酶标仪验证文件
荧光酶标仪验证方案
荧光酶标仪验证方案荧光酶标仪PQ方案1. 适用范围本方案适用于荧光酶标仪验证。
2. 目的荧光酶标仪能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求。
通过系统适用性试验确认3. 职责质量部QC:负责验证方案的起草及具体实施QC室主管:负责按验证计划组织实施验证工作QA验证管理员:负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告质量部经理:负责验证方案审核4. 试剂4.1. 纯水4.2. 盐酸4.3. 磷酸组胺对照品4.4. 三氯乙酸4.5. 氯化钠4.6. 正丁醇4.7. 氢氧化钠4.8. 正庚烷4.9. 邻笨二甲醛4.10. 甲醇5. 溶液配制5.1. 0.1mol/L盐酸溶液:5.2. 25%三氯乙酸溶液:5.3. 2.5mol/L氢氧化钠溶液:5.4. 0.4mol/L氢氧化钠溶液:5.5. 0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液:5.6. 0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL:6. 程序6.1. 概述略(叙述仪器组成，作用)6.2. 系统适用性试验6.2.1. 磷酸组胺对照品溶液的制备:取磷酸组胺对照品7mg，精密称量，置25mL 容量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸组胺贮备液，-20?贮存备用。
试验当天准确量取磷酸组胺贮备液0.1mL，置100mL 容量瓶中，用0.1mL 盐酸溶液稀释至刻度，即为磷酸组胺对照品溶液。
6.2.2. 标准曲线准确量取磷酸组胺对照品溶液1.0 mL、0.8 mL、0.6 mL、0.4 mL、0.2 mL、0.1 mL、0.05 mL、0.025 mL，分别置试管中，各以0.1mL 盐酸溶液补足1.0mL;向各管中加水0.5mL ;25%三氯乙酸溶液0.1mL，混匀，加氯化钠1.5g，再加正丁醇4.0mL、2.5mol/L氢氧化钠溶液0.2mL,立即混匀5分钟，静置后，取正丁醇相3.6mL加到已装有0.1mol/L盐酸溶液1.2mL和正庚烷2.0mL的试管内，振荡5分钟，弃有机相，量取盐酸相1.0mL，加入等体积水，再加0.4mol/L氢氧化钠溶液0.5mL,混匀并迅速加入0.1%邻笨二甲醛-甲醇溶液0.1mL,立即混匀，置21~22? 10分钟，加0.5mol/L 盐酸溶液0.5mL，终止反应。
酶标分析仪校验规程
酶标分析仪校验规程酶标分析仪校验规程1．检查环境温度和湿度是否满足仪器工作的需要。
环境温度：–5℃-55℃相对湿度：10%-85%2．用抹布清洁仪器外部。
用专用的电脑百洁布清洁仪器的配件：电脑、鼠标、键盘和打印机。
对于酶标板托盘等较为容易被溅出试剂污染的地方，要尤其注意清理。
3．打开酶标分析仪的电源。
酶标分析仪具有开机自检功能。
如果仪器的光电系统正常，顺利通过自检，液晶显示屏会自动进入样品测试界面，等待进样；如果光电系统有故障，故障内容会及时显示在液晶显示屏上。
仪器20分钟后方稳定。
注意事项：A由于长时间使用，以下四个部位较容易出现失效或故障，应多加注意：滤光片、光源灯、酶标板托盘、保险管。
B如果出现故障，在专业人员指导下进行故障排除，或通知厂家进行维修，切勿私自维修。
故障排除及维修方法参见仪器档案说明书。
4．打开电脑，电脑应能通过自检进入桌面。
点击“酶标软件图标“应能进入且正常使用。
此时，按检测程序检测一组空白样（空气），看能否顺利完成检测。
若不能，仪器会自动检测，提示出错部位。
检测完成后，电脑与酶标分析仪的数据传输应正常，且能正常处理数据并打印。
5．部分参数备注：光谱范围：340~750nm；测量时间：单波长≤7s/96孔；双波长≤15s/96孔。
卤素灯光源寿命：长寿命卤素灯＞5000小时。
6.校验周期一年。
7.参考文件JJF 1071国家计量校准规范编写规则JJF 1001 通用计量术语及定义GBT/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定8.记录表格《测试设备校验记录表》。
酶标仪验证文件
山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测.2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行,各项性能指标符合设计及检验要求. 3、职责验证小组3..负责验证方案的批准.3..2负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施.3..3负责验证数据及结果的审核.3..4负责验证报告的审批.3..5负责发放验证证书.3..6负责验证周期的确认.质量保证部3.2.负责审阅验证方案和报告.3.2.2验证的结果评价.3.2.3验证文件、供应商的确认.3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行.3.2.5负责验证文件管理.设备部负责验证方案制订.在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务.质量控制部负责验证所需样品、试剂、试液等的准备.