3C文件控制程序

1 目的

对文件和资料进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效的版本。

2 范围

适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制（包括外来文件和资料）。

3职责

3.1 综合部负责文件和资料的发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录；负责编制并及时更新《受控文件一览表》（包括外来文件和资料）。

3.2 质量手册由主管领导或其上级批准；质量负责人负责文件发放范围及程序文件的批准。

3.3 各部门负责相关文件的编制和使用保管，部门主管负责相关文件的批准。

3.4 质管部门负责组织对现有体系文件的定期评审。

4 工作程序

4.1 文件和资料的分类与编号

4.1.1 文件和资料的分类

a.手册、程序文件和相关的作业指导书；

b.技术文件（包括技术标准、图纸等）和工艺文件（包括工艺、操作规程等）；

c.检验、监测和计量文件；

d.外来文件（包括国家标准、法律、法规等）；

e.其他类（包括组织结构图、培训计划、管理方案等）。

4.1.2 文件和资料的编号

a.体系类文件编号规则：

1）质量手册：SQ-A-文件实施时的公元年号，如SQ-A-2010

2）程序文件（包含在质量手册中）：SQ-B-工厂质量保证能力要求的章节号（两位）流水号（两位），如SQ-B-2201；

3）作业类文件：SQ-文件的类别代码（无位数规定）－流水号（两位）；

4）表格：D-流水号（三位）。

b）作业类文件的类别代码：

c）对记录和质量报告也可以用其名称作为记录的标识。

d）外来的、与质量体系有关的文件和资料的编号为：

沿用外来文件的原编号，例如对国家或行业标准；如果外来文件没有统一的编号则可以以收文的年号加序号或代号为编号。例: W–101–2010 表示本单位质量体系中、外来的2010年101号文件。

4.2文件和资料的编写与审批

4.2.1手册由质管部门负责编写，质量负责人审核，主管领导或其上级批准。

4.2.2 程序文件由责任部门编写，部门主管审核，质量负责人批准。

4.2.3三阶文件（如作业指导书等）原则上由相关职能部门负责编写，其部门主管审批。4.3文件和资料的发放

文件编写部门根据实际需要，指导文控人员复印相应份数，加盖“受控文件”印章进行统一发放，必要时注明分发号；文件领用人应在《文件和资料发放/回收记录表》上签收。

4.4文件和资料的更改

文件更改时，由更改申请者填写《文件更改通知单》，经原审批部门批准后进行更改（若其他部门人员进行审批时，需取得原审批部门相关背景资料），并将更改后的正稿及

相应的《文件更改通知单》交至综合部，由综合部按原发放记录进行发放，同时收回相应作废文件，在《文件更改通知单》中特别注明具体的实施方法。

4.5文件和资料的领用

当因文件和资料被丢失、严重破损或其他情况（如提供顾客、供方、认证机构等）而需申请领用时，由申请者填写申请，经其部门主管审核及质量负责人批准后方可领用。提供给顾客的文件和资料，不加盖受控印章，不做更改（换）控制，但必须做好发放记录；提供经供应商和认证机构的文件和资料，必要时参照单位内部受控文件处理。

4.6 文件和资料的保存及销毁

4.6.1所有文件和资料的原稿（受控文件可于首页背面加盖受控章）及其《文件和资料发放/回收记录表》由综合部统一保存。各部门负责保存相关的带有受控标识的文件，文件应有序的加以保存以便存取和查阅。

4.6.2综合部负责编制并及时更新《受控文件一览表》，以反映版本最新状况。

4.6.3有参考作用的作废文件料应加盖红色“作废”印章，保存于综合部，不作销毁。

4.6.4其余作废文件和资料加盖红色“作废”印章再用笔打叉后其空白背面可再利用；对于已无利用价值的作废文件，应以适当方式销毁，不得在作业场所出现。

4.7外来文件的控制

4.7.1各部门负责收集相关国家、国际标准的最新版本，交文控处编号并统一管理。由综合部编制《受控文件一览表》（外来），分发时加盖“受控文件”印章

并做好签收记录，下发各部门，并作好签收记录。

4.7.2外来文件和资料直接引用作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，需经质量负责人批准，交综合部编号，留存一份备案，分发时加盖“受控文件”印章并做好签收记录，其余外来文件和资料由相关部门自行编号管理。

4.8文件和资料的管理

任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好。

4.8.1文控人员要负责检查各类在用文件和资料的有效性，发现问题及时处理。

4.8.2单位内部运作及外部法律、法规及标准变更时，应及时更新相应的体系文件。

4.8.3每年由质管部门组织对现有体系文件进行定期评审，必要时予以修订。

4.9 质量计划

质量计划针对具体的产品而编制，内容必须包括产品设计目标，实现过程，、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

5 相关文件

质量计划

6 相关记录

《受控文件一览表》

《文件更改通知单》

《文件和资料发放/回收记录表》