有效期复验期贮存期管理规程1说课讲解
复验期、有效期、失效期、保质期定义
周老师：您好！复验期（retest date），首次提出是在ICH Q7中，根据Q7的参考，物料包括成品原料药都可以用复验期概念，新版GMP中第165条，提及了物料的质量标准中，提及了复验期的概念，在第167条中对成品只制定了有效期的概念，在食品添加剂，饲料添加剂行业法规中：《GB 7718-2011 预包装食品标签通》提及的是保质期的概念，《饲料和饲料添加剂管理条例》中第15条，第30条提及的也是保质期的概念，参考法国食品标签制度中对有效期的规定，他的要求是包装食品必须注明食用的最佳期限，对鱼、肉、禽蛋、鲜奶制品等易腐和易变质的食品有所不同，所注明的期限是“消费期限”。
以上是我暂时查询到的，不是很全面，以后我也会继续关注的高海滨2011.05.30（其中，有效期、复验期是法规中提及的术语）1、Q7A章节：11.6 失效期和复验期11.6.0 在规定有复验期或失效期的中间体要运送到生产单位控制系统以外，应有相关的稳定性数据资料（如已公布的数据、分析检验结果）。
11.6.1 API的失效期或复验期的依据是对稳定性试验研究得到的数据进行评估，通常作法是用复验期而不用失效期。
11.6.2 如果（1）中试批号的生产采用模拟大量生产的所用的最终工作方法生产的；及（2）API的质量可代表大量生产的产品的质量，则API的初步失效期或复验期可以以中试批号的数据为依据。
11.6.3 要完成复验的目的，应取具有代表性样品。
2、retest period和expired date关于这两个概念，查到了一些美国FDA关于这方面的材料。
首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expiry date :the date placed on the container/label of an API designating the time during which the API is expected to remain within established shelf-life specification if stored under defined conditions and after which it should not be used.有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
采购品有效贮存期和超期复验管理规范
采购品有效贮存期和超期复验管理规范（ISO9001-2015）1.0目的为确保公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内被正确存放和管理，以及超期复验工作规范、有序地进行。
2.0范围本程序适用于公司采购元器件、原材料/辅料在有效贮存期内的管理和超期复验工作。
3.0引用文件QJ 2227A-2005 航天元器件有效贮存期和超期复验要求4.0定义4.1 有效贮存期是指一定质量等级的元器件在规定的贮存环境条件下存放，其批质量能满足要求的期限。
4.2 超期复验指超过有效贮存期的元器件，在装机前应进行的一系列检验。
4.3 继续有效期是指超期复验合格的元器件在规定的贮存环境条件下存放，其批质量能满足要求的期限。
5.0职责5.1 采购部必须按要求对采购品进行登记、标识、存放和防护，并至少在采购品有效贮存期或继续有效期到期前一周提交采购品超期复验申请，并提供申请超期复验采购品的上一次检验的相关信息。
5.2 质量部负责采购品超期复验申请的受理，实施采购品超期复验的检验和试验工作，出具检验报告，并对检验结果负责。
6.0管理办法6.1 生产部应按照生产计划提前向采购部提出使用需求，采购部根据使用需求、现有的库存量和采购品的有效贮存期制定采购计划并实施采购。
有效贮存期较长或用量较大的采购品，如乙醇、甲苯等，可适当提高库存量；对于有效贮存期短或采购费用较高的采购品，如光刻胶、导电胶等，应按需采购或保持较低库存量。
6.2 采购品的存放：6.2.1 库房应按照采购品的说明书、质量证明文件或包装标识中要求的贮存条件进行存放。
6.2.2 当采购品的文件资料中无明确存放要求时，应存放在清洁、通风、无腐蚀气体并有温度和相对湿度控制的场所，具体存放条件详见附录B。
6.2.3 对环境有特殊要求的采购品应按以下要求存放：a）对静电放电敏感的元器件（如MOS器件、微波器件等），应按GJB 1649的规定，采取静电放电防护措施；b）对磁场敏感但本身无磁屏蔽的元件，应存放在具有磁屏蔽作用的容器内；c）非密封片状元器件应存放在充有惰性气体的密封容器内，或存放在采取有效防氧化措施（如加吸湿剂、防氧化剂等）的密封容器内；d）微电机等机电元件的油封及单元包装应保持完整。
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”
GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”辨析新版GMP中物料的“有效期、复验期、贮存期”在新版GMP中多项条款（第112条、第113条、第114条、第165条、第167条等）均谈到了物料和成品的“有效期、复验期和贮存期”。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
