新建GMP生产厂房设施验证方案

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目录3

1 概述

工厂描述

我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。

生产区描述

固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。

其他建筑描述：

公用系统描述：

2 验证目的

检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP的管理要求。

检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。

检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。

检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。

检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。

检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。

3 验证的范围：

本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。

4 验证职责

验证小组人员一览表

验证领导小组

负责所有验证工作的组织和领导。

负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。提出公司的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

审批验证报告。

验证小组

负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证领导小组。

对验证系统的变更按照变更管理的规程提出变更申请。

负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。

准备和起草验证报告。

生产技术部

组织验证小组人员起草验证方案并按批准方案实施验证。

督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录。

负责各阶段验证结果汇总及评价、起草验证报告、整理验证档案。

组织验证的相关培训，负责仪器、仪表校正。

质量保证部化验室

负责对验证过程中的检测，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。

负责完成验证过程中的试验记录。

质量保证部

负责对各项验证的结果进行审核批准

各生产车间

5 验证的相关文件及验证依据：

验证的依据：

《药品生产质量管理规范2010版》

《药品GMP指南——厂房与设备》（2010版）

6 验证实施前提条件

.各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1 《人员培训及考核确认记录》。.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 《验证所需文件审核确认记录》。.人员确认：验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表3 《验证方案培训签到表》中。

7 厂房设施质量风险评估

经验证小组人员共同对厂房设施系统验证进行质量风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

评估人：日期：年月日

根据风险评估，我们拟定了相关验证内容。

8 验证时间安排

检查确认时间安排：2017年月日至2017年月日；

运行确认时间安排：2017年月日至2017年月日；

性能确认时间安排：2017年月日至2017年月日；

验证报告起草时间：2017年月日至2017年月日。

9 验证内容

文件资料的确认：

、仪器仪表的校准或检定检查确认：

目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。

程序：对厂房、设施验证的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。

可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。

所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。

仪器仪表校准或检定检查记录（见附件8）

10 安装与运行确认：

安装运行确认包含内容：

厂房布局确认

确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。

确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。

确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。

确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使用。

确认有独立的洁具的清洗与存放间。

确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。

确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。

确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。

确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。

根据存档的设计图纸等文件依据现场检查确认。

设备确认

主要设备的能力与水、电、气、冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。

记录见：设备确认记录。

空调系统

记录见：高效送风口、排风口确认记录。

.洁净区建材及质量确认

对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、

无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形，减少灰尘积聚便于清洁。

记录见：洁净区建材及质量确认记录。

.厂房部分

.挡鼠及防虫设施检查：

生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠板、蟑螂盒、挡鼠板）。昆虫和动物控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口，以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。

记录见：公用设施的检查记录。

EHS检查

（EHS是环境Environment、健康Health、安全Safety的缩写）

EHS检查标准