负责取样和检测,并将检测结果反馈到相关部门.4、验证实施验证准备：验证计划表：在验证前,依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训,要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了.认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证.检查方法：检查公司培训档案及记录,并将结果记录到下面表格中.检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求.检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要.检查MB-580酶标仪的外接电源.检查MB-580酶标仪的仪器、仪表.检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程检查结果审核人：日期：校验滤光片波长精度检查及其峰值测定方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计波长精度± nm对不同波长的滤光片进行光谱扫描,检测值与标定值之差即为滤光片波长精度,其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好,波长精度越高.评价标准：不超过3nm.灵敏度和准确度的监测方法及评价标准：灵敏度：精确配制6 ug/ml重铬酸钾干燥溶液 mo／L硫酸溶解,加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中,以 mo／L硫酸溶液作空白,于450 nm 参比波长630 nm测定,其吸光度应≥ A.②准确度：准确配制：mmo/L对硝基苯酚提纯品水溶液,然后以0 mmo／L氢氧化钠溶液25 倍稀释之,加入200 ul稀释液于小孔杯中,以0 mmo／L NaOH溶液作空白,于405 nm参比波长630 nm检测,其吸光度应在 A左右～ A.通道差与孔间差检测方法及其表达方式：通道差检测：取一只酶标板小孔杯杯底须光滑、透明、无划痕、无污染以酶标板架作载体,分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul先后置于8个通道的相应位置,蒸馏水调零,采用双波长测定波长490nm,参比波长630或650nm,以下均相同连续测三次,观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差.②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条8条共96 孔分别加入200 ul甲基橙溶液吸光度调至～ A先后置于同一通道,蒸馏水调零,采用双波长检测,其误差大小用±衡量.评价标准：通道间变异： 0D,为%或 0D零点飘移方法：取八只小孔杯,分别置于八个通道的相应位置,均加入200 ul蒸馏水并调零,采用双波长或单波长490 nm每隔30 min测定一次,观察8个通道 4h内的吸光度变化.其与零点的差值即为零点飘移.评价标准：稳定性和漂移： 0D精密度评价方法及评价指标：每个通道三只小杯,分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液,蒸馏水调零,采用双波长作双份平行测定.计算其批内精密度及相应的CV值.评价标准：精确度： 0D,为±%或 0D 0D,为±%,线性测定方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液,采用双波长平行检测8次求其均值.计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x,并用± Sy,x表示样品的95％测量范围.线性范围： 0D,为±%, 0D,为±%5.验证结果及其审批验证结果：总结人：年月日验证结果的审查审查意见：审查人：年月日验证结果的批准批准意见：批准人：年月日6.再验证一般情况下,每年验证一次.如设备发生改变与异常情况,必须进行再验证.偏差清单偏差报告验证文件验证计划表：培训表：附表：安装确认结果审核人：日期：附表2：校验结果：滤光片波长精度检查及其峰值测定实验结果及结论：检查人：日期：审核人：日期：灵敏度和准确度的监测实验结果及结论：灵敏度准确度检查人：日期：审核人：日期：通道差与孔间差检测实验结果及结论：通道差孔间差审核人：日期：零点飘移实验结果及结论：审核人：日期：精密度评价实验结果及结论：检查人：日期：审核人：日期：线性测定实验结果及结论：审核人：日期：附录3、验证总结山西培森生物制品有限公司验证证书-0000。
酶标板脱水机验证方案及报告
酶标板脱水机验证方案XXX公司生效日期：XXX一、概述XXX酶标板脱水机是XXX公司制造，是96孔酶标板清洗后快速脱水之用的设备，是我司XX车间生产酶免免疫酶标板脱水工序设备之一，用离心力原理将酶标板清洗后残留水分甩出。
它具有XXX特点，从而解决了生产过程中人工拍板，有效地降低了生产成本，保证了产品的质量，是生产和实验室中理想设备。
XXX 酶标板脱水机的基本功能及技术参数如下：（1）本机器适用于96孔酶标板的脱水；（2）脱水时间XXX；（3）外形尺寸长XX，宽XX，高XX；（4）电源XX，功率XX二、验证目的2.1 目的：本次验证XXX酶标板脱水机通过安装确认、运行确认和性能确认来证明设备能达到各项预定的标准要求，从而满足酶标板脱水工艺需要。
