贵州大学生物制药工艺学复习题

一、名词解释：

--------应用普通的或基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和体液等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

3.生物技术药物:

--------利用生物体或其组成部分发展产品的技术体系即现代生物技术研制的药物称之。

4.微生物药物：由微生物在其生命活动过程中产生的具有生理活性的（或称药理活性的）的次级代谢产物及其衍生物，包括：受体拮抗剂、抗生素、抗氧化剂、酶抑制剂、免疫调节剂。

5.微生物制药：

利用微生物技术，通过高度工程化的新型综合技术，以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。

二、填空题：

1．生产药物的天然微生物主要包括细菌、放线菌和丝状真菌三大类。

2．生物药物可分成那三大类（生化药品）、（抗生素）、（生物制品）。

3．细菌主要生产环状或链状多肽类抗生素，如芽孢杆菌(Bacillus)产生杆菌肽（bacitracin），多黏芽孢杆菌（Bacillus polymyxa）产生黏菌肽（colistin）和多黏菌素（polymyxin）。细菌还可以产生氨基酸和维生素，如黄色短杆菌（Brevibacterium flarum）产生谷氨酸，大小菌生产维生素C。

4．放线菌主要产生各类抗生素，以链霉菌属最多，诺卡菌属较少，还有小单孢菌属。生产的抗生素主要有氨基糖苷类（链霉素、新霉素、卡那霉素等）、四环类（四环素、金霉素、土霉素等）、放线菌素类（放线菌素D）大环内酯类（红霉素、螺旋霉素、柱晶白霉素）和多烯大环内酯类（制霉菌素、抗滴虫霉素等）。酸性、碱性和中性，但以碱性为多。

5．真菌的曲菌属产生桔霉素，青霉素菌属产生青霉素和灰黄霉素等，头孢菌属产生头孢霉素等。脂环芳香类或简单的氧杂环类，多为酸性化合物。

6．微生物制药的基本过程菌株选育（mutation and selection breeding）、发酵(fermentation)和提炼(isolation and purification)

一、选择题：

1、杂质正确的叙述是（）

A、药物中不允许任何杂质存在

B、药物中的杂质均无害

C、药物在生产和贮存过程中所引入的药物以外的其它化学物质称为杂质

D、药物中的光学异构体不是杂质正确答案：C

2、药物制剂的含量限度表示方法为（）

A.标示量

B.实际量

C.杂质量

D.实际量占标示量的百分比正确答案：D

3、不属于《药品管理法》规定的特殊管理的药品是（）

A、麻醉药品；

B、生物制品；

C、精神药品；

D、放射性药正确答案：B

4、属药品标准的是（）

A、药品生产质量管理规范；

B、麻醉药品管理办法

C、中国药典；

D、医药商品经营管理规范正确答案：C

5、下列属于新药的是（）

A、改变了商品名的药品；

B、更换新包装的药品

C、近期生产的药品；

D、我国未生产过的药品正确答案：D

6、药品的有效期从何日计算（）

A、出厂日期；

B、验货日期；

C、生产日期；

D、购入日期正确答案：C

7、国家基本药物的来源中首选品种对象是( )

A..国家药品标准收载的品种；

B．纳入基本医疗保险基本用药目录的品种

C．国务院药品监督管理部门批准的新药

D.省级药品监督管理部门批准的新药正确答案：A

8、下列说法不符合在药品管理中，引起社会公众最为关注的焦点问题是( )

A.药品疗效；

B.药品质量；

C.药品安全；D．药品价格正确答案：D

9、重金属杂质的代表是( )

A.铅；

B.铜；

C.银；

D.汞正确答案：A

10、检查杂质氯化物时常加入的酸为( )

A、盐酸；

B、硫酸；

C、硝酸；

D、醋酸正确答案：C

11、生物制品药物一般应采取的贮存方法是( )

A、密封；

B、阴凉处；

C、凉暗处；

D、冷处正确答案：D

12、下列属于假药的是( )

A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的

B、药品成份的含量不符合国家药品标准的

C、超过有效期的；

D、未注明有效期的正确答案：A

13.《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，药品批准文号在几年内不得变更

A、五年；

B、二年；

C、四年；

D、十年正确答案：A

14.下列不属于药品的是( )

A、中药材；

B、化学原料药；

C、化学试剂；

D、中成药正确答案：C

10.属药品标准的是（）

A、药品生产质量管理规范

B、麻醉药品管理办法

C、中国药典

D、医药商品经营管理规范正确答案：C

11.下列属于新药的是（）

A、改变了商品名的药品

B、更换新包装的药品

C、近期生产的药品

D、我国未生产过的药品正确答案：D

12.药品的有效期从何日计算（）

A、出厂日期

B、验货日期

C、生产日期

D、购入日期正确答案：C 17．下列关于抗原的说法错误的是（）

（A）抗原一定是外来物质

(B)抗原分子量越大，结构越复杂，其抗原性越强

(C)抗原物质与机体亲缘关系越远，抗原性越强

(D)抗原的特异性由其表面的抗原决定簇决定正确答案：A

19.原水经蒸馏、离子交换、反渗透或适宜的方法制备的供药用的水是（）

(A)灭菌注射用水(B)注射用水(C)制药用水(D)纯化水正确答案：D

二、名词解释

药典（pharmacopoeia）: 是一个国家记载药品规格、标准的法典。由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁发施行，具有法律的约束力。

一、名词解释：

2、最小抑菌浓度：能够抑制培养基内细菌生长的最低浓度称为最小抑菌浓度(MIC)。体外抑菌试验对临床用药具有重要参考意义。