它是根据稳定性实验结果确定的。
正常情况下，有明确有效期的物料和成品（包括回收产品）到有效期之后产品会不符合质量标准，必须作报废处理，即使检验合格也不得再使用。
如在有效期内发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验，以确认物料和产品质量是否受到影响。
我国新版GMP对复验期给出的定义是：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期”。
新版GMP要求制定复验期的目的是为了确认物料质量变化情况，以确保良好的工艺过程控制和最终产品质量，它属于企业的质量监控措施之一。
从质量保证的角度，还是提倡企业根据物料的特性、贮存条件，对有明确有效期的物料制订相应的复验周期。
当然，已制定有效期的物料在有效期内可以不制定复检期（不进行定期的复检），但应经过风险评估，除保证贮存条件（按规定要求）合适外，还应考虑原辅料的特性。
在新版GMP第一百一十四条中还提到了“贮存期”的概念，制定贮存期旨在提醒企业提前对物料做好处置准备。
我个人认可这样的理解：对于已制定有效期的物料其贮存期一般等于或小于有效期，因此，在这种状况下一般没必要再特意设立贮存期。
对于未规定贮存期限的物料（如部分化学品、中药材/饮片、外购提取物、个别辅料及包材等）应首先确定贮存期（即使用期限）。
企业应根据物料的特性，在贮存期内制订合理的复检期（意即复检次数），到贮存期的物料不能再使用。
对于未规定贮存期限的物料有必要设贮存期，以防止企业对没有规定有效期的物料肆意无限期使用。
贮存期应该通过稳定性试验数据得出。
如果没有稳定性数据，企业可以通过对历史数据的回顾，结合最长时间的物料生产的相应产品的检测数据，确立物料的贮存期，即使是质量极其稳定的化工原辅料也不能无限地复验下去。
药厂物料有效期及复验期管理规程确保物料的质量合格
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：（1）有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
（2）无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
（3）通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程
物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程一、目的：建立物料和产品的贮存期、复验期、有效期管理规程，规范物料、产品的贮存期、复验期、有效期的管理。
二、适用范围：本规程适用于物料和产品的贮存期、复验期和有效期的管理。
三、责任：生产部人员执行本规程，生产部负责人和质量保证部监督本规程的执行。
四、内容：1、定义1.1 贮存条件：贮存产品或物料等的环境要求，一般包括温度、湿度、光照条件等。
1.2 有效期：是指在规定贮存条件下，能保证产品或物料质量的期限。
1.3 贮存期：在规定的储存条件下，能够保证产品或物料质量的、企业自行确定的期限。
1.4 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
1.5 复验：是指原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的重新检验或检查。
2、有效期的规定2.1 我公司用于药品生产的物料应根据物料的性质、行业标准、国家标准、供应商出厂标准、稳定性考察结果等规定有效期或贮存期，各规定的有效期不一致时，以最短的时间为准。
2.2 原辅料和成品的贮存按其贮存条件贮存，超过有效期的不得使用和销售，按不合格品处理。
2.3 待包装产品贮存条件及有效期等要求按成品执行。
3、复验期及复验的规定3.1复验期及复验项目3.1.1有有效期的原辅料，自入库日期算起，有效期超过3年的复验期通常定为2年，有效期3年以下的复验期通常定为1年。
3.1.2无有效期的原辅料的复验期，公司应根据物料性质、储存条件、用途、使用的历史情况来决定。
3.1.3无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质稳定、不挥发，其复验期一般为2年，第二次复验后规定下次复验期缩短为1年或使用前复验。
3.1.4无有效期的原料药生产用原辅料，理化性质不稳定、挥发，其复验期一般为半年，或使用前复验。
3.1.5包装材料的复验期，公司可按包装的牢固程度，以及颜色、字迹等信息，历史经验自行设定。
物料有效期及复检管理规程.docx
物料有效期及复验期管理规程起草人日期年月日执行日期2015 年 12 月 01 日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日质保部（）份质检部（）份变更记载：分发生产部（）份物资部（）份修订号执行日期设备部（）份采供部（）份002012 年 10 月 01 日部门销售部（）份行政部（）份012014 年 05 月 01 日财务部（）份022015 年 12 月 01 日1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3.责任者：仓库保管员、 QA检查员、 QC检验员。