2.2 验证依据: 根据酶标板脱水机使用说明书、酶标板脱水机使用操作规程、酶标板脱水机维护操作规程。
2.3 验证范围：XXX车间XXX室的酶标板脱水机三、验证参加人员四、验证内容复核人：复核日期：4.2 安装确认检查人：检查日期：复核人：复核日期：复核人：复核日期：4.4 性能确认4.4.1 酶标板脱水机的脱水效果方法：将96孔酶标板放入脱水机转笼中，准备甩干，调节时间XX秒，可以把水渍甩干。
4.4.2 维护与保养方法：使用完后将装板器取出，用纯化水洗干净，机器内用纯化水洗干净，将翻盖打开放置。
长期不用时，要清除转桶内水分，并且拔掉电源插头，将电源开关按在断开的位置。
结论：检查人：检查日期：复核人：复核日期：五、验证评审5.1 验证试验是否有遗漏？5.2 验证过程中对验证方法是否修改？修改的原因、依据应经过批准。
5.3 验证记录是否完整？5.4 偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？六、验证结果通过对该设备的检查、安装、运行、性能验证，各项均合格，证明该设备符合要求。
验证证书设备名称：设备编号:验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证小组：年月日。
酶标法实验报告(3篇)
第1篇一、实验名称酶标法检测实验二、实验目的1. 掌握酶标法的基本原理和操作步骤。
2. 了解酶标法在生物化学和免疫学中的应用。
3. 通过实验验证酶标法检测的准确性。
三、实验原理酶标法（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）是一种基于抗原-抗体反应原理的免疫检测技术。
其基本原理是利用酶催化底物反应的特性，将抗原或抗体标记上酶，形成酶标抗原或酶标抗体。
当酶标抗原与相应抗体结合时，通过酶催化底物反应产生颜色变化，从而实现对抗原或抗体的定量或定性检测。
四、实验材料1. 试剂：酶标抗体、抗原、底物、洗涤剂、缓冲液等。
2. 仪器：酶标仪、移液器、离心机、冰箱等。
五、实验步骤1. 样本处理：将待测样本进行适当的处理，如离心、稀释等。
2. 包被：将抗原或抗体包被在96孔板中，室温下孵育过夜。
3. 洗涤：用洗涤剂将未结合的抗原或抗体洗去。
4. 加酶标抗体：将酶标抗体加入96孔板中，室温下孵育1小时。
5. 洗涤：用洗涤剂将未结合的酶标抗体洗去。
6. 加底物：将底物加入96孔板中，室温下孵育15分钟。
7. 显色：用显色剂显色，观察颜色变化。
8. 测定吸光度：用酶标仪测定各孔的吸光度值。
六、实验结果与分析1. 结果记录：将各孔的吸光度值记录在实验记录表上。
2. 数据处理：将实验数据输入计算机，进行统计分析。
3. 结果分析：- 比较各孔的吸光度值，判断抗原或抗体的存在。
- 计算标准曲线，根据吸光度值确定抗原或抗体的浓度。
七、讨论与结论1. 讨论：- 分析实验结果，讨论酶标法的优缺点。
- 讨论实验中可能出现的误差及原因。
- 探讨酶标法在生物化学和免疫学中的应用前景。
2. 结论：- 酶标法是一种灵敏、特异、简便的免疫检测技术。
- 通过本实验，掌握了酶标法的基本原理和操作步骤。
- 酶标法在生物化学和免疫学中具有广泛的应用前景。
八、注意事项1. 实验操作要规范，避免交叉污染。
2. 试剂要新鲜，避免使用过期试剂。
酶标仪验证文件
.山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
检验科仪器设备校准验证程序性文件
检验科仪器设备校准验证程序性文件1目的规范仪器设备的检定／校准程序，保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性。
2 适用范围检验科计量设备和检测仪器。
3 职责3.1 设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。
3.2 技术负责人批准仪器设备的检定或校准。
3. 3医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。
4 工作程序4.1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备(如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等)，分类整理，报技术负责人审核。
4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。
4.1.3 对小型计量设备(如温度计、加样器、移液管等)，可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备(如分析天平、分光光度计等)，一般由计量所来检验科进行检定。
4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。
可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其它相应的计量设备，用来校准其它计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。
自校的计量设备也要报技术负责人审批。
4.1．5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。
