3200胶囊填充机报告

山东罗欣药业集团股份有限公司GMP文件确认报告

编号：

NJP-3200胶囊填充机

确认报告

山东罗欣药业集团股份有限公司

目录

1．概述

2．确认目的

3．确认范围

4．确认小组成员及职责

5、文件资料审查与人员培训

6．确认用仪器仪表的校验

7、确认内容

8、确认过程注意事项及偏差处理

9、风险再评估结果

10、确认结果评定与结论

11、确认周期

12、参考资料

13、附表目录

1．概述

201 年月日至201 年月日，确认小组根据批准的1605 NJP-3200胶囊填充机设备确认方案（编号：），对NJP-3200胶囊填充机设备进行确认，达到了预期效果，现将确认过程进行总结。

2．确认目的

2.1确认本设备及其安装系依据本厂及制造厂所定的标准执行。

2.2确认本设备的操作与设备当初设计的要求完全一致。

2.3确认设备运行参数符合设计要求。

3．确认范围

本方案适用于1605 NJP-3200胶囊填充机设备确认。此确认为前确认，确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4．确认小组成员及职责

5、文件资料审查与人员培训

5.1文件资料审查

对确认相关文件资料进行审查，资料确认记录填入表1《文件资料审查表》：

结果评价：确认相关文件资料齐全，能满足确认要求。

评价人：日期：

5.2人员培训

确认前对确认相关人员进行了确认方案、相关文件的培训学习，培训考核结果填入表2《人员培训结果汇总表》：

结果评价：参与确认人员培训到位，能基本掌握相关的确认知识，能满足确认要求。

评价人：日期：

6、确认用仪器仪表的校验

确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，确认所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，确认用仪器、仪表校验结果填入表3《确认用仪器、仪表校验确认表》：

结果评价：通过对检测仪器、仪表、器具的校验情况进行确认结果显示检测仪器、仪表、器具均经校验合格、准确可靠，并均在有效期内，能为确认提供准确的检测数据，能保证确认结果的准确性。

评价人：日期：

7、确认内容

按照方案要求对NJP-3200胶囊填充机的设计确认、安装确认和运行确认方面进行确认。要求在前一步确认完成并合格后，方可进行下一步的确认。

7.1设计确认

按照方案要求对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实NJP-3200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

7.1.1设计确认确认项目及内容检查结果填入表4《技术参数确认项目检查结果表》

结果评价：通过对预安装的设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，证实了NJP-3200胶囊填充机规格符合要求、设备技术资料齐全、验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。

评价人：日期：

7.2运行确认

按照厂商提供的使用说明书及NJP-3200胶囊填充机操作规程的步骤检查和测试设备，运行技术参数应进行重复足够的次数以确保NJP-3200胶囊填充机达到设计技术参数，符合制粒的要求。

7.2.1运行前检查

运行前检查项目的检查结果填入表5《安装确认项目检查结果表》

结果评价：通过对安装确认项目检查的确认，确保了NJP-3200胶囊填充机运行前各项目符合要求。

评价人：

日期： 7.2.2运行项目确认

7.2.2.1设备控制程序检查结果填入表6《设备控制程序确认表》： 结果评价：通过对设备控制程序的确认，确保了NJP-3200胶囊填充机控制程序正常符合要求。

评价人： 日期： 7.2.2.2设备安全性能检查结果填入表7《设备安全性能检查表》。

结果评价：通过对设备安全性能检查的确认，确保了NJP-3200胶囊填充机设备安全性能符合要求。

评价人： 日期：

7.2.2.3计量盘运转高低技术指标确认填入附表8《计量盘运转高低技术指标确认表》

结果评价：通过对设备计量盘运转性能检查的确认，确保了NJP-3200胶囊填充机设备计量盘运转符合要求。

评价人：

日期： 7.2.3设备各项技术指标确认

7.2.3.1噪声技术指标填入表9《噪声技术指标确认表》

结果评价：通过对设备噪音的确认，确保了NJP-3200胶囊填充机噪音符合要求。 评价人： 日期： 7.2.3.2模具安装确认填入附表10《模具安装确认表》

结果评价：通过对设备模具安装确认，确保了NJP-3200胶囊填充机模具安装符合要求。

评价人：日期：

8、确认过程注意事项及偏差处理

在确认实施过程中严格执行确认方案，确认实施过程未出现偏差。

确认人：日期：

9、风险再评估结果

按风险消减措施确认后，风险点再评估结果填入表11《风险点再评估表》：

结果评价：各项RPN值均小于30，风险可接受。

评价人：日期：

10、确认结果评定与结论

收集各项确认、试验结果记录，根据确认、试验结果起草确认报告、仪器标准操作程序、维护保养程序，报确认小组。

确认小组对确认结果进行综合评审，做出确认结论及评价(附表1)，确认委员会签发确认证书（附表2），确认NJP-3200胶囊填充机日常监测程序及确认周期。对确认结果的评审应包括：

1. 确认试验是否有遗漏；

2. 确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准；

3. 确认记录是否完整；

4. 确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充确认。

11、确认周期

在发生下列情形之一时，须进行系统再确认：

1、系统操作SOP作重大修改；

2、系统设施有重大变更；

3、更换新的产品对系统有新的要求时；

4、系统出现其它事项经评估有再确认的必要时。

12、参考资料

《中华人民共和国药典》2010年版二部

《药品生产验证指南》（2003年版）

《药品生产质量管理规范实施指南》（2010年版）

《药品生产质量管理规范》（2010年版修订）

《验证总计划》

《验证管理规程》

13、附表目录：

附表1：《确认结论及评价报告》

附表2：《确认证书》