Advia2120i校准报告,湖南省人民医院案例

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EZ WASH
10
DEFOAMER
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SHEATH/RINSE
试剂量检查
试剂批号 70749 70719 70741 70747 18032 18036 98152 43949 86964 71801 12782
有效期 07/31/2018 04/30/2018 04/30/2018 05/31/2018 04/30/2017 09/30/2017 03/31/2018 05/31/2018 02/28/2018 05/31/2017 10/31/2017
4
IPU连接设置
5
仪器版本信息
6
仪器压力状态
7
仪器温度状态
8
电压与电流
9
试管穿刺深度确认
10
分血阀孔位对准确认
11
试管取样确认
12
试管穿刺确认
13
HGB本底电压
14
传感器电平设置
确认内容
废液管及传感器
试剂瓶盖连接
PC及打印机连接
IPU及主机IP设置 版本号
41.374 psi 19.687 psi 5.066 psi 19.409"HG 18.816 HG 各温度值 各电压与电流值 穿刺深度
四、校准结论
校准通过后，出具具有公司效力的仪器检测/校准报告。
2.3 校准品/质控品/大保养包
2.4 测试条件评价
2.4.1 环境评估
序号 项目
确认内容
标准
实测数据 确认结果
1 环境温度 工作温度范围内 15℃～32℃
25℃
合格
2 环境湿度 工作湿度范围内 30%～85%
64%
合格
3 电磁干扰 远离电磁干扰源
2.5～4.1 满足确认要求 满足确认要求
确认结果
合格
合格
合格
合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格
合格
合格 合格 合格 合格 合格
2.4.3 试剂评价
序号
试剂名称
1
PEROX SHEATH
2
PEROX 1
3
PEROX 2
4
PEROX 3
5
RBC/PLT
6
HGB
7
BASO
8
auto RETIC
孔位对准
取样位置 穿刺位置 HGB本底电压值 血样传感器 试剂传感器
标准
连接正确、无弯折
连接正确、无弯折
连接正确、无弯折
连接正常 版本正确匹配 38℃～42℃ 19℃～21℃ 4.5℃～5.5℃ 19℃～21℃ 满足确认要求 满足范围内 满足范围内 1ml可正常吸样
满足确认要求
满足确认要求 满足确认要求
0
5
空白计数要求在厂家标示的范围内，空白计数未达到要 求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合 格后，再次测试。
评价结果
试验日期 参数 单位 测试1 测试2 测试3
判定标准≦ 结论
WBC ×109/L
0 0 0 0.02 合格
2017.10.16
RBC
HGB
×1012/L
g/L
0
0
0
0
0.23 0.19 0.17 0.30% 1.00% 合格
Advia 2120i 校准报告
湖南省人民医院案例
一、前 言
二、校准前的性能验证
三、仪 器 校 准
四、结
论
五、执行标准成效
一、前 言
1.1 科室介绍
1.2 ISO15189
湖南省人民医院检验科已经通过ISO15189（医学实验室质量与能力的 专用要求）认证，集医、教、研为一体的国际标准化综合医学实验室。科 室连续多年获省卫计委临检中心室简质评先进单位、医院先进集体、省总 工会优秀QC小组等荣誉称号。
0
0
0
0
合格
合格
PLT ×109/L
0 0 0 5 合格
2 携带污染率
取高浓度血液样本，混合均匀后采用开放全血模式连续 测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本 ，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。按公式计算携带 污染率。
2.1 评价标准
各参数携带污染率要求在机型标示的范围内，未达到要 求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合 格后，再次测试。
二、校准周期及适用范围 每年校准两次,本校准方法仅适用于西门子全自动血球仪2120/2120i。
校正品名称 SETpoint OPTIpoint
货号 T03-3685-52 T03-3682-54
包装/体积 2×6.1ml 4×6.0ml
开瓶有效期 5天 7天
储存温度 2－8℃ 2－8℃
三、校正 3.1执行校正前 更换所有试剂并仪器保养包内配件（包括注射器活塞头，样品针，仪 器管路）；按照《全自动血球仪Advia2120/2120i保养核查表》保养仪 器。 3.2校正品准备 除了校正品外还准备6个正常人的新鲜血 3.3关于校正品校正 3.3.1光路的检测及调整：检测激光器(Illuminator)电压<0.8V；根 据Optipoint 调整激光图至理想状态；用Optipoint、正常新鲜血、 SETpoint来调整Gain Factors 。 3.3.2 用SETpoint来调整Cal Factors 3.4执行校正
通过
开瓶是否有效 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是 是
二、校准前的性能验证
1.1 本底/空白计数
使用稀释液作为样本，在血细胞分析仪的各进样模式 下连续检测3次，3次检测结果的最大值应在要求范围内。
参数
WBC
RBC
HGB
PLT
单位
×109/L
×1012/L
g/L
×109/L
判定标准
0.02
0wk.baidu.com
携带污染率的要求
参数
WBC
RBC
单位 判定标准≦
×109/L 0.4%
×1012/L 0.2%
HGB
g/L 0.2%
PLT
×109/L 0.1%
2.2 评价结果
试验日期 参数 单位 H1 H2 H3 L1 L2 L3
携带污染率 判定标准≦
结论
WBC ×109/L 20.34 20.34 20.36
1.3 血细胞分析仪
2.1 Advia 2120操作规程
2.2 校准SOP
全自动细胞分析仪Advia2120/2120i校准(SOP)
一、仪器检测/校准之目的 配合实验室质量管理，检测并校准仪器从使用之日起到本次检测之日止
或从上次检测起到本次检定之日止的各项性能参数水平，评估各项性能 参数是否满足或基本满足仪器出厂时的要求,不同于仪器的保修或维修。
/
无
4 空间要求 主机空间
满足装机要求
960 x 880 x 855
5 主机散热 散热风扇空间 距离墙≥100mm
150mm
6
主机及 UPS
电源电压及频率
满足要求
220V 50HZ
7 零地点压
-
<1V
<1V
合格 合格 合格 合格 合格
2.4.2 仪器状态及设置
序号
项目
1
废液连接
2
试剂连接
3
选配设备连接