药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程

药物临床试验病例报告表填写的标准操作规程

为便于药物临床试验中的数据统计录入，确保临床试验的质量，须建立临床试验病例报告表（CRF）填写的标准操作规程。其主要内容应包括：

1.试验前，研究项目组组长应和监查员一起组织培训研究者及其试验相关人员熟悉病例报告表，掌握正确的填写方法。

（1）用黑色或蓝黑色钢笔、黑色圆珠笔或黑色签字笔填写，要求字迹工整、用字规范。

（2）必须按研究要求设计的格式填写，不得作任何改动。

（3）所有空格必须填写，如“没有进行”填“ND”（not done），“不知道”填“NK“（not known），“不适用”填“NA”（not applica-ble）等，或根据填写协议填上其他代号。

（4）采用事先一致同意的填写标准，如：毫升采用ml 表示;时间按24h计算;日期按“日日/月月/年年”次序填写;数字由右方格子填起，左侧空格填“0”补齐。

（5）尽量避免使用外文缩写，应写出全称，减少可能引起的混淆。

（6）做任何更正时不得改变、涂污、遮盖最初记录，只能在其上划上一横线删去，保证修改前记录能够辨认，在旁边填上更正数据、附加理由说明，由作出更改的研究者签名并注明日期;复制副本时不能对原始记录作任何改动。

（7）如有疑问或不清楚如何填写时，应留空白，与研究监查员讨论、确定后再作填写，不可编造或填上未确定或存疑的资料。

2.为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。各级研究者均应按受试者的入选代码确认其身份并记录。

3.研究者应将试验中的任何观察或检查结果及时、准确、完整、真实地记录于病历中，3天内按试验方案规定的要求正确地填写至病例报告表中。病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，不得随意更改，确因填写错误，需做更改时应规范修改.

4.研究者应于每次随访后3天内检查病历，核对病例报告表，对填写内容进行更正、补充或提出意见，并签字确认。

5.主要研究者应每个月至少1次检查病例报告表中的记录和病历中记录的一致性，对记录有误的数据做出更正，记录不全的数据补充完整。

6.病历和病例报告表应接受监查员的监查，研究者要积极主动配合监查员完成对相关记录的检查核对工作。

7.完成试验后，主要研究者应签名确认，保证病例报告表数据的真实性和完整性。