2018年最新最完整ISO9001全套质量管理体系文件
2018年最新版三体系标准条款对照表
4.3确定质量管理的范围
4.4质量管理体系及过程
4.1理解组织及其环境
4.2理解相关方的需求及期望
4.3确定环境管理的范围
4.4环境管理体系及过程
4.1理解组织及其所处环境
4.2理解员工的及其他相关方的需求及期望
4.3确定职业健康安全管理的范围
4.4职业健康安全管理体系
5领导作用
9.2内部审核
9.3管理评审
9.1监视测量分析和评价（总则5W1H、顾客满意、分析评价）
9.2内部审核
9.3管理评审
10改进
10改进
10改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
10.1总则
10.2不合格和纠正措施
10.3持续改进
10.1事件、不符合和纠正措施
10.2持续改进
8.2应急准备和响应
应急准备、实际响应、存在问题、定期评审、应急培训、信息沟通。
8.1运行和策划的控制
8.2变更管理
8.3外包
8.4采购
8.5承包商
8.6应急准备和响应
9绩效评价
9绩效评价
9绩效评价
9.1监视测量分析和评价（总则5W1H、顾客满意、分析评价）
9.2内部审核
9.3管理评审
9.1监视测量分析和评价（总则5W1H、顾客满意、分析评价）
5领导作用
5领导作用与员工参与
5.1领导作用承诺
5.2质量方针
5.3组织的岗位职责和权限
5.1领导作用承诺
5.2环境方针
5.3组织的岗位职责和权限
5.1领导作用与承诺
5.2职业健康安全方针
5.3组织的岗位、职责、责任和权限
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO9001质量手册
质量手册（依据编制：办公室审核：周慧批准：杨素红发布日期：2018年5月2日实施日期：2018年5月2日0 目录01颁布令02任命书03公司简介1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织环境4.1 理解公司及其背景（所处环境）4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1质量风险的识别及评价6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通（信息交流）7.5 成文信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务的放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进颁布令本公司根据GB/T19001-2016管理体系要求建立、颁布和实施本质量管理体系，来有效地指导本公司产品实现的质量控制，使产品质量能够稳定并提高。
公司考虑到市场的不断发展变化，经过公司相关职责人员的讨论，结合本公司的实际情况，阐明了本公司的质量方针和质量目标；概述了本公司的质量管理体系结构；明确了各部门和人员的质量职责、权限及相互关系。
本手册为本公司的质量活动提供了行动准则，将促进本公司质量管理的规范化、科学化、法规化。
本手册于2018年5月2日实施。
公司全体员工必须遵照执行!特此发布惠州市鸿嘉源油墨制品有限公司总经理：杨素红日期：2018年5月2日任命书兹任命：任命周慧为我公司的管理者代表，负责质量管理体系的建立、实施和保持，并定期向最高管理者报告质量体系运行情况，对内负责有关质量体系方面的组织协调工作，对外处理质量体系的有关事宜。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-SH004不良事件报告控制程序文件
1.目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。
2.适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3.职责3.1.售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；3.2.各部门负责对及时向技术部报告不良事件。
4.工作程序4.1.不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。
4.2.各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
4.3.各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。
4.3.1.库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行质量复核检查。
填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。
4.3.1.1.公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。
4.3.1.2.售后服务部工程师按照《服务提供控制程序文件》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。
4.3.2.销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。
4.3.3.生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。
4.3.4. 产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
4.4.不良事件的报告4.4.1.售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。
2018年最新精典质量、环境、职业健康安全管理手册经典三合一(iso9001 iso14001 ohsas18001 )管理手册
