干细胞产业链调研及公司梳理-141225 -
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证券研究报告
/ 调研报告
穆启国执业证书编号:S1100513040001 研究员8621-68416988-208
muqiguo@
唐小东
联系人8621-68416988-206
tangxiaodong@
王艳茹
联系人8621-68416988-235
wangyanru@
川财证券研究所
成都:
高新区交子大道177号中海国际中心B座17楼,610041
总机:8621-86583000
传真:8621-86583002
干细胞产业链调研及公司梳理
核心观点
我们在过去两周针对干细胞产业链进行了调研,访谈专家包括干细胞基础研究科学家、干细胞存储及新药研发企业高管、干细胞临床应用专家,以及相关产品供应商等。根据我们与专家的交流结论,我们认为:
-干细胞领域值得长期看好。干细胞应用目前仍处于前沿生命科学领域,但已经呈现蓬勃发展的态势。目前全球有超过4000例注册的临床应用,涉及超过100种疾病。我们访问专家及相关公司表示,目前干细胞在临床应用中取得了显著疗效,主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问,但凭借临床效果以及广泛的适应症范围,干细胞治疗是生物医学领域最值得看好的方向之一。
-就国内市场而言,近期最值得关注的事件是监管政策的出台。尽管潜在市场空间很大,但干细胞应用目前仍处于监管的灰色地带,参与公司和机构鱼龙混杂,阻碍了干细胞产业的健康发展。访问专家预计未来一年正式监管办法有望出台,从而使得这种现象将得到改观,而具备研发和技术实力的龙头企业将受益于产业的规范化。
-第三个值得关注的迹象是产业资本对干细胞领域的布局。一方面是海外药品巨头进入该领域(包括塞尔基因、瑞士诺华、强生公司都通过并购进入该领域),另一方面多个专家表示,过去两年大量国内房地产、矿业资本进入干细胞领域。
资本青睐的直接后果是,未来将看到更多的干细胞公司呈现在资本市场的视线内,也给产业龙头提供了并购整合的潜在标的。
目前国内的上市公司主要是中源协和与开元投资。两个公司干细胞业务的收入主要来自干细胞的储存。干细胞储存是平稳较快增长的市场,按照我国每年1500万新生儿,储存收费2万元计算,1%(当前水平)和10%(发达国家/地区水平)的储存率分别对应30亿和300亿的市场规模。对于中源协和与开元投资,储存业务给公司带来丰厚的现金流用于干细胞应用的投入。随着应用领域监管政策的出台,公司应用相关业务有望步入正轨,进一步打开发展空间。
2014年12月25日
干细胞产业介绍及调研反馈
为了更好的展示干细胞产业的发展现状以及未来趋势,我们将调研专家的反馈结论整合到报告中一起。报告中“斜体+下划线”格式为调研反馈,其余内容为参考公开资料以及我们的梳理。
干细胞是什么
干细胞英文名是stem cell,stem有茎、枝干的意思。干细胞是一类具有自我更新(self-renewing)能力的多潜能细胞,即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力,在合适的条件或给予合适的信号,它可以分化成多种功能细胞或组织器官,医学界称其为万用细胞。
干细胞的类型
第一种分类
按照干细胞来源,来自胚胎的干细胞统称为胚胎干细胞,来自成年个体组织(新生儿在内)的干细胞统称成体干细胞。具体来看,常见干细胞来源有四种:胚胎(目前主要用于基础研究)、胎盘及其附属物、骨髓、成体组织(包含外周血)。目前用于临床干细胞来源主要有三种:自体外周血、自体骨髓、胎盘及其附属物。
第二种分类
按干细胞分化潜能可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。全能干细胞:具有形成完整个体的分化潜能,主要是胚胎干细胞。多能干细胞:具有分化出多种细胞组织的潜能,如造血干细胞、神经干细胞。单能干细胞:只能向一种或两种密切相关的细胞类型分化,如上皮组织基底层的干细胞,肌肉中的成肌细胞。
干细胞的应用
疾病治疗
干细胞的首要功能是用于疾病治疗,目前主要针对临床常规、传统治疗无效的疑难疾病,其具体疗效与患者本身病情发展情况、患者身体情况等有密切关系,属于个性化治疗。其适应症范围非常广,包括器官组织功能衰退性疾病(帕金森综合征、晚期肝脏疾病)、自体免疫性疾病(牛皮癣,系统性红斑狼疮)、组织物理损伤(皮肤烧伤、关节软骨磨损)等。
器官移植
通过体外分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞,并以这样的干细胞为“种子”,培育出一些人的组织器官。然后再将这些培养的器官用于移植,以解决移植器官的来源问题。
美容领域
人体的衰老,皱纹的出现,究其根源实质上都是细胞的衰老和减少。干细胞美容原理是通过输注特定的干细胞,激活人体自身的“自愈功能”,增加正常细胞的数量,提高细胞的活性,改善细胞的质量,从而达到对抗衰老的目的。
我们访问的临床医生、相关专家反馈,临床治疗效果显著,比如宣武医院治疗糖尿病足、302医院和重庆大坪医院治疗终末期肝病、北京海军总医院治疗儿童脑瘫、北京时珍堂医院治疗帕金森综合症、陕西艾尔肤治疗烧伤等。从临床案例来看,风险系数较小。
另一方面,从科研的角度,对于干细胞治疗的作用机理并不清晰,而且这方面的研究进展比较缓慢。主要观点包括:1、认为干细胞并非是通过细胞再生来重建,而是类似缓释胶囊一样提供细胞因子来促进组织的修复;2、干细胞及其细胞因子诱导机体免疫调节;3、细胞迁徙等。而且偏科研视角的专家并不认可国内绝大多数的临床结果(全球公开发布的临床研究整体认为有效,但效果不如医生说的那么显著),因为这些临床研究并不规范,很多案例可能是医院或者医生基于经济利益去做的,没有提供规范的数据参考,在研究上的价值并不大。专家的共识是,学术层面的问题很多,且很难短期解决。医学是实践学科,临床走在科研的前面是可以接受的,但科研也会制约临床的推广,尤其是在西医的方法论里面。干细胞产业目前可能面临这样的困境,临床效果存在甚至还不错,但作用机理不清晰,潜在风险不能完全排查,导致对其推广形成制约。
干细胞产业链
上游:干细胞储存
干细胞储存:将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来后,再经过检测鉴定,然后将其冻存于-196℃的深低温中,以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输,达到治疗疾病的目的。具体到实践中,干细胞储存主要是指新生儿脐带血和脐带/胎盘干细胞的储存,储存的原因是这些干细胞含量丰富,增殖和分化能力强(脐血干细胞不能增殖,含量仅可供5岁以下的小孩使用)。
储存是目前国内干细胞产业唯一“有法可依”,且政策允许鼓励的产业环节。脐血库分为公共库和私人库,公共库有牌照限制(目前我国有10个省份有公共库),而私人库则