无菌隔离器

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一、安装环境要求
（1）安装位置：检测中心无菌，洁净等级：设计为B级。 （2）环境条件：温湿度：温度为18～25℃，相对湿度为 45%～65%。 （3）电源：220V/50HZ
二、舱体内部空间要求
（1）隔离器无菌检测操作区满足两人同时操作。 （2）隔离器应为双面操作，单面3个操作口，共六个操作口。
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公司车间生产容貌
本期投标项目URS文件响应/偏离情况
• 招标单位：武汉武药制药有限公司 • 招标项目：搬迁四期国际认证产品区项目无菌隔 离器系统
无菌隔离器简介
• • • • 该设备通常在气压全密闭情况下运行，在使用前需按规程有效地进行去污染 和灭菌。一般用于处理无菌物料隔离器需遵循以下原则： （1）在隔离器内所有工作和物料的处理必须隔离控制完成，在运行时不能有 人员或身体部位直接进入隔离器的操作。 （2） 所有进入隔离器的物料必须被去污染或灭菌，并且必须直接经过去污 染或灭菌系统进入，或经过快速转移舱进入。 无菌隔离器装可以达到B-A级无菌环境。并且隔离系统是防泄漏的，禁止气体 交换污染，当存在直接与外界环境相通的开口时，隔离器内的无菌状态是通 过保持对外界持续的空气正压来维持的。用于无菌原料生产的隔离器的气流 一般为湍流。 隔离器主要用于控制工作环境和周围人员存在的背景环境间的交叉污染，因 此在隔离器内的物料处理必须经过手套、套装或自动操作。 （1） 将人员与无菌环境隔离； （2） 限制人员接触无菌物品； （3） 采用气压密封所有可能泄露位置。 （5） 采用在线检测压差泄露 （5） 在线检测操作区尘埃洁净度 （6） 使用35%食品级过氧化氢进行操作区灭菌，气体浓度300-700ppm可以 在25分钟内达到灭菌效果。灭菌效果验证方式可以采用化学指示卡进行现场 验证。
三、舱体内部洁净度要求
• 隔离器内环境应能达到2010版GMP附录“无菌药品”规定的A级标准。
四、无菌检验操作区域具体要求
（1）隔离器气流为紊流，上进上出，进出过滤器为H14级。 （2）使用高效过滤器至少应为H14级，其进、排风高效过滤器应配置有完整性 检测口（DOP发烟口、上游浓度检测口下游检漏口） （3）手套应方便工作人员操作，与传递区空间大小相适宜，便于手动清洗，并 且传递区内部所有部位均能得到有效清洗。 （4）应配备手套支架，方便手套清洁和灭菌。 （5）手套应方便更换。 （6）所有洁净空间均能用汽化过氧化氢、压差可调。进行灭菌，无死角。 （7）密闭，可变频控制风机，风速
本期项目设备结构图
结构说明图
手套和内舱体测漏系统
浮游菌采用及尘埃粒子监测
传递门结构说明
传递方式区别
VHP灭菌器解读
VHP灭菌原理
过氧化氢的浓度检测
隔离器控制系统操作
系统画面
参数设置
压差监测及设置
风速监测及设置
参数校正
报警功能
数据存储及导出
生产计划服务计划
验证文件
• 产品通过DQ（设计确认）、FAT(制造工厂测试)、IQ（安装确认）、OQ（运 行确认）、PQ（性能确认）等一系列活动，提供的数据和结论能够证明该设 备在生产中可以满足生产工艺需要，设备的性能符合设计要求，产品出厂标 准符合国家新版GMP的要求。 DQ确认的目的：依据客户需求标准及生产工艺，对照合同配置，设计图纸资 料审核设备的性能、材质、结构、附件、控制、仪表等方面进行确认，验证 设计过程中产品的合理性和可靠性。 FAT确认的目的：在制作工厂通过一系列试验性测试证明该设备在装箱出厂 之前产品质量的可靠性，并证明该设备能够满足设计确认的基本要求、产品 出厂标准及国家GMP要求 IQ确认的目的：通过现场安装、调试以及验证活动，提供一系列试验数据， 证明产品的安装文件资料和安装条件、安装结果符合设计要求，资料和文件 符合GMP管理要求。 OQ确认的目的：首先检查验证方所提供的产品的检验报告，检查和测试设备 的运行技术参数，确认产品的运行性能达到设计要求，并符合GMP的相关要 求。 PQ确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据使用厂家的具体生产 工艺加入相应的试验品进行试验，确认设备的运行性能符合设计要求，并符 合新版GMP的相关要求 详细文本资料在做现场验证时提供
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演讲总结
• 感谢参加本公司演讲课题，不详细之处敬请谅解！
预祝贵公司本期招标采购项目圆满成功。
谢谢！
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售后服务承诺
• • 凡所提供的设备我方将保证其质量，其具体售后服务工作也由我方负责。 产品质量保证期为合同验收合格后24个月，并提供 终身 维修服务。按技 术规程安装使用后，因产品质量所导致的一切问题，我方均给予无偿的解 决。在质保期内免费更换或维修（非用户误操作）出现质量问题的设备， 但凡不属产品质量原因所造成的损坏即用户误操作而造成损坏的设备，只 收成本材料费，免收维修费。 在质保期内，最终用户将发现的缺陷以书面形式通知我方，我方保证在保 证期内收到最终用户的书面通知后免费维修或更换有缺陷的货物或部件。 在质保期后出现问题的设备均只收成本费。 在用户所在地，我公司设有（或委托）维修机构处理所有维修服务，并配 有专职的、具有三年以上相应工作经验的技术人员 响应时间： 服务响应时间：工作日工作时间2小时内对用户的要求做出电话响应，提 出解决问题的方案，如电话解决不了，在48小时内赶到项目现场。（除非 标书中另有规定）。 卖方从接到通知一周内，在最终用户所在地对设备进行安装，检验，调 试，直至该品目的技术指标完全符合要求为止。