不合格药品处理流程图

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上级药品监督管理部门发文件停止使用 放置黄色：暂 由质管部填写 停发货“标示牌 《药品质量信息反馈表》 将不合格药品信息及处 理方式反馈至各相关部 门，并监督处理完成。
质管部确定销毁方式 报主管总经理审批
并将处理情况汇报上级药监部门 在质管部和储运部共同 监督下进行销毁
营销管理中心 负责人签署意见
置不合格药品区
退换货
源自文库
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销后退回药品验收发现 质管部 确认签 署意见， 不能确 认的， 抽样送 法定机 构确认 业 务 主 管 副 总 理 签 署 意 见
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在库 养护 、 保管 及出 库复 核过 程发 现的 1、破损、污染、变质的； 2、已发现有质量问题的同 批号或相邻批号的；
验收员填写 《药品质量信息反馈表》
放置黄色：暂停发货“标示牌
谁发现谁报告 填写《药品质量复检通知单》
对距有效期还有10天的 在库药品
营 销 管 理 中 心 签 署 意 见
退换货
联 系 供 商
保管员填写 “不合格药品台帐” 半年或“不合格药品报损审批表‘ I不能退换的 一年 经储运部经理审核签字 不合格药品
放置黄色：暂停 发货“标示牌
质 管 部 确 认
营销管理中心 财务部 主管总经理审批
购货单位口头、电话及书面函件 反映所销售药品发生新的或严重 的不良反应或临床事故
客户反映的非本企业购进 及保客因素造成，并经检查所暂停 销售的同批号药品质量无异后，以《解 除停售通知书》通知储运部解除停售
半年或一年 保管员填写“不合格药品销毁表” 储运部经理签署意见
养护员填写 《商品停售通知单》
质管部复核确认 属药品本身质量原因 的，质管部发《药品 质量查询函》供商
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售后不合格药品的发现
1、购货单位以口头、电话、书面函件等 形式反馈有质量问题的已售出药品； 2、供货单位发现有质量问题通知收回， 而我方已售出的药品
由营销管理中心业务员填写 《药品质量信息反馈表》
不合格药品处理流程图
1 药品包装破损、污染，外观质量不符合《药品质量验收细则》相关项规定； 1 2 药品包装、标签、说明书不符合规定； 质管部确认 3 生产批号、有效期不符合规定； 进货验收发现 签署意见 4 进口药品的注册证、药品检验报告书或通关单不符合规定； 验收员填写 5疑似为假药、劣药。 《药品拒收报告单》 6冷链药品到货温度与药品说明书上温度不符的。 4.1.17供货单位的销售单据及随货的药品检验报告书等文件不全的视 为不合格药品拒收。