中药药剂学总结

中药药剂学

一、绪论

1. 中药药剂学含义：中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。

2. 中药药剂学常用的术语：

药品：药品一般是指以原料药经过加工支撑具有一定剂型，可直接应用的成品。《药品管理法》中将药品定义为：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。

《中药生产质量管理规范》：GAP。《药品生产质量管理规范》：GMP。《药品非临床研究质量管理规范》：GLP。《药品临床试验质量管理规范》：GCP。《药品经营质量管理规范》：GSP。

处方：医疗和药剂配制的重要书面文件。处方的内容：处方前记、处方正文、处方后记。

医师处方：系指医师对患者治病用药的书面文件。一般药品处方留存1年，医疗用毒性药品、精神药品处方留存2年，麻醉药品处方留存3年。

中药处方的调配程序：审查处方→计价→调配→复核→发药。

洁净度分为四级：(数↑，洁净度↓)100级，1万级，10万级，＞10万级。层流洁净室的洁净度可达100级(视为无菌)。100级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500个；≥5μm，0个；活的微生物≤5个

1万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤35万个；≥5μm，2000个；活的微生物≤100个

10万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤350万个；≥5μm，2万个；活的微生物≤500个

＞10万级：每立方米的尘埃数≥0.5μm，≤3500万个；≥5μm，＜20万个

二、药剂卫生

1.灭菌方法：是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。

灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。

防菌(抑菌)：是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

消毒：是指用物理或化学方法将病原微生物杀死的操作。

2.口服药品每克或每毫升不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌；外用药品每克或每毫升不得检出绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌；阴道、创伤、溃疡用知己不得检出破伤风杆菌。

3.了解物理灭菌法（干热、湿热、紫外线）的特点、基本原理、方法和应用。

1)干热灭菌法：

①特点：是利用火焰或干热空气进行灭菌的方法。

②原理：通过加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物死亡。

③方法和应用：

火焰灭菌法：是利用火焰直接灼烧进行灭菌，适宜于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品如镊子、玻璃棒、陶瓷桶等小器械的灭菌。

干热空气灭菌法：利用高温干热空气达到灭菌目的的方法。适用于耐高温的玻璃、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类材料和耐高温的粉末材料等。

2)湿热灭菌法：

①特点：具有灭菌效果可靠、操作简单方便的特点，制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。

②原理：由于湿热灭菌时蒸气的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性。

③方法和应用：

热压灭菌法：凡能耐热压灭菌的药物制剂，均可采用。公认的最可靠的湿热灭菌方法。

热压灭菌器应注意：1.使用前应认真检查灭菌器的主要部件是否正常完好

2.灭菌时，必须首先将灭菌器内的冷空气排出

3.灭菌时间必须从全部待灭菌物品达到预定的温度时算起，并维持规定的时间。

4.灭菌完毕后停止加热，待压力表逐渐下降至零，才能放出锅内蒸气，锅内外压力相等后，开启灭菌器，待被灭菌物品温度下降至约80℃时，才可以把灭菌器的门全部打开，这样可有效避免内外压相差太大或冷空气突然进入而造成锅内玻璃瓶炸裂、药液冲出锅外的事故发生。

流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法：流通蒸汽灭菌适用于不耐高热的药品和1~2ml注射剂。一般是30或60min，在此温度条件下，煮沸灭菌法不能保证杀灭被灭菌物品中所有细菌的芽胞。

低温间歇灭菌法：本法适用于必须用加热灭菌法灭菌但又不耐较高温的药品，由于灭菌操作过程时间较长，杀灭芽胞常不够完全，须添加适量的抑菌剂。

※影响湿热灭菌的因素：1微生物的种类和数量2药物与介质的性质3蒸气的性质4灭菌时间：一般中药注射剂用流通蒸气100℃加热30-45min即可达到灭菌要求。

3)紫外线灭菌法

①特点：用于空气和物体表面灭菌。

②原理：一般用于灭菌的紫外线波长是220-290nm，灭菌力最强的是254-257nm的紫外线，可作用于核酸蛋白，促使其变性。同时紫外线照射后，空气产生微量臭氧，共同发挥杀菌作用。

③方法及应用:该法适于照射物体表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。普通玻璃可吸收紫外线，因此装于容器中的药物不能用紫外线来灭菌。

4.理想的防腐剂应符合：1.用量小，无毒性和刺激性；2.溶解度能达到有效抑菌浓度；3.抑菌谱广，能抑制多种微生物生长繁殖；4.性质稳定，不与制剂中的其他成分起反应，对pH值和温度变化的适应性较强，贮存时也不改变性状；

5.无特殊的不良气味和味道。

常用防腐剂如下：

1）苯甲酸与苯甲酸钠：为有效防腐剂，防腐作用依靠苯甲酸未解离分子，而其离子几乎无抑菌作用，一般用量为0.1%-0.25%。pH值对苯甲酸类的抑菌效果影响很大，降低pH值对其发挥防腐作用有利。一般pH4以下时防腐作用较好，pH超过5时，用量不得少于0.5%。

2）对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)：对羟基苯甲酸酯类有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯，是一类性质优良的防腐剂，无毒，无味，无臭，不挥发，化学性质稳定。在酸性溶液中作用最强，在微碱性溶液中作用减弱，其中丁酯的抑菌力最强。几种酯的合并应用有协同作用，效果更佳，一般用量为0.01%-0.25%。

3）山梨酸：本品为短链有机酸，对霉菌的抑制力强。也是依靠其未解离分子发挥防腐作用，故在酸性溶液中效果较好。在水溶液中易氧化，使用时应予以注意。

注：聚山梨酯类与对羟基苯甲酸酯类、山梨酸会发生络合作用而减弱其防腐作用。

三、粉碎与筛析

1.掌握粉碎的基本原理和方法。尤其注意特殊药物的粉碎方法

原理：物体因分子间内聚力的不同显示出不同的硬度和性质。

粉碎的方法：

（一）干法粉碎：系将药物经适当干燥再进行粉碎的方法。

1)混合粉碎（共研）

①串料（串研）：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量粘性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

②串油：先将处方中其他中药粉碎，再将含有大量油脂性成分的中药陆续掺入，逐步粉碎成所需粒度。

③蒸罐：先将处方中其他中药粉碎，再将用适当方法蒸制过的动物类的皮、肉、筋、骨及部分需蒸制的植物药，经干燥，再粉碎成所需粒度。

(2)单独粉碎（单研）：贵重中药（如牛黄、羚羊角、冰片、麝香）；毒性、刺激性的中药；氧化性与还原性强的中药；质地坚硬不便于其他药物混合粉碎的中药；树脂树胶类中药（乳香、没药）。

（二）湿法粉碎：系指往药物中加入适量水或其他液体并与之一起研磨粉碎的方法。（加液研磨法）