4.正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过 2 次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
● 无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
物料贮存期及复验期管理规程
*****有限公司1.目的：建立物料贮存期及复验期管理规程，确保所有的原料、包装材料在一定期限内使用是可靠的。
2.范围：适用于所有在库物料的质量管理。
3.责任：质量管理科、仓库、中心化验室主任对实施本规程负责。
4.内容：4.1物料贮存期的规定◆物料在贮存过程中，受仓储条件和外界条件的影响，会产生不同的变质现象。
根据物料的自身稳定性，制定物料的最长贮存期。
◆一般情况下，化工液体和固体物料最长贮存期为两年，内包装材料贮存期为2年，外包装材料为2年。
◆特殊物料如：易吸潮、易变质、易受微生物污染的，根据季节不同（如雨季），个别物料需根据实际情况临时复验。
◆公司所购物料如供应商规定有有效期的除外（按规定条件储存）。
贮存期及复验期见附表1.4.2贮存期内出现以下情况及时申请复验◆达到物料规定的复验期时，及时复验；◆物料包装破损或异常、物料外观发生改变，怀疑物料发生了质量变化。
◆使用中发现外观出现异常现象时（如潮解结块、变色、气味改变，发现异物混入等）应及时复验；◆化学性质不稳定，开封后剩余的物料在相隔一个月以上再使用时要复验；◆出现其它异常情况，怀疑发生污染或交叉污染。
◆申请复验的物料均应在有效期或贮存期内。
4.3复验程序◆需要复验的物料由仓库保管员向质管科QC递交请验单。
◆质管科接到复验通知单后由取样员按《取样标准操作规程》进行取样。
◆取样员将取好的样品送至化验室进行检验，QC及时安排检验。
◆复检时检查要求与初次检验相同。
◆贮存于户外罐区内的液体物料，检测周期1次/半年，到达检测期限后，仓库管理员通知QC取样检验，并将定期取样的情况记录台帐中，以便下次能按时检测。
4.4复验后物料处理◆如果复检结果合格，质管科发出合格检验报告书给仓库。
仓库保管员写上相应的质量合格状态。
◆复检合格物料，仓库保管员应统计其数量，及时上报生产技术科，安排生产事宜。
◆如果不合格，则质管科发出不合格检验报告书。
仓库保管员立即把物料从合格库（区）中移走，并将相应的库卡从“合格”的夹子中移至标有“不合格”字样的夹子中。
2024安全教案：药品储存与有效期
2024安全教案：药品储存与有效期教学目标：1. 了解药品储存的基本要求2. 掌握药品的有效期及其判断方法3. 学会正确储存药品，以确保药效和安全教学内容：第一章：药品储存的基本要求1.1 药品储存的环境要求1.2 药品储存的容器要求1.3 药品储存的注意事项第二章：药品的有效期2.1 药品有效期的定义2.2 药品有效期的表示方法2.3 药品有效期的判断方法第三章：药品的分类储存3.1 按照药品的性质分类储存3.2 按照药品的储存要求分类储存3.3 特殊药品的储存方法第四章：常见药品的储存与有效期4.1 注射剂的储存与有效期4.2 口服剂的储存与有效期4.3 外用剂的储存与有效期第五章：药品储存与有效期在日常生活中的应用5.1 家庭药品储存与有效期管理5.2 药店药品储存与有效期管理5.3 医院药品储存与有效期管理教学方法：1. 讲授法：讲解药品储存的基本要求、有效期及其判断方法2. 案例分析法：分析常见药品的储存与有效期案例3. 小组讨论法：讨论药品储存与有效期在日常生活中的应用4. 实践操作法：演示正确的药品储存方法教学评估：1. 课堂问答：检查学生对药品储存与有效期的理解程度2. 案例分析：评估学生运用药品储存与有效期知识分析问题的能力3. 小组讨论：评价学生在团队合作中沟通交流的能力4. 实践操作：检查学生掌握正确的药品储存方法的程度第六章：过期药品的处理6.1 过期药品的定义与危害6.2 过期药品的识别方法6.3 过期药品的正确处理方式第七章：药品储存的现代化技术7.1 药品冷链储存技术7.2 药品干燥剂的应用7.3 药品储存设备的选用第八章：药品储存与有效期在国际标准8.1 国际药品储存标准简介8.2 药品有效期的国际表示方法8.3 各国药品储存与有效期规定的异同第九章：药品储存与有效期在法规中的应用9.1 我国药品储存与有效期的法律法规9.2 药品储存与有效期在药品管理中的作用9.3 违反药品储存与有效期规定的法律责任第十章：药品储存与有效期的未来发展趋势10.1 药品储存技术的未来创新10.2 药品有效期研究的最新进展10.3 可持续发展在药品储存与有效期管理中的角色教学方法（续）：1. 讲授法：讲解过期药品的处理方法、国际标准及法规应用2. 案例分析法：分析药品储存与有效期相关的实际案例3. 小组讨论法：讨论药品储存与有效期未来的发展趋势4. 实地考察法：组织学生参观药品储存设施，了解现代化技术应用教学评估（续）：1. 课堂问答：检查学生对过期药品处理、国际标准及法规应用的理解程度2. 案例分析：评估学生在实际案例中运用药品储存与有效期知识的能力3. 小组讨论：评价学生在讨论未来发展趋势时的创新思维和前瞻性4. 实地考察报告：评估学生在参观药品储存设施后的学习成果和反思重点和难点解析第六章：过期药品的处理6.1 过期药品的定义与危害6.2 过期药品的识别方法6.3 过期药品的正确处理方式过期药品的处理是一个重要的环节，因为它直接关系到患者的安全和药品的有效性。