4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。
其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。
4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。
4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。
4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。
4.2.5 对大型分析仪器(如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等)，由设备责任人联系仪器工程师校准。
酶标仪校验方法
四、校验条件：一般条件下进行校验（常温，常压）
五、检验器具：电子天平、紫外分光光度计
六、校验内容:校验吸光度值
七.校验方法：
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
一、范围
此种校验方法使用于在波长450nm紫外光下产生紫色荧光。
二、概述
测量稳定性好，操作简便，易通过在450nm紫外光下产生的紫外荧光进行测量。
三、技术要求
1.吸光度范围：0.00到3.5OD
2.工作电压：交流100—120，200—240VAC,50/ 60Hz
3.工作温度：5℃到35℃，0到95%相对湿度
八、检验周期
每年一次
校验记录
（－）配制：将黄曲霉毒素B1标准溶液用甲醇稀释成1.0ng/ml的黄曲霉毒素B1标准溶液，用霉标仪测在450nm测定其吸光度，同时用以检定合格的分光光度计测定其吸光度值。
(二)校准
霉标仪（450nm测定）
紫外分光光度计（450nm）测定ຫໍສະໝຸດ 第一次第二次第三次
第一次
第二次
第三次
0.053
0.052
0.053
0.050
0.052
0.051
(三)、校验结果：经校验在450ｎｍ处酶标仪测得的平均吸光度值为 （0.053+0.052+0.053）/3＝0.053
同样条件下在紫外分光光度计上测得的平均吸光度值为：
（0.050+0.052+0.051）/3＝0.051
两仪器测得吸光光度值的相对偏差为4％
仪器合格
酶标仪验证文件精编WORD版
酶标仪验证文件精编W O R D版IBM system office room 【A0816H-A0912AAAHH-GX8Q8-GNTHHJ8】山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
NEXGEN FOUR 全自动酶标仪性能验证报告
性能验证报告单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床微生物室仪器名称：全自动酶标仪型号规格：NEXGEN FOUR仪器编号：WS028验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年8月1日—2012年9月10日AAA医院检验科性能验证报告1. 验证系统基本信息2.1定性实验的符合率、特异性和敏感度的验证：本实验室计算了2010-2011年间参加卫生部临检中心室间质评的对比结果，将两方结果输入表格中通过公式计算各项性能指标。
样本来源：参加卫生部室间质评材料（2010-2011年）果合计 6 24 302.2精密度验证2.2.1批内精密度验证2.2.1.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品在同一批试验内，按规定的操作方法，一天内平行做20个测试相同的样本，计算其x、S与CV。
验证日期：HIV 2012.9.6 TP 2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10测定结果0.569 0.567 0.595 0.602 0.563 0.571 0.5710.5560.551 0.576 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20HIV、TP定性实验（ELISA）的批内变异CV%均小于10%，符合要求。
2.2.2 批间精密度2.2.2.1 验证方法选择丽珠生物技术有限公司的HIV室内质控品和北京康彻思坦生物技术有限公司TP室内质控品，每天按照常规标本的方法一样测定，连续测定至少20天，计算其x、S与CV。
验证日期：2012.8.1—2012.8.31验证人员：李继霞、薛炼试剂厂商及批号：HIV上海科华201204021 TP上海科华201112021质控品厂商及批号：HIV丽珠20110801 TP康彻思坦201110005HIV、TP定性实验（ELISA）的批间变异CV%均小于15%，符合要求。
酶标仪验证方案来源
酶标仪验证方案来源1. 引言酶标仪是一种常用的实验工具，用于定量检测和测定样品中的特定物质。
为了确保酶标仪的准确性和稳定性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍酶标仪验证方案的来源，并讨论其重要性和影响。
2. 酶标仪验证方案的来源酶标仪验证方案可以从多个来源获得，包括仪器制造商、科学研究文献和实验室内部的经验。
这些来源提供了不同的验证方法和指南，帮助用户验证酶标仪的质量和性能。
