双盲研究

药物相互作用

关于药物相互作用： “如未进行该项相关 研究，可不列此项， 但注射剂除外，注射 剂必须以‘尚无本品 与其他药物相互作用 的信息’来表述。” 这真是奇了怪了，难 道可以不进行这种研 究吗？
临床试验

关于临床试验：“对于2006年7月1日之后批 准注册的中药、天然药物，如申请药品注 册时，经国家药品监督管理部门批准进行 过临床试验的，应描述该药品临床试验的 概况，包括研究对象、给药方法、主要观 察指标、有效性和安全性结果等。未按规 定进行过临床试验的，可不列此项。”这 简直令人目瞪口呆！未进行临床试验的， 只要不列此项，一样可以批准用于病人？ 不经过临床试验，药物的疗效和安全如何 保证？申请厂家口说，药监大人盖章就可 以了？
双盲研究
某班的备用药箱



看到有人感冒了喝凉茶，然后病就好了， 你认为是喝凉茶治好了感冒么？ 你感冒了会吃药吗？为什么？ 有一种声称能治疗艾滋病的药，有10个病人 用过后，10个病人病情有好转了，这种药一 定是有效的么？
仅由观察得结论的谬误



我们可以直接观察大量的病人。比如，研究者发 现了多喝凉茶的人不容易感冒或者感冒容易康复。 这样一个结果就容易指示人们凉茶是能治感冒的 。 我们从这个研究中所能知道的，仅仅是凉茶与不 容易感冒的人之间存在着关联，而不是凉茶导致 了较少的感冒。那些喝凉茶的人可能还存在其它 一些生活习惯，甚至是我们无法知道的某些原因， 而不是单纯的凉茶，导致了较少感冒。 甚至有研 究表明：仅仅大量地喝水，也能降低感冒风险和 及早康复。 单单凭借观察，不能得出治疗效果是否有效。

解决方法：设置对照，找一批患者作为对 照组，证明药物组的效果显著好于对照组。 同时患者不知道自己吃的是否真药。
选择偏见


研究者（评定者、监查 员、数据管理员和统计 分析者）很可能下意识 地倾向于把体质好，病 情轻的人分配到药物组。 这样就会制造处药物有 效的假象。 解决方法：把患者随机 地分组。
中药毒副作用备览

【雄黄】 主要成分为硫化砷，导致砷中毒，损伤神经、血管，并 可引起肝、肾、脾及心肌等实质器官的脂肪变性和坏死和 致癌。 含雄黄的中成药：七珍丸、小儿化毒散、小儿至宝丸、 小儿惊风散、小儿清热片、牙痛一粒丸、牛黄至宝丸、牛 黄抱龙丸、牛黄消炎片、牛黄清心丸、牛黄解毒丸（片）、 牛黄镇惊丸、六应丸、安宫牛黄丸（散）、红灵散、医痫 丸、局方至宝散、阿魏化痞膏、纯阳正气丸、珠黄吹喉散、 梅花点舌丸、紫金锭、暑症片、痧药。
观察偏见wk.baidu.com

如果医生护士认为他正 在给病人开一些“有效 药”，当他们观察病人 时，他们会观察到某些 改进效果，哪怕是毫无 效果，也能看出效果来。
解决方法：医生和护士 都不知道开的药是真药 还是安慰剂，也不知道 分组情况。

终极方案：随机双盲对照试验
美国食品与药物管理局fda
Fda审批新药

美国的新药审批可以说是世界上最严格和 规范的，作为一个公司通常需要花费5亿美 元资金，用 12到15年的时间才能将一个新 药从试验室走入市场。在5000个临床前化合 物中大约只有5个化合物可以进入临床试验 （Clinical Trials），而这5个化合物中只有一 个才能被批准用于临床治疗病人，成为真 正的药物。
缺点四 不可重复

