干细胞产业链调研及公司梳理-141225 -

证券研究报告

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干细胞产业链调研及公司梳理

核心观点

我们在过去两周针对干细胞产业链进行了调研，访谈专家包括干细胞基础研究科学家、干细胞存储及新药研发企业高管、干细胞临床应用专家，以及相关产品供应商等。根据我们与专家的交流结论，我们认为：

-干细胞领域值得长期看好。干细胞应用目前仍处于前沿生命科学领域，但已经呈现蓬勃发展的态势。目前全球有超过4000例注册的临床应用，涉及超过100种疾病。我们访问专家及相关公司表示，目前干细胞在临床应用中取得了显著疗效，主要适应症包括血液系统疾病、糖尿病足、肝病、帕金森综合症、骨关节损伤、烧伤等。尽管在作用机理上仍然存在诸多疑问，但凭借临床效果以及广泛的适应症范围，干细胞治疗是生物医学领域最值得看好的方向之一。

-就国内市场而言，近期最值得关注的事件是监管政策的出台。尽管潜在市场空间很大，但干细胞应用目前仍处于监管的灰色地带，参与公司和机构鱼龙混杂，阻碍了干细胞产业的健康发展。访问专家预计未来一年正式监管办法有望出台，从而使得这种现象将得到改观，而具备研发和技术实力的龙头企业将受益于产业的规范化。

-第三个值得关注的迹象是产业资本对干细胞领域的布局。一方面是海外药品巨头进入该领域（包括塞尔基因、瑞士诺华、强生公司都通过并购进入该领域），另一方面多个专家表示，过去两年大量国内房地产、矿业资本进入干细胞领域。

资本青睐的直接后果是，未来将看到更多的干细胞公司呈现在资本市场的视线内，也给产业龙头提供了并购整合的潜在标的。

目前国内的上市公司主要是中源协和与开元投资。两个公司干细胞业务的收入主要来自干细胞的储存。干细胞储存是平稳较快增长的市场，按照我国每年1500万新生儿，储存收费2万元计算，1%（当前水平）和10%（发达国家/地区水平）的储存率分别对应30亿和300亿的市场规模。对于中源协和与开元投资，储存业务给公司带来丰厚的现金流用于干细胞应用的投入。随着应用领域监管政策的出台，公司应用相关业务有望步入正轨，进一步打开发展空间。

2014年12月25日

干细胞产业介绍及调研反馈

为了更好的展示干细胞产业的发展现状以及未来趋势，我们将调研专家的反馈结论整合到报告中一起。报告中“斜体+下划线”格式为调研反馈，其余内容为参考公开资料以及我们的梳理。

干细胞是什么

干细胞英文名是stem cell，stem有茎、枝干的意思。干细胞是一类具有自我更新（self-renewing）能力的多潜能细胞，即干细胞保持未定向分化状态和具有增殖能力，在合适的条件或给予合适的信号，它可以分化成多种功能细胞或组织器官，医学界称其为万用细胞。

干细胞的类型

第一种分类

按照干细胞来源，来自胚胎的干细胞统称为胚胎干细胞，来自成年个体组织（新生儿在内）的干细胞统称成体干细胞。具体来看，常见干细胞来源有四种：胚胎（目前主要用于基础研究）、胎盘及其附属物、骨髓、成体组织（包含外周血）。目前用于临床干细胞来源主要有三种：自体外周血、自体骨髓、胎盘及其附属物。

第二种分类

按干细胞分化潜能可分为全能干细胞、多能干细胞、单能干细胞。全能干细胞：具有形成完整个体的分化潜能，主要是胚胎干细胞。多能干细胞：具有分化出多种细胞组织的潜能，如造血干细胞、神经干细胞。单能干细胞：只能向一种或两种密切相关的细胞类型分化，如上皮组织基底层的干细胞，肌肉中的成肌细胞。

干细胞的应用

疾病治疗

干细胞的首要功能是用于疾病治疗，目前主要针对临床常规、传统治疗无效的疑难疾病，其具体疗效与患者本身病情发展情况、患者身体情况等有密切关系，属于个性化治疗。其适应症范围非常广，包括器官组织功能衰退性疾病（帕金森综合征、晚期肝脏疾病）、自体免疫性疾病（牛皮癣，系统性红斑狼疮）、组织物理损伤（皮肤烧伤、关节软骨磨损）等。

器官移植

通过体外分离、纯化、扩增和培养人体胚胎干细胞，并以这样的干细胞为“种子”，培育出一些人的组织器官。然后再将这些培养的器官用于移植，以解决移植器官的来源问题。

美容领域

人体的衰老，皱纹的出现，究其根源实质上都是细胞的衰老和减少。干细胞美容原理是通过输注特定的干细胞，激活人体自身的“自愈功能”，增加正常细胞的数量，提高细胞的活性，改善细胞的质量，从而达到对抗衰老的目的。

我们访问的临床医生、相关专家反馈，临床治疗效果显著，比如宣武医院治疗糖尿病足、302医院和重庆大坪医院治疗终末期肝病、北京海军总医院治疗儿童脑瘫、北京时珍堂医院治疗帕金森综合症、陕西艾尔肤治疗烧伤等。从临床案例来看，风险系数较小。

另一方面，从科研的角度，对于干细胞治疗的作用机理并不清晰，而且这方面的研究进展比较缓慢。主要观点包括：1、认为干细胞并非是通过细胞再生来重建，而是类似缓释胶囊一样提供细胞因子来促进组织的修复；2、干细胞及其细胞因子诱导机体免疫调节；3、细胞迁徙等。而且偏科研视角的专家并不认可国内绝大多数的临床结果（全球公开发布的临床研究整体认为有效，但效果不如医生说的那么显著），因为这些临床研究并不规范，很多案例可能是医院或者医生基于经济利益去做的，没有提供规范的数据参考，在研究上的价值并不大。专家的共识是，学术层面的问题很多，且很难短期解决。医学是实践学科，临床走在科研的前面是可以接受的，但科研也会制约临床的推广，尤其是在西医的方法论里面。干细胞产业目前可能面临这样的困境，临床效果存在甚至还不错，但作用机理不清晰，潜在风险不能完全排查，导致对其推广形成制约。

干细胞产业链

上游：干细胞储存

干细胞储存：将干细胞从不同的人体组织中分离培养出来后，再经过检测鉴定，然后将其冻存于-196℃的深低温中，以便于在临床需要时可以将干细胞复苏用于给病人回输，达到治疗疾病的目的。具体到实践中，干细胞储存主要是指新生儿脐带血和脐带/胎盘干细胞的储存，储存的原因是这些干细胞含量丰富，增殖和分化能力强（脐血干细胞不能增殖，含量仅可供5岁以下的小孩使用）。

储存是目前国内干细胞产业唯一“有法可依”，且政策允许鼓励的产业环节。脐血库分为公共库和私人库，公共库有牌照限制（目前我国有10个省份有公共库），而私人库则