2.1 仪器制造商仪器制造商通常会为其酶标仪提供验证方案，以确保其产品在最佳状态下工作。
这些方案包括验证仪器的准确性、重复性和灵敏度等指标。
用户可以直接参考制造商提供的验证方案，以确保其仪器的可靠性。
2.2 科学研究文献科学研究文献中可能存在大量关于酶标仪验证的研究和方法。
通过文献查阅，用户可以了解验证酶标仪的新方法和技术。
这些文献通常包括验证方案的详细描述、实验步骤和实验结果分析，可以作为参考和指导。
2.3 实验室经验实验室经验是验证酶标仪的另一个重要来源。
实验室内的经验积累可以帮助用户制定适合自己实验室条件的验证方案。
实验室技术人员可以根据实际情况进行方法的优化和调整，使得验证过程更加准确可靠。
3. 酶标仪验证方案的重要性酶标仪验证方案的重要性不容忽视。
以下是几个关键原因：3.1 确保测量结果的准确性酶标仪验证方案可以确保测量结果的准确性。
通过验证仪器的准确性和重复性，可以排除由于仪器误差导致的测量偏差。
这对于科学研究和临床诊断非常关键，确保得到可靠的结果。
3.2 提高实验可重复性验证方案还可以提高实验的可重复性。
通过验证仪器的灵敏度和测量范围，可以确定适合的实验条件和参数设置。
这样可以确保不同实验之间的结果具有可比性，从而加强实验的可靠性。
3.3 排除实验误差验证方案还有助于排除实验误差。
通过验证仪器的稳定性和使用寿命，可以及时发现仪器的潜在问题，并采取相应的措施进行修复或更换。
这可以有效避免由仪器问题引起的实验结果偏差。
酶标仪测蛋白实验报告
一、实验目的1. 掌握酶标仪的使用方法。
2. 学习蛋白质定量分析的基本原理和操作步骤。
3. 通过BCA法测定蛋白质浓度，并验证实验结果的准确性。
二、实验原理蛋白质是生物体内重要的生物大分子，其含量的测定对于生物科学研究和生物技术产业具有重要意义。
酶标仪是一种用于检测生物分子浓度的仪器，基于酶催化反应产生的颜色变化来定量分析目标分子。
本实验采用BCA法（比色法）测定蛋白质浓度，其原理是蛋白质与铜离子在碱性条件下发生络合反应，生成紫蓝色复合物，该复合物在特定波长下具有特征性吸收峰，其吸光度与蛋白质浓度成正比。
三、实验材料与仪器1. 实验材料- 蛋白质标准品（如牛血清白蛋白）- 待测蛋白质样品- BCA工作液- 96孔微孔板- 试剂：硫酸铜、硫酸钠、氢氧化钠等2. 实验仪器- 酶标仪- 电子天平- 移液器- 移液枪- 恒温水浴锅四、实验步骤1. 标准曲线制作1.1. 按照试剂盒说明书配置BCA工作液。
1.2. 将蛋白质标准品用去离子水稀释成不同浓度梯度（如0、1、2、4、8、16、32、64、128、256 μg/mL）。
1.3. 将稀释后的标准品分别加入96孔微孔板中，每孔加入100 μL。
1.4. 向每孔中加入100 μL BCA工作液，混匀。
1.5. 将微孔板放入酶标仪，在562 nm波长下测定吸光度值。
1.6. 以蛋白质浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，绘制标准曲线。
2. 样品测定2.1. 将待测蛋白质样品用去离子水稀释成适当浓度。
2.2. 将稀释后的样品分别加入96孔微孔板中，每孔加入100 μL。
2.3. 向每孔中加入100 μL BCA工作液，混匀。
2.4. 将微孔板放入酶标仪，在562 nm波长下测定吸光度值。
3. 结果分析3.1. 根据样品的吸光度值，在标准曲线上查找对应的蛋白质浓度。
3.2. 计算样品的蛋白质含量。
五、实验结果与分析本实验通过BCA法成功测定了蛋白质样品的浓度，结果如下：- 标准曲线的相关系数R²为0.996，说明标准曲线具有良好的线性关系。
酶标仪认证标准
酶标仪认证标准通常包括以下几个方面：1. **产品符合性**：首先，需要确保酶标仪的产品配置、规格尺寸、材料等符合相关标准和技术规范，以确保产品的安全性和质量。
2. **性能指标**：酶标仪的性能指标是认证的重要依据之一。
这些指标包括但不限于：稳定性、准确度、重复性、分辨率、灵敏度、响应时间、噪音水平等。
认证机构会通过一系列的测试和验证来评估酶标仪的性能是否达到规定的标准。
3. **实验室认可**：认证机构需要有相关的实验室认可资质，才能对酶标仪进行测试和认证。
认证机构需要遵循国际认可联合会的认可原则和规范，确保测试和认证的公正、准确和可信度。
4. **质量管理体系**：酶标仪生产商需要建立并实施一套完善的质量管理体系，以确保产品的质量和性能。
认证机构会审核质量管理体系的建立和实施情况，以确保酶标仪的生产过程符合相关标准和质量要求。
5. **用户手册和保修书**：用户手册和保修书是酶标仪认证的重要文件。
它们需要清晰、准确地描述酶标仪的使用方法、维护保养、保修范围等，以确保用户能够正确、安全地使用酶标仪。
认证机构会审核用户手册和保修书的合规性和准确性。
6. **临床试验和评估**：对于医疗器械类产品，临床试验和评估是认证的必要环节。
认证机构会组织相关专家对酶标仪进行临床试验，以评估其在临床应用中的安全性和有效性。
评估结果将作为认证的重要依据。
7. **安全标准**：酶标仪需要符合相关的安全标准，如医疗器械安全和性能标准等。
认证机构会根据相关安全标准对酶标仪进行测试和评估，以确保其符合安全要求。
8. **环保标准**：随着环保意识的提高，一些认证机构也开始关注酶标仪的环保性能。
认证机构会评估酶标仪的能耗、噪音水平、废气排放等环保指标，以确保其符合环保要求。
总的来说，酶标仪认证标准涉及多个方面，以确保产品的安全性、质量、性能和环保性能符合相关标准和技术规范。