科学实验的结果还必须具有可重复性，是 别人能够重复出来的，而不是只有某个人 能够做出来。否则的话，就可能是因为偶 然因素、主观偏差甚至有意造假导致的。
进一步获得有效性资料和鉴定副作用， 与其他药物的相互作用关系。
获得药物治疗有效性资料。
安全剂量；吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间
生物活性安全性
中截 药至 而通 目 进过 前 入 中 美 国 国 还 的 市 没 新 场 有 药 。 认一 证个 FDA


SFDA文件《关于印发中药、天然药物处方药说 明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》 （国食药监注[2006]283号 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0844/10573_2.html） 中有如下荒谬规定： 关于不良反应：“应当实事求是地详细列出该药 品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频 率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的， 可在该项下以‘尚不明确’来表述。”对于“尚不 清楚有无不良反应的”药品，难道不是应该首先去 搞清楚了再来审批吗？写个“尚不明确”就敢于批 准其用于临床，这是赤裸裸的合法草菅人命。所以 我们可以见到无数中药说明书中堂而皇之的写道 “尚不明确”，而中医粉们竟然无耻的解释为“尚 未发现不良反应”。
中药毒副作用备览


请上网自己查“中药毒副作用备览 ” 【朱砂】 主要成分为硫化汞，导致汞中毒，损害中枢神经、肾脏、 消化道。 含朱砂的中成药：一捻金、二十五味松石丸、二十五味 珊瑚丸、十香返生丸、七珍丸（丹）、七厘散、万氏牛黄 清心丸、小儿百寿丸、小儿至宝丸、小儿金丹片、小儿惊 风散、小儿清热片、天王补心丸、牙痛一粒丸、牛黄千金 散、牛黄抱龙丸、牛黄清心丸、牛黄镇惊丸、安宫牛黄丸、 安宫牛黄散、红灵散、苏合香丸、医痫丸、补肾益脑片、 局方至宝散、纯阳正气丸、抱龙丸、柏子养心丸、胃肠安 丸、香苏正胃丸、保赤散、益元散、梅花点舌丸、琥珀抱 龙丸、紫金锭、紫雪、暑症片、舒肝丸、痧药、避瘟散、 人参再造丸、平肝舒络丸、再造丸、复方芦荟胶囊。
缺点三 主观偏差

一个可信的科学实验还应该尽量避免主观 偏差。香和臭的差别有时很模糊，容易受 心理因素的影响。在鉴别实验结果时，如 果你知道面前的这碗饭属于赞美组，就会 有意无意地倾向于认为它是香的，反之， 如果是谩骂组，就会倾向于认为它是臭的。 要避免主观倾向，就要采取盲法。另外找 一个人做鉴定，在他不知道面前的这碗饭 的分组的情况下，判断它是香还是臭，记 录下来，由知道分组情况的人进行统计。
吸烟与肺癌



吸烟与肺癌发病率的关系极为显著。但一直有人 否认吸烟致癌。烟草公司更以“相关性不能证明 因果关系”为自己辩护，而且这个理由很容易被 法庭接受。 1996年一个关键实验中发现烟草焦油中一种致癌 物被肺上皮细胞吸收后，能引起细胞中的基因发 生突变，而大部分肺癌都与该基因突变有关。 相关性是因果关系的前提，但不等于因果关系。 一个说法越惊人，越需要充分的证据。
缺点二 环境有不同

而且，有很多因素会影响到米饭发生的变化，例 如饭量的多少，环境温度的高低，米饭从冰箱取 出放在室温下的时间长短，密封的程度。如果赞 美组的米饭是在室温较冷的时候取出来赞美几句 就放回冰箱，而谩骂组的米饭是在较炎热的时候 取出来长时间地谩骂，那么后者当然比前者更容 易发臭。所以，要尽量确保三组米饭的其他变量 都相同，例如饭量相同，在同一时间从冰箱取出， 在室温下放置的时间长短一样，密封程度一样。 唯一的差别只是说话的内容不同，这样发生的变 化才能确定是说话内容的差异引起的。
对医疗效果进行研究是必要的


最近40多年来的经验表明， 对于大部分治疗来说，我们 都需要回答这样的问题： “A疗法是否真的对B症状有 效？” 通俗地说，就是要排除假药， 尽管有时这些假药对身体并 无损害（但绝大多数是有损 害的）。
“安慰剂”效应