某某股份有限公司某某股份有限公司质量/环境/职业健康安全管理手册ISO9001:2015&ISO14001:2015OHSAS18001:2007管理手册文件编号：编制：审核：批准：2018年7月07日发布2018年7月07日实施某某股份有限公司三合一体系管理手册文件修订履历表目录01质量环境职业健康管理手册颁布令 (3)02管理者代表任命书 (4)0.3质量代表任命书 (5)04 环境职业健康安全事务代表任命书 (6)05 质量方针和质量目标 (7)06 环境职业健康安全方针和目标 (8)07质量环境职业健康安全管理手册管理说明 (10)1 公司简介 (14)2 范围 (15)3 手册引用标准文件、术语和定义 (16)4 公司的背景 (18)5 领导作用 (21)6 策划 (24)7 支持 (28)8 运行 (35)9 绩效评价 (50)10 改进 (55)附表一：岗位说明书 (59)附表二：职能分配表 (66)附表三：质量环境职业健康安全管理差异性对比表 (70)01质量环境职业健康管理手册颁布令质量环境职业健康管理手册是本公司从事与质量环境和职业健康安全管理有关的活动中必须共同遵守的纲领性文件，是公司的基本法规之一，必须严格遵守，以确保公司质量环境和职业健康安全管理体系的正常运行，实现质量环境和职业健康管理目标，促使公司质量环境、职业健康管理工作得到持续改进与不断发展。
质量环境职业健康管理手册由管理者代表负责组织编写、并经总经理批准发布，是我公司质量环境职业健康安全管理工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调全公司的质量环境和职业健康安全管理活动，使其基于 ISO9001:2015 和 ISO14001:2015、OHSAS18001：2007 标准要求，符合本公司产品、服务和活动中的实际情况，能指导我公司质量环境职业健康安全管理工作。
现决定正式颁布实施。
公司全体员工必须认真学习，严格按一体化《管理手册》规定的标准贯彻实施。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-WL002产品仓储及防护控制程序文件
1.目的对公司采购进货产品，中间过程产品和最终产品实施防护，确保产品在内部处理和交付到预定的地点期间符合规定的要求。
2.适用范围本公司生产车间、销售、仓库的产品防护以及仓储控制。
3.职责3.1.物料部负责产品在仓储过程中的管理与控制；3.2.财务部负责产品的账务管理；3.3.各部门负责相关流程的产品的防护与控制；3.4.仓库管理员负责库存商品的防护与仓储控制工作；4.工作程序4.1.产品的入库控制与标识4.1.1.物料部根据《物资采购控制程序文件》采购原材料，质检部根据《物资采购控制程序文件》和产品标准、工艺流程文件规定对采购进货产品、中间过程产品、最终产品进行验证和检验。
4.1.2.仓库管理员根据《原材料送检单》检验结果打印《入库单》，应注明产品的品名、规格、单位、数量、单价、金额、入库时间并有检验员、采购员签字等，核对无误后办理入库，做好实物账。
4.1.3.仓库管理员根据质检部出具的《整机入库检验报告》，打印成品《入库单》对产品的品名、规格、型号、数量、机身号、检验日期、入库日期，交检验部门检验员、质检部主管签字、盖章，核对无误后在《入库单》上签名并办理入库手续，后做好实物账，并及时填写《产品入库登记表》。
4.2.仓库管理及产品仓储防护4.2.1.仓库管理员按有关规定分别对原料库、半成品库和成品库进行管理。
建立“货位卡”和台账。
保管好仓库钥匙，搞好仓库的日常卫生清扫工作。
4.2.2.合理规划仓储区域，分三区并用色标进行管理即合格区（绿色）、不合格区（红色）、待检区（黄色）。
4.2.3.仓库管理员按有关规定采取相应的防潮、防尘、防污染、防鼠、防虫(5防)等措施，正确使用和保管设施，并做好仓库环境如温度、湿度、五防执行情况记录，填制《仓库月份温湿度/五防检查登记表》4.2.4.仓库配置适当的设备（消防设备等），做好防火、防盗工作，保持安全适宜贮存环境。
4.2.5.仓库管理员将产品进行分类分区按贮存条件、防护要求存放，各类产品不得混杂放置。
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准
ISO9001：2018标准目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进附录A 质量管理原则文献1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力；b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b) 运行过程所产生的任何预期输出。
注2：法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
【5A文】2018年最经典版ISO9001-2015全套质量管理体系文件
NB石油科技开发集团NB石油科技开发集团有限公司质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布2017年09月05日实施0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年RR月RR 日起实施。
特批准发布！总经理:2017年RR月RR日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：LZM2017年R月R日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-YF001产品实现的策划控制程序文件
1.目的针对特定的产品、项目及合同，规定为达到质量目标所需开展的活动和资源，确保满足法规要求及顾客满意。
2.适用范围适用于公司获得产品、实现产品增值过程中的一组有序的过程和子过程。
3.职责研发部负责产品实现技术规范制度管理；生产部负责产品实现的制作管理；售后服务部负责产品实现策划的归口管理。
4.工作程序4.1.产品实现的策划内容产品实现策划包括产品的策划和产品实现过程的策划、质量策划。
产品包括硬件、耗材、分析软件、流程性材料和服务。
产品实现过程是制定产品质量目标，规定必要的运行过程和相关资源以实现产品的质量目标。
包括设计与开发的策划，生产提供的策划、服务提供的策划、采购过程策划、监视和测量装置的控制策划等。
产品实现全过程应按《风险管理控制程序文件》进行风险管理。