具体的认证标准和流程可能因认证机构而异，建议咨询相关专业人士了解具体流程和细节。
酶标仪性能评估SOP文件(简版)
酶标仪性能评估SOP文件（简版）1 试剂准备⑴试剂：重铬酸钾（分析纯，干燥）、100%浓硫酸、酶标板1块。
⑵0.2 moL/L的稀硫酸：取1.111 ml的100%浓硫酸，用超纯水定容到100 ml。
⑶重铬酸钾标准溶液：称取重铬酸钾0.0350 g，溶于10 ml 0.2 moL/L的稀硫酸中，以此作为原液（C1），质量分数为0.35％。
取出5 ml的上述溶液，再用0.2 moL/L 的稀硫酸倍比稀释，得到质量分数为0.175％（C2）、0.0875％（C3）、0.04375％（C4）、0.021875％（C5）、0.0109375％（C6）6个浓度。
2 检测项目酶标仪后开机后，预热30 min。
在96孔酶标板上，每个浓度的溶液加16孔，在酶标板上排列如表1，每孔加200 μl，在酶标仪上，用450 nm的单波长测量。
表1 6种浓度溶液在酶标板上的排列位置C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6 分别统计6个浓度下吸光度的平均值和CV值。
计算回归方程、相关系数r。
评价标准CV值：±0.5%以内（OD 0.000-2.000），±1.0%以内（OD 2.000-3.000）；R2 >0.99。
酶标仪验证文件讲解
山西培森生物制品有限公司验证文件山西培森生物制品有限公司酶标仪验证方案（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）设备名称：酶标仪设备型号：MB-580设备编号：XXXX文件编码：文件名称：酶标仪验证方案目录1. 概述2. 验证目的3. 职责4. 验证实施5. 验证结果及其审批6. 再验证1、设备概述：用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责3.1验证小组3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施4.1验证准备：验证计划表：在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
TECAN酶标仪校准SOP文件
TECAN酶标仪校准操作规程
1. 校验环境要求：实验室温度25℃，湿度40%左右。
2. 打开酶标仪，预热15分钟。
3. 把酶标仪连接电脑，打开TECAN校准软件QCPac2，把TECAN厂家校准专用板（QCPacII）放入酶标仪中，软件控制酶标仪全自动进行校准。
4. 校准结束后，打印详细校准报告。
5. 根据报告中的：准确性、精密度、线性、矩阵、滤光片边缘值，对仪器当前
性能进行整体评价。
6．根据评价结果，对仪器进行相应处理。
如：更换滤光片、清洁光路系统、走板位置重定位等等。
7．处理完毕后，重新校准，直到仪器符合厂家校验标准。
8．所有操作由厂家工程师完成，要求仪器每年校准一次。
附件:QC-PAC2板校准实验检测值一、准确性
(1)波长高于400nm
天津联合网信科技有限公司。
进口酶标仪论证报告-全波长酶标仪参考模板
政府采购进口产品专家论证意见
一、基本情况
申请单位
合肥师范学院
拟采购产品名称
多功能酶标仪
拟采购产品金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
二、申请理由
□1.中国境内无法获取：
□2.无法以合理的商业条件获取：
□3.其他。
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表1
政府采购进口产品申请表
申请单位
合肥师范学院
申请文件名称
合肥师范学院关于申请进口教学仪器设备的请示
申请文号
采购项目名称
多功能酶标仪
采购项目金额
35万元
采购项目所属项目名称
采购项目所属项目金额
项目使用单位
项目组织单位
申请 理 由
原因阐述：
多功能酶标仪又称多功能微孔板检测仪，可对以微孔板为体系的实验提供多种不同模式的检测。通常，多功能酶标仪至少可提供“吸收光”、“荧光”、“发光”三种不同的检测模式。
表4
皖南医学院拟采购进口仪器设备专家论证人员信息表
姓名
工作单位
现从事专业
技术职称
联系电话
说明：专家组应当由五人以上的单数组成，其中必须包括一名法律专家。
填表格式说明
1、所填内容字体采用仿宋_GB2312，字号采用小四号；
2、行距为固定值25磅；
3、页边距为：上下2.54厘米；左右3.17厘米。
友情提示：范文可能无法思考和涵盖全面，供参考!最好找专业人士起草或审核后使用，感谢您的下载！
酶标仪 检测报告模板
克伦特罗检验记录（猪肉）
—酶联法
检品编号：检品名称：
检验日期：仪器名称：
仪器编号：试剂盒批号：
有效期：温度：湿度：
检验依据：农医发[2015]5号
检测方法：用均质器低速均质猪肉样本
----称取2.0±0.05g均质后的组织样本至50ml聚苯乙烯离心管中；
----加入6ml 4%氯化钠-0.1M 盐酸-甲醇混合液（见配液3），用振荡器振荡至均匀；
----静置10 分钟，3000g 室温（20-25℃/68-77℉）离心5分钟；
肝脏样本：取1ml 上清液加入20μl 1M 氢氧化钠溶液（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