许多疾病是不接受任何有效治疗也会自己 好转或痊愈的。在“我在服药接受治疗” 的心理暗示下，自愈效果会更加显著。 这时吃的药就称作“安慰剂”。

【柴胡】 主要成分柴胡皂苷能导致肾上腺肥大、胸腺萎缩，使人 体免疫功能降低。有肾毒性，能损害肾脏。
中成药：小柴胡片、小柴胡颗粒、柴胡口服液、柴胡舒 肝丸、小儿热速清口服液、午时茶颗粒、牛黄清心丸、气 滞胃痛颗粒、龙胆泻肝丸、加味逍遥丸、护肝片、补中益 气丸、乳疾灵颗粒、逍遥丸、消食退热糖浆、通乳颗粒、 黄连羊肝丸、得生丸、清瘟解毒丸、舒肝和胃丸、感冒清 热颗粒、鼻渊舒口服液、鼻窦炎口服液、平肝舒络丸、安 坤赞育丸。

【板蓝根】
长期服用能损害肾脏，并能导致内出血和对造 血功能造成损伤。 中成药：板蓝根颗粒、二丁颗粒、儿童清肺丸、 小儿肺热咳喘口服液、小儿热速清口服液、小儿 清热止咳口服液、小儿感冒茶、小儿感冒颗粒、 护肝片、利咽解毒颗粒、金嗓散结丸、复方鱼腥 草片、健民咽喉片、羚羊清肺丸、清开灵口服液、 清热解毒口服液、感冒退热颗粒、清开灵注射液。
药理毒理

关于药理毒理：“申请药品注 册时，按规定进行过系统相关 研究的，应列出药理作用和毒 理研究两部分内容：药理作用 是指非临床药理试验结果，应 分别列出与已明确的临床疗效 密切相关的主要药效试验结果。 毒理研究是指非临床安全性试 验结果，应分别列出主要毒理 试验结果。未进行相关研究的， 可不列此项。”相当无语啊！ 中药进入临床前居然可以不进 行药理毒理的研究。
药代动力学

关于药代动力学：“应包 括药物在体内的吸收、分 布、代谢和排泄过程以及 药代动力学的相关参数， 一般应以人体临床试验结 果为主，如缺乏人体临床 试验结果，可列出非临床 试验结果，并加以说明。 未进行相关研究的，可不 列此项。”中药也不必进 行药代动力学研究！
照顾中药的狗屁逻辑


SFDA为什么宁可放弃药物安全，也要为这一类中 药开绿灯呢？根据《补充规定》，是基于这样的 逻辑：一、这一类药来源于古代经典名方，所以 可靠；二、这一类药目前仍在广泛应用、疗效确 切、具有明显特色与优势，所以可靠；三、处方 中不含毒性药材或配伍禁忌；四、生产工艺、给 药途径剂量、功能主治等与古代医籍记载一致， 所以可靠；五、不用于危重症、孕妇、婴幼儿， 所以放心。这样的逻辑是否成立呢？我们一条条 来分析。 分析结果请百度“棒棒医生博客《中药究竟有多 大的特权 》”

一个实验结果要让人信服，必须符合概率 统计规律。仅仅一个学生，仅仅一碗饭， 得出的结果完全可能是偶然发生的，也就 是说受赞美的那碗饭碰巧发出香气，而被 骂的那碗饭碰巧发臭。要消除偶然性，样 本的数量要足够大，比如每组有十碗饭， 如果它们都出现了比较一致的变化，和其 他组相比有显著的差异，才有说服力。
你相信中药吗？
三碗米饭的实验

去年有个“三碗米饭”的民间实验炒得挺 热，实验的主人公马昊是位家住广州的小 学生，实验的内容也颇简单：把三碗米饭 放在冰箱里，每天分别对待——说好话、 骂几句、不理睬。过上几天工夫，被分别 对待的米饭发生了不同的转变：听好话的 不会腐坏，挨骂者变得又黑又臭……
缺点一 样本太少