4.1.1.产品的策划市场部组织人员进行市场调查，调研内容包括：a)各类医疗器械性能、质量评价；b)各类医疗器械市场占有率；c)各类医疗器械有哪些竞争对手，竞争对手价格、市场占有率等；d)各类医疗器械价格定位、市场定位等；e)供货商（厂家或上级代理）情况分析（产品三证、供方资信度、供方售后服务能力、宣传和配合）；f)行业发展趋势情况。
4.1.2.研发部、市场销售部、售后服务部人员对医疗器械调研结果进行分析寻找出适合公司进行研发生产和代理的产品，编写产品实现策划的输出文件《市场调研报告》。
4.1.3.产品实现的策划应确定以下内容：a)产品的质量目标和要求。
公司提供医疗器械产品的名称、档次、大致功能、目标顾客、产品技术来源、行业优势、技术规范，并确定是自行设计还是购买专利和技术或合作合资取得产品技术，以及产品设计外包等；b)确定产品实现所需的过程。
这些过程包括：营销过程、设计过程、采购过程、生产过程、仓储过程、销售过程、技术支持过程等，确定各过程所需要的文件和资料、对人员、基础设施、工作条件的需求。
c)在产品实现的全过程中需要安排的验证、确认、监视、检验和试验活动，这些活动提出相应的文件和资料需求；准备并确定产品接收准则（产品的国家标准、企业标准和产品合同中的技术条件）。
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-XZ002质量记录控制程序文件
1.目的本程序规定了质量记录的控制办法，对质量记录进行控制，为质量体系有效运行和产品质量符合规定要求提供证据。
2.适用范围本程序适用于公司医疗器械生产和经营服务过程中质量管理体系有效运行的记录控制。
3.职责3.1.行政部负责质量管理体系运行用记录的统一管理和归档管理。
3.2.行政部是质量记录的归口管理部门，负责质量记录的备案及监督、检查工作。
3.3.各部门指定一名兼职质量记录管理员，负责本部门质量的标识、编制、使用、收集编目、查阅、保存和处理工作，并将管理员名单报行政部备案至《质量记录管理员名单》。
3.4.质量记录的填写人员，应对所填写记录的真实性、可靠性和完整性负责。
4.工作程序4.1.记录的分类质量记录是指阐明通过医疗器械生产和经营服务活动提供和质量管理体系运行所取得的结果或所完成活动的证据。
记录可分为：a)医疗器械生产和经营服务方面的质量记录；b)质量管理体系运行记录；c)其它方面的记录。
4.2.记录表单的编制与管理4.2.1.记录表单的编制与批准4.2.1.1.医疗器械生产和经营服务方面的记录（以下简称“业务记录”）表单的编制与批准：业务记录表单由相关业务部门根据文件要求进行编制后统一确认采用，具体按《文件控制程序文件》第4.2.1审批权限进行审批,编制完成后报行政部统一进行编号备案。
4.2.1.2.质量管理体系运行记录表单的编制与批准：质量管理体系运行记录表单按《文件控制程序文件》4.2.1审批权限执行。
4.2.2.技术文档的编制与批准4.2.2.1.对每一类型或型号的医疗器械都应建立一套文字文档和一套电子文档,文档建立后,要经过研发部经理的审核和主管领导的审批.并由研发部专人保管.4.2.2.2.文档要包括或识别规定产品的规范和质量体系要求的文件,这些文件应规定完整的生产过程,安装和服务过程.4.3.记录表单的管理4.3.1.行政部编制本公司的《质量记录清单》，清单目录应包括表单名称、类别、表单编号、版本/修改状态、编制部门、编制时间、使用部门、保存部门、保存期、媒体形式等内容。
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准
ISO9001-2018质量管理体系最新版标准ISO 9001:2018 Quality Management System StandardScopeThis standard XXX。
The effective n of the system。
including the process of continuous improvement。
XXX.XXXThe clauses of the following documents are incorporated into this standard by reference。
Only the n cited is applicable.ISO 9000:2015 Quality management systems - XXXXXX and nsThis standard adopts XXX established in ISO 9000:2015.n Context4.1 XXXXXX its purpose。
strategic n。
and the XXX the expected results of the quality management system。
The n should update this n as XXX and external matters。
XXX:XXXXXX parties。
as well as their beliefs and valuesLeadership5.1 XXXTop management should XXX to the quality management system by XXX's business processes。
promoting the XXX。
XXX.XXX6.1 ns to address risks and opportunitiesXXX results of the quality management system。
【AAA】2018年最新ISO9001-2015质量管理体系要求梳理汇总