物料贮存期限及复验管理制度
物料贮存期限及复验管理制度一、背景简介物料贮存期限及复验管理制度是企业为了保障产品质量和加强物料管理而设立的一项制度。
通过对物料贮存期限的管理和复验的严格执行，可以有效控制物料质量风险，提高产品的合格率，保障企业的经济效益和声誉。
二、物料贮存期限管理1. 原则根据物料的性质、组成和贮存条件等因素，确定合理的贮存期限。
原则上，贮存期限应尽量缩短，以减少物料质量变化的可能性。
2. 分类将物料分为易腐、易变质和其他类型，并根据不同的物料性质确定相应的贮存期限。
3. 贮存条件要求确保贮存空间温度、湿度适宜，并与贮存物料性质相适应。
定期清理贮存空间，保持整洁、干燥，防止异物污染。
三、复验管理1. 复验周期对于不同类型的物料，根据其贮存期限和使用频率，制定相应的复验周期。
原则上，贮存期内使用的物料应在贮存期结束前进行复验。
2. 复验项目按照物料性质和使用要求，确定相应的复验项目，如外观、功能、化学成分、微生物指标等。
确保物料在贮存期内不会出现质量问题。
3. 复验结果处理根据复验结果，对合格物料进行使用，对不合格物料进行处置，如返厂处理、调整贮存条件等。
四、监督与责任1. 监督机制设立专门的质量管理部门，定期对贮存期限和复验管理制度进行检查，发现问题及时纠正。
2. 责任分工明确相关部门的责任，如采购部门负责物料贮存期限的确认和贮存条件的检查，质检部门负责物料的复验工作等。
五、制度执行与改进1. 培训与教育定期开展对相关人员的培训与教育，提高其对物料贮存期限及复验管理制度的认识和执行力。
2. 制度评估与改进定期组织对物料贮存期限及复验管理制度进行评估，发现问题并及时进行改进和完善。
六、总结物料贮存期限及复验管理制度的建立和执行，可以有效控制物料质量风险，减少质量问题的发生，保证产品的质量和企业的经济效益。
企业应注重该制度的执行和改进，提高物料管理的水平和效能。
七、质保期与贮存期的关系质保期是指产品在正常使用条件下保持其性能和质量的期限。
物料有效期及复检管理规程(修订)
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：4.1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料贮存期及复验管理制度
物料贮存期及复验管理制度1. 引言在企业生产制造过程中，物料的贮存是非常重要的环节之一。
合理的物料贮存期及复验管理制度可以有效控制物料的质量，并确保生产工艺的稳定性和产品的一致性。
本文将介绍物料贮存期及复验管理制度的制定背景、目的、适用范围、管理要求和操作流程等，为企业健全物料贮存期及复验管理制度提供参考。
2. 背景在企业生产过程中，物料的质量问题可能会对产品质量和生产效率造成严重影响。
而物料贮存期及复验管理制度的制定可以帮助企业有效地避免和控制这些潜在的质量问题。
通过对物料贮存期的合理设定和对物料的复验管理，企业可以及时发现和处理物料质量异常，确保产品的质量稳定。
3. 目的物料贮存期及复验管理制度的目的是确保物料的质量符合企业的需求和标准，并控制物料在贮存期内的使用。
具体目标包括： - 确保物料贮存期的控制符合法律法规和相关标准的要求； - 保证物料贮存期内的物料质量稳定； - 提高物料检验的准确性和效率； - 提高物料贮存的安全性和可追溯性。
4. 适用范围本制度适用于企业生产过程中涉及物料贮存的各个环节，包括物料采购、入库、贮存、领用和使用等阶段。
所有相关部门和人员均应遵守本制度的要求。
5. 管理要求为了保证物料贮存期及复验管理的有效实施，企业应满足以下管理要求：5.1 贮存期设定•根据物料的特性、保存条件、供应商要求、法律法规等因素，制定物料贮存期的合理设定标准；•对于易变质的物料，应采取措施确保贮存期内的质量稳定；•对于过期的物料，严禁使用，并按照相关要求进行处理。
5.2 复验管理•根据企业实际情况，确定复验周期，确保物料质量稳定；•制定物料复验的具体内容和方法，包括样品的采集、检验项目和标准等；•对于复验不合格的物料，及时采取纠正措施，以确保质量符合要求。
5.3 记录与追溯•建立物料贮存期及复验管理的相关记录，包括物料的采购记录、贮存记录、领用记录和复验记录等；•对于过期的物料及时进行记录，并按照相关要求进行处理；•保留物料贮存期及复验管理的相关记录，以备追溯。
物料有效期和复验期管理规程
SMP/QC(00)035-01物料有效期和复验期管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：建立物料有效期及复验期的管理规程，确保使用的物料符合质量标准的要求。
范围：适用于公司生产使用物料的有效期及复验期的确定。
