂、片剂、膜剂）

半固体剂型（软膏剂、栓剂、糊剂）

9、药物的传递系统（DDS）

药物在体内过程的研究结果为新剂型的开发研究提供了科学依据。

药物的治疗作用与血药浓度的关系。

DDS的初期发展阶段。

当药物达到病灶部位时才能发挥疗效，其它其

它部位的药物不起治疗作用甚至产生毒副作用。

靶向是DDS研究的热点之一。

近代的时辰药理学研究指出有节律性变化的疾病。

脉冲给药系统、择时给药系统、自调式释药系统。

透皮吸收制剂、生物技术制剂、粘膜给药系统。

（四）辅料在药物制剂中的应用

辅料是制剂生产中必不可少的重要组成部分，有利于制剂形态的形成，使制备过程顺利进行，提高药物的稳定性，调节有效成分的作用或改进生