【AAA】2018年最新ISO9001-2015质量管理体系要求梳理汇总（FDIS版）Contents目次引言0.1总则0.2质量管理原则0.3过程方法0.4与其他管理体系标准的关系1.0范围2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以【顾客Client】为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6.0策划6.1应对【风险Risks】和机遇的措施6.2质量目标和及其实现的策划6.3变更的策划7.0支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息7.5.1总则7.5.2编制和更新7.5.3文件化信息的控制8.0运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1【顾客Client】沟通8.2.2与产品和服务有关的要求的确定8.2.3与产品和服务有关的要求的评审8.2.4产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发的策划8.3.3设计和开发的输入8.3.4设计和开发的控制8.3.5设计和开发的输出8.3.6设计和开发的更改8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3外部供方信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3【顾客Client】或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6变更的控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9.绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2【顾客Client】满意9.1.3分析和评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进引言0.1总则采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策，可以帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。
2018年ISO9001、14001、18001三合一质量,环境及职业健康安全管理手册和程序文件
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版本
质量,环境及职业健康安全管理 文件编号：手册版源自号：修订履历修订页次
备注
2
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质量,环境及职业健康安全管理 文件编号：
手册
版本号：
目录
0 前言 ........................................................................................................................................... 6 0.1 质 量 手 册 颁 布 令 ................................................................................................. 6 0.2 手册说明........................................................................................................................ 7 0.3 术语和定义.................................................................................................................... 7 0.3.1 管理体系标准 ..................................................................................................... 7 0.3.2 适用的法律法规................................................................................................. 7
2018 ISO9001 体系文件全套 -QP-ZJ003不合格品控制程序文件
1.目的本程序规定了对生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别和控制，以有效地防止不合格品的非预期使用、放行和交付。
2.适用范围本程序适用于本公司范围内的不合格的医疗器械和采购产品的控制和处置。
3.职责3.1.物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别、控制和处置；3.2.市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别、控制和处置；3.3.售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别、控制和处置；3.4.质检部负责生产物资及生产过程中不合格品的识别、控制和处置；3.5.相关部门负责各自范围内活动中不合格品的识别、控制和处置；4.工作程序4.1 不合格品的分类不合格品根据其性质的严重程度分为：a)严重不合格品：指严重影响医疗器械质量或质量管理体系运行的产品，可能导致客户极为不满的不合格品，或违反国家相关法律法规的不合格品；b)一般不合格品：除严重不合格品以外的不合格品。
4.2 不合格品的识别4.2.1 识别不合格品的信息来源：a)各种内外部检查；b)医疗器械生产和经营过程中对产品的监视和测量；c)顾客反馈或投诉的信息等。
4.2.2 采购中的不合格品的识别物料部负责采购产品及其配件等的规格、型号、数量不合格的识别和控制；质检部负责采购产品及其配件等的功能和性能不合格的识别和控制；4.2.3 生产和经营医疗器械过程中的不合格品的识别4.2.3.1生产医疗器械活动各环节的有关工作人员负责对各自岗位进行的工作进行自我检查并识别其中的不合格品；4.2.3.2生产医疗器械过程中下一环节的工作人员应识别上一环节工作的不合格品；4.2.3.3市场销售部负责医疗器械经营过程中的不合格品的识别和控制；4.2.3.4售后服务部负责医疗器械交付后的不合格品的识别和控制；4.2.3.5 各种内部、外部检查等由检查组识别不合格品；4.3 不合格品的评审、处置4.3.1采购中的不合格品的评审、处置物料部在识别的基础上对采购的不合格品的严重程度进行评审，并根据不合格的严重程度对不合格品做相应处置：a)要求供方调换不合格品；b)退回或退货；c)相关部门评审，管理者代表批准，让步接收。
