钴60辐照滥用将损害我国中药产业市场

钴60辐照滥用将损害我国中药产业市场
喧嚣一时的河南杞县“辐照门”事件，让“钴60”这个化学元素进入了公众视野。

事实上，许多中药企业利用钴60辐照灭菌在业内已是公开的事实。

成本低廉辐照被滥用
据了解，钴60辐照技术不仅应用于大蒜、香辛料、土豆等农产品，也广泛应用于医疗器械和人工植入物消毒、中草药及保健品灭菌等领域。

据四川新荷花中药饮片有限公司执行总经理张大永介绍，用辐照技术灭菌的主要是一些易霉变的中药，如地黄、大黄以及含糖分高的药材。

“比如地黄，药典规定其含水量不得超过13%，但含水量13%的地黄容易发霉。

我们的解决方法是降低水分至8%，这样显然会提高成本。

一些药企舍不得这部分利润，就用辐照来解决。

”他解释说，“因为降低水分还要有设备投入的问题，比如我们企业对规则饮片采用的是微波干燥技术，一台设备就需要几十万元的投入，这对小企业来说也是一笔不小的开支。

而辐照灭菌无须打开包装即可直接照射，操作简便、速度快、成本低廉。

这是不少药企乐于采用钴60灭菌的原因所在。

”
“产品只要菌落有问题，一律去辐照解决。

”某业内人士透露，由于辐照具有很好的灭菌效果，而且灭菌时间短，因此重复辐照、大剂量辐照的现象屡见不鲜。

其实，按照GMP标准，药材在使用前按规定进行拣选、整理、洗涤等前处理加工，生产过程控制在不同洁净级别的厂房内，就能把微生物的含量控制在一定范围内，如果微生物含量超标，再辅以适宜的灭菌方法。

但是，由于中药原材料种类多，药材前处理难以标准化，操作复杂，费时、费力、成本较高，一些企业往往在这个环节上出问题，致使产品的微生物含量严重超标。

如果送去辐照，不使用大剂量射线就难以达到灭菌要求。

“有的药厂发现了辐照灭菌这一捷径后，就放松了对原材料的处理，也放松了对中间环节的过程控制，导致产品微生物严重超标，有的药厂甚至省去拣选、整理、洗涤等前处理环节，只对最终产品进行一下大剂量辐照就完事大吉。

“有的药材辐照前微生物含量极高，辐照吸收剂量高达几十个kGy，导致最终药品的辐射剂量远远超过国际标准。

”
此外，由于药品种类繁多，送照产品的情况千差万别，而辐照机构也没有严格的操作标准，绝大多数经营者也不按照规定进行辐照后的微生物检测。

所以，很多药材接受辐照后，药厂回去菌检不合格就回来重照，或者制成成药后再拿来辐照，导致重复辐照现象普遍存在。

缺乏检测手段辐照产品充斥市场
据张大永介绍，目前中药材市场存在一些前店后厂的小作坊，农民收回药材后自己拿刀加工一下就出售，某些贪图便宜的饮片企业收购这类产品，包装后送去辐照灭菌，然后出售。

这类产品当然比正规企业的产品价格低廉很多。

“这种劣质低价产品挤占优质产品市场的…劣币驱逐良币‟现象，对中药产业和市场的长期发展极为不利。

这类滥用辐照的产品也曾对我们公司的产品造成不小的冲击，但近年来已有所好转。

”张大永对市场的逐渐规范抱有信心，“现在医院的用药要求越来越规范，对饮片质量也提出了更高要求。

药品优质优价是大势所趋，价格不再是医院用药惟一的评判标准。

”
那么，对于辐照灭菌，有关部门是否有相关的法律条文进行规范呢？据记者查证，卫生部
于1997年发布了《钴60辐照中药灭菌剂量标准》（内部试行）的通知（卫药发〔1997〕第38号），规定该标准仅用于供国内流通的中药的杀菌，而且钴60辐照仅是中药灭菌的辅助手段，通知要求各级卫生行政部门要按照有关法规监督《标准》的执行，防治滥用辐照灭菌。

在《标准》中，允许辐照的中药材品种共l98种，中成药70种，允许低剂量（3kGy）辐照的中药材品种5种，不允许辐照的中药材品种有2种。

《标准》还规定，凡“通知”中未规定的中药，原则上不允许辐照[FS:PAGE]；若要辐照，则需向相关部门申报后才能进行。

而中国药典2005年版收载的中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂共计1000余种，可见允许辐照的中药只是一小部分。

“但是假如企业不按照《标准》操作，相关部门也没有可参照的法律法规来予以规范。

”一位业内人士说。

据张大永介绍，国际食品法典委员会发布的《辐照食品国际通用标准》将辐照食品的最大吸收剂量原则上限定在10kGy以内，我国也参照了这一标准。

但是，中草药和保健品在过量辐照时，有可能会使部分药性发生变化，其安全风险要高于食品，因而对辐照剂量的控制要求更高，更需要严格监管。

但何种药材需要多大剂量才能保证药性安全无变化，目前还缺少相关的研究。

中国医药保健品进出口商会中药部主任罗扬告诉记者，我国出口欧盟的中药一般都要遵守欧盟的食品安全标准，欧盟对辐照食品管理非常严格，在全球范围内只认可5家辐照中心提供的服务，同时立法要求辐照食品标识。

欧盟对进口食品要求必须进行辐照检测，辐射剂量超过5000单位的产品要求企业或经销商召回。

因此，我国销往欧洲市场的中药基本不存在辐照过量问题；但是国内市场上的中药则难以保证，主要原因之一就是缺乏对辐射剂量有效的检测手段。

“除进出口检验检疫部门之外，其他监管部门都还没有配备专用的检测仪器，根本没有办法对市场进行有效监管，企业自然也不会忌惮。

虽然不贴辐照标识已经构成违法违规，但没有一家企业因此而遭受处罚。

”一位业内人士表示，事实上，尽管有进出口检疫部门把关，依然有辐射剂量超标严重的中药通过其他渠道流入国际市场，被检验出来后，对我国中药的国际声誉造成了不良影响。

相关链接：
辐照技术:应用钴60γ射线或电子射线，在不需要拆箱、拆封的状况下穿透食品或药品，杀死其中寄生的昆虫和细菌、霉菌、大肠菌群及致病菌，提高产品的卫生质量。

不当的辐照会对食品的颜色、味道、营养产生一些副作用，比如脱色、有臭味、破坏一些营养成分，辐照残留也对人的健康存在安全隐患。

有资料报道，用辐照食品饲养动物（如小鼠）可引起肿瘤。

在实际应用中，对辐照对象、辐照工艺、辐照范围、包装材料都有严格要求。

国际食品法典委员会在1985年和1991年制定的《预包装食品标签通用标准》中规定，经过电离辐射处理的食品标签上，必须在紧靠食品名称处用文字指明该食品经辐照处理，配料中有辐照成分的，也必须在配料表中指明。

河南杞县“辐照门”事件:2009年6月，河南杞县利民辐照厂发生钴60卡源故障，引起民众长达两个月的恐慌。

8月24日，卡源故障终于成功处理。

民众对核泄漏的担忧已平息，但对辐照产品的安全性仍存疑虑。

(来源：中草药网)。