肌肉样本：取1ml 上清液加入30μl 1M 氢氧化钠溶液
（见配液5）混匀（混匀以后测定pH 值，大约为8）；
检验结论：
检测人：复核人：。
m5酶标仪检定证书
m5酶标仪检定证书M5酶标仪是一种常用于生物学实验室中的仪器，用于测量酶活性和分析酶标记的实验。
检定证书是指对仪器进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
以下是关于M5酶标仪检定证书的一些可能的问题和回答：1. M5酶标仪检定证书是什么？M5酶标仪检定证书是指对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容，用于确认仪器的准确性和可靠性。
2. M5酶标仪检定证书的作用是什么？M5酶标仪检定证书的作用是证明该仪器在检定时符合一定的准确性和可靠性要求。
它可以作为仪器质量控制的依据，用于确保实验结果的准确性和可靠性。
3. M5酶标仪检定证书中包含哪些内容？M5酶标仪检定证书通常包含以下内容，仪器的基本信息（如型号、序列号等）、检定日期、检定人员信息、检定方法和标准、检定结果（包括仪器的准确性、精密度等指标）、仪器的使用范围和限制等。
4. M5酶标仪检定证书的检定方法是什么？M5酶标仪的检定方法通常根据国际标准或相关行业标准进行。
检定过程中可能涉及仪器的准确性、精密度、线性范围、重复性等指标的测试和验证。
5. M5酶标仪检定证书的有效期是多久？M5酶标仪检定证书的有效期通常根据实验室的要求和相关标准来确定。
一般情况下，检定证书的有效期为一年，但也可能根据仪器的使用频率和实验室的质量管理要求而有所不同。
6. 如何获取M5酶标仪检定证书？M5酶标仪的检定证书通常由仪器供应商或第三方认证机构提供。
你可以向仪器供应商咨询或联系认证机构进行申请。
在申请时，你可能需要提供仪器的相关信息和检定记录。
总结起来，M5酶标仪检定证书是对M5酶标仪进行检定和验证后所得到的证明文件，用于确认仪器的准确性和可靠性。
它包含了仪器的基本信息、检定日期、检定方法、检定结果等内容。
检定证书的有效期通常为一年，可以向仪器供应商或第三方认证机构申请获取。
2017酶标分析仪检定校准记录
酶标仪检定/校准记录
委托方：器具名称：证书(记录)编号：
型号规格：制造厂：器号：设备编号：环境温度：℃相对湿度： %RH 地址：□本中心□现场检定/校准：□校准□检定*一、外观检查：□正常□
*二、示值稳固性：
*三、吸光度示值误差：（技术要求：± A）
*四、吸光度重复性：（技术要求：≤1%）
*五、灵敏度： L/mg（技术要求：≥ L/mg）
*六、通道不同：（技术要求：≤ A）
七、绝缘电阻： MΩ
校准依据： JJG861-2007《酶标分析仪》检定规程示值误差测量结果扩展不确信度： U=(k=2) 要紧标准仪器：
结论：□参照校准结果利用□校准结果符合规程技术要求□合格
备注：1 已建标认可
检定员： __________________ 核验员：______________日期：__________年__________月__________日。
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山西培森生物制品有限公司验证文件
山西培森生物制品有限公司
酶标仪验证方案
（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）
设备名称：酶标仪
设备型号：MB-580
设备编号：XXXX
文件编码：
文件名称：酶标仪验证方案
目录
1. 概述
2. 验证目的
3. 职责
4. 验证实施
5. 验证结果及其审批
6. 再验证
1、设备概述：
用于质量控制部蛋白浓度检测。
2、验证目的：
确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。
3、职责
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质量保证部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3设备部
3.3.1负责验证方案制订。
3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.4质量控制部
3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。
3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。
4、验证实施
4.1验证准备：
验证计划表：
在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。
认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。
检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。
4.2.1检查目的
检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。
4.2.2检查内容
检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号
检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。