ISO9001_2015质量管理体系全套文件最新版
0.1发布令
0.2任命书
1范围
2引用标准和术语
2.1引用标准
2.2通用术语和定义
2.3专用术语
3概况
3.1公司概况
3.2手册管理
4公司的背景
4.1理解公司及其背景
4.3质量管理体系范围的确定
4.4质量管理体系及其过程
5领导作用
5.1领导作用和承诺
5.2质量方针
5.3公司的角色 、职责和权限
6策划
质量目标：
产品一次交验合格率：》98% （废品率＜2%）
顾客满意率：＞90%
公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公 司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。
用我们良好的售后服务，及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在90%以上。
f）就质量管理体系有关事宜的外部联络
总经理：
2018年1月12日
0.3质量方针和质量目标
公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求， 进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。现发布如下：
质量方针：
质量第一、降本增效、精益求精、持续改进
在质量管理中，公司认真按照GB/T19001-2015 idt IS09001:2015进行质量管理，生产中严格
.专业学习资料
重0%
不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在
90%以上。
总经理：
2018年1月12日
1范围
1.1覆盖的产品
本手册覆盖的产品:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
ISO90012018质量管理体系最新版标准
ISO90012018质量管理体系最新版标准ISO 9001:2018质量管理体系最新版本标准随着全球经济的发展和国际贸易的增加，质量管理成为了各个行业中不可或缺的一部分。
为了确保产品和服务的质量，国际组织制定了一系列的质量管理体系标准。
其中最为知名和普遍应用的就是ISO 9001标准。
ISO 9001:2018质量管理体系最新版本标准的发布，引起了各个行业的广泛关注和讨论。
ISO 9001是一种国际认可的质量管理体系标准，旨在帮助组织确立和实施一套有效的质量管理体系，并持续改进其业务绩效。
这个标准是基于一系列管理原则和最佳实践，是任何规模和类型的组织都可以采用的。
而ISO 9001:2018版本则是该标准的最新修订版，旨在进一步提高其适应性和应用性，以满足不断变化的商业环境和客户的需求。
与以往版本相比，ISO 9001:2018在内容上进行了一些调整和补充。
其中最显著的变化是从过程方法转向了风险思维。
过去，组织通常通过明确的程序和标准化的工作流程来管理质量，以确保产品和服务符合要求。
而现在，ISO 9001:2018要求组织通过开展风险评估和管理来预防和降低质量问题的发生。
这种风险思维的变化使得组织能够更好地应对变化和挑战，提高其质量管理体系的灵活性和适应性。
ISO 9001:2018还加强了对领导的重视和要求。
领导层对质量管理体系的有效运作至关重要。
他们需要提供资源和支持，确保质量目标的达成，并推动持续改进的实施。
此外，ISO 9001:2018还要求组织更加关注外部环境的变化，并采取相应的措施来应对。
这种对领导的强调和对环境变化的敏感性，有助于组织更好地应对挑战和机遇，提高其竞争力和可持续发展能力。
ISO 9001:2018还包括了对供应链的关注和要求。
组织的供应链管理对于产品和服务的质量至关重要。
ISO 9001:2018强调了组织与其供应商之间的合作和沟通，要求建立有效的供应商选择和评估机制。
2018年最新最完整ISO9001-2015全套质量管理体系文件
北京奥赛旗石油科技开发有限公司XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
5.0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
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XXX LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本： A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月05日发布 2017年09月05日实施说明：1.该套文件适用于ISO9001:2015以及各大欧美质量验厂，包括SQP，沃尔玛FCCA，家乐福，KMART，TARGET，利丰，COSTCO，TESCO，家得宝等客户的质量验厂。
2.前24个程序ISO9001:2015专用。
3.后26个程序为客户质量验厂的补充，不列入ISO9001:2015的程序。
4.主要方便ISO9001:2015改版用，能省点辅导费；以及应付客户验厂使用。
搬砖的请绕道。
0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年XX月XX日起实施。
特批准发布！总经理:2017年XX月XX日0.2任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年X月X日0.3质量方针和质量目标的声明我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：精心服务，精心策划,精心管理，精益求精精心服务：顾客为中心是我们工作的一切出发点，在产品实现全过程中，满足或超越顾客的需求，确保顾客成功，是恒隆追求的目标。
精心策划：建立恒隆质量管理系统，把顾客的要求贯穿于产品和服务的每一个环节中，把质量意识灌输到每一位员工。
精心管理：恒隆在质量管理过程中，充分发挥公司领导核心作用，动员全体员工参与质量管理中去，依据事实进行决策，不断提高产品的质量。