责任：1 质量管理部生产部负责执行本制度。
2 质量授权人负责监督本规程的执行情况。
正文：1定义：1.1有效期：标识于原料、辅料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，可以保证物料或产品符合使用质量标准的日期。
1.2复验期：原辅料、中间产品、包装材料（系指没有规定有效期的物料）、饮片成品贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
2有效期和复验期的管理：2.1有效期的管理：2.1.1供应商规定物料有效期的严格按照其有效期执行，复验期按本公司的复验期执行。
2.1.2供应商未规定物料有效期的，按公司规定的物料复验期执行。
2.1.3超过有效期的物料不得发放或使用，按《不合格品管理规程》执行。
2.1.4存放物料的库房应每月对其贮存的物料进行统计，当其贮存的物料接近有效期时（系指距离有效期近一个月时），应及时上报生产技术部和质量管理部，以确定相应的处理措施，并在两日内通知车间和库房，被通知部门按照质量部门签署的意见处理。
2.2复验期的管理：2.2.1公司规定物料复验期：24个月，连续复验次数不得超过三次，第三次复验之后使用期限为6个月，超期后《不合格品管理规程》执行。
2.2.2超过复验期的物料应提前一个月进行请验，请验流程按照《质量检验管理规程》执行。
【由仓库管理员填写请验单（一式两份），并将其中一份请验单交给物料管理QA】。
2.2.3复验期到期的物料应放到待验区域或用黄色条带围起来，并挂上黄色待验状态标识，不允许发放。
2.2.4复验后的物料的放行，执行《物料审核放行管理规程》。
1）放行审核单决定批准放行的物料才可以继续使用。
2）放行审核单决定批准不予放行的物料才不可以使用，并按《不合格品管理规程》执行。
物料有效期及复检管理规程
1. 目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2. 适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3. 责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4. 正文：定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
原则：4.2.1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4.2.4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4.2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4.2.6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：●有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
●无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳定性研究的结果来确定物料的复验期。
●通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
处理程序4.4.1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
4.4.3超过有效期的物料，不得继续使用，须按《不合格品管理规程》处理。
物料有效期及复检管理规程(修订)
物料有效期及复验期管理规程1.目的：规范物料有效期及复验期管理，确保物料质量。
2.适用范围：物料的有效期及复验期管理。
3.责任者：仓库保管员、QA检查员、QC检验员。
4.正文：4. 1定义：4.1.1有效期：物料有效期是指物料被批准的使用期限，表示该物料在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。
4.1.2复验期：物料复验期是指物料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
4.2原则：4. 2. 1只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的物料方可使用。
4.2.2物料要按照有效期或复验期贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验。
4.2.3无有效期的物料，应根据物料性质及历史数据分析或稳定性实验结果确定复验期。
4. 2. 4超过有效期的物料不可继续使用；超过复验期的物料，按规定复验合格后可继续使用。
4. 2.5物料不可无限制地复验，复验次数原则上不得超过2次。
4. 2. 6严格按规定条件贮存的物料，在有效期内可以不进行复验。
4.2.7包装材料可以根据物料的特性、贮存条件、物料关键质量属性的影响因素或稳定性试验数据确定复验期。
内包材的复验期管理参照原辅料管理，外包材的复验期管理以不影响使用为原则。
4.3有效期及复验期确定：4.3.1有效期：执行物料生产企业标签标示有效期（即法定有效期）。