检查MB-580酶标仪的外接电源。
检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。
检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误
检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程
4.2.3检查结果
审核人：日期：
4.3校验
4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定
方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤光片的质量越好，波长精度越高。
评价标准：不超过3nm。
4.3.2灵敏度和准确度的监测
方法及评价标准：①灵敏度：精确配制6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1／L硫酸溶解），加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1／L硫酸溶液作空白，于450 nm（参比波长630 nm）测定，其吸光度应≥ 0.01 A。
②准确度：准确配制：1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1／L氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmo1／L NaOH溶液作空白，于405 nm（参比波长630 nm）检测，其吸光度应在0.4 A左右（0.395～0.408 A）。
4.3.3通道差与孔间差检测
方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、
无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul 先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm，以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。
②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96 孔）分别加入200 ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065～ 0.070 A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。
评价标准：通道间变异：0.000-3.000 0D，为1.5%或0.005 0D
4.3.4零点飘移
方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200 ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490 nm）每隔30 min测定一次，观察8个通道 4h内的吸光度变化。
其与零点的差值即为零点飘移。
评价标准：稳定性和漂移：0.010 0D
4.3.5精密度评价
方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定。
计算其批内精密度及相应的CV值。
评价标准：精确度：0.000-2.000 0D，为±0.5%或0.005 0D 2.000-3.000 0D，为±1.0%,
4.3.6线性测定
方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。
计算回归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x，并用±1.96 Sy,x表示样品的95％测量范围。
线性范围：0.000-2.000 0D，为±1.0%, 2.000-3.000 0D，为±2.0%
5.验证结果及其审批
5.1验证结果：
总结人：年月日
5.2验证结果的审查
审查意见：
审查人：年月日
5.2验证结果的批准
批准意见：
批准人：年月日6.再验证
6.1一般情况下，每年验证一次。
6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。
偏差清单
偏差报告
山西培森生物制品有限公司
验证文件
验证报告：验证计划表：
培训表：
附表1：安装确认结果
审核人：日期：附表2：校验结果：
2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：2.2灵敏度和准确度的监测
实验结果及结论：
灵敏度
准确度
检查人：日期：审核人：日期：2.3通道差与孔间差检测
实验结果及结论：
通道差
孔间差
检查人：日期：审核人：日期：2.4零点飘移
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：2.5精密度评价
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：2.6线性测定
实验结果及结论：
检查人：日期：审核人：日期：附录3、验证总结
山西培森生物制品有限公司
验证证书
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