精益求精：完善恒隆管理系统，规范管理过程，不断追求质量的持续改进，不断提高顾客满意度。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
对顾客在使用我公司产品中，发现的任何产品瑕疵，我公司都会以十分负责任的态度，以顾客满意的方式予以解决。
欢迎顾客多提宝贵意见，促进我公司的产品更上一层楼，促使我们持续改进，不断领先和跨越行业先进水平，不断追求完美。
2.质量目标：1)确保顾客满意率达到98%，每年递增0.5个百分点,三年达到99.5%;2)成品一次交验合格率为99.5%;3)不合格品流出率500PPM为此，我们做以下承诺：1)建立和保持与IS09001：2015标准一致的质量管理体系，以保证全公司的各项工作都能够有序进行；2)对每位员工进行质量意识培训，以保证提供满足顾客要求的产品和服务,顾客满意就是我们追求的目的；3)向所有员工传达本公司的质量方针和质量目标，明确各自的职责和权限；4)鼓励全体员工识别和汇报质量问题，并参与质量改进过程，力争作到“一次就合格”。
总经理：2017年09月05日0.4目录0引言0.1发布令0.2 任命书0.3质量方针和质量目标的声明0.4目录1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3公司简介3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录：附录1：组织机构图附录2：主要过程识别附录3: 质量职能分配表附录4：工艺流程图附录5：文件清单1.范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品：适用于公司注塑制品的生产和销售过程的控制。
1.2覆盖的区域本手册覆盖的质量管理体系活动的区域和场所包括生产技术部、品管部营销部、采购部、人力资源部等涉及到客户服务、产品的开发制造现场和部门。
1.3覆盖的体系要求本手册覆盖GB/T19001－2015 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》的全部标准内容。
2.引用标准和术语2.1引用标准GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》。
2.2通用术语和定义本手册采用GB/T19000－2015 idt ISO9000：2015的术语和定义。
3公司简介3.1公司概况XX有限公司是一家集现代先进生产技术与丰富经营管理经验而建民营企业，现厂房占地面积60000 平方米，拥有配套完善、先进实用的XX制品生产线，生产能力为年产各种注塑产品20000吨。
产品符合国际质量检验标准。
本公司选用优质原料和先进工艺技术生产的产品，一向获得用户的赞誉和信赖。
主要生产和销售XX系列产品。
经多年的经营实践，产品质量、数量逐年提高，并已赢得国际市场的良好信誉。
本公司在总经理领导下按《ISO9001:2015质量管理体系要求》建立公司的质量管理体系，以提供适合社会需求、使顾客满意的产品。
单位名称：XX有限公司单位地址：XXX工业区联系电话：XXX传真：XXX邮编：XXX邮箱：XXX公司网址：3.2质量手册的管理3.2.1本质量手册的编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司文控员统一归口管理。
3.2.2本质量手册由管理者代表审核、总经理批准发布，于2017年X月X日起实施。
本手册版本为A，依次为B、C……。
本手册修改状态为O，依次为1、2、3……。
3.2.3本手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。
3.2.4本手册发放管理：a)向公司领导、各部门负责人等发送本手册最新版本。
b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。
c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理者代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。
d)手册阅读权限持有人员有对本手册保密的责任，不得拷贝、打印、复印、外借、外送；员工调离本公司时应由文档员通知网管收回权限。
3.2.5手册的更改管理a)在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到管理者代表，由管理者代表统一组织研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b)局部更改时，由管理者代表将更改通知通过内部网络发给每一位有权限人员；有权限人员得到通知后应及时处理；c)换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册（电子版），原受控手册取消共享，由文管员作备份处理。
3.2.6质量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。
3.2.7本手册的解释权属公司管理者代表。
4 组织环境4.1 理解公司及其环境本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。
包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。
公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。
4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。
公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、访谈了解上述相关方的要求。
同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。
4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。
4.4 质量管理体系及其过程4.1.1 本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。