4.3.2复验期：•有有效期的物料：在有效期内确定复验期，复验期不得超过有效期。
•无有效期的物料：可根据科学数据，必要时结合稳泄性研究的结果来确定物料的复验期。
•通常情况物料复验期以该物料有效期届满前3个月内为宜。
4.4处理程序4. 4. 1经检验合格进库的物料，在规定的贮存条件下，有效期（或复验期）内，按规定复验期申请复验，由质检部负责检验工作，复验合格后方可继续发放使用。
4.4.2易变质、易受微生物污染的原辅料以及超过规定复验期限的原辅料，在领用前必须抽样复验合格后方可发放。
关于有效期及复验期解释
一、新版GMP中对物料和成品药的“有效期和复验期”的相关规定在新版GMP中，与物料和成品“有效期和复验期”有关的条款多达7条。
在化学原料药和制剂生产企业仓储区物料的状态标识中，必须标注“有效期或复验期”［见第六章物料与产品第二节原辅料第112条（4）］；物料要按照“有效期或复验期”贮存，贮存期内发现对质量有不良影响的特殊情况出现时应当及时复验［见第六章物料与产品第二节原辅料第114条］；只有经质量部批准放行并在“有效期或复验期”内的原辅料方可用于生产［见第六章物料与产品第二节原辅料第113条］。
另外，经批准回收，在回收处理后的产品应按回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期［见第六章物料与产品第七节其他第113条］。
在新版GMP“第八章文件管理”中明确规定物料质量标准的内容要包括“有效期或复验期”［第165条（五）］；成品（包括化学原料药和制剂）质量标准的内容要包括“有效期”［第167条（七）］。
在国际上，制药行业一般是将原料药和成品药的GMP要求分开制定的，原料药执行Q7；而我国GMP中包括了原料药和成品药（大家一定要注意其中的差别）。
二、国内、外对化学原料药使用期限相关规定上的差别在我国，对化学原料药和制剂的使用期限（或称之为保证质量的期限），均只有有效期一种提法。
而在国际上，化学原料药的使用期限有：有效期（失效期）和复验期三种定义。
在ICH Q7中，对于原料药引用了失效期、有效期和复验期三个概念。
ICH对其明确做出了定义：“失效期：原料药包装容器/标签上注明的日期，表示原料药在规定条件下贮存时预计可保存的时间，超过这一期限原料药不应当被使用”。
“有效期：标识于原料药的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用”。
“复验期：为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。
通过对以上比较分析可以看出，失效期和有效期二者概念的内涵是相同的。
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编号：SMP-QA-****（****）
发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC
有效期、复验期和贮存期管理规程
目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品
责任：QA、QC、仓库管理员
程序：
1、定义：
有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程
2.1物料有效期和复验期管理
2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：
规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合．
格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：
规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并
提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。
3
次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
2.2中间产品和待包装产品贮存期管理
中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
2.3成品有效期管理
成品有效期按国家注册批准的日期制定，需在有效期内发放和销售。
超过有效期的成品按按“不合格品管理规程”处理。
．
3有效期、复验期和贮存期起止日期计算
进厂物料：以厂家生产日期作为有效期和初始复验期的计算起始日期。
储存过程复验物料：以复验取样日期为新复验期的计算起始日期。
中间产品和待包装产品：在工序生产结束，该批产品进入中间站的日期为贮存期计算起始日期。
成品：以该批产品的生产日期为药品有效期计算起始日期。
4物料、中间产品、待包装产品和成品效期详表
4.1原辅料：(带*为有效期)
有效期或复验期名称代码贮存条件（年）
)
*为有效期(4.2包装材料：带
有效期或复验期代码贮存条件名称（年）
4.3中间产品和待包装产品：代码贮存条件称名贮存期
4.4成品：贮存条件有效期代码称名。