药事法规案例讨论课1
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根据群众举报线索，武汉市药监部 门对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一 楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕 色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任 何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。
药房处方上，记录 有转阴1号、5号、6 号记录。这些无文号 药剂是该门诊部肝病 和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里分装的。 张某与门诊的合同中显示，他每年向门 诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部 和张某拒不交待药品来源、价格和使用 数量。
药事法规案例讨论课
——系列一
泰元胶囊现场销售案
案情简介： 案情简介： 2003年8月15日上午8点半至9点，根 据群众举报，武汉市药品监督管理局局 执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市 弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶 囊”的宣传讲座。
执法人员发现都江堰市弘泰生物 工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊” （保健食品）能够治疗各种风湿病、颈 椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”， 并现场销售了两天，出售了50盒，获得 违法所得4000.00元。
《药品管理法》第二十五条 药品管理法》
医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。 某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸” 未经批准，属于药品管理法第四十八条 的假药。
案例分析提示
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊”冒充为药品 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进行行政处罚？
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
禁止生产来自百度文库包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》
第六十一条第三款： 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
《药品流通监督管理办法》第六条 药品流通监督管理办法》
药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现 货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监 督管理部门的监督管理。办事机构所为活动， 由设立该办事机构的企业承担法律责任。
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制 剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚？
相关法律依据
《药品管理法》第二十三条 药品管理法》
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，发给《医疗 机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂 许可证》的，不得配制制剂。
《药品流通监督管理办法》第七条 药品流通监督管理办法》
药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生 产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和 《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡 村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行 医人员、个体诊所。
某中医门诊部治肝假药案
药房处方上，记录 有转阴1号、5号、6 号记录。这些无文号 药剂是该门诊部肝病 和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒 丸”，是在门诊后的注射室里分装的。 张某与门诊的合同中显示，他每年向门 诊部交纳“管理费”10万元。该门诊部 和张某拒不交待药品来源、价格和使用 数量。
药事法规案例讨论课
——系列一
泰元胶囊现场销售案
案情简介： 案情简介： 2003年8月15日上午8点半至9点，根 据群众举报，武汉市药品监督管理局局 执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市 弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶 囊”的宣传讲座。
执法人员发现都江堰市弘泰生物 工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊” （保健食品）能够治疗各种风湿病、颈 椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”， 并现场销售了两天，出售了50盒，获得 违法所得4000.00元。
《药品管理法》第二十五条 药品管理法》
医疗机构配制的制剂，应当是本单 位临床需要而市场上没有供应的品种， 并须经所在地省、自治区、直辖市人民 政府药品监督管理部门批准后方可配制。 某中医门诊部擅自分装的“转阴排毒丸” 未经批准，属于药品管理法第四十八条 的假药。
案例分析提示
本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司 的以下行为是否违法？为什么？ 将“泰元胶囊”冒充为药品 宣传“泰元胶囊”可以治疗疾病 现场向消费者销售 本案应该如何进行行政处罚？
相关法律依据
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》 第四十八条
禁止生产来自百度文库包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份 不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此 种药品的。
《中华人民共和国药品管理法》 中华人民共和国药品管理法》
第六十一条第三款： 非药品广告不得有涉及药品的宣传。
《药品流通监督管理办法》第六条 药品流通监督管理办法》
药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现 货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监 督管理部门的监督管理。办事机构所为活动， 由设立该办事机构的企业承担法律责任。
案例分析提示
本案中，某中医门诊部是否可以配制制 剂？ 所谓的“转阴排毒丸”如何定性？ 对张某应该如何处罚？
相关法律依据
《药品管理法》第二十三条 药品管理法》
医疗机构配制制剂，须经所在地省、自 治区、直辖市人民政府卫生行政部门审 核同意，由省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门批准，发给《医疗 机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂 许可证》的，不得配制制剂。
《药品流通监督管理办法》第七条 药品流通监督管理办法》
药品生产企业不得从事下列销售活动： （一）将本企业生产的药品销售给无《药品生 产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和 《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡 村中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行 医人员、个体诊所。
某中医门诊部治肝假药案